Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Reactine Duo 5 mg/120 mg retardtabletter. Indikationer: Til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis (allergisk næsevejr), når den ledsages af næsestop. Advarsler: Indeholder laktose.

Læs om risikoer og bivirkninger i pakningsvedlægget, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Reactine Duo 5 mg/120 mg retardtabletter til brug hos unge fra 12 år og voksne op til 60 år til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis, når den ledsages af næsestop.
Aktive ingredienser: Cetirizindihydrochlorid, Pseudoephedrinhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag denne medicin altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER REACTINE DUO, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER REACTINE DUO?
3. HVORDAN SKAL REACTINE DUO TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES REACTINE DUO?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE INFORMATIONER.

1. HVAD ER REACTINE DUO, OG HVORFOR BRUGES DET?

Reactine duo er et middel til behandling af allergisk rhinitis med næsestop.

Reactine duo anvendes til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis (allergisk næsevejr), når den ledsages af næsestop.

2. HVAD SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER REACTINE DUO?

Reactine duo må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, Pseudoephedrinhydrochlorid, Ephedrin, Hydroxyzin, andre piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer fra andre lægemidler) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved forhøjet øjetryk eller glaukom.
• hvis du har alvorlig akut (pludselig) eller kronisk (langvarig) nyresygdom eller nyresvigt.
• ved urinretention.
• ved tumor i binyrerne.
• hvis du har meget højt blodtryk (svært hypertension) eller hypertension, der ikke er kontrolleret af din medicin, samt ved andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme, f.eks. koronar hjertesygdom og hjerterytmeforstyrrelser.
• ved ukontrolleret hyperthyreose.
• ved slagtilfælde med hjerneblødning i sygehistorien.
• ved en øget risiko for at udvikle slagtilfælde med hjerneblødning.
• ved samtidig behandling med Dihydroergotamin eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller inden for 2 uger efter afslutningen af en MAO-hæmmerbehandling.
• under graviditet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apoteker, før du tager Reactine duo.

Efter indtagelse af pseudoephedrinholdige lægemidler er der rapporteret om tilfælde af posterior reversibelt encephalopati-syndrom (PRES) og reversibelt cerebral vasokonstriktionssyndrom (RCVS). PRES og RCVS er sjældne tilstande, der kan føre til nedsat blodtilførsel til hjernen. Stop straks med at tage Reactine duo og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler symptomer, der kan være tegn på PRES eller RCVS (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan opstå?").

Ved forhøjet blodtryk, hjertebanken, hjertekramper eller hjerterytmeforstyrrelser, kvalme eller andre neurologiske tegn (f.eks. hovedpine eller forværret hovedpine) skal behandlingen stoppe.

Hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald, skal du kontakte din læge for råd.

En stimulering af centralnervesystemet med anfald eller kardiovaskulær kollaps med fald i blodtrykket kan udløses af sympatomimetiske aminer. Disse virkninger kan optræde hyppigere hos børn, ældre patienter eller ved overdosering.

Forsigtighed anbefales hos patienter under digitalisbehandling (hjerteglykosider), som har hjerterytmeforstyrrelser, hurtig hjerterytme eller en hjerteanfaldshistorie.

Hos patienter med forudgående hjerte-kar-sygdomme, især med sygdom i kranspulsårerne (koronar hjertesygdom) eller hypertension, bør lægemidlet anvendes under lægeligt tilsyn.

Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus eller problemer med vandladning på grund af forstørrelse af prostata bør ikke tage Pseudoephedrin, medmindre det er ordineret af en læge.

Forsigtighed anbefales hos patienter med en tendens til urinretention (f.eks. skade på rygmarven), da Cetirizin kan øge risikoen for urinretention.

Anvendelsen hos patienter med indsnævrende mavesår (stenoserende peptisk ulcus), indsnævring ved maveudgangen eller indsnævring af urinblærehalsen bør ske med forsigtighed.

Forsigtighed anbefales også hos patienter, der behandles med blodtryksmedicin (antihypertensiva), tricykliske antidepressiva, andre antihistaminer eller andre sympatomimetika, herunder midler til behandling af næsestop, appetitdæmpende midler eller amfetaminlignende psykostimulanter.

Forsigtighed anbefales hos migrænepatienter, der behandles med medikamenter til karsammentrækning fra gruppen af ergoline alkaloider.

Forsigtighed anbefales også hos patienter med risikofaktorer for blødende slagtilfælde. Risikoen kan øges i kombination med karsammentrækkende stoffer som Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, eller andre lægemidler, der anvendes til at reducere hævelse af næseslimhinderne (f.eks. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin).

På grund af den karsammentrækkende virkning af Pseudoephedrin anbefales forsigtighed hos patienter med risiko for øget blodproppefrekvens, som ved kroniske inflammatoriske tarmsygdomme.

Ved indtagelse af Reactine duo kan der opstå pludselige mavesmerter eller blødning i endetarmen som følge af inflammation i tyktarmen (iskæmisk colitis). Hvis du oplever disse gastrointestinale problemer, skal du stoppe med at tage Reactine duo og søge straks lægehjælp.

Ved anvendelse af Reactine duo kan der opstå nedsat blodforsyning til synsnerven. Hvis der sker et pludseligt tab af synet, skal du stoppe med at tage Reactine duo og søge straks lægehjælp.

Forsigtighed anbefales hos patienter med forhøjet blodtryk, der samtidig behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), da både Pseudoephedrin og NSAID kan øge blodtrykket.

Forsigtighed anbefales ved samtidig indtagelse af alkohol eller andre CNS-depressiva.

Som med andre stoffer, der stimulerer centralnervesystemet, er der set misbrug også med Pseudoephedrinhydrochlorid. En regelmæssig anvendelse kan føre til tolerance, hvilket medfører en øget risiko for overdosering. Højere doser end anbefalet kan føre til alvorlige bivirkninger. En pludselig afbrydelse af behandlingen efter misbrug kan medføre depression.

Hvis du får pustler med eller uden feber eller en generaliseret hudrødme, skal du stoppe med at tage Reactine duo og kontakte straks din læge.

Hvis halogenholdige bedøvelsesmidler (inhalationsbedøvelsesmidler) anvendes under behandling med indirekte sympatomimetiske stoffer, kan akut forhøjet blodtryk forekomme under operationen. Derfor bør behandlingen helst afbrydes 24 timer før en bedøvelse, hvis en operation er planlagt.

Behandling med Pseudoephedrin kan føre til en positiv dopingtest.

Før en allergitest skal du stoppe med at tage dette lægemiddel i tre dage, da antihistaminer kan påvirke resultatet af en allergitest.

Stop med at tage medicinen ved vedvarende, forværrede eller nye symptomer, og kontakt din læge.

Børn:
Reactine duo bør ikke anvendes til børn under 12 år, da tolerancen og effektiviteten i denne aldersgruppe endnu ikke er bevist.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Reactine duo bør ikke anvendes til patienter over 60 år og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Tolerancen og effektiviteten er ikke bevist hos disse patienter, og der foreligger ingen data til passende dosis anbefaling.

Indtagelse af Reactine duo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (lægemidler til behandling af depression) og Pseudoephedrin kan føre til en kritisk stigning i blodtrykket. På grund af MAO-hæmmere lange virkningstid er denne interaktion mulig i op til 15 dage efter afslutningen af en sådan behandling.

Den samtidige anvendelse af Reactine duo reducerer den blodtryksnedsættende effekt af beta-blokkere samt effekten af a-methyldopa, Mecamylamin, Reserpin og Veratrumalkaloider og Guanethidin.

Hjertevirkningen af digitalis forstærkes af Pseudoephedrin. Reactine duo bør derfor ikke tages af patienter, der får digitalisbehandling.

Den samtidige anvendelse af visse (halogenerede) bedøvelsesmidler kan forårsage eller forværre hjerterytmeforstyrrelser.

Følgende kombinationer frarådes på grund af risikoen for karsammentrækning og dermed forbundet blodtrykforhøjelse:
Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Linezolid.

Reactine duo bør ikke kombineres med andre lægemidler, der anvendes til behandling af næsestop (f.eks. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) på grund af risikoen for vasokonstriktion.

Reactine duo bør ikke tages sammen med Salbutamol-tabletter (forværring af hjerte-kar-bivirkninger) samt antidepressiva, herunder MAO-hæmmere.

Midler mod halsbrand (antacida og protonpumpehæmmere) øger absorptionen af Pseudoephedrin, Kaolin reducerer den.

På grund af Cetirizins egenskaber forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Indtagelse af Reactine duo sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Mad har ikke nogen mærkbar indflydelse på absorptionen af Cetirizin og Pseudoephedrin.

Hvis du reagerer følsomt, kan den samtidige indtagelse af alkohol eller beroligende midler yderligere påvirke din opmærksomhed og reaktionsevne. Reactine duo bør, ligesom andre lægemidler, ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Reactine duo må ikke tages under graviditeten. Indtagelse af Pseudoephedrin under graviditet reducerer blodgennemstrømningen til livmoderen.

Amning:
Da Cetirizin og Pseudoephedrin, aktive ingredienser i Reactine duo, overgår i modermælk, bør Reactine duo kun tages under amning, hvis din læge anser det for nødvendigt.

Kørsel og brug af maskiner:
I kliniske studier har Cetirizin i den anbefalede dosis ikke ført til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du oplever svimmelhed eller døsighed, bør du ikke deltage aktivt i vejarbejdet, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner. Overhold den anbefalede dosis og overvåg omhyggeligt din reaktion på lægemidlet.

Hvis du reagerer følsomt, kan den samtidige indtagelse af alkohol eller beroligende midler yderligere påvirke din opmærksomhed og reaktionsevne.

Ingen negative virkninger er rapporteret fra Pseudoephedrin, og der forventes heller ikke nogen.

Reactine duo indeholder laktose:
Tag derfor Reactine duo først efter rådgivning fra din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Reactine duo indeholder natrium:
Reactine duo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. retardtablet, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL REACTINE DUO TAGES?

Tag denne medicin altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Voksne op til 60 år og unge fra 12 år:
Tag en retardtablet 2 gange dagligt (morgen og aften).

Tag ikke mere end 2 retardtabletter inden for 24 timer.

Brugsmetode:
Tag retardtabletten med et glas vand.

Retardtabletten skal sluges hel uden at blive bidt, brudt eller tygges. Retardtabletten kan tages uafhængigt af måltider.

Behandlingsvarighed:
Behandlingen bør ikke fortsætte efter symptomerne er forsvundet. Det er tilrådeligt at begrænse behandlingen til højst 14 dage. Efter forbedring af slimhindernes hævelse i de øvre luftveje kan behandlingen kun fortsætte med et antihistamin, hvis det er nødvendigt.

Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen må ikke overskrides.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Reactine duo er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Reactine duo, end du burde:
Ved indtagelse af for store mængder kan de nedenfor beskrevne bivirkninger forværres. I dette tilfælde skal du kontakte din læge. Din læge vil derefter afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes.

Behandlingen ved overdosering er symptomatisk. Absorptionen af den aktive ingrediens i maven kan ske med vand-suspenderet aktivt kul. Cetirizin og Pseudoephedrin er næppe dialysérbare.

Hvis du glemmer at tage Reactine duo:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Fortsæt med at tage, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som med alle lægemidler kan this lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Alvorlige sygdomme, der påvirker blodkar i hjernen, kendt som posterior reversibelt encephalopati-syndrom (PRES) og reversibelt cerebral vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Stop straks med at tage Reactine duo og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du udvikler symptomer, der kan være tegn på posterior reversibelt encephalopati-syndrom (PRES) og reversibelt cerebral vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Dette inkluderer:

• svære hovedpine med pludselig begyndelse
• kvalme
• opkastning
• forvirring
• anfald
• ændringer i synet

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine

Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Nervøsitet, søvnløshed, balanceproblemer, svimmelhed, døsighed/henfald (somnolens), hurtig hjerterytme, mundtørhed, kvalme, svaghed, halssmerter, træthed.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlet):
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), hallucinationer, anfald, muskelrystelser, hjerte rytmeforstyrrelser, bleghed, forhøjet blodtryk, opkastning, leverskade (forhøjelse af transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma-GT, bilirubin), tør hud, øget sveden, nældefeber, smerter ved vandladning, psykiske lidelser som aggression, forvirring, depression, hævelse, vægtøgning.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Smag forstyrrelser, akkommodationsfejl, sløret syn, kredsløbssvigt (kardiovaskulært kollaps), fast medicinsk udslæt, hævelse af hud og slimhinde, trombocytopeni, ufrivillige muskelspændinger (tics), kortvarig bevidstløshed (synkope), neurologisk forårsagede bevægelsesforstyrrelser, ukontrollerbare cirkulære øjenbevægelser, enuresis.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Uro, CNS-stimulering fra Pseudoephedrin, unormal udvidelse af pupillerne, øjensmerter, synsnedsættelse, unormal følsomhed over for lys, slagtilfælde, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), urinretention (manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt, især hos patienter med forstørrelse af prostata), øget appetit, hukommelsestab, hukommelsesforstyrrelser, svimmelhed, visuelle hallucinationer, hjerteanfald*, betændelse i tyktarmen på grund af utilstrækkelig blodforsyning (iskæmisk colitis), leverbetændelse (hepatitis), nedsat blodtilførsel til synsnerven (iskæmisk optikusneuropati), erektil dysfunktion, ledsmerter.

Kløe (intens kløe), når du stopper med medicinen.

Pustler med eller uden feber eller en generaliseret hudrødme (mulige tegn på akut generaliseret exanthematisk pustulose - AGEP) kan forekomme inden for de første 2 dage af behandlingen med Reactine duo. Se afsnit 2.

Hvis du oplever disse symptomer, skal du stoppe med at tage Reactine duo og kontakte straks din læge.

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om selvmordstanker. Hvis du har lignende tanker, skal du stoppe med at tage retardtabletten og kontakte din læge.

* En sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) har ikke givet indikationer på en øget risiko for forekomsten af hjerteanfald eller slagtilfælde i forbindelse med brugen af lægemidler til reduktion af hævelse i næseslimhinderne, herunder Pseudoephedrin.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der får yderligere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES REACTINE DUO?

Opbevar dette lægemiddel fora børn utilgængeligt.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på æsken efter "udløbsdato" og på blisterpakningen efter "brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Reactine duo indeholder:
De aktive ingredienser er:
Cetirizindihydrochlorid og Pseudoephedrinhydrochlorid. En retardtablet indeholder 5 mg Cetirizindihydrochlorid og 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Hypromellose (E464), mikrokristallinsk cellulose, højdiskpers silikondioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], laktosemonohydrat, croscarmellosenatrium, titandioxid (E171), Macrogol 400.

Hvordan Reactine duo ser ud og indholdet af pakken:
Reactine duo er hvide, runde, bikonvekse retardtabletter. Reactine duo fås i pakninger med 6 retardtabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent:
McNeil Iberica S.L.U.
Antigua Ctra N-II, Km 32,800
28805 Alcala de Henares (Madrid)
Spanien



Producent:
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Dette pakningsvedlæg blev senest revideret i april 2024.

Kilde: www.allergieratgeber.de og oplysninger fra pakningsvedlægget
Udgivet: 04/2025

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis (allergisk næsebetændelse), når dette ledsages af næsestop. Advarselsinformationer: Indeholder laktose.