Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg tabletter. Aktivstoff: Paracetamol. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter og feber.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg tabletter til voksne og unge fra 16 år (over 50 kg)
Aktivstoff: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre ved feber efter 3 dage eller ved smerter efter 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad indeholder denne indlægsseddel:

1. Hvad er paracetamol-ratiopharm, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol-ratiopharm?
3. Hvordan skal paracetamol-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares paracetamol-ratiopharm?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er paracetamol-ratiopharm, og hvad bruges det til?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende, febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til lette til moderate smerter og feber. Tabletterne er velegnede til brug hos voksne og unge fra 16 år (over 50 kg).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol-ratiopharm?

Paracetamol-ratiopharm må ikke tages, hvis du er allergisk overfor paracetamol, propacetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved nedsat nyrefunktion.
• hvis du lider af dehydrering.
• hvis du lider af kronisk underernæring.
• hvis du har en blodforgiftning.
• hvis du tidligere har reageret med et astmaanfald overfor acetylsalicylsyre (Aspirin).
• hvis du har G6PD-mangel (et enzymdefekt).
• hvis du har hemolytisk anæmi (unormalt forfald af røde blodlegemer).

Brug kun paracetamol-ratiopharm efter lægens ordination, hvis du har alkoholproblemer eller nedsat leverfunktion. Hos sådanne patienter skal dosen reduceres (se 3. "Hvordan tages paracetamol-ratiopharm?"). Tag først paracetamol-ratiopharm efter konsultation med din læge eller apotek, hvis du samtidig bruger andre lægemidler, der indeholder paracetamol. Tag aldrig mere paracetamol-ratiopharm, end anbefalet. En højere dosis giver ikke bedre smertelindring, men kan i stedet føre til alvorlig leverskade (se 3. under "Hvis du har taget for meget paracetamol-ratiopharm").

Ved langvarig, højdoseret og ikke-rekreativ brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Kontakt i dette tilfælde din læge. Generelt kan den vanemæssige brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig, højdosering af ikke-rekreativt brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer forekomme. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genoptagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelsen bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Tag ikke paracetamol-ratiopharm i længere perioder eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Indtagelse af paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du overvejer at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af paracetamol-ratiopharm:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• Mulige leverbeskadigende stoffer, f.eks. phenobarbital (søvnmiddel), phenytoin, carbamazepin, primidon (lægemiddel mod epilepsi) samt rifampicin (tuberkulosemiddel). Samtidig indtagelse af disse lægemidler og paracetamol kan føre til leverskader.
• Isoniazid (tuberkulosemiddel) og salicylamid (smertestillende) kan føre til højere koncentrationer af paracetamol i din krop.
• Metoclopramid og domperidon (lægemidler mod kvalme): Disse kan fremskynde absorptionen og virkningen af paracetamol-ratiopharm.
• Lægemidler, der fører til nedsat tømning af maven: Disse kan forsinke absorptionen og virkningen af paracetamol.
• Colestyramin (til at sænke forhøjede blodfedt niveauer): Dette kan nedsætte absorptionen og dermed effektiviteten af paracetamol-ratiopharm. Derfor bør cholestyramin tages mindst 1 time efter indtagelse af paracetamol.
• Antikoagulantia (orale antikoagulantia, især warfarin).

Gentagen brug af paracetamol over mere end en uge øger blødningstendensen. Langvarig brug af paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under lægelig kontrol. Sporadisk brug af paracetamol påvirker ikke blødningstendensen.

Lægemidler, der kan påvirkes af paracetamol-ratiopharm:

• Lamotrigin (lægemiddel mod epilepsi) kan miste sin effekt, hvis det tages sammen med paracetamol.
• Den samtidige brug af paracetamol og AZT (zidovudin, lægemiddel ved HIV-infektioner) øger tendensen til leverskader samt tendensen til reduktion af hvide blodlegemer (neutropeni). Dette kan påvirke immunsystemet og øge risikoen for infektioner. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun bruges i samråd med læge sammen med zidovudin.

Effekter af paracetamol på laboratorieundersøgelser:
Måling af urinsyre samt blodsukker kan blive påvirket.

Indtagelse af paracetamol-ratiopharm sammen med mad og alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke tages sammen med alkohol. Tabletterne kan tages med eller uden føde.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel. Hvis det er nødvendigt, må paracetamol-ratiopharm tages under graviditet. Du bør tage lægemidlet i den laveste dosis, der lindrer dine smerter og/eller sænker din feber, og så kort som muligt. Kontakt din læge, hvis smerten og/eller feberen ikke forbedres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere. Paracetamol går i små mængder over i modermælken. Skadelige virkninger for spædbørn er endnu ikke blevet rapporteret, så paracetamol-ratiopharm kan tages under amning. Du bør dog spørge din læge om råd, før du tager paracetamol-ratiopharm i længere perioder under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Paracetamol-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan tages paracetamol-ratiopharm?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Paracetamol-ratiopharm doseres efter kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt - men ikke mere end 3.000 mg paracetamol som den samlede dagsdosis. Dosisintervallet bør ikke være under 6 timer, hvilket betyder højst 4 doser pr. dag. Vær opmærksom på ikke at overskride den maksimale dagsdosis. Ved smerter, der varer længere end 5 dage, eller ved feber, der varer længere end 3 dage eller forværres, eller hvis der opstår yderligere symptomer, skal en læge konsulteres.

Kropsvægt eller alder	Enkeldosis	maks. dagsdose (24 timer)
over 50 kg: unge fra 16 år og voksne	1/2 - 1 tablet (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	3 tabletter (svarende til 3.000 mg paracetamol)

Anvendelsesmåde:
Sørg for at synke tabletterne hele med tilstrækkelig væske. Tabletten kan deles i lige doser.

Særlige patientgrupper:
Nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosen reduceres eller dosisintervallet forlænges. Spørg din læge eller apotek om råd.

Kronisk alkoholisme eller nedsat leverfunktion:
Kronisk alkoholforbrug eller nedsat leverfunktion kan sænke tærsklen for en paracetamolforgiftning. Hos disse patienter skal dosen reduceres eller dosisintervallet forlænges. Spørg din læge eller apotek om råd.

Ældre patienter:
Der kræves ingen dosisjustering for ældre patienter.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Tabletterne er ikke velegnede til brug hos børn og unge under 16 år samt med en kropsvægt på op til 50 kg, da styrken ikke er egnet for denne gruppe. Der findes andre doseringsformer og styrker, der er tilgængelige for denne patientgruppe.

Hvis du har taget en større mængde paracetamol-ratiopharm, end du burde:
Den daglige samlede dosis af paracetamol må ikke overstige 60 mg/kg/dag eller 3.000 mg. Konsekvenserne af en overdosis kan være alvorlige og i sjældne tilfælde endda føre til død. Hvis du har taget mere end den anbefalede mængde paracetamol-ratiopharm, skal du hurtigt søge lægehjælp, selvom du har det godt! Der er risiko for forsinkede alvorlige leverskader. For at undgå mulige leverskader er det vigtigt, at lægen hurtigt administrerer et modgift.

Hvis du har glemt at tage paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Du bør stoppe med at tage paracetamol-ratiopharm og straks kontakte en læge i følgende tilfælde:
Sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede:

• Tecken på angioødem, såsom hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær, udslæt og åndedrætsbesvær.
• Overdosering og forgiftningssymptomer.

Meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede:

• Lebertoxiskitet (leverskader forårsaget af kemikalier).
• Overfølsomhedsreaktioner (alvorlig allergisk reaktion af den hurtige type).
• Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret pustulært eksantem).
• Paracetamol kan føre til et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstand mod infektioner kan være nedsat. Hvis du får en infektion med tegn som feber og en markant forværring af dit generelle helbred eller feber med lokale klager som ondt i halsen/munden eller problemer med vandladning, bør du straks kontakte en læge. En blodprøve vil blive udført for at vurdere, om der er et muligt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt at informere lægen om de lægemidler, du tager.

Ikke kendt - hyppigheden kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data:

• allergisk chok
• erythema multiforme (allergisk reaktion eller infektion i huden)

Yderligere bivirkninger:
Sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede:

• Kløe, hududslæt, nældefeber, småblødninger i hud og slimhinder (purpura)
• Astma-lignende indsnævring af luftvejene med åndedrætsbesvær (analgetika-asthma) hos følsomme patienter
• Blodproduktionsforstyrrelse, koagulationsforstyrrelser
• Bagsmerter, blødning, diarré, kvalme, opkastning
• Svimmelhed, ubehag, feber, sveden, svimmelhed
• Rysten, hovedpine, synsforstyrrelser
• Depression, forvirring, hallucinationer
• Leverskade, leverdysfunktion, gulsot, stigning af bestemte leverenzymer (serumtransaminaser)

Meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede:

• Reduceret antal blodplader, fald i visse hvide blodlegemer, unormalt forfald af røde blodlegemer (hemolytisk anæmi)
• Lavt blodsukker
• Uklar urin og nyrefunktionsforstyrrelser (f.eks. nyresvigt)

Ikke kendt - hyppigheden kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data:

• Nydannelse (interstitiel nephritis) efter langvarig brug af høje doser.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinstyrelse, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares paracetamol-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på papir- eller blisterpakken efter "udløbs dato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i afløbet. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad paracetamol-ratiopharm indeholder:
Aktivstoffet er paracetamol. Hver tablet indeholder 1.000 mg (= 1 g) paracetamol. De øvrige indholdsstoffer er: Povidon K30, croscarmellose-natrium, majskul, talkum, mikrokristallinsk cellulose, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].

Hvordan paracetamol-ratiopharm ser ud og indholdet i pakningen:
Hvide, aflange, begge sider buede tabletter med en brudlinje på begge sider. Paracetamol-ratiopharm fås i pakninger med 10 tabletter.

Pharmazeutisk fabrikant:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinformasjon er senest revideret i marts 2020.

Kilde: oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 07/2020

Active ingredient: Paracetamol. Indikationer: ved lette til moderate smerter og ved feber.