Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Paracetamol 500 mg Hexal mod feber og smerter, tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol 500 mg Hexal mod feber og smerter, 500 mg tabletter til brug hos børn fra 4 år og voksne
Aktivstof: Paracetamol

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, for den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne pakningsvedledning eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning.

• Gem pakningsvedledningen. Du kan muligvis finde den nyttig senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for mere information eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis din tilstand bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Paracetamol 500 mg Hexal, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol 500 mg Hexal?
3. Sådan skal Paracetamol 500 mg Hexal tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Paracetamol 500 mg Hexal opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol 500 mg Hexal, og hvornår anvendes det?

Paracetamol 500 mg Hexal er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol 500 mg Hexal anvendes til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol 500 mg Hexal?

Paracetamol 500 mg Hexal må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Paracetamol 500 mg Hexal:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudgående nyreskader.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-phosphat-dehydrogenase, der kan føre til svær anæmi, også kendt som Favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på det protein, der er involveret i levermetabolisme, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering) f.eks. på grund af for lidt væskeindtag, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at undgå risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig, højdoseret, ikke-forskriftsmæssig anvendelse af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, der ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan den hyppige brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt ophør efter længerevarende, højdoseret, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Afhængighedssymptomerne aftager inden for få dage. Indtil da skal genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse må ikke ske uden lægeligt råd. Tag ikke Paracetamol 500 mg Hexal i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. En enkelt indtagelse af den daglige maksimale dosis kan medføre alvorlig leverskade; i sådanne tilfælde skal der straks søges lægehjælp.

Indtagelse af Paracetamol 500 mg Hexal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, har taget eller anvendt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage eller anvende andre lægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Gigtmidler som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af Paracetamol 500 mg Hexal reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol 500 mg Hexal kan være forsinket.
• Søvnmidler som phenobarbital.
• Midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin.
• Midler mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).
• andre lægemidler, der muligens kan skade leveren. Der kan i visse tilfælde opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Paracetamol 500 mg Hexal.
• Lægemidler til sænkning af forhøjede blodfedtstoffer (kolestyramin): Disse kan nedsætte optagelsen og dermed virkningen af Paracetamol 500 mg Hexal.
• Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Paracetamol 500 mg Hexal bør derfor kun tages sammen med zidovudin efter lægelig anvisning.
• Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af Paracetamol 500 mg Hexal.
• Ved samtidig anvendelse af midler, som forsinker tømning af maven, kan optagelse og virkningen af Paracetamol blive forsinket.
• Halveringstiden for elimineringshalvdele af chloramphenicol kan forlænges af Paracetamol.
• Der er risiko for en blod- og væskeanomali (metabolisk acidose med høj anionkløft), der opstår ved en stigning i plasmasyre, når flucloxacillin anvendes samtidig med Paracetamol, især hos visse risikopatientgrupper, som f.eks. patienter med alvorlig nyresvigt, sepsis eller underernæring, især når de maksimale daglige doser af Paracetamol anvendes. Den metaboliske acidose med høj anionkløft er en alvorlig tilstand, der skal behandles akut. Din læge vil overvåge dine værdier nøje efter samtidig anvendelse af Paracetamol og flucloxacillin.
• Gentagen indtagelse af Paracetamol over en periode på mere end en uge forstærker virkningen af antikoagulantia, især warfarin. Derfor bør langvarig brug af Paracetamol hos patienter, der behandles med antikoagulantia, kun ske under lægeligt tilsyn. Occasional brug af Paracetamol har ingen signifikant indvirkning på blødningstendenser.
• Salicylamider kan forlænge elimineringshalveringstiden for Paracetamol.

Indvirkninger af indtagelse af Paracetamol 500 mg Hexal på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre såvel som bestemmelse af blodsukker kan påvirkes.

Indtagelse af Paracetamol 500 mg Hexal sammen med alkohol:
Paracetamol 500 mg Hexal må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, bør Paracetamol 500 mg Hexal kun tages efter en streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici under graviditeten. Du bør ikke tage Paracetamol 500 mg Hexal under graviditeten i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler, da sikkerheden af anvendelse i disse tilfælde ikke er afklaret.

Amning:
Paracetamol passerer ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om negative konsekvenser for spædbørn indtil nu, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Paracetamol 500 mg Hexal har ingen indflydelse på din evne til at køre eller betjene maskiner. Alligevel skal der altid udvises forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. Sådan skal Paracetamol 500 mg Hexal tages?

Tag dette lægemiddel altid præcis som beskrevet i denne pakningsvedledning eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i nedenstående tabel. Paracetamol doseres efter kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10-15 mg/kg kg som en engangsdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kg som den samlede daglige dosis. Det pågældende doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale samlede daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved gener, der varer længere end 3 dage, skal en læge kontaktes.

Kropsvægt (Alder)	Engangsdosis i antal tabletter (mindre kultur dannelse paracetamol)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal tabletter (mindre kultur dannelse paracetamol)
17 - 25 kg (børn fra 4 - 8 år)	1/2 tablet (mindre kultur dannelse 250 mg paracetamol)	2 (4 gange 1/2) tabletter (mindre kultur dannelse 1.000 mg paracetamol)
26 - 32 kg (børn fra 8 - 11 år)	1/2 tablet (mindre kultur dannelse 250 mg paracetamol)*	2 (4 gange 1/2) tabletter (mindre kultur dannelse 1.000 mg paracetamol)**
33 - 43 kg (børn fra 11 - 12 år)	1 tablet (mindre kultur dannelse 500 mg paracetamol)	4 tabletter (mindre kultur dannelse 2.000 mg paracetamol)
fra 43 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 tabletter (mindre kultur dannelse 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (mindre kultur dannelse 4.000 mg paracetamol)

* Andre doseringsformer kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere præcis dosering på maksimalt 400 mg paracetamol.
** I undtagelsestilfælde kan der dagligt tages op til 3 (6 gange V) tabletter, i et doseringsinterval på mindst 4 timer, det vil sige op til 1.500 mg paracetamol dagligt.

Den maksimale daglige dosis (24 timer) angivet i tabellen må ikke overskrides. Tag ikke Paracetamol 500 mg Hexal uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:
Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes, eller intervallet mellem de enkelte doser skal forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig anvisning.

Svær nyresvigt:
Ved svær nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. Medmindre andet er foreskrevet, anbefales dosisreduktion hos patienter med nyresvigt. Intervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer, se tabel (voksne):

glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlig dosisjustering. Dog kan der være behov for en reduktion i dosis eller forlængelse af doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Uden lægelig rådgivning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum af 2 g/dag) ikke overskrides, i:

• Kropsvægt under 50 kg.
• Kronisk alkoholisme.
• Væskeafgift.
• Kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Brug af Paracetamol 500 mg Hexal hos børn under 4 år eller med en kropsvægt under 17 kg anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne patientgruppe. Der er dog tilgængelige passende dosisstyrker eller doseringsformer til denne patientgruppe.

Anvendelsesmetode:
Paracetamol 500 mg Hexal tages ufordøjet med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket virkning.

Brugsanvisning:
Tag tabletten med begge hænder. Ved at trykke med tommelfingeren over de to pegefingre opdeles tabletten i 2 lige halvdelen.

Hvis du har taget en større mængde Paracetamol 500 mg Hexal end anbefalet:
For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter) dagligt, og for børn ikke overstige 60 mg/kg kg dagligt. Ved en overdosering opstår der typisk klager inden for 24 timer, herunder kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter.

Hvis en større mængde Paracetamol 500 mg Hexal er blevet taget end anbefalet:
Kontakt den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol 500 mg Hexal:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved frekven angivelser for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende frekvensangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Meget sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvensen kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Lever- og galdevejssygdomme:
Der er sjældent rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodbilledet som en nedsat antal blodplader (trombocytopeni), en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose), nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) eller nedsættelse af antallet af hvide og røde blodlegemer og blodplader (pancytopeni).

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner i form af en simpel hududslæt eller nældefeber op til reaktion med chok. Meget sjældent kan der opstå angioødem. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du kontakte den nærmeste læge for hjælp. Også meget sjældent er der rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetikaastma) hos følsomme personer.

Sygdomme i huden og underhuden:
Sjældent: hududslæt, kløe, erytem, urticaria.
Meget sjældent: alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs eksantem).

Metaboliske og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjældne tilfælde af blod- og væskeanomalier (metabolisk acidose med høj anionkløft), der opstår ved en stigning i plasmasyre, når flucloxacillin anvendes samtidig med paracetamol, normalt hos patienter med risikofaktorer (se afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at indsamle mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Paracetamol 500 mg Hexal opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på kassen og blisterpakken efter "udløbsdato" eller "brug frem til". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevar det i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys. Kassér aldrig lægemidler via spildevandet (f.eks. ikke via toiletskålen eller håndvasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol 500 mg Hexal indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige indholdsstoffer er: mikrokristallin cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse, povidon K 30, højdispers silika, stearinsyre (Ph.Eur.).

Hvordan Paracetamol 500 mg Hexal ser ud, og indholdet af pakken:
Paracetamol 500 mg Hexal er hvide, runde, bikonvekse tabletter med en brudlinje på den ene side. Paracetamol 500 mg Hexal fås i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen.
Stand: 09/2021

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af let til moderat svær smerte og/eller feber.