Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol Heumann 500 mg tabletter til smerter og feber. Indikationsområder: Til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber. Advarselsinformation: Ved smerter eller feber uden lægeordineret råd, må det ikke anvendes længere end angivet i indlægssedlen!

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paracetamol Heumann 500 mg tabletter til smerter og feber, til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber, til brug hos voksne, unge og børn fra 11 år
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har instrueret.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Paracetamol Heumann, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Paracetamol Heumann?
3. Hvordan skal Paracetamol Heumann tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol Heumann?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER PARACETAMOL HEUMANN, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Paracetamol Heumann indeholder den aktive ingrediens paracetamol.

Paracetamol Heumann er et smertestillende, febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum).

Paracetamol Heumann anvendes til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, INDEN DU TAGER PARACETAMOL HEUMANN?

Paracetamol Heumann må ikke tages:
- hvis du er allergisk overfor paracetamol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du tager Paracetamol Heumann:

• hvis du lider af kronisk alkoholisme
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom)
• ved forudbestemt nyreskade
• ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker leverfunktionen
• ved arveligt manglende enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, hvilket kan føre til alvorlig anæmi, også kaldet favisme
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer)
• ved mangel på det levermetabolisk protein glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug)
• ved dehydrering, f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning
• ved kronisk underernæring
• ved en kropsvægt under 50 kg
• ved højere alder

Hvis du lider af alvorlige sygdomme, herunder svær nyresvigt eller sepsis (når bakterier og deres toksiner cirkulerer i blodet og fører til organsvigt), eller hvis du lider af underernæring eller kronisk alkoholisme, eller hvis du også tager flucloxacillin (et antibiotikum).

Der er rapporteret om en alvorlig tilstand hos patienter i disse situationer, som kaldes metabolisk acidose (en lidelse i blodet og væskebalancen). Det skete, når paracetamol blev brugt i normale mængder over en længere periode, eller når paracetamol blev brugt sammen med flucloxacillin. Tegn på metabolisk acidose kan omfatte: svær vejrtrækningsbesvær med dybe, hurtige vejrtrækninger, svimmelhed, kvalme og opkastning.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis du ikke forbedres efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.

For at undgå overdosering skal du informere din læge, hvis du tager andre lægemidler, der indeholder paracetamol. Din læge vil justere dosis for at undgå risikoen for overdosering.

Ved langvarig, høj dosis og uhensigtsmæssig brug af smertestillende midler kan der forekomme hovedpine, som ikke skal behandles med øgede doser af lægemidlet.

Generelt kan rutinemæssig anvendelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved pludselig ophør efter langvarig, høj dosis og uhensigtsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genoptagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelsen bør ikke ske uden lægelig rådgivning.

Tag ikke Paracetamol Heumann i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægefaglig rådgivning.

En engangsindtagelse af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlig leverskade; i sådanne tilfælde skal der straks søges lægehjælp.

Tagelse af Paracetamol Heumann sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, om du for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler, selv om det drejer sig om ikke-receptpligtige lægemidler.

Der er mulighed for interaktioner med:

• lægemidler mod gigt som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af Paracetamol Heumann reduceres, da nedbrydningen af paracetamol kan være langsommere.
• sovemidler som phenobarbital
• lægemidler mod epilepsi som phenytoin og carbamazepin
• lægemidler mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid)
• andre lægemidler, der potentielt kan skade leveren

Der kan i nogle tilfælde opstå leverskader ved samtidig indtagelse af Paracetamol Heumann.

• lægemidler til sænkning af forhøjede blodlipidniveauer (kolestyramin): Disse kan reducere optagelsen af paracetamol og dermed dets virkning.
• lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) øges, derfor bør Paracetamol Heumann kun tages efter lægerådgivning sammen med zidovudin.
• flucloxacillin (antibiotikum), på grund af den alvorlige risiko for forstyrrelser i blodet og væskebalancen (såkaldt metabolisk acidose), som skal behandles hurtigt (se afsnit 2).

Efter samtidig brug af paracetamol og flucloxacillin vil din læge overvåge dine værdier nøje.

Gentagen brug af paracetamol over mere end en uge forstærker virkningen af antikoagulantia, især warfarin. Derfor bør langvarig brug af paracetamol hos patienter, der behandles med antikoagulantia, kun ske under lægeligt tilsyn. Sporadisk brug af paracetamol har ingen signifikant indflydelse på blødningstendenser.
Lægemidler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningens indtræden af paracetamol.

• Ved samtidig brug af lægemidler, der fører til nedsat tømning af maven, kan optagelsen og virkningens indtræden af paracetamol være forsinket.
• Halveringstiden for eliminering af chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamider kan føre til forlængelse af elimineringens halveringstid for paracetamol.

Indvirkning af indtagelse af Paracetamol Heumann på laboratorieundersøgelser:
Måling af urinsyre og måling af blodsukker kan blive påvirket.

Tagelse af Paracetamol Heumann sammen med alkohol:
Paracetamol Heumann må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis nødvendigt, bør Paracetamol Heumann kun tages efter nøje vurdering af fordele og risici under graviditet. Du bør ikke tage Paracetamol Heumann i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditet, da sikkerheden for anvendelsen i disse tilfælde ikke er fastlagt.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da skadelig virkning for spædbarnet ikke tidligere er kendt, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol Heumann påvirker ikke kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner.

Alligevel bør der altid være forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL HEUMANN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosis afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (KG) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg KG som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg KG som den daglige totale dosis.

Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige samlede dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer.

Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør du kontakte en læge.

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis i antal tabletter	maks. daglig dosis i antal tabletter
33 kg - 43 kg (børn 11 - 12 år)	1 tablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 tabletter (svarende til 2000 mg paracetamol)
fra 43 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 tabletter (svarende til 500 - 1000 mg paracetamol)	8 tabletter (svarende til 4000 mg paracetamol)

Særlige patientgrupper:

Leversygdomme og mild nedsættelse af nyrefunktionen:
Hos patienter med lever- eller nyresygdom samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes eller intervallet mellem doserne forlænges. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig ordination.

Svær nyresvigt:
Ved svær nyresvigt (creatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. Medmindre andet er ordineret, anbefales dosisreduktion hos patienter med nyresvigt. Intervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer, se tabel.

Voksne:	Dosis
glomerulær filtrationsrate
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at ingen særlig dosisjustering er nødvendig. Dog kan det være nødvendigt at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægelig rådgivning må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides hos:

• en kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væsketab
• kronisk underernæring

Anvendelse hos børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol Heumann hos børn under 11 år eller med en kropsvægt under 33 kg anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne aldersgruppe. Der er dog passende dosisstyrker eller doseringsformer til rådighed for denne aldersgruppe.

Anvendelsesmetode:
Paracetamol Heumann tages hel med rigelig væske.

Brudlinjen er kun til deling af tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Varighed af anvendelsen:
Tag ikke Paracetamol Heumann i længere tid end 3 dage uden lægelig eller tandfaglig rådgivning.

Hvis du har taget en større mængde af Paracetamol Heumann, end du burde:
Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overskride 4000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter Paracetamol Heumann) dagligt, og for børn ikke over 60 mg/kg/dag. Ved overdosering opstår der normalt inden for 24 timer symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol Heumann er blevet indtaget end anbefalet, så ring til den nærmeste læge! Hav pakken af lægemidlet klar, så lægen kan få oplysninger om den indtagne aktive ingrediens.

Hvis du glemmer at tage Paracetamol Heumann:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke opstår hos alle.

I forhold til hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Meget hyppigt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Mulige bivirkninger, der kræver øjeblikkelig handling:
Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner i form af almindeligt hududslæt eller udslet i form af nældefeber, op til en chokreaktion. Ved en allergisk chokreaktion skal du straks kontakte en læge.

Andre mulige bivirkninger:

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodtallet som nedsat antal blodplader (trombocytopeni), kraftig reduktion af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) eller reduktion i antallet af både hvide og røde blodlegemer samt blodplader (pancytopeni).

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældent kan der opstå allergiske reaktioner i form af almindeligt hududslæt eller udslet i form af nældefeber op til en chokreaktion.
• Meget sjældent kan angioødem forekomme.
• Hvis der opstår en allergisk chokreaktion, skal du straks kontakte en læge.
• Meget sjældent har følsomme personer oplevet en indsnævring af luftvejene (analgetikaastma).

Metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser:
Ikke kendt: en alvorlig tilstand, der kan gøre blodet mere surt (såkaldt metabolisk acidose), hos patienter med alvorlige sygdomme, der tager paracetamol (se afsnit 2.).

Leversygdomme og galdeblæresygdomme:
Der er rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser) sjældent.

Sygdomme i huden og underhuden:

• Sjældent: Hududslæt, kløe, erythem, urticaria
• Meget sjældent: Tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs eksantem)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der er mere information tilgængelig om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN PARACETAMOL HEUMANN?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på karton og blisterpakning efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod lys.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere skal bruge det. Dette hjælper med til at beskytte miljøet. For mere information, se: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol Heumann indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Paracetamol. En tablet indeholder 500 mg paracetamol.

De øvrige ingredienser er:
Forverglet stivelse (majs), magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret].

Hvordan Paracetamol Heumann ser ud, og indholdet af pakningen:
Paracetamol Heumann er hvide til svagt hvide, aflange, ubelagte tabletter med brudlinje på den ene side.

Paracetamol Heumann fås i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@Heumann.de

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 06/2025

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber. Advarsel: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvendes længere end angivet i pakningsvedledningen!