Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette medicin, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag denne medicin altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje, før du tager Paracetamol-ratiopharm?
3. Sådan skal du tage Paracetamol-ratiopharm?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Paracetamol-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. Hvad bør du overveje, før du tager Paracetamol-ratiopharm?

Paracetamol-ratiopharm må ikke tages, hvis du er allergisk over for Paracetamol eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• hvis du har en forudskadet nyre.
• hvis du samtidig tager lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• hvis du har en arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til alvorlig anæmi, også kaldet favisme.
• hvis du har hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af de røde blodlegemer).
• hvis du har mangel på det protein, der er involveret i levermetabolismen, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• hvis du har en væskemangel i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkast.
• hvis du har kronisk underernæring.
• hvis du vejer under 50 kg.
• hvis du er ældre.

Hos patienter med nedsat glutathionsreserve (f.eks. forårsaget af underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infektion, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan indtagelse af Paracetamol øge risikoen for leverskade, som kan føre til acidose. For at forhindre risikoen for overdosis bør det sikres, at andre lægemidler, der tages samtidigt, ikke indeholder Paracetamol.

Ved langvarig, højdosering og ikke-planlagt brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan vanedannende brug af smertestillende midler, især i kombination med flere analgetika, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig, højdosering og ikke-planlagt brug kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abstimulationssymptomerne aftager inden for få dage. I mellemtiden bør genoptagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Tag ikke Paracetamol-ratiopharm i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig råd. En enkelt indtagelse af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlig leverskade, og i så fald skal der straks søges medicinsk hjælp.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner er mulige med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• mulige leverskadelige stoffer og enzyminducerende stoffer, f.eks. phenobarbital (beroligende middel), phenytoin, carbamazepin (lægemidler mod epilepsi) samt rifampicin (tuberkuloselægemiddel). Det kan i visse tilfælde også forårsage leverskader ved samtidig indtagelse af ellers uskadelige doser af Paracetamol-ratiopharm. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• lægemidler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan accelerere absorptionen og begyndelsen af virkningen af Paracetamol-ratiopharm.
• lægemidler, der fører til forsinkelse af mave-tømning: Disse kan forsinke absorptionen og begyndelsen af virkningen af Paracetamol.
• lægemidler til nedsættelse af forhøjede blodfedtstoffer (colestyramin): Disse kan reducere absorptionen og dermed effektiviteten af Paracetamol-ratiopharm.
• lægemidler ved HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes samtidigt med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulantia, især warfarin).

Gentagen indtagelse af Paracetamol i mere end en uge øger tendensen til blødning. Langtidsbrug af Paracetamol bør i dette tilfælde kun foretages under lægeligt tilsyn. Sporadisk brug af Paracetamol har ingen indflydelse på blødningsrisikoen. Indvirkninger af indtagelse af Paracetamol-ratiopharm på laboratorietests: Målene for urinsyreniveauet samt blodsukkerindholdet kan påvirkes.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Paracetamol-ratiopharm kan tages under graviditet, hvis det er nødvendigt. Du bør tage den lavest mulige dosis, der lindre dine smerter og/eller din feber, og du bør tage medicinen i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage medicinen oftere. Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger på spædbørn, vil en pause i amningen normalt ikke være nødvendig.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Men der vil altid være behov for forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. Sådan skal du tage Paracetamol-ratiopharm?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (KG) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg KG som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg KG som den daglige samlede dosis. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomatologien og den maksimale daglige samlede dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

Kropsvægt eller alder	Enkeltdosis i antal tabletter (svarende til Paracetamol-dosis)	maks. daglig dosis (24 timer) i antal tabletter (svarende til Paracetamol-dosis)
17 kg - 25 kg, børn: 4 - 8 år	1/2 tablet (svarende til 250 mg Paracetamol)	2 tablets 4 x 1/2 tablet (svarende til 1.000 mg Paracetamol)
26 kg - 32 kg, børn 8 - 11 år	1/2 tablet (svarende til 250 mg Paracetamol) *	2 tablets 4 x 1/2 tablet (svarende til 1.000 mg Paracetamol) **
33 kg - 43 kg, børn 11 - 12 år	1 tablet (svarende til 500 mg Paracetamol)	4 tablets (svarende til 2.000 mg Paracetamol)
fra 43 kg, børn, unge fra 12 år og voksne	1 - 2 tablets (svarende til 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 tablets (svarende til 4.000 mg Paracetamol)

* Andre former for medicin kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere præcis dosering på op til 400 mg Paracetamol.
** I undtagelsestilfælde kan op til 3 tabletter (6 x 1/2 tablet) tages dagligt, med et doseringsinterval på minimum 4 timer, dvs. op til 1.500 mg Paracetamol dagligt.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele med rigeligt væske. Tabletten kan deles i lige doser.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Paracetamol-ratiopharm i mere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Særlige patientgrupper:

• Leverfunktionsforstyrrelser: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres eller intervallet mellem de enkelte doser forlænges. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.
• Nedsat nyrefunktion: Medmindre andet er angivet, anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion. Intervallet mellem de enkelte doser skal være minimum 6 timer, se tabellen herunder. Ved svær nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.

Voksne:

Glomerulær filtrationsrate	Dosis
10-50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlige dosisjusteringer. Men hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan behovet for dosisreduktion eller forlængelse af doseringsintervallet opstå.

Uden lægeligt råd bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag hos voksne) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskeafgift
• kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Brug af Paracetamol-ratiopharm til børn under 4 år eller med en kropsvægt på under 17 kg anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er imidlertid tilgængelige passende dosisstyrker og former for denne patientgruppe.

Hvis du har indtaget en større mængde af Paracetamol-ratiopharm, end du skulle:
Den samlede dosis Paracetamol må ikke overstige 4.000 mg Paracetamol (svarende til 8 tabletter af Paracetamol-ratiopharm) pr. dag for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt og 60 mg/kg/dag for børn. Ved en overdosis optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, som omfatter kvalme, opkast, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol-ratiopharm er indtaget end anbefalet, kontakt den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du glemmer at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis skal fremkomme hos alle.

Sjældent (kan op til 1 ud af 1.000 behandlede påvirke):

• Let forhøjelse af visse leverenzym-niveauer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan op til 1 ud af 10.000 behandlede påvirke):

• Allergiske reaktioner i form af hududslæt eller nældefeber op til en chockreaktion. I tilfælde af en allergisk chockreaktion, kontakt den nærmeste læge for hjælp.
• Hos følsomme personer kan der opstå forsnævring af luftvejene (analgetika-asthma).
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddeludløst Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustulært eksantem).
• Ændringer i blodbilledet såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller kraftig reduktion af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Apparater, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Paracetamol-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på emballagen og blisteremballagen efter "Udbydes indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Aktiv ingrediens er Paracetamol. Hver tablet indeholder 500 mg Paracetamol. De øvrige ingredienser er: Povidon, Croscarmellose-natrium, majsstivelse, mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph. Eur.), højdispersivt siliciumdioxid, talkum.

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud og indholdet af pakken:
Hvide, runde tabletter med brudlinje på den ene side. Paracetamol-ratiopharm fås i blisterpakninger med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning er senest revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 07/2020

Aktiv ingrediens: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.