Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg stikpiller. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteker!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg stikpiller til unge fra 12 år og voksne (fra 43 kg)
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER PARACETAMOL-RATIOPHARM OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF PARACETAMOL-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER PARACETAMOL-RATIOPHARM OG HVORFOR BRUGES DET?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Paracetamol, soja, peanuts eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudbestemt nyreskade.
• ved samtidig brug af medicin, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hemolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på protein involveret i levermetabolismen, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. ved lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsat glutathionsreserve (forårsaget af f.eks. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infektion, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan anvendelse af paracetamol øge risikoen for leverskade, hvilket også kan føre til forsuring af blodet. For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol.

Ved langvarig, høj dosis og ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine forekomme, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan vanedannende brug af smertestillende midler, især når flere smertestillende stoffer anvendes i kombination, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ved pludselig ophør efter langvarig højdosis og ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da skal brugen af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Brug ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. En enkelt anvendelse af den samlede daglige dosis kan forårsage alvorlig leverskade, og i sådanne tilfælde bør der straks søges medicinsk hjælp.

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• mulige leverskaderende stoffer og enzymstimulerende stoffer, såsom Phenobarbital (sovemiddel), Phenytoin, Carbamazepin (medicin mod epilepsi) samt Rifampicin (tuberkulosemiddel). Under visse omstændigheder kan samtidig brug af tilsyneladende skadelige doser af Paracetamol-ratiopharm også føre til leverbeskadigelse. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• mediciner ved HIV-infektioner (Zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni ) forstærkes. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes samtidig med Zidovudin efter lægelig rådgivning.
• blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulantia, især Warfarin). Gentagen brug af paracetamol i mere end en uge øger blødningstendenserne. Langvarig brug af paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under medicinsk kontrol. Sporadisk brug af paracetamol har ingen indflydelse på blødningstendenserne.

Konsekvenser af brugen af Paracetamol-ratiopharm på laboratorietests:
Måling af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan påvirkes.

Brug af Paracetamol-ratiopharm sammen med alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Paracetamol-ratiopharm kan anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt. Du skal bruge den lavest mulige dosis, som lindrer din smerte og/eller feber, og du bør anvende lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal bruge medicinen oftere. Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er kendt skadelige konsekvenser for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel er der altid behov for forsigtighed efter anvendelse af smertestillende midler.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?

Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Dosis bestemmes ud fra oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10-15 mg/kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som samlet daglig dosis. Den specifikke doseringsinterval afhænger af symptomatologien og den maksimale daglige dosis. Det må ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør du kontakte en læge.

Kropsvægt eller alder	Enkeldosis i antal stikpiller (motsvarende Paracetamol dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal stikpiller (motsvarende Paracetamol dosis)
fra 43 kg: Børn, unge fra 12 år og voksne	1 stikpille (motsvarende 1.000 mg Paracetamol)	4 stikpiller (motsvarende 4.000 mg Paracetamol)

Anvendelsesmetode:
Paracetamol-ratiopharm indføres dybt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glideevnen kan stikpillene varmes op i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Brugens varighed:
Brug ikke Paracetamol-ratiopharm længere end 3 dage uden lægeligt eller tandlægeligt råd.

Særlige patientgrupper:

• Leverfunktionsforstyrrelser: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosen reduceres, eller afstanden mellem de enkelte doser forlænges. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig anvisning.
• Nedsat nyrefunktion: Ved svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal der være et interval på mindst 8 timer mellem de enkelte doser. Dette lægemiddel er ikke egnet til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor reduceret dosis er nødvendig. Egnede præparater er tilgængelige. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig anvisning.
• Ældre patienter: Erfaringer har vist, at ingen speciel dosisjustering er nødvendig. Men hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan en reduktion af dosis eller forlængelse af doseringsintervallet være nødvendig.

Uden lægelig anvisning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væsketab
• kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm til børn under 12 år eller med en kropsvægt under 43 kg anbefales ikke, da dosisstærkelsen ikke er egnet til denne patientgruppe. Men der er egnede doseringsformer tilgængelige for denne patientgruppe.

Hvis du har brugt en større mængde Paracetamol-ratiopharm, end du skulle:
Den samlede dosis af Paracetamol må for voksne og unge over 12 år eller over 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg Paracetamol (motsvarende 4 stikpiller Paracetamol-ratiopharm) dagligt, og for børn 60 mg/kg/dag. Ved en overdosering optræder generelt inden for 24 timer symptomer, som omfatter kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol-ratiopharm er anvendt end anbefalet, skal du straks søge hjælp fra den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke det dobbelte, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af en simpel hududslæt eller nældefeber til en chockreaktion. Ved allergisk chockreaktion skal du straks søge hjælp fra den nærmeste læge.
• Hos følsomme personer er der rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetikaastma).
• Der har meget sjældent været rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddeludløst Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløst eksantem).
• Ændringer i blodlegemet, såsom et lavere antal blodplader (trombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
• (3-sn-phosphatidylcholin (soja) kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at indsamle mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og stikpillepakningen efter "Brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Paracetamol. Hver stikpille indeholder 1.000 mg paracetamol. Andre ingredienser er: højdispersiv siliciumdioxid, hård fedt, (3-sn-phosphatidylcholin) soja.

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud, og indholdet af emballagen:
Hvide til let gullige torpedolignende stikpiller. Paracetamol-ratiopharm fås i en pakke med 10 stikpiller.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2020

Active ingredient: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.