Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol AL 500 suppositorier Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsanvisning: Oplysning til brugeren
Paracetamol AL 500 suppositorier
Til brug hos børn fra 8 år, unge og voksne
Aktive ingredienser: Paracetamol 500 mg

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til din læges eller apotekerens anvisning.
o Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
o Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
o Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsanvisning.
o Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning
1. HVAD ER PARACETAMOL AL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR BRUG AF PARACETAMOL AL?
3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL AL BRUGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL AL OPBEVARSES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PARACETAMOL AL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
Paracetamol AL er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum).
Paracetamol AL anvendes til symptomatisk behandling af:
o lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller
o feber.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR BRUG AF PARACETAMOL AL?
Paracetamol AL må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol, soja, jordnødder eller de andre ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Paracetamol AL:
o hvis du lider af alkoholisme.
o hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert-syndrom).
o ved nedsat nyrefunktion.
Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at undgå risikoen for overdosis skal du sikre dig, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længere tids høj dosis og ikke forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke bør behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan den vanemæssige brug af smertestillende midler, især ved samtidig brug af flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetikanephropati). Ved pludselig stop af langvarig, høj dosis og ikke forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer optræde. Symptomerne på abstinenser forsvinder inden for få dage. Indtil da skal genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse skal ikke ske uden lægehjælp. Paracetamol AL bør ikke anvendes uden læge- eller tandlægehjælp i længere tid eller i højere doser.

Anvendelse af Paracetamol AL sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Interaktioner kan forekomme med:
o Gigtmidler som probenecid: Ved samtidig anvendelse af probenecid bør dosis af Paracetamol AL reduceres, da nedbrydningen af paracetamol kan være langsommere.
o Søvnmidler som phenobarbital, antiepileptika som phenytoin eller carbamazepin, tuberkulosemedicin (rifampicin) eller andre potentielt leveren skadegivende lægemidler: Der kan opstå leverskader ved samtidig brug med Paracetamol AL.
o Midler mod HIV-infektion (zidovudin): Der er en øget risiko for at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni). Paracetamol AL bør derfor kun anvendes sammen med zidovudin efter lægens råd.
o Midler til at sænke høje blode niveauer (kolestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol AL.

Effekter af anvendelse af Paracetamol AL på laboratorieundersøgelser
Urinsyre- og blodsukkermålinger kan påvirkes.
Anvendelse af Paracetamol AL sammen med fødevarer og drikkevarer
Paracetamol AL må ikke gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Paracetamol AL bør kun anvendes under streng vurdering af fordelene og risici under graviditet. Du bør ikke anvende Paracetamol AL i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden for disse tilfælde ikke er dokumenteret.
Amning
Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er nogen kendte skadelige virkninger for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner
Paracetamol AL har ingen indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel skal der altid tages forholdsregler efter brug af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL PARACETAMOL AL BRUGES?
Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 - 15 mg paracetamol pr. kg kropsvægt som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede dosis pr. dag. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale totale dosis pr. dag. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Den maksimale daglige dosis (24 timer) må under ingen omstændigheder overskrides. Ved klager, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.
- Børn 8 - 11 år 26 - 32 kg kropsvægt: Enkeltdosis 1 suppositorie (svarende til 500 mg paracetamol), maks. daglig dosis (24 timer) 3 suppositorier (svarende til 1500 mg paracetamol)
- Børn 11 - 12 år 33 - 43 kg kropsvægt: Enkeltdosis 1 suppositorie (svarende til 500 mg paracetamol), maks. daglig dosis (24 timer) 4 suppositorier (svarende til 2000 mg paracetamol)
- Børn fra 12 år, unge og voksne fra 43 kg kropsvægt: Enkeltdosis 1 - 2 suppositorier (svarende til 500 - 1000 mg paracetamol), maks. daglig dosis (24 timer) 8 suppositorier (svarende til 4000 mg paracetamol)

Særlige patientgrupper
Leversvigt og let nedsat nyrefunktion
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsnedsættelse samt Gilbert-syndrom skal dosis reduceres eller dosisintervallet forlænges.

Svær nyresvigt
Ved svær nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal dosisintervallet være mindst 8 timer.

Ældre patienter
Der er ikke behov for særlig dosisjustering.

Børn og unge med lav kropsvægt
Anvendelse af Paracetamol AL 500 hos børn under 8 år eller under 26 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der findes dog passende dosisstyrker eller doseringsformer til denne patientgruppe.

Anvendelsesmåde
Suppositorierne indsættes så dybt som muligt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glidningen kan suppositoriet varmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens varighed
Brug ikke Paracetamol AL uden læge- eller tandlægehjælp i mere end 3 dage.

Hvis du har brugt en større mængde af Paracetamol AL, end du skulle
Den samlede dosis må for voksne og unge fra 12 år eller 43 kg kropsvægt ikke overstige 4000 mg paracetamol dagligt, og for børn ikke overstige 60 mg/kg/dag. Ved en overdosis opstår der almindeligvis symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter.

Hvis der er anvendt en større mængde Paracetamol AL end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol AL
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende kategorier bruges til hyppighedsangivelser af bivirkninger:

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser af bivirkninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sjældent
o let forhøjelse af leverenzymer (serumtransaminaser)

Meget sjældent
o ændringer i blodet, såsom reduktion af blodplader (trombocytopeni) eller en udtalt reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
o allergiske reaktioner såsom enkel hududslæt eller nældefeber (urticaria) op til en chokreaktion.
o Hos følsomme personer kan der meget sjældent opstå forsnævring af luftvejene (analgetikaastma).
o Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af svære hudreaktioner.
I tilfælde af en allergisk shockreaktion, søg straks hjælp fra den nærmeste læge. Dette lægemiddel indeholder phospholipider fra soja, som meget sjældent kan forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til:
Bureau for Lægemiddel og Medicinsk Udstyr
Afdelingen for Farmakovigilans
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PARACETAMOL AL OPBEVARSES?
Opbevar dette lægemiddel uden for børn rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og på blisterstrimlen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over +25 °C.
Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via husholdningsaffald eller spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Paracetamol AL 500 indeholder
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 suppositorie indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er hårdfedt, phospholipider fra soja.

Hvordan Paracetamol AL 500 ser ud, og indholdet af pakningen
Hvidt til elfenben suppositorie.
Paracetamol AL 500 fås i pakninger med 10 suppositorier.

Pharmaceutisk virksomhed:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 12/2014

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.