Vigtige meddelelser (obligatoriske oplysninger):

Plenvu pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse. Anvendelsesområder: til tarmrensning før kliniske procedurer, der kræver en ren tarm.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Plenvu pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse
Aktive stoffer: Macrogol 3350, natriumascorbat, natriumsulfat, ascorbinsyre, natriumchlorid og kaliumchlorid

Læs hele brugsanvisningen nøje, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage eller rent faktisk føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Plenvu, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Plenvu?
3. Hvordan skal Plenvu tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Plenvu opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Plenvu, og hvad anvendes det til?

Plenvu indeholder en kombination af de aktive stoffer Macrogol 3350, natriumascorbat, natriumsulfat, ascorbinsyre, natriumchlorid og kaliumchlorid. Plenvu er et afføringsmiddel. Plenvu er et lægemiddel, der er velegnet til voksne over 18 år til tarmrensning før kliniske procedurer, der kræver en ren tarm. Plenvu renser tarmen ved at forårsage diarré.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Plenvu?

Plenvu må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har en blokade (obstruktion) i mave-tarmkanalen, eller hvis der er en perforation i mave-tarmkanalen,
• hvis du lider af tarmobstruktion (ileus),
• hvis du har en lidelse med maveudtømning (f.eks. gastroparese, mave-retention),
• hvis du har phenylketonuri. Phenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan behandle phenylalanin. Plenvu indeholder aspartam som kilde til phenylalanin,
• hvis du har en mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase,
• hvis du har en akut udvidelse af tyktarmen (toxisk megakolon).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Om følgende forhold skal du informere din læge, før du tager Plenvu:

• hvis du har hjerteproblemer og/eller hjerterytmeforstyrrelser, hvis du har nyreproblemer og/eller lider af dehydrering, hvis du har mave eller tarmproblemer, herunder tarmbetændelse,
• hvis du har vanskeligheder eller ubehag ved at synke væsker (se også "Indtagelse af Plenvu sammen med mad, drikke og alkohol"),
• hvis du har høje eller lave elektrolytniveauer (f.eks. natrium, kalium),
• hvis du har andre sygdomme (f.eks. anfald).

Hos patienter med bevidsthedspåvirkninger bør Plenvu kun anvendes under lægeligt tilsyn. Hvis du er i dårlig almen- eller helbredsmæssig tilstand eller lider af en alvorlig sygdom, bør du være særlig opmærksom på de mulige bivirkninger nævnt i afsnit 4. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Hvis du oplever pludselige mavesmerter eller rektal blødning under indtagelse af Plenvu til tarmforberedelse, skal du straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Børn og unge:
Plenvu anbefales ikke til brug hos børn under 18 år.

Indtagelse af Plenvu sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller har taget dem for nylig, selv hvis det er håndkøbsprodukter (herunder orale præventionsmidler). Tag andre orale lægemidler mindst en time før eller tidligst en time efter indtagelse af Plenvu. Hvis du tager præventionsmidler (orale præventionsmidler), kan du have brug for yderligere foranstaltninger (f.eks. kondomer) til at forhindre graviditet.

Indtagelse af Plenvu sammen med mad, drikke og alkohol:
Dagen før den kliniske undersøgelse kan du tage en let morgenmad og en let frokost. For indtagelse fordelt over to dage eller for indtagelse dagen før skal frokosten afsluttes mindst 3 timer før indtagelsen af Plenvu. Derefter må du kun indtage klare væsker. For indtagelse kun om morgenen/før middag på dagen for undersøgelsen kan du indtage en klar suppe og/eller en naturlig yoghurt til aftensmad (som bør afsluttes omkring kl. 20). Mellem aftensmad og den kliniske undersøgelse må du kun indtage klare væsker. Bemærk: For oplysninger om dosisplan, se afsnit 3. På dagen for den kliniske undersøgelse må du ikke spise morgenmad. Drik klare væsker før, under og efter indtagelse af Plenvu for at undgå væskemangel (dehydrering). Det er vigtigt, at du drikker de ekstra mængder klare væsker, som er ordineret. Eksempler på klare væsker inkluderer vand, klar suppe, urtete, sort te eller kaffe (uden mælk), sodavand/fortyndet sirup og klare frugtsafter (uden frugtkød).

Vigtigt:
Drik ikke alkohol, mælk, rød eller lilla farvet drikke (f.eks. sort currantsaft) eller andre drikke, der indeholder frugtkød. Fra begyndelsen af indtagelsen af Plenvu til afslutningen af din kliniske undersøgelse må du ikke indtage fast føde. Indtagelse af nogen form for væsker skal ophøre mindst to timer før den kliniske undersøgelse under fuld bedøvelse eller en time før den kliniske undersøgelse uden fuld bedøvelse. Hvis du skal tykne væsker for at kunne synke dem sikkert, kan Plenvu modvirke effekten af tykningsmidlet.

Graviditet og amning:
Der findes ingen data om brugen af Plenvu under graviditet eller amning, og det anbefales derfor ikke. Plenvu bør kun anvendes, hvis lægen vurderer, at det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, inden du anvender Plenvu.

Kørsel og brug af maskiner:
Plenvu påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Plenvu indeholder natrium, kalium og en kilde til phenylalanin:

• Plenvu indeholder 458,5 mmol (10,5 g) natrium pr. forberedelse. Dette skal tages i betragtning hos patienter med en kontrolleret natrium-diæt.
• Plenvu indeholder 29,4 mmol (1,1 g) kalium pr. forberedelse. Dette skal tages i betragtning hos patienter med nedsat nyrefunktion eller som følger en kaliumfattig diæt.
• Plenvu indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri. Det indeholder også ascorbat, som kan være skadelig, hvis du lider af glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
• Plenvu indeholder glycerol.

3. Hvordan skal Plenvu tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Læs brugsanvisningen omhyggeligt, inden du tager Plenvu. Du skal vide:

• hvornår Plenvu skal tages.
• hvordan Plenvu tilberedes.
• hvordan Plenvu drikkes.
• hvilke virkninger du kan forvente.

Hvornår Plenvu skal tages:
Anvendelsen af Plenvu skal være afsluttet, inden den kliniske procedure begynder. Anvendelsen kan tages som en delt dosis som beskrevet nedenfor:

• Delt indtagelse over to dage: Dosis 1 tages om aftenen før den kliniske undersøgelse (ca. kl. 18) og dosis 2 tidligt om morgenen på undersøgelsesdagen (ca. kl. 6).
• Indtagelse kun om morgenen/før middag på undersøgelsesdagen. Dosis 1 og dosis 2 af Plenvu tages om morgenen på undersøgelsesdagen (dosis 1 ca. kl. 5). Afstanden mellem indtagelse af dosis 1 og dosis 2 skal være mindst en time.
• Dosis dagen før: Dosis 1 og dosis 2 af Plenvu tages om aftenen før undersøgelsesdagen (dosis 1 ca. kl. 18). Afstanden mellem indtagelse af dosis skal være mindst en time.

Din læge vil informere dig om, hvilket indtagelsesschema du skal følge. Tilsæt ikke andre stoffer til Plenvu. Under og efter indtagelse af Plenvu må du ikke indtage fast føde før efter undersøgelsen. For oplysninger vedrørende tidsplanen for måltiderne, se afsnit 2.

Hvordan Plenvu dosis 1 tilberedes:

1. Åbn emballagen og tag posen med dosis 1 ud.
2. Hæld indholdet af dosis 1 i en beholder, der kan rumme mindst 500 ml væske.
3. Fyld op med vand til 500 ml og rør rundt, indtil pulveret er opløst. Denne proces kan tage op til ca. 8 minutter.

Hvordan Plenvu dosis 1 drikkes:

1. Drik de 500 ml Plenvu dosis 1 inden for 30 minutter. Forsøg at drikke et glas hver 10 til 15 minutter.
2. Drik yderligere 500 ml klare væsker i de næste 30 minutter. Egnet er vand, klar suppe, fortyndet sirup/klare frugtsafter (uden frugtkød), urtete, sort te eller kaffe (uden mælk).

Hvordan Plenvu dosis 2 tilberedes:

1. Når du er klar til at tage dosis 2, hæld indholdet af dose 2 pose A og dosis 2 pose B i en beholder, der kan rumme mindst 500 ml.
2. Fyld op med vand til 500 ml og rør rundt, indtil pulveret er opløst. Denne proces kan tage op til ca. 8 minutter.

Hvordan Plenvu dosis 2 drikkes:

1. Forbered 500 ml Plenvu dosis 2-løsningen på det ordinerede tidspunkt (baseret på det anbefalede indtagelsesschema) og drik dette inden for 30 minutter.
2. Drik yderligere 500 ml klare væsker i de næste 30 minutter.

Før, under og efter indtagelse af Plenvu kan du drikke ekstra klare væsker, men du skal stoppe med at drikke 1 - 2 timer før den kliniske undersøgelse. At drikke klare væsker hjælper med at forhindre dehydrering af kroppen.

Hvilke virkninger du kan forvente ved brug af Plenvu:
Så snart du begynder at tage Plenvu, bør du være i nærheden af en toilet. Snart vil der komme en vandig afføring. Dette er helt normalt og indikerer, at Plenvu-løsningen fungerer. Der kan være oppustethed i mave-tarmkanalen før den første afføring. Hvis du følger disse anvisninger, vil din tarm være renset, og du hjælper med at sikre, at undersøgelsen kan udføres med succes. Planlæg venligst tilstrækkelig tid til at ankomme til din koloskopi efter afføringen er aftaget.

Hvis du har taget en større mængde afføringsmiddel, end du burde:
Hvis du tager Plenvu før eller efter indtagelse af andre afføringsmidler, kan du opleve meget svær diarré, hvilket kan føre til dehydrering af kroppen. Tag store mængder væske. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller gå straks til den nærmeste skadestue.

Hvis du glemmer at tage Plenvu:
Hvis du glemmer at tage Plenvu, så tag den, så snart du spekulerer på det, og kontakt din læge eller apotek inden den kliniske undersøgelse. Det er vigtigt, at du har tilstrækkelig tid til at afslutte indtagelsen af Plenvu for at sikre, at din tarm er helt tømt mindst 2 timer før den kliniske undersøgelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Plenvu have bivirkninger, men ikke alle får dem. Diarré er en normal virkning af Plenvu. Hvis du ikke har haft afføring inden for seks timer efter indtagelse af Plenvu, skal du stoppe med at tage Plenvu og straks kontakte din læge.

Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du ikke fortsætte med at tage Plenvu og straks kontakte din læge, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:

• meget stærk træthed
• hjertebanken
• hududslæt eller kløe
• åndedrætsbesvær
• hævelse af ansigtet, anklerne eller andre kropsdele

Informér straks din læge, hvis du under indtagelse af Plenvu har et af følgende symptomer, da det kan være tegn på tab af for meget kropsvæske (dehydrering):

• svimmelhed
• hovedpine
• urinerer mindre end normalt
• kvalme

Informér også straks din læge, hvis du har svære mave- /mavesmerter.

I sjældne tilfælde kan afføringsmidler forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (dvs. følelsen af at hjertet banker, flagrer eller slår uregelmæssigt, ofte kun i få sekunder eller måske i flere minutter), især hos patienter med hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser. Tal med din læge, hvis symptomerne fortsætter.

Hyppige - kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede:

• dehydrering
• kvalme
• opkastning

Nogle gange - kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede:

• abdominal oppustethed og smerte
• smerter
• allergiske reaktioner
• kulderystelser
• træthed
• hovedpine eller migræne
• hedeture
• forhøjede blodsukkerniveauer hos diabetikere
• forhøjet hjertefrekvens
• hjertebanken
• irritation ved endetarmen
• søvnmangel
• midlertidigt forhøjet blodtryk
• midlertidigt forhøjede leverenzymer
• tørst
• forskellige salte (elektrolyt-)ubalance
• svaghed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Plenvu opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og på det ydre emballage som "brugbar indtil". Udgåsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Vær opmærksom på, at udløbsdatoerne på de individuelle poser og kartoner kan variere. Opbevar ikke over 25°C før åbning. Den klargjorte opløsning skal opbevares under 25 °C og bruges inden for 24 timer. Den kan også opbevares i køleskabet. Løsningen skal være dækket. Kassér aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Dosis 1 pose indeholder følgende lægemiddelaktive bestanddele: Macrogol 3350 100 g, natriumsulfat 9 g, natriumchlorid 2 g, kaliumchlorid 1 g.

Den 500 ml opløsning af dosis 1 har følgende elektrolyt koncentrationer:
Natrium 160,9 mmol/500 ml, sulfat 63,4 mmol/500 ml, chlorid 47,6 mmol/500 ml, kalium 13,3 mmol/500 ml. Dosis 1 indeholder også 0,79 g sucralose (E955).

Dosis 2 (pose A og B) indeholder følgende lægemiddelaktive bestanddele:

• Pose A: Macrogol 3350 40 g, natriumchlorid 3,2 g, kaliumchlorid 1,2 g.
• Pose B: natriumascorbat 48,11 g, ascorbinsyre 7,54 g.

Den 500 ml opløsning af dosis 2 (tilberedt fra pose A og B) har følgende elektrolyt koncentrationer:
Natrium 297,6 mmol/500 ml, ascorbat 285,7 mmol/500 ml, chlorid 70,9 mmol/500 ml, kalium 16,1 mmol/500 ml.

Øvrige ingredienser med kendt virkning:
Dosis 2 (pose A) indeholder også 0,88 g aspartam (E951).

De øvrige ingredienser er:
Kapslet citronsyre indeholder citronsyre (E330) og maltodextrin (E1400), mangoaroma indeholder glycerol (E422), aroma blandinger, arabisk gummi (E414), maltodextrin (E1400) og naturidentiske aroma stoffer, frugtpuncharoma indeholder aroma blandinger, arabisk gummi (E414), maltodextrin (E1400) og naturidentiske aroma stoffer. For yderligere oplysninger, se afsnit 2.

Hvordan Plenvu ser ud og indholdet af pakken:
Hver karton indeholder 3 poser: Dosis 1, Dosis 2 pose A og Dosis 2 pose B. Plenvu fås i pakningsstørrelser på 1, 40, 80, 160 og 320 pakker til en enkelt anvendelse. Separat klinisk pakke med 40 enheder. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederlande

Meddistribution af:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641 / 98 497 0
Telefax: 0641 / 33 055 900
Internet: www.norgine.de
E-mail: info@norgine.de

Denne brugsanvisning blev senest revideret i marts 2021.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 05/2022

Anvendelsesområder: til tarmrensning før kliniske indgreb, der kræver en ren tarm.