Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Paracetamol dura 500 mg tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol dura 500 mg tabletter, til anvendelse hos børn fra 4 år, unge og voksne.
Active substance: Paracetamol

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer eller dit barns symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er paracetamol dura, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol dura?
3. Hvordan skal du tage paracetamol dura?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares paracetamol dura?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER PARACETAMOL DURA, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Paracetamol dura er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol dura tages til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber. Hvis dine symptomer eller dit barns symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol dura?

Paracetamol dura må ikke tages, hvis du eller dit barn er allergisk over for den aktive substans eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager paracetamol dura:

• hvis du eller dit barn er kronisk alkoholiker,
• hvis du eller dit barn lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert-syndrom),
• ved tidligere nyreskader,
• ved sygdomme, der kan være forbundet med nedsatte glutathionniveauer (f.eks. dosisjustering ved diabetes mellitus, HIV, Down syndrom, tumorer). Tag paracetamol dura kun efter konsultation med din læge i disse tilfælde.

Hvis symptomerne forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge. For at forebygge risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længerevarende, høj dosis, ikke-indikationel brug af smertestillende kan hovedpine optræde, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan vanedannende brug af smertestillende, især ved kombination af flere smertestillende stoffer føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt seponering efter længerevarende, høj dosis, ikke-indikationel brug af smertestillende kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer optræde. Abstitutionssymptomerne vil aftage inden for få dage. Indtil da skal genindtagelse af smertestillende undgås, og genindtagelse skal ikke foregå uden lægeligt råd. Tag ikke paracetamol dura uden lægelig eller tandlægelig råd i længere tid eller i højere doser.

Tager paracetamol dura sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan opstå med:

• mediciner mod gigt som probenecid: Ved samtidig brug af probenecid bør dosis af paracetamol dura reduceres, da nedbrydningen af paracetamol dura kan være langsommere.
• søvnmidler som fænobarbital, medicin mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin, medicin mod tuberkulose (rifampicin), andre potentielt leverskadende lægemidler. Der kan under visse omstændigheder opstå leverskader ved samtidig brug af paracetamol dura.
• midler til at sænke forhøjede blodlipider (cholestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af paracetamol dura.
• medicin ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) vil blive forstærket. Paracetamol dura bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning samtidig med zidovudin.
• midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og indtræden af virkningen af paracetamol dura.
• Ved samtidig brug af præparater, der fører til en forsinkelse i mavetømningen, kan optagelse og virkning af paracetamol blive forsinket.

Påvirkning af laboratorieforsøg ved indtagelse af paracetamol dura:
Urinundersøgelser samt blodsukkermålinger kan påvirkes.

Tager paracetamol dura sammen med alkohol:
Paracetamol dura må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Paracetamol dura bør kun tages under streng vurdering af fordele og risici i graviditeten. Du må ikke tage paracetamol dura i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden af anvendelsen i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger hos spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol dura påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel bør der altid være forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL DURA TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Doseringen afhænger af oplysningerne i den efterfølgende tabel. Paracetamol doseres i forhold til alder og kropsvægt, normalt 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som dagsdosis. Tabletten kan deles i lige doser. Den relevante doseringinterval er baseret på symptomatologier og den maksimale daglige dosis. Intervallet må ikke være mindre end 6 timer. Hvis symptomerne varer længere end 6 dage, bør en læge konsulteres.

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis (svarende til paracetamoldosis)	maks. daglig dosis (24 timer) (svarende til paracetamoldosis)
17 kg - 20 kg (Børn 4-6 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2 [4 x 1/2] tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)
21 kg-25 kg (Børn 6-8 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2/2 [5 x 1/2] tabletter (svarende til 1.250 mg paracetamol)
26 kg - 31 kg (Børn 8-11 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	3 (6 x 1/2) tabletter, med et doseringsinterval på mindst 4 timer (svarende til 1.500 mg paracetamol)
32 kg - 43 kg (Børn 11-12 år)	1 tablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 tabletter (svarende til 2.000 mg paracetamol)
Fra 43 kg (Børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 tabletter (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (svarende til 4.000 mg paracetamol)

Den maksimale daglige dosis (24 timer) angivet i tabellen må under ingen omstændigheder overskrides.

Anvendelsesmåde:
Paracetamol dura tabletter tages hele med rigeligt væske (fortrinsvis med et glas vand [200 ml]). Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket indtræden af virkning.

Behandlingsvarighed:
Tag ikke paracetamol dura uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Specielle patientgrupper:
Leverinsufficiens og mild nyrefunktionsnedsættelse:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsnedsættelse samt Gilbert-syndrom skal dosis reduceres, eller dosisintervallet forlænges.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (creatininclearance < 10 ml/min) skal der overholdes et dosisinterval på mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Ingen speciel dosisjustering er nødvendig.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Det anbefales ikke at anvende paracetamol dura 500 mg tabletter til børn under 4 år eller med en kropsvægt under 17 kg, da dosisstyrken ikke er egnet til denne aldersgruppe.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af paracetamol dura er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde paracetamol dura, end du burde:
For at undgå risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter paracetamol dura) dagligt, og for børn ikke overstige 60 mg/kg kropsvægt pr. dag. Ved overdosis optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, der omfatter kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis der er taget en større mængde paracetamol dura, end anbefalet, bedes du kontakte den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage paracetamol dura:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du eller dit barn har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Mulige bivirkninger:
Levende og galdevejs sygdomme:
Der er sjældent rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Immunsystemet lidelser:
Meget sjældent kan der opstå allergiske reaktioner i form af mild hududbrud eller nældefeber, op til en chockreaktion. I tilfælde af en allergisk chokreaktion bedes du kontakte den nærmeste læge for hjælp. Også meget sjældent er der forekommet indsnævring af luftvejene (analgetika astma) hos følsomme personer.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodbilledet, såsom et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Sygdomme i huden og underhuden:
Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicintilbehør, afdeling for pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN PARACETAMOL DURA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen (blister) og karton efter "Udgående til". Udløbsdatoen angiver den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler ud i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad paracetamol dura indeholder:
Den aktive substans er: Paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: carboxymethylstivelse natrium (Type A) (Ph.Eur.), povidon, stearinsyre, talkum, majsstivelse, udfældet siliciumdioxid.

Hvordan paracetamol dura ser ud, og indholdet af pakkens:
Paracetamol dura er en hvid, rund tablet med brudlinje. Paracetamol dura fås i pakker med 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk indehaver:
Mylan dura GmbH
Postboks 10 06 35
64206 Darmstadt

Producent:
Mylan dura GmbH
Postboks 10 06 35
64206 Darmstadt

eller

Generics (UK) Ltd.
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Storbritannien

Brugsanvisningen blev sidst revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Sidst opdateret: 11/2017

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.