Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Pantoprazol beta 20 mg syre resistente tabletter. Anvendes til kortvarig behandling af refluxsymptomer (f.eks. halsbrand, sur opstød) hos voksne.

For risker og bivirkninger, læs pakningsvedledningen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pantoprazol beta 20 mg syre resistente tabletter til brug hos voksne

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i pakningsvedledningen eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem pakningsvedledningen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apoteker, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i pakningsvedledningen. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 uger, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.
• Du bør ikke tage Pantoprazol beta syre uden lægelig rådgivning i mere end 4 uger.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Pantoprazol beta syre, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pantoprazol beta syre?
3. Hvordan tages Pantoprazol beta syre?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Pantoprazol beta syre?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Pantoprazol beta syre, og hvad anvendes det til?

Pantoprazol beta syre indeholder den aktive ingrediens Pantoprazol, som blokerer en slags pumpe, der producerer mavesyre. Dette reducerer mængden af syre i maven. Pantoprazol beta syre anvendes til kortvarig behandling af refluxsymptomer (f.eks. halsbrand, sur opstød) hos voksne. Reflux er tilbageflow af mavesyre i spiserøret, der kan forårsage smertefuld betændelse. Dette kan resultere i symptomer som en brændende fornemmelse i brystet (halsbrand) og en sur smag i munden (sur opstød). Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol beta syre kan dine refluxsymptomer og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give øjeblikkelig lindring. For at lindre symptomerne kan det være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage. Hvis du ikke har det bedre efter 2 uger, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pantoprazol beta syre?

Pantoprazol beta syre må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Pantoprazol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Se "Indtagelse af Pantoprazol beta syre med andre lægemidler."

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Pantoprazol beta syre:

• hvis du har været i behandling for halsbrand eller fordøjelsesbesvær i 4 uger eller længere.
• hvis du er over 55 år og dagligt bruger håndkøbsmedicin mod fordøjelsesbesvær.
• hvis du er over 55 år og har nye eller for nylig ændrede symptomer.
• hvis du tidligere har haft mavesår eller en maveoperation.
• hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfærgning af hud eller øjne).
• hvis du regelmæssigt opsøger lægen på grund af alvorlige gener eller alvorlige sygdomstilstande.
• hvis der er planlagt en endoskopi eller en åndedrætstest, kaldet 13C-urea åndedragstest.
• hvis du tidligere har fået hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel ligesom Pantoprazol beta syre, der også reducerer mavesyren.
• hvis der er planlagt en bestemt blodprøve (Chromogranin A).
• Bed din læge om specifik rådgivning, hvis du samtidig tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion).

Tag ikke dette lægemiddel i mere end 4 uger uden at tale med din læge. Tal med din læge, hvis refluxsymptomer (halsbrand eller sur opstød) ikke er aftaget efter 2 uger. Din læge vil beslutte, om langvarig behandling med dette lægemiddel er nødvendig.

Langvarig anvendelse af Pantoprazol beta syre indebærer yderligere risici, såsom:

• Reduceret optagelse af vitamin B12 og vitamin B12-mangel, hvis dit vitamin B12-niveau allerede er lavt.
• Brud på hofte, håndled eller rygsøjle, især hvis du lider af osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge osteoporoserisikoen).
• Faldende magnesiumværdier i blodet (mulige symptomer: træthed, muskeltræk, desorientering, kramper, svimmelhed, hjertebanken). Lave magnesiumværdier kan også føre til et fald i kalium- eller calciumkoncentration i blodet. Tal med din læge, hvis du har taget dette lægemiddel i mere end 4 uger. Din læge vil så bestemme, om dine magnesiumværdier regelmæssigt skal overvåges via blodprøver.

Informér straks din læge, før eller efter indtagelse af dette lægemiddel, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig sygdom:

• utilsigtet vægttab (ikke i forbindelse med diæt eller træningsprogram).
• Opkastning, især ved gentagen opkastning.
• Opkastning af blod, som kan se ud som mørk kaffegrums i opkastningen.
• Blod i afføringen, som kan se sort eller tjærelignende ud.
• Svært ved at synke eller smerter ved synkning.
• Bleghed og svaghedsfornemmelse (anæmi).
• Brystsmerter.
• Vedvarende og/eller svære diarréer, da dette lægemiddel er blevet forbundet med en let stigning i infektiøse diarrésygdomme.
• Hvis du oplever hududslæt, især på solbelyste områder, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med Pantoprazol beta syre. Glem ikke at nævne andre sundhedsskadelige virkninger som ledsmerter. Din læge kan tage nogle prøver.

Informer din læge før en planlagt blodprøve, at du tager dette lægemiddel. Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol beta syre kan dine symptomer på sur opstød og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give øjeblikkelig lindring. Du bør ikke tage det til forebyggelse. Hvis du lider af vedvarende halsbrand eller fordøjelsesbesvær over længere tid, skal du huske at gå til lægen regelmæssigt.

Børn og unge:
Pantoprazol beta syre bør ikke tages af børn og unge under 18 år, da der kun er begrænsede oplysninger om sikkerhed i denne yngre aldersgruppe.

Indtagelse af Pantoprazol beta syre med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Pantoprazol beta syre kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Dette gælder især lægemidler, der indeholder en af følgende aktive ingredienser:

• HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Hvis du tager HIV-proteasehæmmere, må du ikke anvende Pantoprazol beta syre. Se "Pantoprazol beta syre må ikke tages."
• Ketoconazol (anvendt ved svampeinfektioner).
• Warfarin eller Phenprocoumon (anvendt til at fortynde blodet og forebygge blodpropper). Yderligere blodprøver kan være nødvendige.
• Methotrexat (anvendt til behandling af reumatoid arthritis, psoriasis og kræft) - hvis du tager Methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe behandlingen med Pantoprazol beta syre, da Pantoprazol kan øge blodniveauet af Methotrexat.

Tag ikke Pantoprazol beta syre sammen med andre lægemidler, der reducerer mængden af mavesyre, såsom andre protonpumpehæmmere (Omeprazol, Lansoprazol eller Rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. Ranitidin, Famotidin). Hvis det dog er nødvendigt, må du tage Pantoprazol beta syre sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer deraf).

Graviditet, amning og fertilitet:
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Pantoprazol beta syre indeholder laktose:
Tag ikke Pantoprazol beta syre uden at tale med din læge, hvis du er klar over, at du lider af laktoseintolerans.

3. Hvordan tages Pantoprazol beta syre?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i pakningsvedledningen eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Overskrid ikke den anbefalede dagsdosis på 20 mg Pantoprazol. Tag dette lægemiddel i mindst 2-3 på hinanden følgende dage. Stop brugen af Pantoprazol beta syre, når du er helt symptomfri. Allerede efter en behandlingsdag med Pantoprazol beta syre kan dine symptomer på sur opstød og halsbrand lindres, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give øjeblikkelig lindring. Hvis du efter 2 ugers vedvarende brug af dette lægemiddel ikke oplever forbedring af dine symptomer, skal du kontakte din læge. Tag ikke Pantoprazol beta syre i mere end 4 uger uden lægeopfølgning. Tag tabletten dagligt på samme tidspunkt før et måltid. Sluk tabletten hele med lidt vand. Knus eller bryd ikke tabletten.

Hvis du har indtaget en større mængde Pantoprazol beta syre, end du burde:
Informér din læge eller apotek, hvis du har taget større mængder end den anbefalede dosis. Hvis muligt, tag medicinen og denne brugervejledning med.

Hvis du glemmer at tage Pantoprazol beta syre:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Tag blot din normale dosis ved næste indtagelsestidspunkt.

Hvis du har spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, som ikke optræder hos alle. Informér straks din læge eller henvend dig til den nærmeste skadestue, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår. Tag ikke flere tabletter og medbring denne pakningsvedledning og/eller tabletterne.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne: kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, kaldet anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok og angioødem. Typiske symptomer er: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, som kan medføre sværhed ved at synke eller ånde, nældefeber, intens svimmelhed med meget hurtig hjerterytme og kraftige svedudbrud.

Alvorlige hudreaktioner (frekvens ukendt: frekvens kan ikke estimeres på baggrund af de tilgængelige data):
Hududslæt med hævelser, blærer eller afskalning af huden, huderosioner og let blødning i øjne, næse, mund eller genitaler og hurtig forværring af det generelle helbred eller hududslæt ved sollys.

Andre alvorlige reaktioner (frekvens ukendt):
Gulfærgning af huden og øjnene (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer som smertefuld vandladning og smerter i nederste ryg med feber.

Andre bivirkninger inkluderer:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Godartede mavepolypper.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, tør mund, smerter og ubehag i den øvre del af maven, hududslæt eller nældeudslæt, kløe, svaghed, træthed eller generelt ubehag, søvnforstyrrelser, forhøjede leverenzymer i blodprøver, brud på hofte, håndled eller rygsøjle.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Forstyrrelse eller komplet fravær af smagsopfattelse, synsforstyrrelser som sløret syn, ledsmerter, muskelsmerter, vægtændringer, forhøjet kropstemperatur, hævelse af lemmer, depressioner, forhøjede bilirubin- og fedtværdier i blodet (påvist i blodprøver), forstørrelse af mandlig brystvorte, høj feber og kraftig reduktion af cirkulerende granulære hvide blodlegemer (set i blodprøver).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Desorientering, fald i antallet af blodplader, hvilket kan medføre øget tendens til blødninger og blå mærker, fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan medføre hyppigere infektioner, samtidig unormal reduktion af antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (set i blodprøver).

Frekvensen er ikke kendt:
Hallucinationer, forvirring (især hos patienter, der tidligere har haft disse symptomer i deres sygehistorie), fald i natriumniveauet i blodet, lavt magnesiumniveau i blodet, hududslæt, eventuelt i forbindelse med smerter i leddene, følelse af prikken, snurren, kriblende fornemmelse, brænden eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der forårsager vedvarende vandig diarré.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Pantoprazol beta syre?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på beholderen og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsforhold:
Opbevares ikke over 30 °C. Opbevares i originalbeholderen.

Smid ikke medicin ud i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker om, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere anvender den. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Pantoprazol beta syre indeholder:
Den aktive ingrediens er Pantoprazol. 1 syre-resistent tablet indeholder 20 mg Pantoprazol (som Pantoprazol-natrium 1.5 H2O). Øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose (E 460i), laktosemonohydrat, croscarmellosenatrium, højdispersivt siliciumdioxid (E 551), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), macrogol 3350, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), chinolingul (aluminiumsalt) (E 104), methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: 250.000), natriumdodecylsulfat, polysorbat 80 [vegetabilsk] (E 433), triethylcitrats (E 1505), talkum (E 553b).

Hvordan Pantoprazol beta syre ser ud, og indholdet af pakningen:
Gul- til okkerfarvede, ovale, bikonvekse tabletter. Pakninger med 7, 10 og 14 syre-resistente tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser gøres muligvis tilgængelige.

Farmaceutisk producent og producent:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420

Denne brugervejledning er senest revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 11/2021

Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af refluks-symptomer (f.eks. halsbrand, surt opstød) hos voksne.