Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af næse- og bihulehævelse forbundet med hovedpine, feber og/eller forkølelses- eller influenzarelaterede smerter hos voksne og unge fra 15 år.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter til brug hos voksne og unge fra 15 år
Virksomme stoffer: Ibuprofen og Pseudoephedrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Denne medicin er tilgængelig uden recept. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apoteks anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage som ung eller efter 5 dage som voksen, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORDAN BRUGES DE?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGSMULIGHEDER ER DER?
5. HVORDAN OPBEVARER DU RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORDAN BRUGES DE?

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter indeholder de aktive stoffer Ibuprofen, et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), og Pseudoephedrin, en vasokonstriktor, der bruges til behandling af næseslimhinde hævelse. Ibuprofen virker smertestillende og febernedsættende og reducerer hævelser. Pseudoephedrin har en vasokonstriktor effekt, der medfører afsvulmning af næseslimhinden. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter anvendes til symptomatisk behandling af næse- og bihulehævelse forbundet med hovedpine, feber og/eller forkølelses- eller influenzarelaterede smerter. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter anvendes hos voksne og unge fra 15 år. Brug kun dette kombinationslægemiddel, hvis du har både tilstoppet næse og smerte eller feber. Hvis du kun har en af disse klager, må du ikke bruge dette lægemiddel. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage som ung eller efter 5 dage som voksen, skal du kontakte din læge.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen, Pseudoephedrin eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis du er under 15 år,
• hvis du er gravid eller ammer,
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (f.eks. pibende vejrtrækning, forværret astma, kløende løbende næse, ansigtshævelse eller nældefeber) efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre smertestillende, febernedsættende eller antiinflammatoriske lægemidler,
• hvis du har en mavesår eller har haft det tidligere,
• hvis du tidligere har haft en perforering eller blødning forbundet med indtagelse af NSAID'er,
• hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresvigt,
• hvis du lider af alvorlig hjertesvigt,
• hvis du lider af alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer (hjertesygdom, forhøjet blodtryk, angina, hurtig hjerteslag), en skjoldbruskkirtelproblematik, diabetes eller et feokromocytom (en tumor i binyrerne),
• hvis du har haft et hjerteanfald,
• hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk,
• hvis du har haft et slagtilfælde eller er i øget risiko for slagtilfælde,
• hvis du tidligere har haft anfald,
• hvis du har uforklarlige blodsygdomme,
• hvis du lider af glaukom (forhøjet øjetryk),
• hvis du har problemer med vandladningen på grund af prostataproblemer,
• hvis du lider af systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom, der f.eks. forårsager ledsmerter og hudforandringer,
• hvis du anvender følgende lægemidler:
  • Acetylsalicylsyre (mere end 75 mg dagligt) eller andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller andre smertestillende,
  • andre vasokonstriktorer, der anvendes til behandling af næseslimhinde hævelse, f.eks. phenylpropanolamin, phenylefrin, efedrin eller methylphenidat,
  • ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (såkaldte MAO-hæmmere, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom eller depression) - også selvom du har taget dem inden for de sidste to uger.

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter:

• hvis du lider af astma eller er i risiko for et astmaanfald,
• hvis din læge har sagt, at du har en blodkoagulationsforstyrrelse,
• hvis du tager blodfortyndende medicin såsom warfarin eller lavdosis acetylsalicylsyre,
• hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for mavesår eller blødning, såsom steroider, antidepressiva fra gruppen af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI, f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller NSAID'er, herunder acetylsalicylsyre,
• hvis du har højt blodtryk eller har hjerteproblemer, lider af hjertesvigt, psykose eller diabetes,
• hvis du tidligere har haft en sygdom i mave-tarmkanalen (f.eks. ulcerøs colitis eller Crohns sygdom),
• hvis du har nyre- eller leverproblemer,
• hvis du tager medicin mod migræne.

Lægemidler som ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Risikoen stiger med dosis og behandlingsvarighed. Den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed må ikke overskrides. Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde, eller hvis du mener, der er risiko for, at disse sygdomme kan opstå (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller ryger), bør du tale med din læge eller apotek om din behandling.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter. Hvis der opstår udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du straks stoppe behandlingen med ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter og søge medicinsk behandling, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4.

Ved indtagelse af ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter kan der opstå pludselige mavesmerter eller blødninger i endetarmen som følge af inflammation i tyktarmen (iskæmisk colitis). Hvis du oplever disse mave-tarmproblemer, skal du stoppe med at tage ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter og søge læge eller straks gå til medicinsk behandling. Se afsnit 4.

Under behandlingen bør du undgå at drikke alkohol. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres, skal du kontakte en læge.

Børn og unge:
Der er en risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede unge. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år.

Tag ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler, også hvis det er håndkøbslægemidler.

ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes, hvis du tager følgende lægemidler:

• Acetylsalicylsyre (mere end 75 mg dagligt),
• andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• andre smertestillende eller febernedsættende lægemidler,
• monoaminoxidasehæmmere (såkaldte MAO-hæmmere, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom eller depression), hvis de er taget inden for de sidste 2 uger,
• andre vasokonstriktorer, der anvendes til behandling af næseslimhinde hævelse (f.eks. taget eller anvendt direkte i næsen phenylpropanolamin, phenylefrin eller efedrin).

Informer din læge eller apotek, især hvis du tager følgende lægemidler, da deres virkninger kan ændres:

• Blodkoagulationshæmmere (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), blodtrykssænkende medicin (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-adrenerge blokker, angiotensin II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med Ibuprofen eller blive påvirket af den. Derfor bør du altid søge lægelig rådgivning, før du anvender Ibuprofen sammen med andre lægemidler.
• Lægemidler, der kan øge risikoen for mavesår eller blødning, f.eks. steroider, antidepressiva fra SSRI-gruppen (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller NSAID'er, herunder acetylsalicylsyre og selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
• Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser, angina, hjertesvigt eller væskeophobning (f.eks. ACE-hæmmere, beta-adrenerge blokker, angiotensin-II-receptorantagonister, hjertestyrkende glycosider), da ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter kan reducere deres virkninger eller øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller nyrefunktion.
• Ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet), da der kan være en øget risiko for nedsat nyrefunktion.
• Lægemidler til behandling af depression (lithium, tricykliske antidepressiva) kan øge risikoen for bivirkninger.
• Samtidig anvendelse af phenytoin kan øge serum-niveauerne af disse lægemidler. En kontrol af phenytoin-serum-niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt administration (i op til 5 dage).
• Andre lægemidler til behandling af næseslimhinde hævelse eller appetitnedsættende medicin kan øge risikoen for bivirkninger.
• Probenecid eller sulfinpyrazone kan forsinke udskillelsen af ibuprofen.
• Sulfonylurinstoffer (diabeteslægemidler): selvom der ikke er beskrevet interaktioner med ibuprofen, anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse.
• Lægemidler, der øger hyppigheden af vandladning (diuretika/vandtablet).
• Methotrexat i høj dosering (over 20 mg om ugen), da dette kan forstærke methotrexats virkning.
• Antibiotika af kinolon-type, da risikoen for anfald er øget.
• Ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim.
• Lægemidler til behandling af migræne.
• Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV),
• Heparin-injektioner og præparater indeholdende Ginkgo biloba, da dette øger risikoen for blødning.

Efter indtagelse af Pseudoephedrinhydrochlorid kan der under en operation opstå en akut stigning i blodtrykket. Stop derfor behandlingen med ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter et par dage før en planlagt operation, og informer din bedøvelseslæge (anæstesilæge) eller tandlæge om dette.

Tag ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter sammen med fødevarer og drikkevarer:
Svelg filmovertrukne tabletter helst med noget vand på fuld mave.

Graviditet, ammeperiode og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager denne medicin. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages under graviditet eller amning. De aktive stoffer ibuprofen og pseudoephedrin kan forårsage alvorlige skader på det ufødte barn. Det er blevet vist, at de aktive stoffer findes i modermælk hos kvinder, der har taget disse stoffer. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter indeholder ibuprofen, som tilhører en gruppe af lægemidler (NSAID), der kan påvirke den kvindelige fertilitet. Denne virkning er reversibel efter, at lægemidlet er stoppet.

Sportsfolk:
Brugen af dette lægemiddel kan føre til positive resultater ved dopingkontroller.

Køreegenskaber og evne til at betjene maskiner:
ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter har ingen kendte indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner. I sjældne tilfælde kan der opstå svimmelhed eller hallucinationer. Denne mulighed skal overvejes.

3. HVORDAN SKAL RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?

Tag denne medicin altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apoteks anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter er kun til indtagelse. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge fra 15 år tager 1 filmovertrukket tablet, om nødvendigt hver 4-6 timer. Ved mere udtalte symptomer tager du 2 filmovertrukne tabletter, om nødvendigt hver 6-8 timer. Den maksimale daglige dosis på 6 filmovertrukne tabletter må under ingen omstændigheder overskrides. Tag filmovertrukne tabletter helst med noget vand på fuld mave. Filmovertrukne tabletter må ikke knuses eller opdeles.

Anvendelse hos børn og unge:
Må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år. Hvis det er nødvendigt for unge at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Behandlingsvarighed:
Denne medicin er kun beregnet til kortvarig brug. Du bør tage den laveste dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at behandle dine klager. Må ikke tages i mere end 5 dage. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres, skal du kontakte din læge.

Hvis du har taget en større mængde af ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter, end du skulle:
Søg straks lægehjælp, hvis du eller nogen anden utilsigtet har taget mere end den anbefalede mængde af ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du har glemt at tage ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af denne medicin, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGSMULIGHEDER ER DER?

Som alle lægemidler kan denne medicin have bivirkninger, som imidlertid ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Stop straks indtagelsen af ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter og søg lægehjælp:

• hvis du bemærker et af følgende tegn, der kan indikere en alvorlig allergisk reaktion:
  • vanskeligheder med at trække vejret eller synke.
  • hævelse af ansigt, læber, tung eller hals.
  • kraftig kløe på huden med nældefeber (udslæt).
  • alvorlige hudreaktioner med dannelse af blærer under huden.
  • hjertebanken med lavt blodtryk.
• hvis du viser tegn på mave-tarmblødning, såsom lysende rød afføring, sort afføring (tjære-afføring), opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffegrums.

Andre mulige bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Sygedomme i maven såsom abdominale gener, fordøjelsesproblemer, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, ophidselse, irritabilitet, træthed.
• Synsforstyrrelser.
• Mavesmerter eller mavesår, nogle gange med blødning og brud, forværret colitis og Crohns sygdom.
• Hududslæt.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Tinnitus.
• Hovedpine, svimmelhed og hallucinationer.
• Nervøsitet, rysten, hallucinationer.
• Nyreskader, forhøjet urinsyreindhold i blodet.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres på baggrund af tilgængelige data):
Det kan ske en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer). Ved begyndelsen af behandlingen kan der opstå et rødt, skællende, bredt udbredt udslæt med hævelser under huden og blærer, som ledsages af feber, som primært findes i hudfolder, på kroppen og i de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksantem). Stop behandlingen med ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks medicinsk behandling. Se også afsnit 2. Betændelse i tyktarmen på grund af utilstrækkelig blodforsyning (iskæmisk colitis).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du informere din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU RATIOGRIPPAL 200 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold til dette lægemiddel. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det udløbsdato, der er angivet på blisterpakken og ydre pakning efter "Udleverbares indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLEVERINGER

Hvad ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
De aktive stoffer er: Ibuprofen og Pseudoephedrin. Hver filmovertrukne tablet indeholder 200 mg Ibuprofen og 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid (svarende til 24,6 mg Pseudoephedrin). De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: mikrokristallinsk cellulose, forstærkede stivelse (majs), povidon K-30, højdiskperse siliciumdioxid, stearinsyre 95, croscarmellose natrium, natriumdodecylsulfat. Filmovertræk: poly(vinylalkohol), talkum (E 553b), macrogol 3350, muscovit, belagt med titandioxid (blanding af muscovit (E 555) og titandioxid (E 171)), polysorbat 80 (E 433), hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400, polysorbat 80 (E 433), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), jern(III)-oxid (E 172), jern(II,III)-oxid (E 172).

Hvordan ratioGrippal 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet i pakningen:
Gule, ovale, dobbelt buede filmovertrukne tabletter (mål: ca. 15,6 mm x 7,7 mm). PVC (polyvinylchlorid)/PCTFE (polychlorotrifluoroethylen)/Alu blisterpakninger med 10, 12, 20 eller 24 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev senest revideret i oktober 2019.

Kilde: oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindeforstørrelse i næse og bihuler i forbindelse med hovedpine, feber og/eller forkølelses- eller influenzarelaterede smerter hos voksne og unge fra 15 år.