Vigtige oplysninger (krav til oplysninger):

Paracetamol AL 250 suppositorier. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol AL 250 suppositorier til brug hos børn fra 2 til 8 år
Aktiv ingrediens: Paracetamol 250 mg

Læs hele brugervejledningen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugervejledning eller i overensstemmelse med din læges eller apotekers anvisninger.

• Opbevar brugervejledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugervejledning.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugervejledning:

1. Hvad er Paracetamol AL, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Paracetamol AL?
3. Hvordan skal Paracetamol AL anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol AL?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol AL, og hvad bruges det til?

Paracetamol AL er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretiikum). Paracetamol AL anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Paracetamol AL?

Paracetamol AL må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol eller de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Paracetamol AL:

• hvis du lider af alkoholisme.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved nedsat nyrefunktion.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at undgå risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig, højstørrelsesmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, der ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan vanemæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati). Ved pludselig seponering efter langvarig, højstørrelsesmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genanvendelse af smertestillende midler undgås, og genanvendelsen bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Paracetamol AL må ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Anvendelse af Paracetamol AL sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller har planer om at bruge andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• medicin mod gigt som probenecid: Ved samtidig brug af probenecid skal dosen af Paracetamol AL reduceres, da nedbrydningen af paracetamol kan blive forsinket.
• søvnmidler som phenobarbital, epilepsimedicin som phenytoin eller carbamazepin, medicin mod tuberkulose (rifampicin) eller andre medikamenter, der kan skade leveren: Der kan være risiko for leverbeskadigelse ved samtidig anvendelse med Paracetamol AL.
• medicin ved HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at reducere hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol AL bør derfor kun anvendes sammen med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• midler til sænkning af forhøjede blodlipidniveauer (kolestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed virkningen af Paracetamol AL.

Indvirkning af Paracetamol AL på laboratorieundersøgelser:
Målingsresultater for urinsyre samt blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Paracetamol AL sammen med mad og drikke:
Paracetamol AL må ikke gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Paracetamol AL bør kun anvendes under streng vurdering af risici og fordele under graviditet. Du bør ikke bruge Paracetamol AL i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden ved brug i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol overgår i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative virkninger for spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Kørsel og betjening af maskiner:
Paracetamol AL påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel bør der altid udvises forsigtighed, efter at man har anvendt et smertestillende middel.

3. Hvordan skal Paracetamol AL anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugervejledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i den efterfølgende tabel. Paracetamol doseres i forhold til kropsvægt og alder, typisk med 10 - 15 mg paracetamol pr. kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede døgn dosis. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomatikken og den maksimale døgn dosis. Det må ikke være mindre end 6 timer. Den maksimale døgn dosis (24 timer) må aldrig overskrides. Hvis klagerne varer længere end 3 dage, skal en læge kontaktes.

• Børn 2 - 4 år 13 - 16 kg kropsvægt: Enkeltdosis 1 suppositorium (svarende til 250 mg paracetamol), Max. døgn dosis (24 timer) 3 suppositorier (svarende til 750 mg paracetamol)
• Børn 4 - 8 år 17 - 25 kg kropsvægt: Enkeltdosis 1 suppositorium (svarende til 250 mg paracetamol), Max. døgn dosis (24 timer) 4 suppositorier (svarende til 1000 mg paracetamol)

Særlige patientgrupper:
Leveren funktion og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosen reduceres, eller dosisintervallet forlænges.

Svær nyrepati:
Ved svær nyrepati (kreatininclearance < 10 ml/min) skal der overholdes et dosisinterval på mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Der kræves ikke særlig dosisjustering.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelsen af Paracetamol AL 250 hos børn under 2 år eller under 13 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstørrelsen ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er dog passende dosisstørrelser eller doseringsformer tilgængelige for denne patientgruppe.

Anvendelsesmetode:
Suppositorierne indføres, om muligt efter afføring, dybt i endetarmen. For at forbedre glidningen kan suppositorierne varmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens varighed:
Brug ikke Paracetamol AL uden læge- eller tandlægeråd i længere tid end 3 dage.

Hvis du har anvendt en større mængde Paracetamol AL, end du skulle:
Den samlede dosis må ikke overstige 4000 mg paracetamol dagligt for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt og 60 mg/kg/dag for børn. Ved overdosis opstår almindeligvis symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, appetitløsthed, bleghed og mavesmerter. Hvis der er anvendt en større mængde Paracetamol AL end anbefalet, kontakt den nærmeste læge som hjælp!

Hvis du har glemt at anvende Paracetamol AL:
Giv ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du har flere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Frekvensoplysninger for bivirkninger er baseret på følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data.

Sjældne:

• let stigning i leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne:

• ændringer i blodtallene som reduktion i blodplader (trombocytopeni) eller en stærk reduktion af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose).
• allergiske reaktioner som simpel hududslæt eller elveblest (urtikaria) til en chokreaktion.
• Hos særligt følsomme personer kan der meget sjældent udløses en indsnævring af luftvejene (analgetisk astma).
• Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du straks søge lægehjælp. Dette lægemiddel indeholder phospholipider fra soja, som meget sjældent kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinprodukter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du medvirke til at sikre, at der bliver lagt mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Paracetamol AL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på ydersiden af pakningen og på foliestreifen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over +25 °C. Smid ikke lægemidler ud i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol AL 250 indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 suppositorium indeholder 250 mg paracetamol. Det øvrige indholdsstof er hårdfedt.

Hvordan Paracetamol AL 250 ser ud, og indholdet af pakken:
Hvid til elfenbenfarvet suppositorium. Paracetamol AL 250 fås i pakninger med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugervejledning er senest revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2018

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.