Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm opløsning 40 mg/ml. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber.

Læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket om risici og bivirkninger!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm opløsning 40 mg/ml, opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekets anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker nogen bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Indholdet i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol-ratiopharm?
3. Hvordan skal Paracetamol-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Paracetamol-ratiopharm må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol, natriummetabisulfit (Ph.Eur.) eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du lider af kronisk alkoholisme.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudbestemt nyreskade.
• ved samtidig brug af medicin, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til alvorlig anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på protein involveret i levermetabolismen, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved dehydrering, f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsatte glutathionreserver (forårsaget af bl.a. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infektion, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan indtagelse af paracetamol øge risikoen for leverskader, som også kan føre til acidose. For at forhindre risikoen for overdosering bør det sikres, at andre lægemidler, som anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol.

Ved langvarig, højdoset og off-label brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med forhøjede doser af lægemidlet. Generelt kan hyppig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter længere tids højdoset, off-label brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. I mellemtiden bør brugen af smertestillende midler undgås, og genoptagelsen må ikke ske uden lægelig rådgivning. Tag ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. En enkelt indtagelse af den samlede daglige dosis kan føre til alvorlige leverskader, og i sådanne tilfælde bør der straks søges lægehjælp.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Probenecid (gigtmiddel).
• muligvis leverskader og enzyminducerende stoffer, f.eks. phenobarbital (søvnsænkende), phenytoin, carbamazepin (antiepileptika) samt rifampicin (tuberkulosemiddel). Under visse omstændigheder kan samtidig brug af ellers harmløse doser af Paracetamol-ratiopharm føre til leverskader. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• lægemidler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af Paracetamol-ratiopharm.
• lægemidler, der forsinker ventrikeltømning: Disse kan forsinke optagelsen og virkningen af paracetamol.
• lægemidler til nedsættelse af forhøjede blodlipidniveauer (kolestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed virkningen af Paracetamol-ratiopharm.
• lægemidler til HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes samtidig med zidovudin, hvis det anbefales af en læge.
• koagulationshæmmende lægemidler (orale antikoagulantia, især warfarin). Gentagen indtagelse af paracetamol i mere end en uge øger blødningsrisikoen. Langtidsanvendelse af Paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under lægelig kontrol. Sporadisk brug af paracetamol har ikke nogen indflydelse på blødningsrisikoen.

Indflydelse af indtagelse af Paracetamol-ratiopharm på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre og blodsukkerniveauet kan blive påvirket.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis nødvendigt, kan Paracetamol-ratiopharm tages under graviditet. Du bør tage den lavest mulige dosis, som lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør tage lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerten og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere. Paracetamol overgår i modermælken. Da der ikke er nogen kendte skadelige virkninger for barnet, er der normalt ikke behov for at stoppe amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Der skal dog altid udvises forsigtighed efter indtagelse af smertestillende midler.

Paracetamol-ratiopharm indeholder natriumforbindelser:
Dette lægemiddel indeholder 9,89 mg natrium (hovedbestanddel af bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,49% af den anbefalede maksimale daglige natriumindtagelse for en voksen. Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 494,5 mg natrium. Dette svarer til 24,7% af den anbefalede maksimale daglige natriumindtagelse for en voksen. Tal med din læge eller apoteker, hvis du i en længere periode har brug for 40 ml eller mere dagligt, især hvis du skal følge en saltfattig diæt.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter din læges anvisninger. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Doseringen afhænger af oplysningerne i nedenstående tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, sædvanligvis med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som engangs dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede daglige dosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomatologien og den maksimale daglige dosis. Det må ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, skal lægen kontaktes.

Kropsvægt eller alder	Engangs dosis	max. daglig dosis (24 timer)
7 kg - 9 kg Børn: 6 - 12 måneder	100 mg paracetamol (2,5 ml*)	400 mg paracetamol (10 ml*)
10 kg - 12 kg Børn: 1 - 2 år	150 mg paracetamol (3,75 ml*)	600 mg paracetamol (15 ml*)
13 kg - 18 kg Børn: 2 - 5 år	200 mg paracetamol (5 ml*)	800 mg paracetamol (20 ml*)
19 kg - 25 kg Børn: 5 - 8 år	300 mg paracetamol (7,5 ml*)	1.200 mg paracetamol (30 ml*)
26 kg - 32 kg Børn: 8 - 11 år	400 mg paracetamol (10 ml*)	1.600 mg paracetamol (40 ml*)
33 kg - 43 kg Børn: 11 - 12 år [for denne aldersgruppe kan andre doseringsformer være mere passende]	500 mg paracetamol (12,5 ml*)	2.000 mg paracetamol (50 ml*)

* Pakken indeholder en doseringskop med følgende markeringer: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml.

1 ml opløsning til indtagelse indeholder 40 mg paracetamol.

Anvendelsesmåde:
Paracetamol-ratiopharm er klar til brug og kan tages ufortyndet eller, hvis nødvendigt, blandet med mad og drikke.

Børnesikret emballage:
For at åbne, tryk på låget nedad og drej samtidig i pilens retning. Efter brug skal låget skruves tæt på igen for at sikre, at børnesikringen fungerer.

Tag ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:

• Leverfunktionsforstyrrelser: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes eller tidsintervallet mellem de enkelte doser forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.
• Nedsat nyrefunktion: Medmindre andet er angivet, anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion. Tidsintervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer, se tabellen nedenfor. Ved svær nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) skal tidsintervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.

Voksne:

Glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
&lt, 10 ml/min	500 mg hver 8. time

o Ældre patienter: Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlig dosisjustering. Dog kan der være behov for at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægeligt råd må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til 2 g/dag for voksne) ikke overskrides hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• Kronisk alkoholisme
• Væskemangel
• Kronisk underernæring

Børn:
Anvendelsen af Paracetamol-ratiopharm hos børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne patientgruppe. Der findes dog passende dosisstyrker eller doseringsformer til denne patientgruppe.

Hvis du har taget en større mængde Paracetamol-ratiopharm end anbefalet:
Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 100 ml Paracetamol-ratiopharm) dagligt, og for børn ikke over 60 mg/kg/dag. I tilfælde af overdosering opstår der generelt symptomer inden for 24 timer, som kan inkludere kvalme, opkast, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Hvis der er taget mere Paracetamol-ratiopharm end anbefalet, skal du søge læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Let stigende niveau af visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner som simpel hududslæt eller nældefeber, hævelse af ansigtet, tunge og strubehoved (Quincke-ødem) samt en chockreaktion. Ved allergisk chock skal du straks kontakte den nærmeste læge.
• Hos følsomme personer er der rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetikaastma).
• Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustulært exanthem).
• Ændringer i blodbilledet, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en markant reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og sammentrækning af luftvejene (bronchospasmer).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på folien og beholderen efter "brugsbygget til". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning af beholderen: Efter åbning er paracetamol-ratiopharm holdbar i 6 måneder.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 ml opløsning til indtagelse indeholder 40 mg paracetamol. Andre ingredienser er: glycerol 85%, macrogol 400, natriumsaccharin, natriummetabisulfit (Ph.Eur.), citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, acesulfamkalium, aroma orange 290038, renset vand.

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning med appelsinduft. Paracetamol-ratiopharm fås i pakninger med 100 ml opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2020

Aktiv stof: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber.