Vigtige hensyn (obligatoriske oplysninger):

ratioAllerg høfeber spray Aktiv ingrediens: Beclometason dipropionat. Anvendelsesområder: til symptomatisk korttidsbehandling af høfeber (sæsonbetinget allergisk rhinitis) hos voksne, hvis den første diagnose af høfeber er foretaget af en læge. Advarsel: Indeholder konserveringsmiddel (Benzalkoniumchlorid)!

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ratioAllerg høfeber spray 50 µg/tryk næsespray, suspension til brug hos voksne
Aktiv ingrediens: Beclometason dipropionat

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig, idet den indeholder vigtige informationer. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske finde på at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter flere dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER RATIOALLERG HØFEBERSPRAY OG HVORDAN BRUGES DET?
2. Hvad skal du overveje før brug af ratioAllerg høfeber spray?
3. HVORDAN SKAL RATIOALLERG HØFEBERSPRAY BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU RATIOALLERG HØFEBERSPRAY?
6. PACKAGES INDEHOLD OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER RATIOALLERG HØFEBERSPRAY OG HVORDAN BRUGES DET?

ratioAllerg høfeber spray er et rhinologikum (lægemiddel til anvendelse i næsen). ratioAllerg høfeber spray anvendes til symptomatisk korttidsbehandling af høfeber (sæsonbetinget allergisk rhinitis) hos voksne, hvis den første diagnose af høfeber er foretaget af en læge. Bemærk: ratioAllerg høfeber spray er ikke egnet til hurtig lindring af akut opståede sygdomstegn ved allergisk rhinitis.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF RATIOALLERG HØFEBERSPRAY?

ratioAllerg høfeber spray må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Beclometason dipropionat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• Patienter med overfølsomhed over for Benzalkoniumchlorid bør undgå at bruge ratioAllerg høfeber spray.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger ratioAllerg høfeber spray. Hvis du har mistanke om samtidige svampeinfektioner eller andre infektioner i næse og bihuler, skal disse afklares og specifikt behandles af din læge, inden du bruger ratioAllerg høfeber spray. Nasalt anvendte glukokortikoider kan forårsage bivirkninger, især når høje doser gives over lange perioder. Disse effekter opstår meget sjældnere end ved kortikosteroider, der tages i munden og kan variere mellem forskellige patienter og forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushing-syndrom (typiske tegn er måneansigt, truncal fedme og ansigtsspy), binyrebarkinsufficiens eller atrofi, væksthæmning hos børn og unge, grå stær, øget intraokulært tryk (glaukom) og sjældnere en række psykiske effekter eller adfærdsforstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Der er rapporteret om væksthæmninger hos børn, der modtog næsalt anvendte glukokortikoider i den anbefalede dosis. Det anbefales, at væksten hos børn, der modtager langtidsbehandling med næsalt anvendte glukokortikoider, regelmæssigt kontrolleres. Ved overskridelse af den anbefalede dosis kan en klinisk relevant nedsættelse af binyrebarkfunktionen, med nedsat produktion eller en produktion, som ikke længere kan øges tilstrækkeligt ved øget behov (stressituationer), forekomme. I sådanne tilfælde bør det overvejes at give en midlertidig ekstra systemisk glukokortikoidbehandling i stressituationer (f.eks. før operationer) for at kompensere for den nedsatte naturlige produktion af glukokortikoider. Hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af slimhinderne og indsnævring af luftvejene.

Børn og unge:
ratioAllerg høfeber spray er ikke angivet til behandling af børn og unge under 18 år.

Effekter ved misbrug til dopingformål:
Brug af ratioAllerg høfeber spray kan føre til positive resultater ved dopingkontroller. Brug af ratioAllerg høfeber spray som dopingmiddel kan udgøre en sundhedsrisiko.

Anvendelse af ratioAllerg høfeber spray sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler, selv om det er lægemidler til håndkøb. Nogle lægemidler kan forstærke virkningerne af ratioAllerg høfeber spray, og din læge vil måske overvåge dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (herunder visse lægemidler mod HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du søge råd fra din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
ratioAllerg høfeber spray bør ikke anvendes under graviditet, især i de første 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med anvendelse hos gravide.

Amning:
Glukokortikoider ("kortisonpræparater", herunder Beclometason dipropionat) går over i modermælken. Ved anvendelse af højere doser eller ved langtidsbehandling bør amning overvejes.

Køre- og maskinførsel:
Evnen til at køre et køretøj, betjene maskiner eller udføre arbejde uden sikker støtte påvirkes ikke af lægemidlet.

ratioAllerg høfeber spray indeholder Benzalkoniumchlorid:
Det konserveringsmiddel (Benzalkoniumchlorid) der findes i ratioAllerg høfeber spray, kan under længerevarende brug forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør et næsespray uden konserveringsmiddel anvendes, så vidt det er muligt. Hvis sådanne næsesprayer ikke er tilgængelige, overvejes en anden doseringsform.

3. HVORDAN SKAL RATIOALLERG HØFEBERSPRAY BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: 2 gange dagligt 2 enheder (dette svarer ved en dosis på 0,05 mg Beclometason dipropionat til 0,1 mg pr. behandling og 0,2 mg pr. dag) sprøjtet i hvert næsebor. I mange tilfælde er det tilstrækkeligt med en sjældnere sprøjtning i hvert næsebor. Så snart sygdomstegnene (f.eks. løbende næse, tilstoppet næse) er blevet bedre, bør behandlingen fortsættes med den lavest mulige dosis. Den laveste dosis, der muliggør en effektiv kontrol af symptomerne, bør gives. En dagsdosis på 8 enheder (4 enheder svarende til 0,2 mg Beclometason dipropionat pr. næsebor) bør normalt ikke overskrides. ratioAllerg høfeber spray er ikke egnet til hurtig lindring af akut opståede sygdomstegn ved allergisk rhinitis. Behandling med ratioAllerg høfeber spray forbedrer de underliggende lidelser, og en markant virkning kan normalt forventes inden for få dage. Derfor er det vigtigt at bruge ratioAllerg høfeber spray regelmæssigt.

Anvendelsesmåde:
ratioAllerg høfeber spray er til sprøjtning i næsen. Vær omhyggelig med at følge alle trinnene i brugsanvisningen, så ratioAllerg høfeber spray kan yde sin fulde virkning. Før hver anvendelse skal næseborene frigøres ved blid næsepudsning.

Brugsanvisning:
Før første gang skal du ryste flaskens indhold let og trække beskyttelseshætten af næserøret. Hold flasken mellem tommel, pege- og midterfinger: tommelfingeren under flaskens bund, pege- og midterfinger på det runde håndtag. Ved at trykke på det runde håndtag aktiveres spraypumpen. Før første brug skal du aktivere pumpen 2-3 gange som beskrevet, så spraykammeret fyldes. Herefter er sprayflasken klar til brug.

Anvendelse af ratioAllerg høfeber spray:

1. Ryst beholderen før hver brug.
2. Træk beskyttelseshætten af.
3. Hold et næsebor lukket, læn hovedet let fremad og sætte næserøret forsigtigt ind i det andet næsebor, mens flasken holdes oprejst.
4. Tryk på det runde håndtag, som beskrevet ovenfor, én gang nedad. Dette frigiver en præcist afmålt enkelt dosis. Indånd langsomt og jævnt gennem næsen.
5. Ånd så ud gennem munden og tag næserøret ud af næsen.
6. Sprøjt derefter på samme måde en yderligere enkelt dosis i det andet næsebor.
7. Til sidst tør næserøret grundigt af med et rent papirserviet eller lignende for at fjerne væskeoverskud, og sæt beskyttelseshætten på igen.

Varighed af anvendelse:
Vedvarer symptomerne på trods af anvendelse af ratioAllerg høfeber spray i flere dage, bør du kontakte en læge, som vil vurdere, om der er behov for viderebehandling med ratioAllerg høfeber spray, eller om der skal iværksættes andre tiltag. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af ratioAllerg høfeber spray er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde ratioAllerg høfeber spray, end du burde:
Som følge af en overdosis kan der forekomme uønskede virkninger, som f.eks. en øget modtagelighed over for infektion. Ved kortvarig overskridelse af den angivne maksimale dosis kan der opstå forstyrrelser i de hormonelle reguleringsmekanismer (suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-funktionen), der kan måles ved nedsatte plasmakortisolniveauer. En særlig akut behandling er normalt ikke nødvendig. Behandlingen skal fortsætte i den foreskrevne dosis, og den hormonelle reguleringsmekanismes funktion genoprettes normalt efter 1-2 dage. Det er vigtigt, at du altid doserer som din apotek anbefaler på emballagen eller følger de anvisninger, din læge har givet. Du bør kun anvende den dosis, din læge har anbefalet, da dine symptomer kan forværres ved anvendelse af en lavere eller højere dosis.

Hvis du har glemt at tage ratioAllerg høfeber spray:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse. Fortsæt behandlingen som før uden at tage den glemte dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Klager på administrationsstedet:

• Almindelige: tør og irriteret næse- eller svælgslemhinde, næseblod, ubehagelige lugte- eller smagsoplevelser
• Meget sjældne: skader på næseskillevæggen (perforering af næseseptum)

Infektioner:

• Meget sjældne: svampeinfektioner (candidiasis)

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældne: overfølsomhedsreaktioner* herunder udslæt (exanthem), nældefeber (urtikaria), kløe (pruritus), hævelse (ødem) og rødme (erytem) i ansigtet, øjnene, læberne og svælget, bronchiale spasmer (bronchospasme).

*anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

Øjne:

• Meget sjældne: forhøjelse af intraokulært tryk op til glaukom (grøn stær)
• Ukendt: sløret syn

Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (ovenfor), som også kan forekomme: rastløshed, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsændringer (især hos børn). Næsalt anvendte glukokortikoider kan forårsage bivirkninger, især når høje doser gives over lange perioder (se også 2. under "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler"). Væksthæmmelser hos børn er ikke udelukket.

Forholdsregler:
Tal venligst med din læge om denne problematik. Han eller hun kan give dig bindende oplysninger og eventuelt iværksætte nødvendige modforholdsregler.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdel. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARER DU RATIOALLERG HØFEBERSPRAY?

Opbevar dette lægemiddel ude af syne og række for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C. Smid ikke lægemidler i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad ratioAllerg høfeber spray indeholder:
Den aktive ingrediens er: Beclometason dipropionat 1 ml næsespray, suspension indeholder 0,555 mg Beclometason dipropionat. Hver spray på 0,09 ml næsespray, suspension indeholder 0,05 mg Beclometason dipropionat. De øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), polysorbat 80, D-glukose, mikrokristallinsk cellulose, carmellose-natrium, renset vand, natriumhydroxid og saltsyre til pH-justering.

Sådan ser ratioAllerg høfeber spray ud og indholdet af pakken:
ratioAllerg høfeber spray er tilgængelig i pakker med 10 ml næsespray, suspension (svarende til mindst 80 enheder).

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Aktivstof: Beclometasondipropionat. Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af høfeber (sæsonbestemt allergisk rhinitis) hos voksne, såfremt den første diagnose af høfeber er stillet af en læge. Advarsel: Indeholder konserveringsmidler (Benzalkoniumchlorid)!