Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente tabletter. Aktivstof: Pantoprazol. Indikationer: til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand, sure opstød) hos voksne.

Læs bivirkninger og risici i indlægsedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente tabletter til voksne over 18 år
Aktivstof: Pantoprazol

Læs den samlede indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apotek har anbefalet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger, eller hvis du bliver værre, skal du kontakte din læge.
• Du bør ikke tage Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg i mere end 4 uger uden lægelig rådgivning.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG?
3. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGSENHEDEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG OG HVORFOR BRUGES DET?

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg indeholder aktivstoffet Pantoprazol, som blokerer en slags pumpe, der producerer mavesyre. Dette resulterer i, at mængden af syre i maven reduceres. Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg bruges til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand, sure opstød) hos voksne. Refluks er tilbagestrømning af mavesyre til spiserøret, hvilket kan forårsage smertefuld betændelse. Dette kan forårsage symptomer som en smertefuld brændende følelse, der stiger op mod halsen (halsbrand) samt en sur smag i munden (sure opstød).

Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg kan dine symptomer på refluks og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give umiddelbar lettelse. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 - 3 sammenhængende dage for at lindre symptomerne. Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger, eller hvis du bliver værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG?

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, som nævnes i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• hvis du tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Se “Tag ikke Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med andre lægemidler”.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, før du tager Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg:

• hvis du har været i behandling for halsbrand eller fordøjelsesproblemer i 4 uger eller længere.
• hvis du er over 55 år og dagligt bruger receptfrie lægemidler til fordøjelsesproblemer.
• hvis du er over 55 år og lider af nye eller for nylig ændrede refluks symptomer.
• hvis du har en historie med mavesår eller maveoperation.
• hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne).
• hvis du regelmæssigt besøger din læge på grund af stærke klager eller alvorlige medicinske tilstande.
• hvis du skal gennemgå en endoskopi eller en åndedrætstest kaldet en 13C-urea åndedrætstest.
• hvis der planlægges en specifik blodprøve (Chromogranin A) for dig.
• hvis du nogensinde har haft hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel, der minder om Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg, som også reducerer mavesyre.

Bed din læge om specifik rådgivning, hvis du samtidig tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Tag ikke dette lægemiddel i mere end 4 uger uden at kontakte din læge. Tal med din læge, hvis refluks symptomerne (halsbrand eller sure opstød) ikke er blevet bedre efter 2 uger. Din læge vil afgøre, om en langtidsbehandling med dette lægemiddel er nødvendig.

Langvarig brug af Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg medfører yderligere risici, såsom:

• Reduceret optagelse af vitamin B12 og vitamin B12-mangel, hvis dit vitamin B12-niveau allerede er lavt.
• Brud på hofte, håndled eller rygsøjle, især hvis du allerede har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan føre til en øget risiko for osteoporose).
• Nedsatte magnesiumniveauer i blodet (mulige symptomer: træthed, muskelspasmer, forvirring, kramper, svimmelhed, hjertebanken). Lave magnesiumniveauer kan også føre til nedsatte kalium- eller calciumkoncentrationer i blodet. Tal med din læge, hvis du har taget dette lægemiddel i mere end 4 uger. Din læge vil så beslutte, om dine magnesiumniveauer regelmæssigt skal overvåges gennem blodprøver.

Underret straks din læge, før eller efter du tager dette lægemiddel, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kunne være tegn på en anden, mere alvorlig tilstand:

• Ufrivigtigt vægttab (ikke skyldes diæter eller træningsprogrammer).
• Opkastning, især ved gentagen opkastning.
• Opkastning af blod, som kan ligne mørk kaffegrums i opkastet.
• Blod i afføringen, der kan se sort eller tjæret ud.
• Svælgproblemer eller smerter ved synkning.
• Bleghed og svaghed (anæmi).
• Smerter i brystet.
• Magetræk.
• Svær og/eller vedholdende diarré, da dette lægemiddel er blevet forbundet med en let stigning i infektiøse diarré sygdomme.

Hvis du oplever et hududslæt, især på soludsatte områder af huden, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg. Glem ikke at nævne andre sundhedsmæssige bivirkninger som ledsmerter. Din læge vil muligvis foretage nogle tests. Informér din læge inden planlagte blodprøver, at du tager dette lægemiddel. Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg kan dine symptomer på sure opstød og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give umiddelbar lettelse. Du bør ikke tage det til forebyggelse. Hvis du ofte lider af tilbagevendende halsbrand eller fordøjelsesproblemer i længere tid, så husk at kontakte din læge regelmæssigt.

Børn og unge:
Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg må ikke tages af børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om sikkerheden for denne yngre aldersgruppe.

Tag ikke Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Dette gælder især for lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer:

• HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Hvis du tager HIV-proteasehæmmere, må du ikke tage Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg. Se “Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg må ikke tages”.
• Ketoconazol (anvendt til svampeinfektioner).
• Warfarin eller Phenprocoumon (anvendt til blodfortynding og til forebyggelse af blodpropper). Yderligere blodprøver kan være nødvendige.
• Methotrexat (anvendt til behandling af reumatoid arthritis, psoriasis og kræft) - hvis du tager Methotrexat, kan din læge muligvis midlertidigt stoppe behandlingen med Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg, da Pantoprazol kan øge blodniveauet af Methotrexat.

Tag ikke Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med andre lægemidler, der reducerer mængden af mavesyre, såsom andre protonpumpehæmmere (Omeprazol, Lansoprazol eller Rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. Ranitidin, Famotidin). Skulle det dog være nødvendigt, må du tage Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminniumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf).

Graviditet og amning:
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, spørg din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Kørsel og brug af maskiner:
Hvis der opstår bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anbefalet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er en tablet dagligt. Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20 mg Pantoprazol. Tag dette lægemiddel i mindst 2 - 3 sammenhængende dage. Stop med at tage Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg, når du er helt symptomerne frie. Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg kan dine symptomer på sure opstød og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give umiddelbar lettelse. Hvis du efter 2 ugers vedvarende brug af dette lægemiddel ikke oplever bedring af dine symptomer, skal du kontakte din læge. Tag ikke Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg i mere end 4 uger uden at konsultere din læge. Tag tabletten dagligt på samme tid før et måltid. Synk tabletten hele med noget vand. Må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget en større mængde Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg, end du burde:
Informér din læge eller apotek, hvis du har taget større mængder end den anbefalede dosis. Hvis muligt, tag lægemidlet og denne indlægsseddel med.

Hvis du har glemt at tage Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Tag blot din normale dosis ved næste indtagelsestidspunkt.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Kontakt straks din læge eller tag til nærmeste skadestue, hvis en af følgende særlige bivirkninger opstår hos dig. Tag ikke flere tabletter og tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, kaldet anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok og angioødem. Typiske symptomer er: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, hvilket kan føre til synke- eller åndedrætsbesvær, nældefeber, svimmelhed med hurtig puls og kraftige svedudbrud.
• Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): Udslæt med hævelse, blærer eller afskalning af huden, huderosioner og let blødning i øjne, næse, mund eller genitalier og hurtig forværring af generel tilstand eller udslæt ved sollys.
• Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): Gulsot (gulfarvning af hud og øjne) (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer såsom smertefuld vandladning og smerter i lænden med feber (nyrebetændelse, som kan føre til nyresvigt ved muligt fremadskridende sygdom).

Andre bivirkninger inkluderer:
Hyppige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Godartede mavepolypper.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, mundtørhed, smerter og ubehag i øvre del af maven, udslæt eller nældefeber, kløe, svaghed, træthed eller generelt ubehag, søvnforstyrrelser, stigning i leverenzymniveauer i blodprøven, hofte-, håndleds- eller rygsøjlebrud.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Forstyrrelse eller totalt fravær af smagsopfattelse, synsforstyrrelser som sløret syn, ledsmerter, muskelsmerter, vægtændringer, højere kropstemperatur, hævelse af ekstremiteter, depressioner, forhøjede bilirubin- og fedtniveauer i blodet (påvist i blodprøver), forstørrelse af mandlig bryst og høj feber samt alvorlig reduktion af cirkulerende granulære hvide blodlegemer (set i blodprøver).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Forvirring, reduktion i blodpladetallet, som kan forårsage en øget tendens til blødninger og blå mærker, reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som kan føre til hyppigere infektioner, samtidig unormal reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (set i blodprøver).

Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
Læsioner i centralnervesystemet, forvirring (især hos patienter, der tidligere har lidt af disse symptomer), følelsesforstyrrelser som snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed, nedsat natriumniveau i blodet, lavere magnesium i blodet, lavere calciumniveau i blodet (i forbindelse med lavt magnesiumniveau), nedsat kaliumniveau i blodet, muskelkramper forårsaget af elektrolytforstyrrelser, udslæt, muligvis forbundet med ledsmerter, tyktarmsbetændelse, der forårsager vedholdende vandig diarré.

Anmeldelse af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der står på emballagen og blisterpakningen efter “udløbsdato:”. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C. Bortskaffelse af lægemidler bør ikke ske i afløbsvand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGSENHEDEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg indeholder:
Aktivstoffet er Pantoprazol. Hver magensaftresistente tablet indeholder 20 mg Pantoprazol (som natrium-sesquihydrat). De øvrige indholdsstoffer er mannitol (Ph.Eur.), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellose-natrium, dinatriumhydrogenphosphat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], hypromellose, triethylcitrat, poly(O-carboxymethyl)stivelse-natrium salt, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) og jern(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Sådan ser Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg ud og indholdet af pakningen:
Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente tabletter er ovale, dobbeltkonvekse, gule tabletter, der fås i aluminium blisterpakninger med 7 eller 14 tabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne indlægsseddel blev senest revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2020

Aktivstof: Pantoprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af refluks-symptomer (f.eks. halsbrand, sure opstød) hos voksne.