Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetalgin 500 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationsområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetalgin 500 mg filmovertrukne tabletter, til voksne, unge og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER PARACETALGIN OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER PARACETALGIN?
3. HVORDAN TAGER DU PARACETALGIN?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER DU PARACETALGIN?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER PARACETALGIN OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Paracetalgin indeholder den aktive ingrediens paracetamol, som lindrer smerte og sænker din temperatur ved feber. Paracetalgin anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER PARACETALGIN?

Paracetalgin må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for paracetamol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh = 9).
• hvis patienten er yngre end 4 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
For at undgå overdosering, oplys din læge, hvis du tager andre paracetamolholdige lægemidler. Din læge vil justere doseringen for at forhindre risikoen for overdosering.

Tal med din læge eller apotek, før du tager Paracetalgin, hvis du:

• har problemer med leveren eller nyrerne.
• er undervægtig eller underernæret.
• drikker alkohol regelmæssigt.
• lider af Gilbert syndrom (Meulengracht sygdom).
• har en alvorlig infektion, da dette kan øge risikoen for metabolisk acidose. Tegn på metabolisk acidose kan være:
  • dyb, hurtig vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær.
  • Kvalme, opkastning.
  • Appetitløshed.

Kontakt straks en læge, hvis flere af disse symptomer optræder hos dig. Du må muligvis ikke tage dette lægemiddel mere eller skal begrænse mængden af paracetamol, du indtager.

Børn og unge:
Paracetalgin må ikke gives til børn under 4 år. Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse hos voksne, unge og børn fra 4 år.

Tager Paracetalgin sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, især colestyramin (til sænkning af kolesterol i blodet). Hvis du tager blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia som f.eks. warfarin) og skal tage smertestillende medicin dagligt, skal du tale med din læge, da der er en risiko for blødning. Dog kan du lejlighedsvis tage doser af Paracetalgin sammen med antikoagulantia.

Ved samtidig administration af probenecid skal paracetamol-dosis reduceres, fordi bindingen af paracetamol til glucuronsyre hæmmes, hvilket fører til en nedsat udskillelse af paracetamol. Paracetalgin bør kun anvendes sammen med zidovudin (AZT) efter lægens anbefaling, fordi det øger tilbøjeligheden til udvikling af neutropeni (en blodprøveændring). Ved samtidig indtagelse af lægemidler, der fører til øget aktivitet af enzymer, eller stoffer, der kan være leverskadelige, såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin, skal der udvises særlig forsigtighed.

Samtidig indtagelse af midler, der fører til en langsommere maveafladning, kan forsinke optagelsen af paracetamol i kroppen og forsinke virkningens indtræden. Samtidig indtagelse af midler, der fremskynder maveafladning, som f.eks. metoclopramid, kan fremskynde optagelsen af paracetamol i kroppen og fremskynde virkningen. Fortæl din læge eller apotek, hvis du tager domperidon (mod kvalme eller opkast).
Indvirkning på laboratorieværdier:
Indtagelsen af paracetamol kan påvirke urinsyrebestemmelse ved hjælp af fosforwolfram syre samt bestemmelse af blodsukker ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel. Hvis det er nødvendigt, kan Paracetalgin anvendes under graviditet. Du bør bruge den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør bruge lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lettes, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere. Paracetalgin kan anvendes i de anbefalede doser under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Paracetalgin har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre og bruge maskiner.

Paracetalgin indeholder glucose:
Tag dette lægemiddel først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

Paracetalgin indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 12 µg sorbitol pr. tablet.

3. HVORDAN TAGER DU PARACETALGIN?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er sikker. Den smertelindrende og febernedsættende virkning af paracetamol hos mennesker afhænger af den anvendte dosis. Dosen til indtagelse afhænger af alder og kropsvægt (KG).

Den normale enhedsdosis er 10 - 15 mg/kg KG, den maksimale daglige dosis er højst 60 mg/kg KG. I alle tilfælde styres intervallerne mellem to doser efter klagerne og den maksimale daglige dosis. Det bør ikke være under 6 timer. Den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå effekt, bør anvendes. Du må ikke overskride den angivne dosis. Tabletten kan deles i lige doser.

Kropsvægt (Alder)	Enhedsdosis (svarende til paracetamol dosis)	Max. daglig dosis (24 timer) (svarende til paracetamol dosis)
17 kg - 25 kg (Børn 4 - 8 år)	250 mg (1/2 tablet)	1.000 mg (2 [4 x 1/2] tabletter)
26 kg - 32 kg (Børn 8 - 11 år)	250 mg (1/2 tablet)	1.000 mg (2 [4 x 1/2] tabletter), med mindst 6 timers interval mellem doserne. I undtagelsestilfælde op til højst 1,5 g (6 x 1/2 tablet) dagligt, med mindst 4 timers interval mellem individuelle doser.
33 kg - 43 kg (Børn 11 - 12 år)	500 mg (1 tablet)	2.000 mg (4 tabletter)
44 kg - 65 kg (Voksne og unge fra 12 år)	500 mg (1 tablet)	3.000 mg (6 tabletter)
> 65 kg	500 - 1.000 mg (1 - 2 tabletter)	4.000 mg (8 tabletter)

Paracetalgin må ikke anvendes hos børn under 4 år. Kontakt din læge eller apotek, hvis symptomerne varer længere end 3 dage, eller hvis der opstår høj feber eller tegn på en infektion.

Nedsat nyrefunktion:
Ved nedsat nyrefunktion skal paracetamol anvendes med forsigtighed. Ved svær nyresvigt anbefales et længere interval mellem to doser. Ved en kreatinin clearance på mindre end 10 ml/min skal intervallet mellem to doser være mindst 8 timer. Uden lægelig vejledning må den daglige dosis hos voksne ikke overstige 2.000 mg.

Nedsat leverfunktion:
Ved nedsat leverfunktion eller Gilbert syndrom bør paracetamol anvendes med forsigtighed. Dosis skal reduceres, eller intervallet mellem to doser skal forlænges. Uden lægelig vejledning må den daglige dosis hos voksne ikke overstige 2.000 mg.

Uden lægelig vejledning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2.000 mg/dag) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg,
• kronisk alkoholisme,
• væsketab,
• kronisk underernæring.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tabletterne tages med et glas vand.

Hvis du har taget en større mængde Paracetalgin, end du burde:
Ved overdosering skal du straks søge lægehjælp, selvom du ikke føler dig utilpas, da der er risiko for en forsinket, alvorlig leverskade.

Hvis du har glemt at tage Paracetalgin:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVORLEDES BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner. Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt straks din læge, hvis:

• du oplever alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret meget sjældent.
• du oplever allergiske reaktioner såsom hududslæt eller kløe, nogle gange med åndedrætsbesvær eller hævelse af læber, tunge, svælg eller ansigt.
• du får et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, som kan ledsages af mavesår.
• du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer ved brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og får en lignende reaktion med dette lægemiddel.
• du får uforklarlige blå mærker eller blødninger.
• du får en akut allergisk reaktion.
• du har en leverfunktionsforstyrrelse.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Nældefeber
• Stigning i levertransaminaser

Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Hudreaktioner som udslæt (exanthem)
• en stærk reduktion i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemidlets sikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER DU PARACETALGIN?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen efter "Udløber" og på ydre emballage efter "Brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. For dette lægemiddel er der ingen særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/affaldshåndtering.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Paracetalgin indeholder:
Den aktive ingrediens er: Paracetamol. Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: I tabletkernen: forkulpuleret stivelse (majroe), calciumcarbonat, povidon K25, crospovidon type B (Ph.Eur.), alginsyre, højdissiperet siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret] og i filmovertræk: hypromellose, polydextrose (indeholder sorbitol og glucose), mellemkædede triglycerider, macrogol 3350, calciumcarbonat, macrogol 400, phospholipider (fra solros) (E 322).

Hvordan Paracetalgin ser ud, og indholdet af pakningen:
Paracetalgin er en hvid til cremefarvet, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en brudkerve på den ene side og glat på den anden side. Tabletten er ca. 7,9 x 17,1 mm stor og 5,0 - 6,5 mm høj. Tabletten kan deles i to lige doser. Paracetalgin fås i blisterpakninger med 20 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk producent:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2021

Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationsområder: til symptomatisk behandling af let til moderat smerte og/eller feber.