Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

procain-Loges 1% injektionsvæske. Aktiv bestanddel: Procainhydrochlorid. Indikationsområder: til intrakutan anvendelse på sund hud i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincippet.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, hvis du har spørgsmål.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

procain-Loges 1% injektionsvæske
Aktiv bestanddel: Procainhydrochlorid

Læs venligst hele indlægssedlen nøje, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal procain-Loges 1% injektionsvæske dog bruges korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen bedring, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er procain-Loges 1% injektionsvæske, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du overveje, før du bruger procain-Loges 1% injektionsvæske?
3. Hvordan anvendes procain-Loges 1% injektionsvæske?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares procain-Loges 1% injektionsvæske?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er procain-Loges 1% injektionsvæske, og hvad anvendes den til?

procain-Loges 1% injektionsvæske er et lægemiddel til lokalbedøvelse (lokalanæstetikum af ester-type). procain-Loges 1% injektionsvæske er indikeret til intrakutan anvendelse på sund hud i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.

2. Hvad skal du overveje, før du bruger procain-Loges 1% injektionsvæske?

procain-Loges 1% injektionsvæske må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Procain, andre lokalanæstetika af ester-type, sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), benzoesyre (parabener) eller et af de øvrige indholdsstoffer i procain-Loges 1% injektionsvæske.
• ved kendt mangel på en bestemt kropssubstans (pseudocholinesterase), hvilket medfører en betydeligt langsommere nedbrydning af Procain.
• til injektion i arterier, i nærheden af den ydre beskyttelsesmembran af centralnervesystemet (epidural) eller i rygmarvskanalen (spinal).

Der er behov for særlig forsigtighed, når procain-Loges 1% injektionsvæske anvendes:
Hvis du lider af en bestemt form for muskelsvaghed (myasthenia gravis), forstyrrelse af hjertets elektriske ledningssystem, hjertesvigt, eller hvis injektionen skal gives i et betændt område. Den behandlende læge skal generelt sørge for at have en god cirkulation, overvåge blodcirkulationen nøje, og have alle foranstaltninger til ventilation, anfaldsterapi, og genoplivning til rådighed, før proceduren med procain-Loges 1% injektionsvæske påbegyndes. Desuden skal lægen vide, om du har haft en allergisk reaktion over for andre lægemidler, der kemisk er relateret til Procain, da dette kan føre til en allergisk reaktion over for Procain (paragruppesensibilisering). Dette kan være sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), orale antidiabetika (midler mod diabetes), bestemte farvestoffer, røntgenfilmudviklere eller andre midler til lokalbedøvelse. Hvis du kun kan nedbryde Procain meget langsomt, fordi en bestemt kropssubstans ikke fungerer aktivt (pseudocholinesterase-mangel), kan bivirkninger fra Procain forekomme hyppigere. Ved anvendelse på halsen, hovedet eller genitalområdet er der en højere risiko, fordi risikoen for forgiftning i centralnervesystemet er øget.

For at undgå bivirkninger bør følgende punkter overvejes:

• I visse tilfælde bør du lægge et dryp, før du anvender procain-Loges 1% injektionsvæske.
• Vælg dosering så lav som muligt.
• Som regel må der ikke anvendes en vasokonstriktor (se doseringsvejledning).
• Sug forsigtigt ind, før injektionen (skift af nålens vinkel).
• Vær forsigtig ved injektion i inficerede områder (på grund af øget optagelse ved nedsat effekt).
• Udfør injektionen langsomt.
• Kontroller blodtryk, puls og pupilstørrelse.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at behandling med antikoagulantia (f.eks. heparin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller plasmaerstatningsmidler ikke kun kan resultere i alvorlige blødninger som følge af utilsigtet blodkarbeskadigelse under smertebehandling, men at der generelt også skal forventes en øget blødningsbenægelse. Derfor bør du få de relevante laboratorietests udført, før du anvender procain-Loges 1% injektionsvæske. Det er også nødvendigt at stoppe antikoagulantbehandlingen i tilstrækkelig tid. Anvendelse i forbindelse med profylaktisk behandling for at undgå tromboser med lavmolekylær heparin bør kun udføres under særlig forsigtighed.

Børn:
Der er ingen erfaring med brug hos børn, der kan føre til generelle doseringsanbefalinger.

Ældre:
For ældre anbefales en justering af dosen i henhold til den generelle tilstand.

Ved anvendelse af procain-Loges 1% injektionsvæske sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender eller for nylig har anvendt andre lægemidler, selvom det er uden recept.

Følgende interaktioner mellem Procain og andre lægemidler er kendt:

• Forlængelse af virkningen ved visse midler til afslapning af skeletmuskulaturen (ikke-depolariserende muskelafslappende midler).
• Forstærkning af virkningen ved Physostigmin (middel til stimulering af en del af det autonome nervesystem).
• Nedsættelse af virkningen af visse antibiotika (sulfonamider).

Procain må ikke anvendes sammen med visse midler, der stimulerer en del af det autonome nervesystem (cholinesterasehæmmere). Blandt andet på grund af dens indflydelse på Procain-nedbrydningen kan det medføre en øget toksicitet af Procain. Ved tilsætning af små mængder atropin er en forlængelse af smertestillende effekt muligt. Physostigmin (se ovenfor) kan have en forebyggende effekt mod toksiske virkninger af Procain i lave doser.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager/anvender nogen lægemidler.

Graviditet:
Lad kun procain-Loges 1% injektionsvæske bruges, hvis din læge mener, det er absolut nødvendigt.

Amning:
Procainhydrochlorid passerer ind i modermælken. Ved kortvarig anvendelse er det dog ikke nødvendigt at afbryde amningen. Ved gentagne behandlinger med højere doser bør du stoppe amningen.

Kørsel og maskinbetjening:
Lad din læge beslutte, om du må deltage aktivt i trafik, betjene maskiner eller udføre arbejde uden sikker støtte.

Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i procain-Loges 1% injektionsvæske:
En ampul (2 ml) indeholder 0,21-0,28 mmol (4,76-6,35 mg) natrium. Hvis du er på en saltfattig diæt, skal du tage hensyn til det, hvis du bruger mere end 3 ampuller samtidigt.

3. Hvordan anvendes procain-Loges 1% injektionsvæske?

procain-Loges 1% injektionsvæske anvendes generelt af en læge eller sundhedspersonale. Spørg din læge, hvis du er usikker på, hvordan det anvendes.

Anvendelsesmetoder:
procain-Loges 1% injektionsvæske injiceres i sund hud (intrakutan) som en del af neuralterapi. procain-Loges 1% injektionsvæske bør kun injiceres af personer med relevante kvalifikationer til en vellykket udførelse af neuralterapi. Generelt gælder det, at kun lavt koncentrerede løsninger af procain anvendes ved kontinuerlig anvendelse. Gentagen anvendelse af dette lægemiddel kan føre til reversible indgreb på grund af en tachyphylaxis (hurtig udvikling af tolerance over for lægemidlet). Injektionsvæsken er kun til engangsbrug. Anvendelsen skal ske straks efter åbning af beholderen. Ikke anvendte rester skal bortskaffes. Generelt må kun den mindste dosis gives, som er nødvendig for at opnå den ønskede tilstrækkelige nerveblokade. Doseringsanvisningen skal tilpasses den enkelte patients behov. Som enkeltdosis for unge over 15 år og voksne med en gennemsnitlig højde er følgende anbefaling for procain-Loges 1% injektionsvæske gældende: op til 10 mg pr. kvadle med henholdsvis 1 ml opløsning. Den anbefalede maksimale dosis til samtidig brug i væv, som hurtigt optager lægemidler, er 500 mg Procain (svarende til 50 ml procain-Loges 1% injektionsvæske). Ved anvendelse i hoved-, hals- og genitalområdet er den anbefalede maksimale dosis 200 mg Procain (inden for 2 timer). For patienter med visse forunderede sygdomme (blodkarobstruktioner, blodkarforhærkninger og indsnævringer [arteriosklerose] eller nervebeskadigelse ved diabetes) skal dosen også reduceres med en tredjedel. Ved nedsat lever- eller nyrefunktion kan der opstå forhøjede plasmaniveauer, især ved gentagen anvendelse. I sådanne tilfælde anbefales der også en lavere doseringsområde.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek. Venligst tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af procain-Loges 1% injektionsvæske er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde procain-Loges 1% injektionsvæske, end du burde:
Symptomer på overdosis: procain-Loges 1% injektionsvæske virker i lave skadelige doser som et stimulerende middel på centralnervesystemet, mens den i høje skadelige doseringer har den modsatte effekt. Forgiftning med procainhydrochlorid foregår i 2 faser: du bliver urolig, klager over svimmelhed, akustiske og visuelle forstyrrelser samt prikken i især tungen og læberne. Talen bliver sløret, rystelser og muskelspasmer er forvarsler om en truende generel anfald. Efterhånden som forgiftningen i centralnervesystemet skrider frem, opstår der en gradvis dysfunktion i hjernestammen med symptomer på åndedrætsbesvær og koma indtil død. Akutte foranstaltninger og modgift iværksættes straks af den behandlende læge i henhold til symptomerne.

Behandlingens varighed:
Din læge vil beslutte, hvor længe procain-Loges 1% injektionsvæske skal anvendes.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan procain-Loges 1% injektionsvæske have bivirkninger, men ikke alle får dem.

I vurderingen af bivirkninger tages der følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Gelegen:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ukendt:	Hyppighed ikke estimérbar på grundlag af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Uønskede, systemiske virkninger af Procain påvirker især centralnervesystemet og kredsløbssystemet. Ved plasmakoncentrationer, som generelt opnås ved korrekt anvendelse, påvirkes blodtrykket kun lidt af den hjertekraft- og pulsfremmende effekt af procain-Loges 1% injektionsvæske. Procain kan forårsage ændringer i excitationsspredningen i hjertet, som kan ses i EKG (som flad T-bølge eller forkortet ST-segment). Et blodtryksfald kan være et tidligt tegn på relativ overdosering med hjertekarskader. Som centrale nervesystem forstyrrelser kan kriblen omkring munden, uro, bevidsthedsforstyrrelser eller anfald optræde (se også afsnittet "Symptomer på overdosering"). Allergiske reaktioner på procainholdige injektionsopløsninger i form af nældefeber, vævs hævelse på grund af vandretention, vejrtrækningsbesvær eller åndedrætsbesvær samt kredsløbsreaktioner er blevet beskrevet. Lokale allergier og allergilignende reaktioner i form af hudbetændelse med rødme, kløe eller endda blærer kan forekomme ved kontakt med ester-lokalanæstetika som procain-Loges 1% injektionsvæske. Desuden kan der som lokale reaktioner ved anvendelse under huden (subkutant) optræde hævelser, rødme og blå mærker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagenturs afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares procain-Loges 1% injektionsvæske?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på pakningen og ampullen efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden.

Hvornår må procain-Loges 1% injektionsvæske ikke anvendes, selv før udløbsdatoen?
procain-Loges 1% injektionsvæske er ikke anvendelig efter åbning af en ampul, ved synlige skader på ampulens glas samt ved uklarhed i injektionsopløsningen.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Injektionsopløsningen er til engangsbrug. Anvendelsen skal ske umiddelbart efter åbning af ampullen. Ikke anvendte rester skal kasseres.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad procain-Loges 1% injektionsvæske indeholder:
1 ml injektionsvæske indeholder den aktive bestanddel Procainhydrochlorid 10 mg. De øvrige bestanddele er: natriumchlorid, vand til injektionsbrug, saltsyre 10% til pH-justering.

Hvordan procain-Loges 1% injektionsvæske ser ud, og indholdet af pakninger:
procain-Loges 1% injektionsvæske er en klar, farveløs væske i brune glasampuller. Originalpakninger indeholder 5, 10, 50, 100 og 200 ampuller á 2 ml injektionsvæske. Ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmsaceutisk entreprenør og producent:
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171 707-0
Telefax: 04171 707-125
E-mail: info@loges.de

Denne brugerinformation blev sidst opdateret i februar 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2022

Aktivstoff: Procainhydrochlorid. Anvendelsesområder: til intrakutant brug på sund hud i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.