Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Polysept opløsning 0,1 g/ml, opløsning. Aktiv ingrediens: Povidon-Jod. Anvendelsesområder: Polysept opløsning er et dræbende middel (antiseptikum) til brug på hud, slimhinder og sår. Polysept opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateriseringer.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Polysept opløsning 0,1 g/ml, til anvendelse på huden hos voksne, unge og børn fra 1 år
Aktiv ingrediens: Povidon-Jod

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har sagt.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre efter 2-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Polysept opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Polysept opløsning?
3. Sådan skal Polysept opløsning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan skal Polysept opløsning opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer.

1. Hvad er Polysept opløsning, og hvad anvendes den til?

Polysept opløsning er et dræbende middel (antiseptikum), der anvendes på hud, slimhinder og sår. Polysept opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateriseringer. Polysept opløsning anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud (f.eks. tryksår, underbenssår), ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme. Polysept opløsning anvendes til voksne, unge og børn fra 1 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Polysept opløsning?

Polysept opløsning må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Jod eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6
• hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom (hyperthyreose) eller en anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• før, under og efter anvendelse af radio-jod i forbindelse med strålebehandling eller en diagnostisk undersøgelse (se afsnit "Anvendelse af Polysept opløsning med andre lægemidler")
• hvis du samtidig anvender kviksølvholdige præparater (se afsnit "Anvendelse af Polysept opløsning med andre lægemidler")
• hos nyfødte, spædbørn og småbørn under 1 år

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du anvender Polysept opløsning.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Polysept opløsning:
Hvis du har skjoldbruskkirtelsygdom eller har en struma, bør du kun anvende Polysept opløsning efter udtrykkelig lægelig anvisning i længere tid og på store områder (f.eks. over 10 % af kroppens overflade og længere end 14 dage).

Selv efter afslutningen af behandlingen (op til 3 måneder) skal der holdes øje med tidlige tegn på en mulig skjoldbruskkirteloverfunktion (se afsnit 4). Din læge vil muligvis overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Hvis Polysept opløsning anvendes til huddesinfektion før operationer, vil din læge undgå, at der opstår væskeansamling under dig. Langvarig hudkontakt med den ikke tørrede opløsning kan i sjældne tilfælde udløse svære forbrændingslignende hudreaktioner.

Brug af Polysept opløsning kan føre til midlertidige misfarvninger på det behandlede område, som skyldes lægemidlets egen farve (se afsnit 4).

Ved anvendelse af Polysept opløsning i svælget skal indtagelse undgås, da det ellers kan føre til vejrtrækningsbesvær, der kan gå så langt som til lungebetændelse.

Ældre:
Da ældre oftere lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør storfladet og længerevarende anvendelse af Polysept opløsning kun ske efter udtrykkelig lægelig anvisning. Din læge vil muligvis overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Langvarig anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion bør undgås. Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen bør overvejes.

Børn og unge:
Efter anvendelse af Polysept opløsning vil lægen kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen.

Anvendelse af Polysept opløsning sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Povidon-Jod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og puskomponenter, hvilket kan påvirke dets effektivitet.

Effekten af begge lægemidler svækkes ved samtidig brug af:

• enzymatiske sårbehandlingsmidler
• brintoverilte
• taurolidin
• sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger

Anvend ikke Polysept opløsning samtidig eller kort tid efter med kviksølvholdige præparater, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof af jod og kviksølv, der skader huden.

Anvend ikke Polysept opløsning samtidig med eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktiv ingrediens octenidin på samme eller nærliggende steder. Ellers kan der forekomme midlertidige mørke misfarvninger.

Hvis du behandles med lithiumpræparater, bør du undgå langvarig og/eller storfladet anvendelse af Polysept opløsning, da dette kan fremme udviklingen af ​​skjoldbruskkirtelsvigt.

Bemærk:
Polysept opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I hårdnakkede tilfælde kan ammoniak (salmiak) eller fixeringssalt (natriumthiosulfat) være nyttige. Begge dele er tilgængelige på apoteker eller supermarkeder.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller radio-jodbehandling:
Polysept opløsning kan give falsk-positive resultater ved forskellige diagnostiske prøver (f.eks. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glucose i afføring eller urin).

Polysept opløsning kan forstyrre diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelsintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-jod-diagnostik) og gøre planlagt radio-jodbehandling umulig. Der bør holdes pause i 4 uger efter afslutning af behandlingen med Polysept opløsning, inden en ny scanning udføres.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Under graviditet og amning bør Polysept opløsning kun anvendes efter udtrykkelig lægeanvisning og med ekstrem begrænsning. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Polysept opløsning gennem munden af spædbarnet ved kontakt med den behandlede del af sin ammende mor skal undgås.

Fertilitet:
Der er ikke tilgængelige data om effekten på fertiliteten.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Polysept opløsning har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

3. Sådan skal Polysept opløsning anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har instrueret. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Polysept opløsning kan anvendes én gang til flere gange dagligt. Ved gentagen brug afhænger hyppigheden og varigheden af brugen af den aktuelle anvendelse.

Den anbefalede dosis er (medmindre lægen har ordineret andet):
Polysept opløsning er ufortyndet, og i fortyndinger til udvortes anvendelse.

Til fortynding er almindeligt postevand egnet. Hvis approximeret isotoni ønskes, kan du bruge fysiologisk saltvand eller Ringer-opløsning til fortynding. Fortyndinger skal altid fremstilles friske og bruges hurtigt.

Ufortyndet anvendes til:

• huddesinfektion eller slimhindedesinfektion (f.eks. før kirurgiske indgreb, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver, blærekateriseringer)

Ved fedtkirtelsvag hud er indvirkningstiden før injektioner, punkteringer og blodprøver mindst 1 minut, før kirurgiske indgreb mindst 3 minutter.

Ved fedtkirtelsrig hud er indvirkningstiden mindst 10 minutter. Huden skal holdes fugtig med det ufortyndede præparat i hele eksponeringstiden.

Når der desinficeres hud før operationer, skal der undgås væskeansamling under patienten på grund af mulige hudirritationer (se afsnit 2).

• antiseptisk sårbehandling
• antiseptisk overfladebehandling af forbrændingssår

Følgende fortyndinger anbefales til:

• skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, underbenssår, forbrændinger) og forebyggelse af infektion før, under og efter operationer: 1:2 til 1:20
• antiseptiske vask: 1:2 til 1:25
• antiseptiske delbad ca. 1:25
• antiseptiske fuldbad ca. 1:100

Mængde eksempler til fremstilling af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Polysept opløsning mængde i ml	Vand/kokosvand eller Ringer opløsning mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,111111111	10	1000 (= 1 liter)

Påfør Polysept opløsning, indtil det behandlede område er helt fugtet. Ved tørring dannes en antiseptisk film, der let kan vaskes af med vand.

Den brune farve af Polysept opløsning er en egenskab ved præparatet og indikerer dets effektivitet. En stigende afblegning indikerer, at præparatets effektivitet falder. Ved fuldstændig afblegning er der ikke længere effektivitet. Hvis du bemærker en betydelig afblegning af opløsningen, bør du genanvende Polysept opløsning.

Ved fremstilling af antiseptiske fuldbad bør der først hældes vand i badekarret, inden den nødvendige mængde Polysept opløsning tilsættes for at undgå misfarvninger af badekarret fra udvikling af jodholdige dampe. Da jod kan findes som en gul udfældning i miljøet, anbefales det straks at rense badekarret.

Anvendelsen bør fortsætte, så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er forbedret efter regelmæssig brug i 2 til 5 dage, eller hvis der opstår symptomer igen efter afslutning af behandlingen, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Polysept opløsning, end du burde:
Kontakt venligst din læge, især hvis du bemærker et af symptomerne nævnt i afsnit 4.

Polysept opløsning er kun til udvortes brug. Hvis du ved et uheld har slugt en større mængde Polysept opløsning, skal du straks kontakte din læge. I så fald kan følgende symptomer på akut jodforgiftning optræde: mavesmerter og -kramper, kvalme, opkastning, diarré, dehydrering, fald i blodtrykket, cirkulationskollaps, hjertebanken, blødningstendens, iltmangel (blå-rød misfarvning af hud og slimhinder), nyrefunktionsforstyrrelser, urinvejsproblemer, nervefølsomhedsforstyrrelser, kramper, feber, hævelse af strubehovedet og lungeødem.

Hvis du glemmer at anvende Polysept opløsning:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående anvendelse.

Hvis du stopper med at anvende Polysept opløsning:
Du kan sætte behandlingsresultatet i fare. Tal venligst med din læge eller apotek, før du stopper behandlingen med Polysept opløsning.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Alvorlige bivirkninger:
Informer straks din læge eller sundhedspersonale, hvis du får et af følgende symptomer:
Alvorlig allergisk reaktion, symptomer inkluderer vejrtrækningsbesvær og/eller hævelse i ansigtet.

Andre mulige bivirkninger:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Hudirritation efter kontakt (kontaktdermatitis, med symptomer som rødme, små blærer og kløe)
• Akutte allergiske generelle reaktioner, eventuelt med fald i blodtrykket og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner)
• Skjoldbruskkirteloverfunktion (jod-induceret hyperthyreose), eventuelt med symptomer som f.eks. hjertebanken eller rastløshed hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdom*
• Akutor hævelse i huden eller slimhinderne (angioødem)
• Elektrolytforstyrrelse (også med forstyrrelser af serumosmolalitet)*,
• Metabolisk acidose i blodet*
• Begrænsning af nyrefunktionen (akut nyresvigt)*
• Afsætningsforstyrrelser (ubalance mellem væske og de opløste stoffer som elektrisk, næringsstoffer, metabolitter etc.)*

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Skjoldbruskkirtelsvigt*
• Pneumonitis (inflammatorisk ændring i lungerne) som en komplikation ved utilsigtet indånding (se afsnit 2)
• Midletids misfarvning af huden (se afsnit 2)
• Kemisk forbrænding af huden (hvis der under præ-operativ huddesinfektion er opstået væskeansamlinger under patienten)

* efter signifikant jodoptagelse ved langvarig anvendelse af Polysept opløsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsområder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinske produkter institut, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Sådan skal Polysept opløsning opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den “udløbsdato”, der er angivet på kartonnen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bemærk om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 12 måneder.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker:
Hvis du bemærker en betydelig afblegning af præparatet, skal lægemidlet bortskaffes. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager derved til beskyttelsen af ​​miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Polysept opløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er: Povidon-Jod. 1 ml opløsning indeholder 100 mg Povidon-Jod (gennemsnitlig molekylvægt 44.000, med en indhold på 10 % tilgængelig jod).

De øvrige ingredienser er:
Natriumhydroxid og renset vand.

Hvordan Polysept opløsning ser ud, og indholdet af pakningen:
Polysept opløsning er en brun opløsning og fås i pakninger à 30 ml, 100 ml og 1000 ml.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerinformation er senest revideret i august 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024

Aktivstof: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Polysept løsning er et bakteriedræbende middel (antiseptikum) til anvendelse på hud, slimhinder og sår. Polysept løsning anvendes en enkelt gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.