Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotekker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller til børn fra 2 til 8 år (13 til 25 kg kropsvægt)

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt, som beskrevet i denne brugsanvisning, eller nøjagtigt som instrueret af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER, OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDTE AF PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER?
3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER, OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller tilhører de smertestillende og febernedsættende lægemidler (analgetika og antipyretika). Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDTE AF PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER?

Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol, soja, jordnødder eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek før du anvender Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudgående nyreskade.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af de røde blodlegemer).
• ved mangel på det i levermetabolisme involverede protein glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis du ikke oplever bedring efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, bør du kontakte en læge. For at forhindre risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længerevarende, højdoseret og ikke-indikeret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan den vanemæssige brug af smertestillende midler, især ved kombinationen af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt ophør efter længerevarende, højdoset og ikke-indiceret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abhængighedssymptomerne forsvinder typisk inden for få dage. I mellemtiden bør genanvendelsen af smertestillende midler undgås, og genanvendelse bør ikke finde sted uden lægeligt råd. Anvend ikke Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. Anvendelsen af en total daglig dosis kan føre til alvorlige leverskader; i sådanne tilfælde bør lægehjælp hentes straks.

Anvendelse af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage eller anvende andre lægemidler.

Der kan være interaktioner med:

• lægemidler mod gigt som probenecid: ved samtidig brug af probenecid bør doseringen af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller kan være nedsat.
• sovemidler som phenobarbital.
• midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin.
• midler mod tuberkulose (rifampicin).
• andre lægemidler, der kan skade leveren. Ved samtidig brug af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller kan der derfor opstå leverpåvirkning.
• midler til sænkning af forhøjede blodlipidniveauer (cholestyramin): disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller.
• lægemidler ved HIV-infektion (zidovudin): tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller bør derfor kun anvendes i samråd med en læge samtidig med zidovudin.
• blodfortyndende midler (warfarin og andre kumariner). Den antikoagulerende effekt af disse lægemidler kan forstærkes ved regelmæssig langvarig brug af paracetamol. Risikoen for blødning øges.
• The elimination halveringstiden for chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamider kan føre til en forlængelse af eliminationshalveringstiden for paracetamol.

Virkningsstoffets indflydelse på laboratorieprøver:
Måling af urinsyre og blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller sammen med alkohol:
Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller må ikke gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, kan Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller anvendes under graviditeten. Du bør anvende den mindst mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller feber, og du bør anvende lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge eller jordemoder, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er kendt skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller har ingen indflydelse på køreevne og betjening af maskiner. Alligevel er der altid grund til forsigtighed efter brug af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apoteklægger har instrueret. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Doseringen er baseret på oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10-15 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den daglige totaldosis.

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis i antal stikpiller (tilsvarende paracetamol dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal stikpiller (tilsvarende paracetamol dosis)
13 - 16 kg (2 - 4 år)	1 (250 mg paracetamol)	3 (750 mg paracetamol)
17 - 25 kg (4 - 8 år)	1 (250 mg paracetamol)	4 (1.000 mg paracetamol)

Den maksimale daglige dosis (24 timer), der er angivet i tabellen, må ikke overskrides. Den respektive doseringsinterval afhænger af symptomatologien og den maksimale daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

Anvendelsesmåde:
Stikpillerne indføres dybt i endetarmen efter afføring, hvis det er muligt. For at forbedre glidningen kan stikpillerne varmes lidt i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Varighed af behandlingen:
Brug ikke Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller i mere end 3 dage uden lægeligt eller tandlægeligt råd.

Særlige patientgrupper:
Leverskader og mild nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyreskader samt Gilbert syndrom bør dosis reduceres, eller intervallet mellem de enkelte doser forlænges. En daglig totaldosis på 2 g må ikke overskrides uden lægeligt råd.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at speciel dosisjustering ikke er nødvendigt. Imidlertid kan der være behov for at reducere dosen eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Uden lægeligt råd bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag) ikke overskrides hos:

• kropsvægt under 50 kg.
• kronisk alkoholisme.
• væskedeprivering.
• kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller til børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for disse patienter.

Hvis de har anvendt en større mængde Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller, end de burde:
For at forhindre risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol dagligt, og for børn ikke mere end 60 mg/kg/dag. Ved en overdosis opstår der normalt symptomer inden for 24 timer, herunder kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller er blevet brugt end anbefalet, så søg hjælp fra den nærmeste læge!

Hvis du glemmer at anvende Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du glemmer en tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsdata i betragtning:
Meget almindelige:	over 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Forekommer sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Meget sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Leversygdomme:

• Det er sjældent rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Immunsystemets sygdomme:

• Meget sjældent kan der opstå allergiske reaktioner i form af en simpel hududslæt eller nældefeber, der kan føre til en chokreaktion.
• Meget sjældent kan der opstå angioødem. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du søge hjælp fra den nærmeste læge. Det er også meget sjældent, at der hos følsomme personer kan udløses en indsnævring af luftvejene (analgetikaastma).

Blod- og lymfesystemets sygdomme:

• Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodet, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en svær reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion af antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) og reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (pancytopeni).

Hudsygdomme og subkutane vævsforhold:

• Rare: Hududslæt, kløe, erytem, nældefeber.
• Meget sjældne: Tilfælde af svære hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), som kan være ledsaget af blærer, som kan involvere øjne, mund og hals samt genitaler.

Andre mulige bivirkninger:

• Sojalecithin kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at få flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL SANAVITA 250 MG STIKPILLER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Anvend ikke dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen/behållere. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C og beskyttes mod lys.

Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere anvender det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 stikpille indeholder 250 mg paracetamol. Øvrige ingredienser er: fast fedt, sojalecithin.

Hvordan Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller ser ud og indholdet af pakningen:
Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller er hvide til svagt gule, lugtfri stikpiller. Paracetamol Sanavita 250 mg stikpiller fås i pakninger med 10 stikpiller.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Tlf: +49 (40) 730 88 53-0
Fax: +49 (40) 730 88 53-55
Email: info@Sanavita.net

Producent:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Fabrikssted: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 08/2022

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.