Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg tabletter.Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderat svære smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg tabletter til brug hos børn fra 4 år og voksne
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA?
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA.
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARER DU PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA.
6. INDHOLD AF EMBALLAGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA, OG HVORFOR BRUGES DET?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol 500 - 1 A Pharma anvendes til symptomatisk behandling af milde til moderat svære smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk overfor paracetamol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Paracetamol 500 - 1 A Pharma:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved nedsat nyrefunktion.
• samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, der kan føre til svær anæmi, kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi som følge af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på protein, der er involveret i leverstoffskiftet, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering) f.eks. som følge af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen bedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du søge læge. For at undgå risikoen for overdosering skal der sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig overdosering af smertebehandling kan der opstå hovedpine, som ikke kan behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan almindelig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt seponering efter langvarig højdosering af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer opstå. Abstinenssymptomer forsvinder inden for få dage. Indtil da skal genoptagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelsen skal ikke ske uden lægelig rådgivning. Tag ikke Paracetamol 500 - 1 A Pharma i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. En enkelt indtagelse af den samlede daglige dosis kan føre til alvorlige leverskader; i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Tagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har indtaget/benyttet andre lægemidler eller har til hensigt at tage/begynde at tage andre lægemidler.

Interaktioner kan opstå med:

• Gigtlægemidler som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid skal dosis af Paracetamol 500 - 1 A Pharma reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol 500 - 1 A Pharma kan være langsommere.
• Sovemidler som phenobarbital.
• Epilepsimediciner som phenytoin, carbamazepin.
• Tuberkulosebehandling (rifampicin, isoniazid).
• andre potentielt leverbeskadigende lægemidler. Der kan opstå leverbeskadigelse, når det tages sammen med Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• Mediciner til nedsættelse af forhøjede blodfedtniveauer (colestyramin): Disse kan sænke optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• Mediciner til HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at mindske antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol 500 - 1 A Pharma bør derfor kun tages/anvendes sammen med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningens indtræden af Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• Ved samtidig anvendelse af midler, der hæmmer mavesækkens tømningshastighed, kan optagelse og virkning af paracetamol være forsinket.
• Middel mod blodfortynding (warfarin og andre kumariner). Den antikoagulerende virkning af disse lægemidler kan forstærkes ved regelmæssig langvarig brug af paracetamol. Risikoen for blødning øges.
• Halveringstiden for elimination af chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamid kan føre til en forlængelse af halveringstiden for paracetamol.

Effekt af indtagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma på laboratorieprøver:
Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan blive påvirket.

Indtagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma sammen med alkohol:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du altid spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, skal Paracetamol 500 - 1 A Pharma kun tages efter nøje overvejelse af fordelene ved risikoen under graviditeten. Du bør ikke tage Paracetamol 500 - 1 A Pharma i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditet, da sikkerheden ved brug for disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om negative effekter for spædbarnet, vil en afbrydelse af amningen normalt ikke være nødvendig.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma har ikke indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Ikke desto mindre skal der altid tages forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som anført af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringsmængden afhænger af angivelserne i nedenstående tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10-15 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede daglige dosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale samlede daglige dosis. Det bør ikke være kortere end 6 timer. Hvis klager varer længere end 3 dage, skal en læge konsulteres.

Kropsvægt (Alder)	Enkeltdosis i antal tabletter (svarende til paracetamol dosis)	Maksimal daglig dosis (24 timer) i antal tabletter (svarende til paracetamol dosis)
17 - 25 kg (Børn 4 - 8 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2 (4 gange 1/2) tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)
26 - 32 kg (Børn 8 - 11 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)*	2 (4 gange 1/2) tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)**
33 - 43 kg (Børn 11 - 12 år)	1 tablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 tabletter (svarende til 2.000 mg paracetamol)
Over 43 kg (Børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 tabletter (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (svarende til 4.000 mg paracetamol)

* Andre former kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere præcis dosering op til 400 mg paracetamol.
** I sjældne tilfælde kan der tages op til 3 (6 gange) tabletter dagligt i et doseringsinterval på mindst 4 timer, dvs. op til 1.500 mg paracetamol dagligt.
Den maksimale daglige dosis (24 timer), der er angivet i tabellen, må under ingen omstændigheder overskrides.

Anvendelsesmåde:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma tages helt, uden at tygge, med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan medføre, at virkningen forsinkes.

Anvendelsesvejledning:
Tag tabletten, som vist på billede til højre, i begge hænder. Ved at trykke med tommelfingeren over de to pegefingre deles tabletten i to lige dele.

Behandlingens varighed:
Tag ikke Paracetamol 500 - 1 A Pharma i mere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Særlige patientgrupper:
Nedsat leverfunktion og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes, eller intervallerne mellem doserne forlænges. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 2 g, uden lægelig rådgivning.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem doserne være mindst 8 timer. Uden specifik ordination anbefales dosisreduktion hos patienter med nyresvigt. Intervallerne mellem doserne skal være mindst 6 timer, se tabellen:
Voksne:

glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for en særlig dosisjustering. Imidlertid kan der være behov for at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægelig rådgivning må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag) ikke overskrides hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• Kronisk alkoholisme
• Væsketab
• Kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Brug af Paracetamol 500 - 1 A Pharma hos børn under 4 år og/eller under 17 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne patientgruppe. Der er dog tilgængelige passende dosisstyrker og former til denne patientgruppe.

Hvis du har taget en større mængde Paracetamol 500 - 1 A Pharma end du burde:
For at forhindre risikoen for overdosering skal der sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis paracetamol må ikke overstige 4.000 mg (svarende til 8 tabletter) dagligt for voksne og unge over 12 år eller over 43 kg kropsvægt, og for børn 60 mg/kg kropsvægt pr. dag. I tilfælde af en overdosering vil der generelt opstå symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol 500 - 1 A Pharma er taget end anbefalet, skal du straks kontakte en læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol 500 - 1 A Pharma:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du glemte at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Meget sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Levere- og galdevejssygdomme:
Der er sjældent rapporteret om en let forhøjelse af visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Blod- og lymfesystemsygdomme:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodbilledet såsom reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller en markant nedsættelse af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion af antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) og nedsætter antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (pancytopeni).

Immunsystemsygdomme:
Meget sjældent kan allergiske reaktioner i form af simpeludslæt eller urticaria optræde, som kan fremkalde shockreaktion. Meget sjældent kan angioødem forekomme. I tilfælde af en allergisk shockreaktion, skal du straks kontakte en læge! Også meget sjældent er der rapporteret om en indsnævring af luftvejene (analgetikaastma) hos personer med følsomhed.

Hudsygdomme og underhudslidelser:
Sjældent: Udslæt, kløe, erytem, urticaria.
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinteknologi, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARER DU PARACETAMOL 500 - 1 A PHARMA?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på yderemballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod lys. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF EMBALLAGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetamol 500 - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse, Povidon K 30, højdispers som siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.).

Bemærk til diabetikere:
1 tablet indeholder mindre end 0,01 BE.

Hvordan Paracetamol 500 - 1 A Pharma ser ud og indholdet af pakningen:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma er hvide, runde, bikonvekse tabletter med en ensidig brudlinje. Paracetamol 500 - 1 A Pharma findes i pakker med 10 og 20 tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinstruktion blev senest revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2020

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.