Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 250 mg stikpiller. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din farmaceut eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 250 mg stikpiller til børn fra 2 - 8 år (13 - 25 kg)
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekerens anvisninger.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din farmaceut, hvis du har brug for mere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller farmaceut. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Paracetamol-ratiopharm?
3. Hvordan anvendes Paracetamol-ratiopharm?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm og hvad anvendes det til?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber. Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Paracetamol-ratiopharm?

Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Paracetamol, soja, jordnødder eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller farmaceut, før du anvender Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudbestående nyreskader.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, der kan føre til alvorlig anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på det levermetaboliserende protein glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved dehydrering (mangel på væske i kroppen), f.eks. ved begrænset væskeindtag, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• hvis du vejer under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af bl.a. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infektion, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan anvendelsen af Paracetamol øge risikoen for leverskader, som også kan føre til syresænkning af blodet. For at mindske risikoen for overdosering bør det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder Paracetamol.

Ved langvarig, høj dosis og ikke-planmæssig anvendelse af smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan almindelig anvendelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved brat ophør efter langvarig, høj dosis og ikke-planmæssig anvendelse af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer forekomme. Afvænningseffekterne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør anvendelsen af smertestillende midler undgås, og genanvendelse bør ikke ske uden lægeligt råd. Anvend ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægeligt eller tandlægeligt råd i længere tid eller i højere doser. En enkelt anvendelse af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlige leverskader, i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller farmaceut, hvis du tager bruger andre lægemidler, har taget / brugt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage / bruge andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• mulige leverskadelige stoffer og enzyminducerende stoffer, f.eks. Phenobarbital (sovemiddel), Phenytoin, Carbamazepin (lægemiddel mod epilepsi) samt Rifampicin (tuberkulosemiddel). I visse tilfælde kan samtidig anvendelse selv af ellers uskadelig dosis af Paracetamol-ratiopharm føre til leverskader. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• lægemidler ved HIV-infektion (Zidovudin): Tendensen til reduktion af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes samtidig med Zidovudin efter lægelig rådgivning.
• koagulationshæmmende lægemidler (orale antikoagulantia, især Warfarin). Gentagen anvendelse af Paracetamol i mere end en uge øger blødningsrisikoen. Langvarig anvendelse af Paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under lægelig kontrol. Enkel anvendelse af Paracetamol har ikke indflydelse på blødningsrisikoen.

Effekter af anvendelsen af Paracetamol-ratiopharm på laboratorietests:
Bestemmelse af urinsyre og blodglukose kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes eller gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Paracetamol-ratiopharm kan anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt. Du bør anvende den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller feber, og du bør anvende lægemidlet i den kortest mulige periode. Tag kontakt til din læge, hvis smerten og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal anvende lægemidlet oftere. Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er kendt nogen negative konsekvenser for spædbarnet, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel er der altid behov for forsigtighed efter anvendelse af et smertestillende middel.

3. Hvordan anvendes Paracetamol-ratiopharm?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller farmaceut har anvist. Spørg din læge eller farmaceut, hvis du er i tvivl. Doseringen afhænger af oplysningerne i den nedenstående tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som maksimal daglig dosis. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomatik og maksimal daglig dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør der søges læge.

Kropsvægt eller alder	Enkeldosis antal stikpiller (svarende til Paracetamol-dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) antal stikpiller (svarende til Paracetamol-dosis)
13 kg - 16 kg, 2 - 4 år	1 stikpille (svarende til 250 mg Paracetamol)	3 stikpiller (svarende til 750 mg Paracetamol)
17 kg - 25 kg, 4 - 8 år	1 stikpille (svarende til 250 mg Paracetamol)	4 stikpiller (svarende til 1.000 mg Paracetamol)

Anvendelsesmetode:
Paracetamol-ratiopharm anvendes så dybt som muligt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glideevnen kan stikpillen opvarmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens længde:
Anvend ikke Paracetamol-ratiopharm i længere tid end 3 dage uden lægeligt eller tandlægeligt råd.

Særlige patientgrupper:

• Leverfunktionsforstyrrelser: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes, eller intervallet mellem doserne skal forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig ordination.
• Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallerne mellem doserne være mindst 8 timer. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig ordination.
• Ældre patienter: Erfaringer har vist, at der ikke er behov for specifik dosisjustering. Men hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan det være nødvendigt at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet.

Uden lægeligt råd må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag hos voksne) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskemangel
• kronisk underernæring hos børn

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm til børn under 2 år eller under 13 kg kropsvægt anbefales ikke, da styrken af doseringen ikke er egnet til denne patientgruppe. Der findes dog passende doseringsstyrker eller former til denne patientgruppe.

Hvis du har anvendt en større mængde Paracetamol-ratiopharm, end du bør:
Den samlede dosis af Paracetamol må ikke overstige 60 mg/kg/dag for børn. Ved en overdosering optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, herunder kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol-ratiopharm er anvendt end anbefalet, skal du straks søge lægehjælp!

Hvis du har glemt at anvende Paracetamol-ratiopharm:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller farmaceut.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af almindelig hududslæt eller nældefeber op til en chokreaktion. I tilfælde af en allergisk chokreaktion, skal du straks søge lægehjælp!
• Hos sensitive personer er der opstået indsnævring af luftvejene (analgetikaastma).
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddeludløst Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs udbrud).
• Ændringer i blodbilledet, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en signifikant reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
• (3-sn-fosfatidyl)cholinkompleks (soja) kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller farmaceut. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemidletilsyn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere informationer om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderemballagen og stikpillepakningen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger:

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Paracetamol. Hver stikpille indeholder 250 mg Paracetamol. De øvrige ingredienser er: højdispergeret siliciumdioxid, fast fedt, (3-sn-fosfatidyl)cholinkompleks (soja), Macrogol-stearat 2000.

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide til svagt gullige torpedoformede stikpiller. Paracetamol-ratiopharm fås i en pakke med 10 stikpiller.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Virkestof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderat stærke smerter og feber.