Vigtige oplysninger (nødvendige oplysninger):

Regaine kvinder 20 mg/ml opløsning. Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af kvindelig type (karakteristisk anlægsmæssig diffus hårtynding i toppen af hovedet). Behandlingen fremmer hårvækst og kan dermed modvirke fremgangen af dette hårtab. Advarsler: Indeholder propylenglycol.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Regaine kvinder 20 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund), for at fremme hårvækst ved fremgang af hårtab hos kvinder over 18 år.
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du kontakte din læge.

• Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.
• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Regaine kvinder, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje, inden du bruger Regaine kvinder?
3. Hvordan skal Regaine kvinder anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Regaine kvinder?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1.Hvad er Regaine kvinder, og hvad anvendes det til?

Regaine kvinder er et lægemiddel til behandling af hårtab af kvindelig type.

Anvendelsesområder:
Regaine kvinder stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af kvindelig type (karakteristisk anlægsmæssig diffus hårtynding i toppen af hovedet). Behandlingen med Regaine kvinder fremmer hårvækst og kan dermed modvirke fremgangen af dette hårtab.

Begyndelsen af hårtab af kvindelig type hos kvinder er kendetegnet ved en reduktion i hårets tæthed i området af toppen og foran på hovedbunden med bevarelse af hårgrænsen. Der opstår næsten aldrig total skaldethed, men snarere diffus udtynding af hår i midten af hovedbunden.

De følgende billeder viser stadierne af hårtab af kvindelig type, for hvilke Regaine kvinders effektivitet er blevet påvist i kliniske studier. (Se billeder i pakningsvedledningen).

2.Hvad skal du overveje, inden du bruger Regaine kvinder?

Regaine kvinder må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab
• hvis du er gravid
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Regaine kvinder.

• Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller en dårlig ernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have en målrettet behandling.
• Anvend kun Regaine kvinder på normal sund hovedbund. Du bør ikke anvende Regaine kvinder, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, ved hårtab efter en fødsel, eller hvis hovedbunden er rød, betændt eller smertefuld.
• Regaine kvinder er kun beregnet til udvortes anvendelse på hovedbunden. Påfør ikke Regaine kvinder på andre dele af kroppen.

Du bør ikke bruge Regaine kvinder,

• hvis du har tegn på en hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du anvender midler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Regaine kvinder og kontakte en læge,

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Regaine kvinder, end du burde") eller andre uventede nye symptomer.

Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du bruger Regaine kvinder i større mængder eller oftere.

For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte den 2 x daglige anvendelse kontinuerligt. Hvis du stopper med at anvende minoxidil, vil hårtab starte igen.

Bemærkninger til øget hårtab efter start af brug:
Ved behandling af hårfolliklerne med aktivstoffet minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) af hårcyklus, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Der opstår i starten indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter starten af behandlingen med aktivstoffet minoxidil. Dette accelererede hårtab, som ledsages af en øget nyvækst af hår, vil aftage inden for nogle få uger og kan være et første tegn på minoxidils effekt.

Bemærkninger
Der er rapporteret sjældne tilfælde af patienter med meget lyst hår, der samtidig anvendte hårplejeprodukter eller efter svømning i stærkt chlorholdigt vand om mindre ændringer i hårfarven (let blondt skær).

Hvis du sprayer Regaine kvinder gentagne gange på håret i stedet for på hovedbunden, kan dette på grund af indholdsstofferne i Regaine kvinder føre til øget tørhed og/eller stivhed af håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse steder skylles med rigeligt koldt vand.

Undgå at indånde sprayskyer.

Utilsigtet indtagelse:
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Hvis du påfører minoxidil på andre dele af kroppen end hovedbunden, kan der opstå uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos små børn efter hudkontakt med minoxidil-anvendelsesområder fra patienter (plejepersonale), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når børnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i berøring med de dele af kroppen, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under behandling med topiske lægemidler, der indeholder minoxidil.

Børn og unge:
Regaine kvinder må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen resultater om effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelse af Regaine kvinder sammen med andre lægemidler:
Informér lægen eller apoteket, hvis du tager/andre lægemidler, for nylig har taget/andre lægemidler, eller har til hensigt at tage/andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ikke tegn på interaktioner mellem Regaine kvinder og andre midler. Overgangen fra liggende eller siddende til stående (stilling) kan føre til et fald i blodtrykket. Selvom dette ikke klinisk er påvist, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt kan forstærkes ved indtagelse af aktivstoffet minoxidil i blodbanen.

Dette kan især forekomme hos patienter, der samtidigt tager vasodilaterende lægemidler.

Du bør ikke anvende Regaine kvinder sammen med andre dermatika (udvortes anvendte præparater med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive ingredienser gennem huden.

Graviditet og amning:
Regaine kvinder må ikke anvendes af gravide og ammende mødre, da der ikke findes nogen studier på gravide kvinder, og minoxidil kan overføre til modermælken.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Som bivirkning af Regaine kan svimmelhed eller lavt blodtryk forekomme. Hvis dette er tilfældet for dig, skal du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder 207,2 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning.

Dette lægemiddel indeholder 514,1 mg ethanol 96% (alkohol) pr. 1 ml opløsning.

Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse.

3.Hvordan skal Regaine kvinder anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.

Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 x dagligt 1 ml Regaine kvinder (morgen og aften) på de berørte områder af hovedbunden.

Den dagligt anvendte mængde på 2 x 1 ml opløsning må ikke overskrides uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge:
Regaine kvinder må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen resultater om effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelsesmåde:

Anvendelse på huden (hovedbund).

Hver pakke Regaine kvinder indeholder 3 forskellige applikatorer:

• Doseringsdråbe pipette til små områder på hovedbunden
• Pumpspray-applikator med forlænget spids til mindre områder
• Pumpspray-applikator til større anvendelse

For dosen på 1 ml kræves det en fyldning op til 1-ml markeringen (doseringsdråbe pipette) eller 6 sprøjtninger (pumpsprays).

Doseringsdråbe pipette:

• Skru låg af flasken.
• Tryk på gummiballon og indsæt dråbe pipetten i flasken. Slip ballonen, så pipetten fyldes indtil 1-ml markeringen.
• Hvis væsken står over 1-ml markeringen, skal den overskydende mængde presses tilbage i flasken.
• Placer spidsen af dråbe pipetten nær det område af hovedbunden, der skal behandles. Tryk let på dråbe pipetten og fordel løsningen gradvist, mens pipettespidsen føres over det område, der skal behandles.
• For at forhindre, at løsningen løber fra hovedbunden, påfør kun en lille mængde ad gangen.
• Skru dråbe pipetten på flasken efter brug og vask hænderne grundigt.

Pumpspray-applikator med forlænget spids:

• Skru låg af flasken.
• Placer spray-applikatoren på flasken og skru den fast. Tag den lille hætte af.
• Tag den lille spraydysse af og sæt den forlængede spids fast. Tag den lille hætte af spidsens ende.
• Tryk 6 x på pumpen og spray direkte på hovedbunden i området med hårtab. Efter hvert pump, fordel væsken med fingerspidserne på det berørte område. Undgå at indånde spraydampene.
• Efter brug skal den lille hætte sættes tilbage på spidsen.
• Vask hænderne grundigt efter brug.

Pumpspray-applikator:

• Skru låg af flasken.
• Placer spray-applikatoren på flasken og skru den fast. Tag den lille hætte af.
• Tryk 6 x på pumpen og spray direkte på hovedbunden i området med hårtab. Efter hvert pump, fordel væsken med fingerspidserne på det berørte område. Undgå at indånde spraydampene.

Luk spray-applikatoren efter brug med den lille hætte.

Vask hænderne grundigt efter brug.

Hvad skal du ellers være opmærksom på, når du anvender?
Da Regaine kvinder indeholder alkohol, er det let antændeligt. Hold Regaine kvinder væk fra åben ild eller andre kilder til antændelse.

Regaine kvinder skal påføres på tør hovedbund.

Regaine kvinder må ikke anvendes på andre dele af kroppen.

Efter påføring af Regaine kvinder skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne.

Efter påføring af Regaine kvinder kan du style dit hår som normalt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i ca. 4 timer. På den måde undgår du, at Regaine kvinder vaskes af.

Behandlingsvarighed:
Starten og omfanget af hårvækst varierer blandt de enkelte patienter. Generelt kræves det en 2 x daglig behandling over 2 til 4 måneder, før der ses en effekt.

Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med en behandlingsvarighed på op til 48 uger vedrørende en mulig terapeutisk effekt.

Afbryd behandlingen, hvis den ønskede behandlingseffekt ikke er opnået inden for 8 måneder.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Regaine kvinder er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Regaine kvinder, end du burde:
Brugen af Regaine kvinder har ikke vist tegn på tilstrækkelig stor absorption af aktivstoffet minoxidil i blodbanen til at have en systemisk effekt. Hvis du følger brugsanvisningen, er det usandsynligt, at en overdosis sker.

Større absorption af det aktive stof i Regaine kvinder i blodbanen kan have systemiske effekter, f.eks. gennem:

• forkert anvendelse (i højere dosering end anbefalet og på større områder eller andre kroppsdelen end hovedbunden),
• patientspecifikke forskelle,
• en usædvanlig følsomhed eller en forringelse af huden på grund af betændelser eller sygdomme i hovedbunden (f.eks. hudafskrabninger eller psoriasis på hovedbunden).

Efter utilsigtet indtagelse eller efter anvendelse af Regaine kvinder på beskadigede eller sygdomsramte hudområder kan der opstå systemiske effekter. Dette kan føre til følgende bivirkninger: hurtig hjerterytme, blodtryksfald, væskeophobning og dermed pludselig vægtøgning, svimmelhed, sløvhed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved tegn på overdosis skal du kontakte en læge. Lægen kan indlede symptomatisk og støttende behandling ved overdosis med aktivstoffet minoxidil.

Hvis du glemmer at bruge Regaine kvinder:
Påfør ikke dobbelt mængde næste gang, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. Det giver ikke mening at forsøge at indhente en glemt anvendelse og kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du stopper med at anvende Regaine kvinder:
Hvis behandlingen stoppes, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som ville være nået uden behandling med Regaine kvinder.
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4.Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Stop behandlingen med Regaine kvinder og kontakt straks en læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer, du kan have brug for akut medicinsk behandling (hyppighed ikke kendt, baseret på de tilgængelige data ikke vurderbar):

• Hævelse af ansigt, læber eller hals, der besværliggør synke eller vejrtrækning. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som f.eks. generel kløe, omfattende hududslæt og stramhed i halsen.

Andre mulige bivirkninger:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Kopfschmerzen

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, rødme og udslæt på huden
• Åndenød
• Hævelser i arme og ben
• Forhøjet blodtryk
• Irritation af hovedbunden som prikkende / brændende følelse, tørhed / kløe / flager, hårsæksbetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Kontakt dermatitis
• Depressiv stemning
• Øjenirritation
• Hurtig hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Besvær på injektionsstedet, der også kan involvere ørerne og ansigtet, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, tør hud og inflammatorisk udslæt og hudafskaling, dermatitis, blærer, blødninger og sårdannelse.
• Midlet hårtab, ændringer i hårfarven, ændret hårstruktur
• Brystsmerter

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.Hvordan opbevares Regaine kvinder?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og beholderen efter "UDLØBET". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er opløsningen holdbar i 1 måned.

Smid aldrig lægemidler ud gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6.INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Regaine kvinder indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol 96% (V/V), propylenglycol, renset vand.

Hvordan Regaine kvinder ser ud, og indholdet af pakningen:
Regaine kvinder er en opløsning til anvendelse på hovedbunden.

Regaine kvinder fås i pakker med 60 ml opløsning eller 3 x 60 ml opløsning.

Det er muligvis ikke alle pakningsstørrelser, der er tilgængelige på markedet.

Hver pakke indeholder 3 forskellige applikatorer, der er certificeret som medicinsk udstyr (CE):
Pumpspray-applikator med forlænget spids, pumpspray-applikator og doseringsdråbe pipette.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Producent af medicinsk udstyr:
ASM, Aerosol-Service AG
Industriestr. 11
4313 Möhlin
Schweiz

Denne pakningsvedledning blev sidst gennemgået i oktober 2024.

Kilde: www.regaine.de og oplysninger fra pakningsvedledningen
Udgave: 04/2025

Virksomt stof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af den feminine type (karakteristisk arvelig diffus hårtynding i kroneområdet). Behandlingen fremmer hårvæksten og kan således modvirke fremskridtet af dette hårtab. Advarsler: Indeholder propylenglycol.