Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol AL 1000 Suppositorier Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


Brugsinformation: Information til brugeren
Paracetamol AL 1000 Suppositorier
Til anvendelse hos børn fra 12 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Paracetamol 1000 mg

Læs hele brugsinformationen grundigt igennem, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsinformation eller efter din læges eller apotekerens anvisning.
o Opbevar brugsinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
o Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
o Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation.
o Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsinformation
1. Hvad er Paracetamol AL, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Paracetamol AL?
3. Hvordan skal Paracetamol AL anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Paracetamol AL?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol AL, og hvad anvendes det til?
Paracetamol AL er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum).
Paracetamol AL anvendes til symptomatisk behandling af:
o milde til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller
o feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Paracetamol AL?
Paracetamol AL må IKKE anvendes, hvis du er allergisk over for paracetamol, soja, jordnødder eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Paracetamol AL:
o hvis du har kronisk alkoholisme.
o hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
o ved nedsat nyrefunktion.
Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller hvis der er høj feber, skal du kontakte en læge. For at undgå risiko for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længere tids ukontrolleret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan der ved sædvanlig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, opstå permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ved pludselig seponering efter længere tids ukontrolleret brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer. Abscenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genanvendelse af smertestillende midler undgås, og genanvendelse bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Anvend ikke Paracetamol AL i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Anvendelse af Paracetamol AL sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler eller har til hensigt at anvende andre lægemidler.
Interaktioner kan forekomme med:
o Lægemidler mod gigt som probenecid: Ved samtidig anvendelse af probenecid bør doseringen af Paracetamol AL reduceres, da nedbrydningen af paracetamol kan være langsommere.
o Sovemidler som phenobarbital, lægemidler mod epilepsi som phenytoin eller carbamazepin, lægemidler mod tuberkulose (rifampicin) eller andre potentielt leverskadelige lægemidler: Samtidig anvendelse med Paracetamol AL kan under visse omstændigheder føre til leverskader.
o Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til nedsættelse af hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Paracetamol AL bør derfor kun anvendes samtidig med zidovudin efter lægelig rådgivning.
o Midler til at sænke forhøjede blodfedtstoffer (kolestyramin): Disse kan nedsætte optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol AL.

Virkning af anvendelse af Paracetamol AL på laboratoriumundersøgelser
Bestemmelsen af urinsyre samt blodsukker kan påvirkes.
Anvendelse af Paracetamol AL sammen med mad og drikke
Paracetamol AL må ikke gives sammen med alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.
Graviditet
Paracetamol AL bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem nytte og risiko under graviditeten. Du bør ikke anvende Paracetamol AL i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden af anvendelsen i disse tilfælde ikke er dokumenteret.
Amning
Paracetamol overgår i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen.

Færdigheder til at føre et køretøj og betjene maskiner
Paracetamol AL har ingen indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner. Alligevel er der altid behov for forsigtighed efter anvendelse af et smertestillende middel.

3. Hvordan anvendes Paracetamol AL?
Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsinformation eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 - 15 mg paracetamol pr. kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som daglig dosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Den maksimale daglige dosis (24 timer) må under ingen omstændigheder overskrides. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, skal en læge søges.
- Kropsvægt: Fra 43 kg
- Alder: Børn fra 12 år, unge og voksne
- Enkeldose: 1 suppositorium (svarer til 1000 mg paracetamol)
- Maksimal daglig dosis (24 timer): 4 suppositorier (svarer til 4000 mg paracetamol)

Særlige patientgrupper
Leverfunktion og let nedsat nyrefunktion
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres eller dosisintervallet forlænges.

Svær nyresvigt
Ved svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 10 ml/min) skal et dosisinterval på mindst 8 timer overholdes.

Ældre patienter
Der kræves ikke nogen særlig dosisjustering.

Børn og unge med lav kropsvægt
Anvendelse af Paracetamol AL 1000 hos børn under 12 år eller med en kropsvægt under 43 kg anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der findes dog egnete dosisstyrker eller doseringsformer til denne patientgruppe.

Anvendelsesmetode
Suppositorierne bør så vidt muligt indsættes dybt i endetarmen efter afføring. For at forbedre glidningen kan suppositorierne opvarmes i hånden eller dyppes kort i varmt vand.

Anvendelsens varighed
Anvend ikke Paracetamol AL uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Hvis du har anvendt en større mængde af Paracetamol AL end du burde
Den samlede dosis må for voksne og unge fra 12 år og op, eller fra 43 kg kropsvægt, ikke overstige 4000 mg paracetamol dagligt og for børn 60 mg/kg/dag. Ved en overdosering opstår der generelt symptomer inden for 24 timer, der inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, blekhed og mavesmerter.

Hvis en større mængde Paracetamol AL er anvendt end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at anvende Paracetamol AL
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?
Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men ikke alle oplever dem. Følgende kategorier gælder for hyppighedsangivelsen for bivirkninger:

Følgende kategorier gælder for hyppighedsangivelsen for bivirkninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlede ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sjældent
o let stigning i leverens enzymer (serumtransaminaser)

Meget sjældent
o ændringer i blodbilledet som nedsættelse af blodplader (trombocytopeni) eller en markant nedsættelse af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
o allergiske reaktioner såsom simpel hududslæt eller nældsot (urticaria) op til en chokreaktion.
o Hos sensitive personer kan en meget sjælden forsnævring af luftvejene (analgetika-asthma) udløses.
o Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner.
I tilfælde af en allergisk reaktion skal du straks kontakte den nærmeste læge. Dette lægemiddel indeholder fosfolipider fra soja, som meget sjældent kan forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er skrevet i denne brugsinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte til:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Afd. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Paracetamol AL?
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke længere bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage og folie "Brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over +25 °C.
Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger
Hvad Paracetamol AL 1000 indeholder
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 suppositorium indeholder 1000 mg paracetamol. Den øvrige bestanddel er hårdfedt og fosfolipider fra soja.

Hvordan Paracetamol AL 1000 ser ud, og indholdet af pakken
Hvidt til elfenbenfarvet suppositorium.
Paracetamol AL 1000 er tilgængeligt i pakninger med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation blev sidst revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 12/2014

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter) og/eller feber.