Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotekeren eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier til børn fra 2 til 8 år (13 til 25 kg kropsvægt)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisninger fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. Se afsnit 4.
• Får du ikke det bedre efter 3 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier?
3. Hvordan skal Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier, og hvad anvendes de til?

Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier tilhører de smertestillende og febernedsættende lægemidler (analgetika og antipyretika). Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier?

Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol, soja, peanuts eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudindstillet nyre.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-fosfat dehydrogenase, der kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på det levermetaboliserede protein glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering) f.eks. ved lavt væskeindtag, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du søge læge. For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Langvarig, overdreven brug af smertestillende kan forårsage hovedpine, som ikke bør behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan vanemæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig seponering efter langvarig, overdreven brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer. Tilbagetrækningssymptomerne forsvinder inden for få dage. I mellemtiden bør genbrug/genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier må ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden råd fra læge eller tandlæge. En enkelt dosis af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlige leverskader, i hvilket tilfælde medicinsk hjælp bør søges straks.

Anvendelse af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan være mulige med:

• lægemidler mod gigt som probenecid: Ved samtidig brug af probenecid bør dosis af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier kan være langsommere.
• sovemidler som phenobarbital.
• midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin.
• midler mod tuberkulose (rifampicin).
• andre potentielt leverbeskadigende lægemidler. Der kan muligvis opstå leverbeskadigelse ved samtidig anvendelse af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier.
• midler til nedsættelse af forhøjede blodfedtstoffer (kolestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effekten af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier.
• lægemidler til HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier bør derfor kun anvendes sammen med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• midler til blodfortynding (warfarin og andre kumariner). Den antikoagulerende virkning af disse lægemidler kan forstærkes ved regelmæssig langvarig brug af paracetamol. Risikoen for blødning stiger.
• Halveringstiden for eliminering af chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamider kan medføre en forlængelse af halveringstiden for eliminering af paracetamol.

Effekter af anvendelsen af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier på laboratorietests:
Bestemmelsen af urinsyre samt bestemmelsen af blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier i forbindelse med alkohol:
Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier må ikke gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, kan Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier bruges under graviditeten. Du bør anvende den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør anvende lægemidlet i kortest mulige periode. Kontakt din læge eller jordemoder, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere.

Amning:
Paracetamol passerer ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Kørsel og evnen til at betjene maskiner:
Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er det altid nødvendigt at visse omstændigheder efter anvendelse af et smertestillende middel.

3. Hvordan anvendes Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisninger fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Doseringen bestemmes af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (kg) og alder, typisk med 10-15 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede daglige dosis.

Kropsvægt (Alder)	Enkeltdosis i antal suppositorier (svarende til paracetamol dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal suppositorier (svarende til paracetamol dosis)
26 - 32 kg (8 - 11 år)	1 (500 mg paracetamol)	3 (1.500 mg paracetamol)
33 - 43 kg (11 - 12 år)	1 (500 mg paracetamol)	4 (2.000 mg paracetamol)
> 43 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 (500 - 1.000 mg paracetamol)	8 (4.000 mg paracetamol)

Den maksimale daglige dosis (24 timer) angivet i tabellen må under ingen omstændigheder overskrides. Det respektive doseringsinterval bestemmes af symptomer og den maksimale samlede daglige dosis. Det skal ikke være mindre end 6 timer. Hvis symptomerne varer længere end 3 dage, skal du kontakte en læge.

Anvendelsesmåde:
Suppositorierne indsættes, hvis muligt, dybt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glidningen kan suppositorierne varmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens varighed:
Brug ikke Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier længere end 3 dage uden lægelig rådgivning.

Særlige patientgrupper:
Leversygdomme og let nedsat nyrefunktion:
Patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom bør have reduceret dosis eller forlænge intervallet mellem doserne. En samlet daglig dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig anvisning.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem doserne være mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke kræves særlige dosisjusteringer. Dog kan der være behov for at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Uden lægelig anvisning må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg.
• Kronisk alkoholisme.
• Væskemangel.
• Kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier til børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstørrelsen ikke er passende for denne patientgruppe.

Hvis du har anvendt en større mængde af Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier, end du skulle:
For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol dagligt, og for børn 60 mg/kg/dag. Ved overdosering optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, såsom kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis du har brugt en større mængde Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier end anbefalet, ring til den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier:
Tag ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de forekommer ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsdata:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Leversygdomme:

• Det er sjældent blevet rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Immunsystemet:

• Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner i form af en enkel hududslæt eller elveblader op til en shocksituation.
• Meget sjældent kan angioødem forekomme. I tilfælde af en allergisk shock reaktion, ring til den nærmeste læge for hjælp. I meget sjældne tilfælde kan der også opstå indsnævring af luftvejene (analgetika-asthma) hos personer, der er følsomme.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodtallene, såsom et reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion af antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) og reduktion af antallet af både hvide og røde blodlegemer og blodplader (pancytopeni).

Hud- og underhudssygdomme:

• sjældent: hududslæt, kløe, erytem, urticaria.
• Meget sjældent: tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse) der kan ledsages af blærer og kan involvere øjne, mund og svælg samt kønsdele.

Andre mulige bivirkninger:

• Sojalecithin kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du bør ikke længere bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/behållere efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C og beskyttes mod lys.

Kasser ikke medicin i spildevand. Spørg din apoteker, om hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Derved beskytter du miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 suppositorium indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: hårdt fedt, sojalecithin.

Hvordan Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier ser ud, og indholdet af pakningen:
Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier er hvide til svagt gullige, lugtfri suppositorier. Paracetamol Sanavita 500 mg suppositorier er tilgængelige i pakninger med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Tel +49 (40) 730 88 53-0
Fax +49 (40) 730 88 53-55
Email: info@Sanavita.net

Producent:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Produktionssted: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Denne brugerinformation er sidst revideret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 08/2022

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.