Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg brusetabletter. Aktivt stof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderately stærke smerter, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 500 mg brusetabletter
Aktivt stof: Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol-ratiopharm?
3. Hvordan skal du tage Paracetamol-ratiopharm?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og feberreducerende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol-ratiopharm?

Paracetamol-ratiopharm må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du lider af alkoholisme.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert-syndrom).
• ved nedsat nyrefunktion.
• ved samtidig indtagelse af medicin, som påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase, der kan føre til alvorlig blodmangel, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (blodmangel på grund af nedbrydning af de røde blodlegemer).
• ved mangel på proteinet glutathion, der er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af lavt væskeindtag, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved vægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af f.eks. underernæring, graviditet, leverlidelse, blodforgiftning/infection, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan indtagelse af Paracetamol øge risikoen for leverskade, hvilket også kan føre til blodsyre. Brug ikke Paracetamol, hvis du er alkoholafhængig, medmindre din læge har ordineret det. Hos patienter med alkoholmisbrug skal dosis reduceres (se 3. "Hvordan skal Paracetamol-ratiopharm tages?"). Hvis du samtidig tager andre smertestillende midler, der indeholder paracetamol, må du kun tage Paracetamol-ratiopharm efter aftale med din læge eller apotek. Tag aldrig en større mængde Paracetamol-ratiopharm end anbefalet. En højere dosis giver ikke bedre smertelindring, men kan derimod føre til alvorlig leverskade (se 3. "Hvis du har taget for meget Paracetamol-ratiopharm").

Ved længerevarende, højdosering, ikke ordineret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan almindelig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter længere tids højdosering, ikke ordineret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome gener. Abstsymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør nyindtagelse af smertestillende midler undgås, og nyindtagelse bør ikke ske uden lægelig råd. Tag ikke Paracetamol-ratiopharm i mere end 3 dage eller i højere doser uden lægelig råd. En enkelt indtagelse af den samlede daglige dosis kan føre til alvorlige leverskader, i så fald skal der straks opnås lægehjælp.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, anvender, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Der kan være interaktioner med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• muligvis leverskadelige stoffer og enzyminducerende stoffer, f.eks. fenytoin, phenobarbital, carbamazepin, primidon (lægemidle mod epilepsi) samt rifampicin (tuberkulosemiddel): I nogle tilfælde kan der opstå leverskader ved samtidig indtagelse af Paracetamol-ratiopharm.
• Metoclopramid og Domperidon (lægemidler mod kvalme): Disse kan fremskynde optagelsen og effektens indtræden af Paracetamol-ratiopharm.
• Lægemidler, der forsinker mavetømning: Disse kan forsinke optagelsen og effektens indtræden af paracetamol.
• Colestyramin (lægemiddel til sænkning af for høje blodfedt niveauer): Dette kan reducere optagelsen og dermed virkningen af Paracetamol-ratiopharm. Derfor bør du ikke tage Colestyramin inden for en time efter indtagelse af Paracetamol.
• blodfortyndende (orale antikoagulantia, især warfarin): Gentagen indtagelse af Paracetamol over mere end en uge øger blødningstendensen. Langtidsbrug af Paracetamol bør i dette tilfælde kun foregå under lægelig kontrol. Lejlighedsvis indtagelse af Paracetamol har ikke indflydelse på blødningstendensen.

Ved samtidig anvendelse af paracetamol og AZT (Zidovudin, lægemiddel til behandling af HIV-infektioner) øges tendensen for at reducere hvide blodlegemer (neutropeni). Dette kan påvirke immunsystemet og øge risikoen for infektioner. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes simultant med Zidovudin efter lægeligt råd.

Indflydelse af indtagelse af Paracetamol-ratiopharm på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre og blodsukker kan påvirkes.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med mad og alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke tages sammen med alkohol. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket virkning.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, kan Paracetamol-ratiopharm tages under graviditeten. Du bør tage den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør tage medicinen for den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage medicinen oftere.

Amning:
Paracetamol overgår i små mængder til modermælken. Da der hidtil ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, kan Paracetamol-ratiopharm tages under amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller kun uvæsentlig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Paracetamol-ratiopharm indeholder lactose, sucrose, sorbitol og natriumkomponenter:
Dette lægemiddel indeholder 105 mg sorbitol per brusetablet. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, inden du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har meddelt, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du er diagnosticeret med arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Tag først Paracetamol-ratiopharm efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder 416 mg natrium (den vigtigste bestanddel i bord-/bordsalt) per brusetablet. Det svarer til 21 % af den maksimale daglige natriumindtagelse anbefalet for en voksen. Den maksimalt anbefalede dagsdosis for dette lægemiddel indeholder 3.328 mg natrium (den vigtigste bestanddel i bord-/bordsalt). Dette svarer til 166 % af den maksimale daglige natriumindtagelse, der anbefales for en voksen. Tal med din læge eller apotek, hvis du i en længere periode har brug for en eller flere brusetabletter dagligt, især hvis du skal følge en diæt med lavt natriumindhold.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anviser. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Doseringen afhænger af oplysningerne i tabellen nedenfor. Paracetamol doseres i forhold til kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kg som engangsdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kg som den samlede daglige dosis. Den respektive doseringsinterval afhænger af din tilstand og den maksimale daglige dosis. Det bør ikke være kortere end 6 timer. Dette betyder, at du maksimalt må tage lægemidlet 4 gange dagligt. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, skal du kontakte en læge.

Kropsvægt eller alder	Engangsdosis i antal brusetabletter	maks. daglig dosis (24 timer) i antal brusetabletter
33 kg - 43 kg, børn: 11 - 12 år	1 brusetablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 brusetabletter (svarende til 2.000 mg paracetamol)
fra 43 kg unge fra 12 år og voksne	1 - 2 brusetabletter (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 brusetabletter (svarende til 4.000 mg paracetamol)

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Opløs brusetabletterne i et glas vand før indtagelse.

Særlige patientgrupper:

• Leverskader: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert-syndrom skal dosen reduceres, eller intervallet mellem doserne forlænges. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.
• Nedsat nyrefunktion: Medmindre andet er ordineret, anbefales det at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion. Intervallet mellem doserne skal være mindst 6 timer, se tabellen nedenfor. Ved svær nyreskade (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem doserne være mindst 8 timer. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægeligt råd.

Voksne:

Glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

• Kronisk alkoholisme: Kronisk alkoholkonsum kan sænke grænsen, hvor Paracetamol forårsager skader. Hos disse patienter bør tiden mellem to indtagelser være mindst 8 timer. Tag ikke mere end 2 g paracetamol om dagen.
• Ældre patienter: Erfaringer har vist, at der ikke er behov for speciel dosisjustering. Dog kan der være behov for at reducere dosen eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægeligt råd bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag for voksne) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• Kronisk alkoholisme
• Væskemangel
• Kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Brug af Paracetamol-ratiopharm hos børn under 11 år eller under 33 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne patientgruppe. Der er dog sikre dosisstyrker eller doseringsformer tilgængelige for denne patientgruppe.

Hvis du har taget for meget Paracetamol-ratiopharm:
Den samlede dosis af paracetamol må ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 brusetabletter Paracetamol-ratiopharm) dagligt for voksne og unge fra 12 år eller over 43 kg kropsvægt og for børn 60 mg/kg/dag. I tilfælde af en overdosis opstår der typisk symptomer inden for 24 timer, som omfatter kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. De første tegn på leverskade vises efter nogle dage. Konsekvenserne af en overdosis kan være meget alvorlige og i sjældne tilfælde føre til død. Hvis du har taget mere Paracetamol-ratiopharm end anbefalet, skal du straks søge lægehjælp!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke behøver at optræde hos alle.

Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Lille stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af simpel hududslæt eller nældefeber til en shockreaktion. Ved allergisk shockreaktion, kontakt straks den nærmeste læge.
• Hos sensitive patienter har der været fremkaldt en sammentrækning af luftvejene (analgetika astma).
• Ændringer i blodbilledet (trombocytopeni, agranulocytose). Paracetamol kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan reduceres. Hvis du får en infektion med symptomer som feber og en alvorlig forværring af dit generelle velbefindende eller feber med lokale infektionssymptomer som halsbetændelse/smerter i halsen/mund eller problemer med at urinere, skal du straks kontakte din læge. Han vil tage blodprøver for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du informerer din læge om, at du tager dette lægemiddel.
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs eksanthem).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Afdeling. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den på den ydre pakke og beholderen angivne udløbsdato ("udløbsdato"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Det aktive stof er paracetamol. Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol. Øvrige indholdsstoffer er: adipinsyre, natriumhydrogencarbonat, povidon K25, natriumsaccharin, lactose, sorbitol (Ph.Eur.), citronsyre, citronaroma (indeholder maltodextrin, sucrose, arabisk gummi, triacetin, all-rac-alpha-tocopherol).

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde brusetabletter. Paracetamol-ratiopharm fås i pakninger med 10 og 20 (2x10) brusetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning er sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 07/2020

Aktivstof: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.