Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol Saft - 1 A Pharma mod feber og smerter.Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Paracetamol Saft - 1 A Pharma mod feber og smerter
Aktiv ingrediens: Paracetamol 200 mg pr. 5 ml opløsning til indtagelse

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apoteker.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan skulle læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol Saft - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol Saft - 1 A Pharma?
3. Hvordan skal Paracetamol Saft - 1 A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol Saft - 1 A Pharma?
6. Indhold af pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol Saft - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?

Paracetamol Saft - 1 A Pharma er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol Saft - 1 A Pharma anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol Saft - 1 A Pharma?

Paracetamol Saft - 1 A Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol, natriummetabisulfit (Ph.Eur.) eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Paracetamol Saft - 1 A Pharma:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved tidligere nyreskader.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på proteinet glutathion, som er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering) f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte en læge. For at undgå risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig, høj dosis, ikke-indikeret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan vanemæssigt indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt ophør efter langvarig, høj dosis, ikke-indikeret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abhængighedssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør indtagelsen af smertestillende midler ophøre, og genoptagelsen bør ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Du må ikke bruge Paracetamol Saft - 1 A Pharma i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. En enkelt indtagelse af den samlede daglige dosis kan føre til alvorlige leverskader, og i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Indtagelse af Paracetamol Saft - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Der kan være interaktioner med:

• lægemidler mod gigt som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosen af Paracetamol Saft - 1 A Pharma reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol Saft - 1 A Pharma kan være langsom.
• beroligende midler som phenobarbital.
• midler mod epilepsi som fenytoin og carbamazepin.
• midler mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).
• andre potentielt leverbeskadigende lægemidler. Der kan i nogle tilfælde opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Paracetamol Saft - 1 A Pharma.
• midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og indtræden af virkningen af Paracetamol Saft - 1 A Pharma.
• Ved samtidig brug af midler, der fører til langsommere tømning af maven, kan optagelsen og virkningen af paracetamol forsinkes.
• midler til at sænke forhøjede blodbiofedtall (colestyramin): Disse kan nedsætte optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol Saft - 1 A Pharma.
• lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at nedsætte hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol Saft - 1 A Pharma bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning samtidig med zidovudin.
• midler til blodfortynding (warfarin og andre kumariner). Den antikoagulerende virkning af disse lægemidler kan forstærkes ved regelmæssig langtidsbrug af paracetamol. Risikoen for blødninger stiger.
• Halveringstiden for eliminering af chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamider kan føre til en forlængelse af halveringstiden for eliminering af paracetamol.

Effekter af indtagelse af Paracetamol Saft - 1 A Pharma på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre og blodsukkerniveau kan påvirkes.

Indtagelse af Paracetamol Saft - 1 A Pharma sammen med alkohol:
Paracetamol Saft - 1 A Pharma må ikke tages eller administreres sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, bør Paracetamol Saft - 1 A Pharma kun tages under streng overvejelse af forholdet mellem fordele og risici under graviditeten.
Du bør ikke tage Paracetamol Saft - 1 A Pharma i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden ved brug i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, vil en afbrydelse af amningen normalt ikke være nødvendig.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Paracetamol Saft - 1 A Pharma påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel bør der altid udvises forsigtighed efter at have taget et smertestillende middel.

Paracetamol Saft - 1 A Pharma indeholder propylenglycol og sorbitol:
Propylenglycol kan forårsage symptomer som efter alkoholkonsumtion. Tag kun Paracetamol Saft - 1 A Pharma efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 måleske (5 ml) indeholder 2,275 g sorbitol (en kilde til 0,57 g fruktose), svarende til ca. 0,19 brødenheder (BE). Sorbitol kan have en let afførende virkning.

3. Hvordan skal Paracetamol Saft - 1 A Pharma tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Dosis afhænger af oplysningerne i nedenstående tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (KG) og alder, normalt med 10 - 15 mg/kg KG som engangsdoze, op til maksimalt 60 mg/kg KG som den samlede daglige dosis. Det enkelte doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale samlede daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Hvis klagerne varer længere end 3 dage, bør en læge kontaktes.

Kropsvægt (Alder)	Engangsdosis	maksimal daglig dosis (24 timer)
7 - 9 kg (Børn fra 6 - 12 måneder)	1/2 måleske (mænd 100 mg paracetamol)	2 måleskefulde (mænd 400 mg paracetamol)
10 - 12 kg (Børn fra 1 - 2 år)	3/4 måleske (mænd 150 mg paracetamol)	3 måleskefulde (mænd 600 mg paracetamol)
13 - 18 kg (Børn fra 2 - 5 år)	1 måleske (mænd 200 mg paracetamol)	4 måleskefulde (mænd 800 mg paracetamol)
19 - 25 kg (Børn fra 5 - 8 år)	1 1/2 måleske (mænd 300 mg paracetamol)	6 måleskefulde (mænd 1.200 mg paracetamol)
26 - 32 kg (Børn fra 8 - 11 år)	2 måleskefulde (mænd 400 mg paracetamol)	8 måleskefulde (mænd 1.600 mg paracetamol)
33 - 43 kg (Børn fra 11 - 12 år)*	2 1/2 måleske (mænd 500 mg paracetamol)	10 måleskefulde (mænd 2.000 mg paracetamol)

* For disse aldersgrupper kan andre doseringsformer være mere egnede.
Den i tabellen angivne maksimale daglige dosis (24 timer) må under ingen omstændigheder overskrides.

Anvendelsesmåde:
Flasken skal rystes godt før brug. For præcise dosering følger der en måleske med pakken (1 måleske svarer til 5 ml opløsning til indtagelse). Paracetamol Saft - 1 A Pharma er klar til brug og kan, hvis nødvendigt, også tages blandet med mad og drikke. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket virkning. For at åbne flasken skal du trykke på låget ned og samtidig dreje det i pilens retning. Efter brug skal du stramme låget igen.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Paracetamol Saft - 1 A Pharma i mere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Særlige patientgrupper:
Leversygdomme og let nedsat nyrefunktion:
Ved patienter med lever- eller nyresygdomme samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller intervallet mellem de enkelte doser forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig rådgivning.

Svær nyresvigt:
Ved svær nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. Medmindre andet er angivet, anbefales dosisreduktion hos patienter med nyresvigt. Intervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer, se tabel:
Voksne:

glomerulær filtrationshastighed	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke kræves særlig dosisjustering. Dog kan der ved svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion være behov for at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet.

Uden lægelig rådgivning må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskemangel
• kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol Saft - 1 A Pharma til børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er dog passende dosisstyrker eller doseringsformer tilgængelige for denne patientgruppe.

Hvis du har taget mere Paracetamol Saft - 1 A Pharma, end du burde:
For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 20 måleske Paracetamol Saft - 1 A Pharma) dagligt og for børn 60 mg/kg KG pr. dag. Ved en overdosering opstår der generelt inden for 24 timer symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis der er taget en større mængde Paracetamol Saft - 1 A Pharma end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol Saft - 1 A Pharma:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende hyppighedsangivelser anvendes til vurdering af bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Godt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Leversygdomme:
Der er sjældent rapporteret om en let stigning af bestemte leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner i form af en simpel hududslæt eller nældefeber op til en chokreaktion. Meget sjældent kan der opstå angioødem. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du straks søge lægehjælp. Også meget sjældent er der blevet udløst en indsnævring af luftvejene (analgetikaastma) hos følsomme personer.

Blod- og lymfesystemssygdomme:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodprofilen, som en nedsat antal trombocytter (trombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) og reduktion i antallet af både hvide og røde blodlegemer og trombocytter (pancytopeni).

Hud- og underhudssygdomme:
Sjældent: Udslet, kløe, erytem, nældefeber.
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse).

Andre mulige bivirkninger:
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og en sammentrækning af luftvejene (bronkospasmer).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Paracetamol Saft - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakkens emballage efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Kassér aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. Opbevar flasken i emballagen for at beskytte indholdet mod lys. Bemærk om holdbarhed efter åbning: efter åbning brugbar i 12 måneder.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol Saft - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 måleske indeholder 5 ml opløsning til indtagelse, svarende til 200 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), propylenglycol, natriumsaccharin 2 H2O, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.) (E 420), renset vand, aromaer (fløde hindbær).

Bemærk til diabetikere:
5 ml opløsning til indtagelse indeholder 0,19 BE.

Hvordan Paracetamol Saft - 1 A Pharma ser ud, og indholdet af pakningen:
Paracetamol Saft - 1 A Pharma er en klar, farveløs til let lyserød opløsning til indtagelse. Paracetamol Saft - 1 A Pharma fås i pakninger med 100 ml opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2020

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.