Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Paracetamol-ratiopharm 125 mg stiksuppositorier. Aktivt stof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 125 mg stiksuppositorier til børn fra 6 måneder til 2 år (7 - 12 kg)
Aktivt stof: Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apoteket har anbefalet.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER PARACETAMOL-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PARACETAMOL-RATIOPHARM, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende, febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER PARACETAMOL-RATIOPHARM?

Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forhåndsskader på nyrerne.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på proteinet glutathion, der er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. ved lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af f.eks. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infection, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan anvendelsen af paracetamol øge risikoen for leverbeskadigelse, der også kan føre til forsuring af blodet. For at forhindre risikoen for overdosis bør det sikres, at andre lægemidler der anvendes samtidigt ikke indeholder paracetamol.

Ved langvarig brug af smertestillende medicin i høje doser kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan den sædvanlige anvendelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende midler føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig brug af smertestillende midler i høje doser kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Tilbageholdelsessymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genanvendelsen af smertestillende midler undgås, og genopstart må ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Brug ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. En enkelt anvendelse af den samlede daglige dosis kan føre til alvorlige leverskader; i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan være mulige med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• mulige lever-skadelige stoffer og enzyminducerende stoffer, f.eks. phenobarbital (sovemiddel), phenytoin, carbamazepin (lægemiddel mod epilepsi) samt rifampicin (tuberkulosemiddel). Der kan under visse omstændigheder også opstå leverbeskadigelse ved samtidige anvendelser af ellers uskadelige doser af Paracetamol-ratiopharm, især ved alkoholmisbrug.
• Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til nedsættelse af hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes samtidig med zidovudin efter lægens anvisninger.
• blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulantia, især warfarin). Gentagen brug af paracetamol i mere end en uge øger tendensen til blødning. Langvarig brug af paracetamol skal i så fald kun ske under lægeligt tilsyn. Sporadisk anvendelse af paracetamol påvirker ikke blødningstendensen.

Indvirkningen af anvendelse af Paracetamol-ratiopharm på laboratorietests:
Bestemmelsen af urinsyre samt bestemmelsen af blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke anvendes sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis det er nødvendigt, kan Paracetamol-ratiopharm anvendes under graviditet. Du bør anvende den lavest mulige dosis til at lindre dine smerter og/eller din feber og bruge lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerten og/eller feberen ikke lettes, eller hvis du skal bruge lægemidlet oftere. Paracetamol overgår modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om negative konsekvenser for spædbarnet, vil en afbrydelse af amningen normalt ikke være nødvendig.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indvirkning på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel skal der altid udvises forsigtighed efter brug af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Doseringen er baseret på oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som engangs dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede daglige dosis. Tidsintervallet for dosering afhænger af symptomerne og den maksimale samlede daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved ubehag, der varer længere end 3 dage, bør der søges læge.

Kropsvægt eller alder	Engangsdosis i antal stiksuppositorier (motsvarende Paracetamol-dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal stiksuppositorier (motsvarende Paracetamol-dosis)
7 kg - 8 kg, 6 - 9 måneder	1 stiksuppositorie (motsvarende 125 mg Paracetamol)	3 stiksuppositorier (motsvarende 375 mg Paracetamol)
9 kg - 12 kg, 9 måneder - 2 år	1 stiksuppositorie (motsvarende 125 mg Paracetamol)	4 stiksuppositorier (motsvarende 500 mg Paracetamol)

Anvendelsesmåde:
Paracetamol-ratiopharm indsættes dybt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glidningen kan stiksuppositorierne varmes op i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens varighed:
Brug ikke Paracetamol-ratiopharm uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:

• Nedsat leverfunktion: Hos patienter med leversygdomme samt Gilbert-syndrom skal dosis reduceres, eller intervallet mellem de enkelte doser skal forlænges. Den daglige samlede dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig anvisning.
• Nedsat nyrefunktion: Ved svær nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. Den daglige samlede dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig anvisning.
• Ældre patienter: Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlige dosisjusteringer. Dog kan det ved svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion være nødvendigt at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet.

Uden lægelig anvisning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag hos voksne) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskeunderskud
• kronisk underernæring hos børn

Brugen af Paracetamol-ratiopharm til børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstørrelsen ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er dog passende dosisstørrelser eller formularer til rådighed for denne patientgruppe.

Hvis du har anvendt en større mængde af Paracetamol-ratiopharm, end du skulle:
Den samlede dosis af Paracetamol må ikke overstige 60 mg/kg/dag for børn. Ved en overdosis opstår der generelt symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol-ratiopharm er anvendt end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tages ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af enkel hududslæt eller nældefeber op til en chokreaktion. I tilfælde af en allergisk chokreaktion, skal du straks kontakte den nærmeste læge for hjælp.
• Hos sensitiv person er der udløst en sammentrækning af luftvejene (analgetika-astma).
• Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs exantem).
• Ændringer i blodbilledet såsom lavere antal blodplader (trombocytopeni) eller en markant reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL-RATIOPHARM OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på ydersiden af kartonen og stiksuppositoriet. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke over 30 °C.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Det aktive stof er: Paracetamol. Hvert stiksuppositorie indeholder 125 mg paracetamol. Øvrige ingredienser er: Hochdisperses siliciumdioxid, Macrogolstearat 2000, Hartfedt.

Sådan ser Paracetamol-ratiopharm ud og indholdet af pakken:
Hvide til svagt gullige torpedoformede stiksuppositorier. Paracetamol-ratiopharm fås i en pakke med 10 stiksuppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 07/2020

Virkestof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.