Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 75 mg rektal suppositorium. Aktivstof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 75 mg rektal suppositorium til spædbørn fra 3 kg kropsvægt
Aktivstof: Paracetamol

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du giver dette lægemiddel til dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter anvisning fra børnelægen eller apotekeren.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg apotekeren, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte børnelægen eller apotekeren. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis dit barn ikke har det bedre eller har det værre efter 3 dage, eller hvis dit barn har høj feber, skal du kontakte børnelægen.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF PARACETAMOL-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU PARACETAMOL-RATIOPHARM?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVORDAN BRUGES DET?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber. Til brug hos spædbørn fra 3 kg kropsvægt. Hvis dit barn ikke har det bedre eller har det værre efter 3 dage, eller hvis dit barn har høj feber, skal du kontakte børnelægen.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes, hvis dit barn er allergisk over for paracetamol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med børnelægen eller apotekeren, før du anvender Paracetamol-ratiopharm, hvis dit barn:

• lider af leversygdomme (f.eks. hepatitis).
• har nedsat nyrefunktion.
• lider af den sjældne medfødte stofskiftesygdom Gilbert's syndrom (også kendt som Meulengracht sygdom), som er ledsaget af forhøjet bilirubin i blodet.

I disse tilfælde bør Paracetamol-ratiopharm først anvendes efter forudgående samråd med børnelægen. For at undgå risikoen for overdosering, skal det sikres, at samtidig anvendte lægemidler ikke indeholder paracetamol. Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af f.eks. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infection, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan anvendelse af paracetamol øge risikoen for leverbeskadigelse, som også kan føre til metabolisk acidose.

Generel bemærkning:
Ved længerevarende højdosering og ikke-ordnet brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan den sædvanlige anvendelse af smertestillende midler, især i kombination med flere analgetiske midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-neuropati).

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informer børnelægen eller apotekeren, hvis dit barn tager/bruger andre lægemidler, for nylig har taget/brugt andre lægemidler, eller hvis der er planer om at tage/bruge andre lægemidler.

Brugen af Paracetamol-ratiopharm øger risikoen for bivirkninger fra:

• mediciner, der fører til accelereret nedbrydning i leveren (f.eks. midler mod epilepsi [bl.a. phenobarbital, karbamazepin, phenytoin] og rifampicin [tuberkulosemiddel]) - dette kan føre til leverskader.
• chloramphenicol (antibiotikum)
• AZT (zidovudin, middel mod virusinfektioner). Ved samtidig brug forstærkes tendensen til at mindske antallet af hvide blodlegemer (neutropeni).

Ved længerevarende brug af paracetamol sammen med antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon, warfarin) forstærkes virkningen af antikoagulantia. Dette kan føre til, at du lettere får blå mærker eller blødninger.

Graviditet og amning:
Paracetamol-ratiopharm er ikke beregnet til brug hos voksne, men følgende oplysninger er vigtige for aktivstoffet paracetamol: Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteket til råds, før du anvender dette lægemiddel. Om nødvendigt kan Paracetamol-ratiopharm anvendes under graviditet. Du bør anvende den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller feber, og du bør anvende lægemidlet i den kortest mulige tid. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal bruge lægemidlet oftere. Paracetamol findes i små mængder i modermælk. Der er dog ikke observeret skadelige virkninger for ammede børn indtil videre. Paracetamol kan anvendes af ammende kvinder, så længe den anbefalede dosis ikke overskrides.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?

Paracetamol-ratiopharm er velegnet til behandling af nyfødte og spædbørn fra 3 kg kropsvægt. Spørg børnelægen om råd, før du anvender dette lægemiddel. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter anvisning fra børnelægen eller apotekeren. Spørg børnelægen eller apotekeren, hvis du er i tvivl. Doseringen skal følge oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol-ratiopharm doseres baseret på kropsvægt og alder, typisk 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede dagsdosis. Det enkelte doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale totale dagsdosis. Der skal være mindst 6 timer mellem anvendelserne, hvilket betyder, at der højst kan gives 4 doser om dagen.

Ældre	Kropsvægt	Enkeltdosis	Doseringsinterval	maksimal dagsdosis (24 timer)
Under 3 måneder	3 - 4 kg	75 mg paracetamol (1 suppositorium)	8 - 12 timer	150 mg paracetamol (2 suppositorier)
Under 3 måneder	4 - 5 kg	75 mg paracetamol (1 suppositorium)	6 - 8 timer	225 mg paracetamol (3 suppositorier)
Over 3 måneder	4 kg	75 mg paracetamol (1 suppositorium)	6 - 8 timer	225 mg paracetamol (3 suppositorier)
Over 3 måneder	5 - 6 kg	75 mg paracetamol (1 suppositorium)	6 timer	300 mg paracetamol (4 suppositorier)

Den maksimale dagsdosis (24 timer) må under ingen omstændigheder overskrides, og intervallet til den næste dosis skal mindst svare til de angivne doseringsintervaller.

Særlige patientgrupper:

• Leversygdomme og let nedsat nyrefunktion: Hvis dit barn har leversygdom eller nyresygdom eller Gilbert's syndrom, skal dosis reduceres eller doseringsintervallet forlænges. Tal med børnelægen, før du bruger dette lægemiddel i disse tilfælde.
• Svær nedsat nyrefunktion: Hvis dit barn har svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min), skal der iagttages et doseringsinterval på mindst 8 timer. Tal med børnelægen, før du bruger dette lægemiddel i dette tilfælde.

Anvendelsesmetode:
Suppositorierne anvendes rektalt. Paracetamol-ratiopharm indføres så dybt som muligt i endetarmen (rektum) efter afføring. For at forbedre glideevnen kan suppositoriet varmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Behandlingsvarighed:
Hvis behandlingen er nødvendig efter 3 dage, skal børnelægen konsulteres. Spædbørn op til 3 måneders alder og især præmature og nyfødte skal overvåges med særlig omhu, og det kan være nødvendigt at konsultere børnelægen tidligere.

Hvis du har anvendt en større mængde af Paracetamol-ratiopharm, end du skulle:
De første tegn på en overdosis er kvalme, opkastning og svære mavesmerter. Kontakt straks en læge, også hvis symptomerne midlertidigt forsvinder, som vil iværksætte de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Paracetamol-ratiopharm:
Giv ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at anvende den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte børnelægen eller apotekeren.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Forhøjede niveauer af visse leverenzymer (serumtransaminaser - kan indikere mulig leverbeskadigelse).

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Åndedrætsbesvær eller hvæsen (bronkospasme - analgetikaastma) hos følsomme personer, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i form af simpeludslæt eller nældefeber op til en shockreaktion.
• Ændringer i blodtallet, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller funktionsfejl i knoglemarven ved produktion af hvide blodlegemer (agranulocytose). Dette opdages ved en blodprøve.
• Meget sjældent er der rapporteret tilfælde af svære hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs eksantem).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Leverskader
• Hududslæt

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte børnelægen eller apotekeren. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke bruges efter den på emballagen og pakningsstrimlen angivne udløbsdato, der er angivet med "sidste anvendelsesdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Paracetamol. Hver suppositorium indeholder 75 mg paracetamol. Øvrige ingredienser er: hårdt fedt, macrogolstearat 2000 (type I) (Ph.Eur.).

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide torpedoformede suppositorier med en glat, skinnende overflade. Paracetamol-ratiopharm fås i pakninger á 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 07/2020

Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationsområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.