Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Paracetamol AbZ 500 mg tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og/eller ved feber.

Læs indlægssedlen for risiko og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol AbZ 500 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen nøje, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i indlægssedlen, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er paracetamol AbZ, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol AbZ?
3. Hvordan skal paracetamol AbZ tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal paracetamol AbZ opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er paracetamol AbZ, og hvad anvendes det til?

Paracetamol AbZ er et smertestillende, febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol AbZ anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og/eller ved feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager paracetamol AbZ?

Paracetamol AbZ må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager paracetamol AbZ:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudbestående nyreskade.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på proteinet glutathion, som er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af meget lidt væskeindtag, diarré eller opkast.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved høj alder.

Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af blandt andet underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/infection, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan indtagelse af paracetamol øge risikoen for leverskade, som også kan føre til oversyring af blodet. For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidigt, ikke indeholder paracetamol.

Ved langvarig, højdosering af smertestillende midler, der anvendes forkert, kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig, høj dosis, ikke-medikamentel brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Symptomerne ved ophør forsvinder efter få dage. Indtil da bør re-indtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse må ikke finde sted uden lægelig vejledning.

Tag ikke paracetamol AbZ uden lægehjælp i længere tid eller i højere doser. En enkelt indtagelse af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlig leverskade, og i sådanne tilfælde skal der straks søges lægehjælp.

Indtagelse af paracetamol AbZ sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Probenecid (lægemiddel til gigt).
• mulige leverskadelige stoffer, f.eks. phenobarbital (søvnmiddel), phenytoin, carbamazepin (lægemiddel til epilepsi) samt rifampicin (tuberkulosemiddel). Der kan i visse tilfælde også opstå leverskader ved samtidig indtagelse af ellers ufarlige doser af paracetamol AbZ. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• Lægemidler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og indtræden af virkningen af paracetamol AbZ.
• Lægemidler, der fører til forsinkelse af mavesækkens tømning: Disse kan forsinke optagelsen og indtræden af virkningen af paracetamol.
• Lægemidler til nedsættelse af forhøjede blodfedtstoffer (colestyramin): Disse kan mindske optagelsen og dermed virkningen af paracetamol AbZ.
• Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol AbZ bør derfor kun anvendes samtidig med zidovudin efter lægelig råd.
• antikoagulantia (orale antikoagulantia, især warfarin). Gentagen indtagelse af paracetamol i mere end en uge øger blødningsrisikoen. Langvarig anvendelse af paracetamol bør i så fald kun ske under lægeligt tilsyn.

Den lejlighedsvise indtagelse af paracetamol påvirker ikke blødningsrisikoen.

Effekt af indtagelse af paracetamol AbZ på laboratorietests:
Mængden af urinsyre og blodsukker kan påvirkes.

Indtagelse af paracetamol AbZ sammen med alkohol:
Paracetamol AbZ må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis nødvendigt, kan paracetamol AbZ anvendes under graviditet. Du bør tage så lave doser som muligt for at lindre dine smerter og/eller din feber, og du bør tage lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere. Paracetamol går over i brystmælken. Da der ikke er kendt uheldige virkninger for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Køreevne og betjening af maskiner:
Paracetamol AbZ har ingen eller kun ringe indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel er der altid behov for forsigtighed efter indtagelse af smertestillende midler.

3. Hvordan skal paracetamol AbZ tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen, eller som din læge eller apotek har anbefalet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Doseringen er baseret på oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (KG) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg KG som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg KG som daglig total dosis. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige total dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved klager, der varer mere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

Kropsvægt eller alder	Enkelt dosis i antal af tabletter (tilsvarende paracetamol dosis)	maks. dagsdosis (24 timer) i antal tabletter (tilsvarende paracetamol dosis)
17 kg - 25 kg Børn: 4 - 8 år	1/2 tablet (tilsvarende 250 mg paracetamol)	2 tabletter (4 x 1/2 tablet) (tilsvarende 1.000 mg paracetamol)
26 kg - 32 kg Børn: 8 - 11 år	1/2 tablet (tilsvarende 250 mg paracetamol), andre doseringsformer kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere præcis dosering af maksimalt 400 mg paracetamol	2 tabletter (4 x 1/2 tablet) (tilsvarende 1.000 mg paracetamol), i særlige tilfælde kan op til 3 tabletter (6 x 1/2 tablet) tages dagligt, med et doseringsinterval på mindst 4 timer, dvs. op til 1.500 mg paracetamol dagligt
33 kg - 43 kg Børn: 11 - 12 år	1 tablet (tilsvarende 500 mg paracetamol)	4 tabletter (tilsvarende 2.000 mg paracetamol)
fra 43 kg: Børn, unge fra 12 år og voksne	1 - 2 tabletter (tilsvarende 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (tilsvarende 4.000 mg paracetamol)

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne hele med rigeligt væske. Tabletten kan opdeles i lige doser.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke paracetamol AbZ uden læge eller tandlæges råd i mere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:
Leverfunktionsforstyrrelser:
Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller mellemrum mellem doserne forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig vejledning.

Nyresvigt:
Medmindre andet er ordineret, anbefales en dosisreduktion for patienter med nyresvigt. Mellemrum mellem doserne skal være mindst 6 timer, se tabellen nedenfor. Ved svær nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal mellemrum mellem doserne være mindst 8 timer. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig vejledning.

Voksne:

Glomerulær filtrationsrate	Dosis
10-50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer viser, at der ikke er behov for specifik dosisjustering. Imidlertid kan det være nødvendigt at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Uden lægeligt råd må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag for voksne) ikke overskrides:

• Kropsvægt under 50 kg.
• Kronisk alkoholisme.
• Væskemangel.
• Kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Brug af paracetamol AbZ hos børn under 4 år eller under 17 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er dog egnede dosisstyrker og doseringsformer tilgængelige for denne patientgruppe.

Hvis du har indtaget en større mængde paracetamol AbZ end anbefalet:
Den samlede dosis af paracetamol må ikke overskride 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter paracetamol AbZ) dagligt for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt, og for børn må den ikke overskride 60 mg/kg/dag. Ved en overdosis opstår der normalt symptomer inden for 24 timer, der omfatter kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Hvis du har indtaget en større mængde paracetamol AbZ end anbefalet, skal du straks kontakte lægehjælp!

Hvis du har glemt at tage paracetamol AbZ:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Lette stigninger i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af mild hududslæt eller nældefeber til en chokreaktion. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du straks søge lægehjælp.
• Der er rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetikaastma) hos sensitive personer.
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddelinduceret Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustulært eksanthem).
• Ændringer i blodtallene som et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal paracetamol AbZ opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blister emballagen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad paracetamol AbZ indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: Povidon, Croscarmellose-natrium, majsstivelse, mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.), højdisk tot silikondioxid, talkum.

Hvordan paracetamol AbZ ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde tabletter med en napskæring på den ene side. Paracetamol AbZ fås i pakker på 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2020

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller ved feber.