Vigtige bemærkninger (lovpligtig information):

Pyralvex opløsning 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml. Anvendelsesområder: til midlertidig behandling af smertefulde, inflammatoriske tilstande i mundslimhinden, især ved udslæt på læberne og mundslimhinden i form af gullig-hvide pletter (afthae) og til midlertidig, støttende, symptomatisk behandling af tandkødssygdomme (gingivitis). Advarselsinformation: Indeholder 59,5 vol.-% alkohol!

Læs pakningsvedlægget om risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din lokale apotek.


BRUGSINFO: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pyralvex opløsning 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml, opløsning til anvendelse i mundhulen hos voksne og børn over 12 år
Aktive stoffer: Rabarberrod-extrakt + Salicylsyre

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtig information. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller præcist som anført af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere informationer eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket eller det medicinske personale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det dårligere efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Dette pakningsvedlæg indeholder:

1. Hvad er Pyralvex opløsning, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Pyralvex opløsning?
3. Hvordan skal Pyralvex opløsning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Pyralvex opløsning?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Pyralvex opløsning, og hvad anvendes det til?

Pyralvex opløsning er et vegetabilsk lægemiddel. Det er en opløsning til anvendelse i mundhulen. Pyralvex opløsning anvendes til midlertidig behandling af smertefulde, inflammatoriske tilstande i mundslimhinden, især ved udslæt på læberne og mundslimhinden i form af gullig-hvide pletter (afthae) og til midlertidig, støttende, symptomatisk behandling af tandkødssygdomme (gingivitis).

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Pyralvex opløsning?

Pyralvex opløsning må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for de aktive ingredienser eller en af de øvrige bestanddele i Pyralvex opløsning.
• hvis du lider af alkoholafhængighed.
• hos børn under 12 år, da der er en forbindelse mellem indtagelse af systemisk virkende salicylater og Reye-syndromet hos børn. Reye-syndromet er en meget sjælden sygdom, der skader hjernen og leveren og kan være dødelig. Der er ikke rapporteret nogen bekræftede tilfælde af Reye-syndromet i forbindelse med topisk anvendte salicylater.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• Vær særligt opmærksom på ikke at overskride den angivne anvendelsesfrekvens. Salicylater kan være skadelige, hvis den angivne anvendelsesfrekvens overskrides.
• Misfarvning af tænder, tandfyldninger og tandproteser (se også afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?").

Børn:
Børn under 12 år må ikke anvende Pyralvex opløsning.

Anvendelse af Pyralvex opløsning sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler, også selvom det er håndkøbsmedicin.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved anvendelse af Pyralvex opløsning under graviditet og amning ikke er dokumenteret, må du ikke anvende Pyralvex opløsning, medmindre din læge anser det for absolut nødvendigt. I så fald bør Pyralvex opløsning kun anvendes i små områder. Spørg din læge eller apotek om råd, inden du tager/anvender nogen lægemidler.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Pyralvex opløsning indeholder 59,5 vol.-% alkohol. Den rabarberekstrakt, der er til stede i Pyralvex opløsning, indeholder en naturlig farvestof, som kan efterlade pletter på tøj og tekstiler. Disse kan fjernes med almindelige pletfjernere.

3. Hvordan skal Pyralvex opløsning anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge fra 12 år: Behandl berørte områder i mundhulen 3 gange dagligt med opløsningen.

Anvendelsesmetode:
Opløsningen påføres de berørte slimhindeområder med den integrerede pensel i beholderen efter måltid og tandbørstning. Mundhulen bør derefter ikke skylles i mindst 15 minutter. Der må ikke spises eller drikkes umiddelbart efter anvendelsen.

Varighed af anvendelsen:
Varigheden af anvendelsen af Pyralvex opløsning afhænger af tilstandens art, sværhedsgrad og forløb. Anvend Pyralvex opløsning ikke uden lægelig rådgivning i mere end 14 dage. Hvis du efter 14 dage ikke ser nogen forbedring, bør du kontakte din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Pyralvex opløsning er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Pyralvex opløsning, end du skulle:
Du kan fjerne lægemidlet ved at skylle mundhulen med vand. Salicylater kan være skadelige, hvis den angivne anvendelsesfrekvens overskrides.

Hvis du glemmer at anvende Pyralvex opløsning:
Anvend ikke dobbelt portion, hvis du har glemt den tidligere anvendelse. Fortsæt med behandlingen som anvist eller som beskrevet i dette pakningsvedlæg.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle. Mulige bivirkninger:

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent (mindre end 1 behandlede ud af 10.000):

• Allergiske reaktioner

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindeligt (1 til 10 behandlede ud af 100):

• Midlet midlertidig misfarvning af tænder og mundslimhinde
• Efter oral indtagelse af rabarberekstrakt kan der forekomme en afførende effekt, som anvendes terapeutisk ved andre lægemidler. I forbindelse med anvendelsen af Pyralvex opløsning kan en afførende virkning ikke udelukkes, men den er ikke tidligere observeret.

Huds sygdomme og underhudsvæv:
Ukendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke kan vurderes):

• Hududslæt og nældefeber

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:
Meget almindeligt (mere end 1 behandlede ud af 10):

• Midlet midlertidigt lokal brændende fornemmelse på påføringsstedet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Pyralvex opløsning?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen og ydre emballage. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 25°C. Hold beholderen tæt lukket. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbsvand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere anvender det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Pyralvex opløsning indeholder:
10 ml opløsning indeholder som aktive stoffer: Tørrekstrakt fra rabarberrod (1:0,15) svarende til 48 mg hydroxyanthracenderivater, beregnet som Rhein, ekstraktionsmiddel: Ethanol 60% 0,5 g, salicylsyre (Ph.Eur.) 0,1 g. De øvrige ingredienser er: Ethanol 96%, renset vand.

Hvordan Pyralvex opløsning ser ud, og indholdet af pakken:
Pyralvex opløsning er en grønbrun væske. De naturlige udfældninger eller udfældninger, der undertiden forekommer i planteudtræk, har ikke indflydelse på produktets effektivitet. Ved let omrøring kan de jævnt fordeles før anvendelse. Penslen er i en plastikbeholder. Pyralvex opløsning fås i flasker på 10 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888-01
Telefax (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Producent:
Norgine Pharma
29 Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Frankrig

Denne brugervejledning blev senest revideret i september 2014.

Kilde: Oplysningerne i pakningsvedlægget
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: til midlertidig behandling af smertefulde, inflammatoriske tilstande i mundslimhinden, især ved udslæt på læberne og mundslimhinden i form af gullige hvide pletter (aphta) og til midlertidig, støttende, symptomatisk behandling af tandkødsbetændelse (gingivitis). Advarselsinformation: Indeholder 59,5 vol.-% alkohol!