Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderat stærke smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg tabletter til brug hos børn fra 4 år og voksne
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Paracetamol 500 - 1 A Pharma, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol 500 - 1 A Pharma?
3. Hvordan skal Paracetamol 500 - 1 A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal Paracetamol 500 - 1 A Pharma opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol 500 - 1 A Pharma, og hvad bruges det til?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma er et smertestillende, febernedsættende middel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol 500 - 1 A Pharma anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Paracetamol 500 - 1 A Pharma?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk over for paracetamol eller en af de øvrige omnævnte ingredienser i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Paracetamol 500 - 1 A Pharma:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forudgående nyreskade.
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, der kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på protein, der er involveret i levermetabolismen (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug, diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer).
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering) f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved en kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres eller hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at mindske risikoen for en overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig høj dosis af sikkerheds- eller smertestillende medicin kan hovedpine opstå, der ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan den sædvanlige indtagelse af smertestillende medicin, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ved pludselig ophør af langvarig højdosis, ikke-ordinær brug af smertestillende medicin kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer forekomme. Abstoringssymptomerne vil forsvinde inden for et par dage. Indtil da skal genindtagelse af smertestillende midler udgives og den genoptagne indtagelse må ikke ske uden medicinsk rådgivning. Tag ikke Paracetamol 500 - 1 A Pharma uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. En enkelt indtagelse af den daglige samlede dosis kan føre til alvorlige leverskader; i så fald skal der straks søges medicinsk hjælp.

Indtagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner er mulige med:

• lægemidler mod gigt, såsom probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid skal dosis af Paracetamol 500 - 1 A Pharma reduceres, da nedbrydningen af Paracetamol 500 - 1 A Pharma kan forsinkes.
• sovemidler som phenobarbital.
• midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin.
• midler mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).
• andre mulige leverskadelige lægemidler. Der kan opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• midler til at sænke forhøjede blodfedtstoffer (colestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til en reduktion af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Paracetamol 500 - 1 A Pharma bør derfor kun indtages/bruges samtidig med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan medføre en hurtigere optagelse og virkning af Paracetamol 500 - 1 A Pharma.
• Ved samtidig anvendelse af midler, der nedsætter mavesækstømning, kan optagelse og virkning af Paracetamol blive forsinket.
• midler til blodfortynding (warfarin og andre kumariner): Den antikoagulerende virkning af disse lægemidler kan forstærkes ved regelmæssig, langsigtet brug af Paracetamol. Risikoen for blødninger stiger.
• Halveringstiden for eliminering af chloramphenicol kan forlænges af paracetamol.
• Salicylamider kan føre til forlængelse af halveringstiden for eliminering af paracetamol.

Effekter af indtagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan blive påvirket.

Indtagelse af Paracetamol 500 - 1 A Pharma sammen med alkohol:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du ejer graviditet eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek om råd, før du tager denne medicin.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, bør Paracetamol 500 - 1 A Pharma kun indtages efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem nytte og risiko under graviditet. Du bør ikke tage Paracetamol 500 - 1 A Pharma i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden ved anvendelsen i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol går over i modermælk. Da der hidtil ikke er rapporteret om skadelige konsekvenser for spædbarnet, vil det som regel ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Køre- og maskinfærdigheder:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Ikke desto mindre skal der altid udvises forsigtighed efter indtagelse af smertestillende medicin.

3. Hvordan skal Paracetamol 500 - 1 A Pharma tages?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10-15 mg/kg KG som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg KG som total daglig dosis. Det relevante doseringsinterval afhænger af symptomatikken og den maksimale totale daglige dosis. Det skal ikke være mindre end 6 timer. Hvis klagerne varer længere end 3 dage, skal der søges læge.

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis i antal tabletter (svarende til paracetamoldosis)	Maksimal total dosis (24 timer) i antal tabletter (svarende til paracetamoldosis)
17 - 25 kg (børn fra 4 - 8 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2 (4 gange 1/2) tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)
26 - 32 kg (børn fra 8 - 11 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)*	2 (4 gange 1/2) tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)**
33 - 43 kg (børn fra 11 - 12 år)	1 tablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 tabletter (svarende til 2.000 mg paracetamol)
fra 43 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 tabletter (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (svarende til 4.000 mg paracetamol)

* Andre doseringsformer kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere nøjagtig dosering af maksimalt 400 mg paracetamol.
** I undtagelsestilfælde kan op til 3 (6 gange /) tabletter tages dagligt i et doseringsinterval på mindst 4 timer, dvs. op til 1.500 mg paracetamol dagligt.
Den maksimale daglige dosis (24 timer) angivet i tabellen må ikke overskrides.

Anvendelsesmåde:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma tages hele og sammen med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinkelse i virkningstiden.

Brugsanvisning:
Tag tabletten, som vist i den næste illustration, i begge hænder. Tryk med tommelfinger mod de to pegefingre for at dele tabletten i 2 lige halve.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Paracetamol 500 - 1 A Pharma uden læge- eller tandlægerådgivning i mere end 3 dage.

Specielle patientgrupper:
Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsættelse af nyrefunktionen:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller intervallet mellem de enkelte doser forlænges. En daglig total dosis på 2 g må ikke overskrides uden lægelig anvisning.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer. Medmindre andet er ordineret, anbefales en dosisreduktion hos patienter med nyresvigt. Intervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer, se tabel:
Voksne:

glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlig dosisjustering. Men hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan en reduktion af dosis eller forlængelse af doseringsintervallet være nødvendigt.

Uden lægelig anvisning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag) ikke overskrides, hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskeudtræk
• kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Det anbefales ikke at anvende Paracetamol 500 - 1 A Pharma hos børn under 4 år eller under 17 kg kropsvægt, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der findes dog passende dosisstyrker eller former til denne patientgruppe.

Hvis du har taget en større mængde Paracetamol 500 - 1 A Pharma, end du burde:
For at mindske risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder Paracetamol. Den samlede dosis af Paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overskride 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter) dagligt, og for børn 60 mg/kg KG pr. dag. Ved en overdosering opstår der generelt inden for 24 timer symptomer som kvalme, opkast, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis en større mængde Paracetamol 500 - 1 A Pharma er indtaget end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmest tilgængelige læge!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol 500 - 1 A Pharma:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt din tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger gælder følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Indimellem:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke skønnet ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Lever- og galdevejs sygdomme:
Sjældent er der rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Blod- og lymfesystem sygdomme:
Meget sjældent er der rapporteret om forandringer i blodtællingen som et reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller en svær reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose), reduktion af antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) og reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (pancytopeni).

Immunsystem sygdomme:
Meget sjældent kan der opstå allergiske reaktioner i form af enkel hududslæt eller nældefeber til en chokreaktion. Meget sjældent kan angioødem optræde. Ved en allergisk chokreaktion skal du straks kontakte den nærmeste læge til hjælp. Også meget sjældent er der rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetika astma) hos følsomme personer.

Hud- og underhud væv sygdomme:
Sjældent: Hududslæt, kløe, erytem, nældefeber.
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Paracetamol 500 - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen efter \"brugbart indtil\". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i den originale pakke for at beskytte indholdet mod lys. Kassér ikke lægemidlet i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol 500 - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse, povidon K 30, højdispersivt siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.).

Bemærkning til diabetikere:
1 tablet indeholder mindre end 0,01 BE.

Hvordan Paracetamol 500 - 1 A Pharma ser ud, og indholdet i pakken:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma er hvide, runde, bikonvekse tabletter med et brudspor på den ene side. Paracetamol 500 - 1 A Pharma fås i pakker med 10 og 20 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er kommercielt tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 01/2020

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og/eller feber.