Produktegenskaber:

PreventID CC
Til forebyggelse og tidlig opdagelse af tyktarmskræft.

Produktbeskrivelse:
Den immunologiske okkult blod test PreventID CC er en hurtigtest til hjemmebrug til kvalitativ påvisning af humant okkult blod i afføring.

Tyktarmskræft er ifølge WHO med cirka 1,9 millioner nye tilfælde i 2020 den tredjest mest almindelige kræftform på verdensplan. I Tyskland får omkring 61.000 mennesker kræft hvert år, og næsten 25.000 af dem dør årligt. Størstedelen af disse dødsfald kunne forhindres med passende forebyggelse, da tidligt opdaget tyktarmskræft næsten altid er helbredelig!

Bemærk venligst, at selvstest, ligesom alle diagnostiske tests, kun udgør en del af en diagnose og ikke kan erstatte den personlige samtale med medicinsk fagpersonale. Vi anbefaler, at du søger lægehjælp ved usikkerheder, spørgsmål og især ved en positiv test.

Produktet i et overblik:

• Stor pålidelighed gennem høj specifitet.
• Ingen diæt nødvendig før anvendelse.
• Almindelig medicin kan fortsætte med at blive taget.
• Testresultater er tilgængelige efter få minutter.

Introduktion:
Tyktarmskræft udvikler sig ofte over år fra initially godartede svulster på tarmens inderside, polyperne. Ikke alle polyper udvikler sig til en ondartet tumor, men sådanne svulster bør fjernes af forsigtighed, når de opdages. Polyper kan opdages tidligt uden invasiv indgriben, da de kan bløde fra tid til anden, og dette blod kan påvises i afføringen. Traditionelle guajak-farvestoftest har ikke tilstrækkelig følsomhed og specifitet til pålideligt at påvise dette okkulte blod i afføringen. Der kræves også altid, at man overholder en streng diæt før testen.

PreventID CC tillader derimod påvisning af okkult blod i meget mindre mængder, end det er muligt med guajak-tests. Desuden er specifiteten af PreventID CC uafhængig af kostkomponenter, dvs. der er ikke nogen begrænsninger med hensyn til kosten dagene før prøvetagningen. Desuden er resultaterne opnået med PreventID CC lettere at tolke sammenlignet med guajak-farvestoffmetoden.

Testprincip:
Testen er baseret på en sandwich immunoassay, hvilken unikke kombination af monoklonale antistoffer tillader den selektive påvisning af blodspor i afføringsprøver. På denne måde kan humant okkult blod påvises med meget høj følsomhed. Under testforløbet reagerer det hæmoglobin, der er indeholdt i prøven, med specifikke anti-hæmoglobin-antistoffer, som er bundet til guldpartikler. Denne blanding bevæger sig (gennem kapillærkræfter) på en membran og når til sidst testzonen, hvor endnu engang anti-hæmoglobin-antistoffer er bundet på en band. På denne (test-)band fastholdes de hæmoglobinmolekyler, der er belagt med de guldmærkede antistoffer, hvilket resulterer i en mørk lilla farve (positivt testresultat). Kontrolbanden (C) er belagt med anti-IgG-antistoffer og genkender de overskydende anti-hæmoglobin-antistoffer (med guldpartikel) og fastholder dem. Denne kontrolband (C) beviser, at prøvebestillingen og prøvebevægelserne gennem testzonen er korrekte, og at det opnåede testresultat derfor er brugbart.

Testkarakteristika:
Analytisk følsomhed: 50 ng/ml - testen påviser okkult blod fra 50 ng/ml. Analytisk specificitet: Følgende organismer og stoffer (f.eks. bakterier, svampe, medicin, fødevarer, fødevaretilsætningsstoffer) blev tilføjet til prøverne, testet med PreventID CC og viste ingen krydsreaktioner eller interferenser med testen: Acinetobacter calcoaceticus, Proteus vulgaris, Salmonella typhi, Acinetobacter spp, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Neisseria gonorrhae, Escherichia coli, Neisseria catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitis, Streptococcus faecalis, Neisseria lactamica, Streptococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Trichomonas vaginalis, Hæmoglobiner fra okse, fisk, kylling, hest eller får, broccoli, melon, peberrod, blomkål, vitamin C, jern, acetaminophen, acetylsalicylsyre, askorbinsyre, atropin, bilirubin, koffein, penicillin, natrium- og lithiumheparin. Testen forstyrres først ved hæmoglobinkoncentrationer over 100.000 ng/ml, hvilket vil sige, at den så viser falsk negative resultater. Sammenlignet med koloskopi er den kliniske følsomhed 75% (dvs. positive prøver identificeres som positive), den kliniske specificitet 99% (dvs. negative prøver identificeres som negative).

Testudstyr:

• 1 testkassette i pakke TEST (pakke med tørremiddel i emballagen er ikke nødvendig for testen)
• 1 prøvesamlerrør inkl. bufferopløsning og prøvesamlestav TUBE
• 1 papir afføringsfanger
• 1 testvejledning

En stopur er desuden nødvendig.

Opbevaring, stabilitet og bortskaffelse:
PreventID CC skal opbevares ved stuetemperatur (4-30°C). Må ikke fryses. Testkassen er følsom over for fugt og høje temperaturer. Derfor skal testen beskyttes mod varme og anvendes straks efter åbning af emballagen. Testenheden må ikke længere anvendes efter udløbsdatoen. Testbestanddele kan bortskaffes med husholdningsaffald, afføringsfangeren i toilettet kan skylle væk.

Forsigtighedsforanstaltninger:

1. In-vitro-diagnostikum, dvs. kun til brug uden for kroppen.
2. Læs testvejledningen grundigt inden testen.
3. Spis/røg ikke under prøvehåndtering. Brug engangshandsker, og vask/desinficer altid hænderne efter testen.
4. Undgå sprøjt og luftbobler.
5. Rengør kontaminerede genstande/overflader grundigt.
6. Brug ikke testkassen mere, hvis emballagen er revnet eller hvis testkassen har synlige skader. Brug ikke testen efter udløbsdatoen.
7. Skyl straks med rigeligt vand, hvis bufferopløsningen kommer i kontakt med øjne eller hud.
8. Opbevares utilgængeligt for børn.
9. Hvis der er spørgsmål, kontakt venligst Preventis GmbH.

Prøveforberedelse:

1. Prøvetagning should not take place during or within 3 days after menstruation or if you suffer from heavy gum bleeding, bleeding hemorrhoids, or blood in urine. False positive results due to the sensitivity of the test may occur.
2. Det er ikke nødvendigt at følge en diæt før testen.
3. Alkohol, aspirin og nogle lægemidler kan nogle gange forårsage gastrointestinale irritationer eller blødninger. Konsulter din læge før testen angående, hvorvidt du skal reducere indtagelsen af sådanne stoffer midlertidigt.

Prøvetagning:

1. Afføringsprøven skal opsamles ved hjælp af papir afføringsfangeren i henhold til den trykte vejledning. Vigtigt: Afføringsprøven må ikke komme i kontakt med vand, urin eller toiletduftsten i toilettet.
2. Skru låget af prøvesamlerrøret af og stikk prøvesamlestaven igennem afføringen på 3 forskellige steder i ét gennemtræk, så rillerne på prøvesamlestaven er dækket af afføring. Kun den mængde afføring, der klæber til rillerne på prøvesamlestaven, skal overføres til prøvesamlerrøret.
3. Placer nu prøvesamlestaven med den vedhæftede afføringsprøve kun én gang tilbage i prøvesamlerrøret fyldt med bufferopløsning. Vær opmærksom på: Hvis der overføres afføring mere end én gang til prøvesamlerrøret, er testens funktionalitet ikke længere sikret!
4. Luk prøvesamlerrøret godt til, og skub temmelig rigeligt, indtil afføringsprøven er løsnet fra prøvesamlestaven. Denne definerede afføringsprøveopløsning kan nu bruges direkte til testningen.
5. Papir afføringsfangeren med den resterende afføring kan bortskaffes ved at skylle det ned i toilettet.

Testprocedure:
Alle testbestanddele skal bringes til stuetemperatur inden testforløbet.

1. Tag testkassen kort før testforløbet ud af emballagen og læg den med det ovale prøvetagningsvindue til højre på en flad, tør overflade. Bortskaffelse af tørremiddel i husholdningsaffald.
2. Bryd spidsen af prøvesamlerrøret. For at gøre dette, hold røret med spidsen opad, omfavn spidsen med en blød klud (f.eks. toiletpapir) og bryd den (høres tydeligt!) Nu trykker du prøvesamlerrøret sammen i midten og giv præcist to dråber af prøven i det ovale prøvetagningsvindue.
3. Ved korrekt funktion af testkassen vil det rektangulære resultatvindue i midten af testkassen straks blive gennemløbet af en violet farvefront.
4. Vurdér resultatet nøjagtigt efter 10 minutter. Bemærk: Den angivne tolkningsperiode er baseret på en evaluering af testen ved 15-30°C.

Testvurdering

1. I det rektangulære resultatvindue vises til venstre en farvet band som kontrol for den korrekte testgennemførelse (C = kontrolbånd).
2. Til højre i resultatvinduet vises testresultatet ved fremkomsten eller ikke-fremkomsten af et andet farvet bånd T (= testbånd). Ved dette bånd kan - forudsat korrekt testforløb - testresultatet vurderes som positivt eller negativt:

Positiv:
Tilstedeværelsen af de to bånd C (til venstre) og T (til højre) i testkassens resultatvindue viser et positivt resultat (selv ved svage udtryk af T), uanset hvornår de to bånd vises (Fig. 2 B). Dermed er humant blod blevet påvist. Dette betyder ikke automatisk diagnosen tyktarmskræft. Årsagerne til blødningerne skal dog afklares.

Negativ:
Kun tilstedeværelsen af kontrolbåndet C til venstre i resultatvinduet indikerer en negativ resultat (Fig. 2 C), dvs. der er ikke påvist blod i afføringen.

Ugyldig:
Hvis der ikke vises noget kontrolbånd i resultatvinduet efter testen udføres (selv ved fremkomst af testbåndet til højre), er testen ugyldig (Fig. 2 D). Testforløbet var ikke korrekt, eller testkassen fungerer ikke. I dette tilfælde skal prøven testes igen med en ny testkasse.

Ved positivt resultat skal du bestemt kontakte din læge for yderligere undersøgelse! Tag ikke medicinsk relevante beslutninger uden at rådføre dig med din læge eller behandlende læge.

Testens begrænsninger:

• Påvisningen af blod i afføringen kan ofte have andre årsager end blødende tarmpolyper (f.eks. menstruationsblødninger, kraftig tandkødsblødning, hæmorider, maveirritation, blod i urin mv.).
• Negative resultater udelukker ikke blødninger fuldstændigt, da blodspor, der eventuelt er til stede, muligvis ikke er blevet fanget ved prøvetagningen på grund af de ofte meget heterogene fordeling i afføringsprøven.
• Tarmpolyper i tidlige stadier bløder ofte ikke eller ikke permanent. Derfor bør der udføres en undersøgelse for okkult blod i afføring én gang om året.
• Som med alle hurtigtests bør en endelig vurdering ikke udelukkende baseres på dette ene resultat, men kun efter fuldstændig afklaring af sygdomsforløbet af en læge.

Salg:
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Tyskland
Telefon: +49 6251 70711-0
Telefax: +49 6251 70711-25
info@preventis.com
www.preventis.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2018.

Kilde: https://preventis.com og oplysningerne fra pakningsindlægget
Dato: 05/2024