Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderat svære smerter og/eller feber.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller til brug hos børn fra 6 måneder til 2 år (7 - 12 kg)

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol BC 125 mg stikkepiller, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?
3. Hvordan anvendes Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol BC 125 mg stikkepiller, og hvad anvendes de til?

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller er en smertestillende og febernedsættende medicin (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol BC 125 mg stikkepiller anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderat svære smerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller må ikke anvendes, hvis patienten er allergisk over for paracetamol, soja, jordnødder eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
For at reducere risikoen for overdosis skal det sikres, at andre medicin, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Tal med din læge eller apotek, før du anvender Paracetamol BC 125 mg stikkepiller:

• hvis patienten har nedsat leverfunktion (f.eks. på grund af leverbetændelse, Gilbert-Meulengracht syndrom).
• ved kronisk alkoholisme.
• ved nedsat nyrefunktion (f.eks. tidligere nedsat nyrefunktion).
• ved samtidig brug af medicin, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, der kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på proteinet glutathion, der er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved dehydrering (væskemangel i kroppen), f.eks. ved lavt væskeindtag, diarré eller opkastning.
• Paracetamol BC 125 mg stikkepiller må ikke anvendes i mere end 3 dage eller i højere doser uden læge- eller tandlægeanbefaling ved kronisk underernæring.

At overskride den anbefalede dosis, hvilket også kan betyde én enkelt administration af den daglige dosis, kan føre til alvorlige leverskader. I sådanne tilfælde bør du straks søge lægehjælp. Langvarig, høj dosis og ikke-terapeutisk brug af smertestillende medicin kan føre til hovedpine, som ikke må behandles med øgede doser af medicinen. Tal med din læge, hvis du ofte lider af hovedpine trods brugen af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller! Ved abrupt ophør efter langvarig høj dosis og ikke-terapeutisk brug af smertestillende medicin kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer. Disse abstinenssymptomer forsvinder inden for få dage. Indtil da bør du undgå at bruge smertestillende medicin igen, og genoptagelse skal ske efter lægeanbefaling. Vant tilbrug af smertestillende medicin, især ved kombination af flere smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn:
Paracetamol BC 125 mg stikkepiller er ikke velegnede til børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt, da den anbefalede enkelt dosis for denne aldersgruppe overskrides ved anvendelse af en stikkepille (se afsnit 3. "Hvordan anvendes Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?").

Anvendelse af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget nylig andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner er muligt med:

• visse sovemidler (som phenobarbital), nogle epilepsimidler (som phenytoin, carbamazepin), nogle tuberkulose-midler (rifampicin) eller andre potentielt leverbeskadigende lægemidler: Det kan første gange føre til leverskader, når de anvendes sammen med paracetamol.
• visse lægemidler ved HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol BC 125 mg stikkepiller bør derfor kun anvendes efter lægelig rådgivning samtidig med zidovudin.
• blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia, som warfarin): Langvarig brug af paracetamol kan øge blødningsrisikoen. Langvarig brug af paracetamol skal derfor kun ske under lægeligt tilsyn.
• bestemte lægemidler mod gigt (som probenecid): Samtidig indtagelse af probenecid bør reducere dosis af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller, da nedbrydningen af virkestoffet paracetamol kan være nedsat.
• visse lægemidler til reduktion af forhøjede blufedder (kolestyramin): Disse kan nedsætte optagelsen og dermed virkningen af paracetamol.

Indflydelse på laboratorietest:
Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller sammen med mad og drikke:
Paracetamol BC 125 mg stikkepiller må ikke gives sammen med alkohol, da alkoholkonsumtion blandt andet øger risikoen for leverskader.

Graviditet og amning
Denne medicin er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 2 år. Følgende oplysninger skal overvejes af fertile brugere af paracetamol. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Paracetamol bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem nytte og risiko under graviditeten. Du bør ikke bruge paracetamol i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden af brugen ikke er dokumenteret i disse tilfælde. Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er kendt negative konsekvenser for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Køre- og maskinbetjening:
Paracetamol BC 125 mg stikkepiller har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel bør der altid udvises forsigtighed efter brug af smertestillende medicin.

3. Hvordan anvendes Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Denne medicin skal anvendes i den laveste smertelindrende dosis i den kortest mulige periode. Doseringen afhænger af oplysningerne i den efterfølgende tabel. Det angivne antal stikkepiller gælder kun for patienter, der ikke modtager anden paracetamolholdig medicin. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkelt dosis op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt eller op til et maksimum på 4 stikkepiller pr. dag (svarende til 500 mg paracetamol som den daglige dosis). Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis. Der skal være mindst 6 timers interval mellem to doser. Brug ikke Paracetamol BC 125 mg stikkepiller i mere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Kropsvægt/Alder	Enkeldosis	Maksimal daglig dosis (24 timer)
7 - 8 kg (6 - 9 måneder)	1 stikkepille (svarende til 125 mg paracetamol)	3 stikkepiller (svarende til 375 mg paracetamol)
9 - 12 kg (9 måneder - 2 år)	1 stikkepille (svarende til 125 mg paracetamol)	4 stikkepiller (svarende til 500 mg paracetamol)

Leverfunktionsforstyrrelser og nedsat nyrefunktion:
For patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse samt Gilbert-Meulengracht syndrom skal dosis reduceres, eller intervallet mellem de enkelte doser skal forlænges. Ved svær nyrefunktionsforstyrrelse (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer.

Anvendelse hos børn i andre aldersgrupper:
Anvendelsen af Paracetamol BC 125 mg stikkepiller anbefales ikke hos børn under 6 måneder eller under 7 kg kropsvægt (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") samt hos børn over 2 år eller over 12 kg, da dosisstyrken ikke er velegnet til disse aldersgrupper. Der findes dog passende dosisstyrker eller doseringsformer til disse aldersgrupper.

Anvendelsesmåde:
Paracetamol BC 125 mg stikkepiller skal anvendes rektalt, helst efter afføring (dvs. indsættes dybt i endetarmen). For at forbedre glidning kan stikkepillen varmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand. Stikkepiller er ikke beregnet til indtagelse!

Hvordan stikkepillen tages ud af foliepakken:
Først brydes stikkepillen af fra strimlen ved at knække perforeringen flere gange eller afskæres med en saks. De løst hængende folieblade ved stikkepillens spids tages fat i med tommel- og pegefinger fra hver hånd og trækkes forsigtigt fra hinanden, indtil stikkepillen kan tages ud af foliepakken.

Hvis du har anvendt en større mængde Paracetamol BC 125 mg stikkepiller, end du skulle:
Den samlede dosis paracetamol må ikke overskride 4000 mg dagligt for voksne og unge over 12 år eller 43 kg kropsvægt og 60 mg/kg per dag for børn. Ved overdosering vil der typisk optræde symptomer inden for 24 timer, som omfatter kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Der kan desuden opstå alvorlige leverskader. Hvis en større mængde Paracetamol BC 125 mg stikkepiller er blevet anvendt, end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at anvende Paracetamol BC 125 mg stikkepiller:
Brug ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle behandlede. Vigtig bemærkning: Følg disse skridt ved de første tegn på hud- eller andre overfølsomhedsreaktioner, især i tilfælde af en allergisk chokreaktion:

• Paracetamol BC 125 mg stikkepiller må ikke anvendes igen.
• Kontakt straks den nærmeste læge.

Mulige bivirkninger:
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 1000 behandlede):

• let forhøjelse af visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• allergiske reaktioner såsom mild hududslæt eller nældefeber til en chokreaktion.
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner.
• Indsnævring af luftvejene hos sensitive personer (analgetika-astma).
• Ændringer i blodtallet, som reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller meget reducering af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller indeholder som øvrig ingrediens phospholipider fra soja. Disse kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der vil være mere information om sikkerheden af dette lægemiddel tilgængelig.

5. Hvordan opbevares Paracetamol BC 125 mg stikkepiller?

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Hold den tæt lukket og opbevar den ikke over 25 °C. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på papæsken og stikkepillestrimlen (folie) efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af medicin må ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol BC 125 mg stikkepiller indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 stikkepille indeholder 125 mg paracetamol. Øvrige ingredienser er: hærdefedt, phospholipider fra soja.

Hvordan Paracetamol BC 125 mg stikkepiller ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide til svagt gullige, lugtfri stikkepiller af ensartet struktur i sammenklemte gistræksstrimler af hvid PE-belagt PVC-folie med præget batchnummer. Stikkepillestrimlerne er pakket i papkasser sammen med brugerinformationen.

Paracetamol BC 125 mg stikkepiller fås i pakninger med 10 stikkepiller (N1).

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugerinformasjon er senest revideret i maj 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2018

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.