Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, mavesaftresistente tabletter. Anvendelsesområder: til voksne ved kortvarig behandling af refluxsymptomer (f.eks. halsbrand, syretilbageløb).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, mavesaftresistente tabletter
Virkestof: Pantoprazol 20 mg pr. mavesaftresistent tablet

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 uger eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.
• Du bør ikke tage Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand i mere end 4 uger uden lægeligt råd.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL I OVERVEJE FØR TAGNINGEN AF PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND?
3. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND OG HVORFOR BRUGES DET?

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand indeholder virkestoffet Pantoprazol, der blokerer en slags pumpe, som producerer mavesyre. Dette resulterer i en reduceret mængde syre i maven. Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand anvendes til kortvarig behandling af refluxsymptomer (f.eks. halsbrand, syrligt opstød) hos voksne. Reflux er tilbagestrømning af mavesyre til spiserøret, hvilket kan forårsage smertefuld betændelse. Dette kan føre til symptomer som en smertefuld brændende fornemmelse i brystet (halsbrand) og en sur smag i munden (syretilbageløb). Allerede efter én behandlingsdag med Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand kan dine symptomer på reflux og halsbrand lettes, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give hurtig lindring. For at lindre symptomerne kan det være nødvendigt at tage tabletterne i 2 - 3 sammenhængende dage. Hvis du ikke har det bedre efter 2 uger, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL I OVERVEJE FØR TAGNINGEN AF PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND?

Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Pantoprazol, Ponceau-4R-aluminiumsalt eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Se "Tagning af Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand sammen med andre lægemidler".

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand:

• hvis du har gennemgået behandling for halsbrand eller fordøjelsesproblemer i 4 uger eller længere.
• hvis du er over 55 år og dagligt tager håndkøbsmedicin for fordøjelsesproblemer.
• hvis du er over 55 år og lider af nye eller for nylig ændrede refluxsymptomer.
• hvis du tidligere har haft mavesår eller maveoperation.
• hvis du lider af leverproblemer eller gulsot (gulfærdig hud eller øjne).
• hvis du regelmæssigt besøger din læge på grund af svære symptomer eller alvorlige sygdomstilstande.
• hvis der er planlagt at du skal have foretaget en endoskopi eller en åndedrætstest kaldet 13C-urea åndedrætstest.
• hvis en bestemt blodprøve (chromogranin A) er planlagt for dig.
• hvis du nogensinde har bemærket hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel svarende til Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, som også reducerer mavesyre.

Hvis du samtidig tager HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion), bedes du anmode din læge om specifik rådgivning. Tag ikke dette lægemiddel i mere end 4 uger uden at tale med din læge. Tal med din læge, hvis dine refluxsymptomer (f.eks. halsbrand eller syrligt opstød) ikke er blevet bedre efter 2 uger. Din læge vil beslutte, om en langtidsbehandling med dette lægemiddel er nødvendig. Langtidsbrug af Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand medfører ekstra risici, såsom:

• nedsat optagelse af vitamin B12 og vitamin B12-mangel, hvis dit vitamin B12-niveau allerede er lavt.
• hofte-, håndleds- eller rygsøjleskader, især hvis du allerede lider af osteoporose eller tager kortikosteroider (som kan føre til øget risiko for osteoporose).
• faldende magnesiumniveauer i blodet (mulige symptomer: træthed, muskeltræk, desorientering, kramper, svimmelhed, hjertebanken). Lavt magnesiumniveau kan også føre til fald i kalium- eller calciumkoncentrationen i blodet. Tal med din læge, hvis du har taget dette lægemiddel i mere end 4 uger. Din læge vil derefter vurdere, om dine magnesiumniveauer skal overvåges regelmæssigt med blodprøver.

Hvis du får udslæt, især i de områder af huden, der udsættes for solen, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand. Glem ikke at nævne andre sundhedsskadelige effekter som ledsmerter.

Informér straks din læge, før eller efter at du tager dette lægemiddel, hvis du bemærker et af følgende symptomer, som kan være tegn på en anden, alvorligere tilstand:

• uventet vægttab (ikke på grund af diæt eller træningsprogram).
• Opkast, især ved gentagen opkastning.
• Blod i opkast, som kan se ud som mørkt kaffegrums i opkastet.
• Blod i afføring, som kan være sort eller tjærelignende.
• Slukningsbesvær eller smerter ved slukning.
• Bleghed og svaghedsfornemmelse (anæmi).
• Brystsmerter.
• Mavesmerter.
• alvorlige og/eller vedholdende diarréer, da dette lægemiddel er blevet forbundet med en let stigning i infektiøse diarrésygdomme. Din læge kan bestille nogle undersøgelser.

Fortæl din læge, før en planlagt blodprøve, at du tager dette lægemiddel. Allerede efter én behandlingsdag med Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand kan dine symptomer på syretilbageløb og halsbrand lettes, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give hurtig lindring. Du skal ikke tage det til forebyggelse. Hvis du har problemer med gentagen halsbrand eller fordøjelsesbesvær i længere tid, husk at besøge din læge regelmæssigt.

Børn og unge:
Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand bør ikke tages af børn og unge under 18 år, da der kun er utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed for denne yngre aldersgruppe.

Tagning af Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler. Dette gælder især lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer:

• HIV-proteasehæmmere som Atazanavir eller Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Hvis du tager HIV-proteasehæmmere, må du ikke anvende Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand. Se "Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand må ikke tages".
• Ketoconazol (anvendes til svampeinfektioner).
• Warfarin eller Phenprocoumon (anvendes til blodfortynding og til forebyggelse af blodpropper). Yderligere blodprøver kan være nødvendige.
• Methotrexat (anvendes til behandling af rheumatoid arthritis, psoriasis og kræft) - hvis du tager Methotrexat, kan din læge muligvis midlertidigt stoppe behandlingen med Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, da Pantoprazol kan øge plasmaniveauerne af Methotrexat.

Tag ikke Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand sammen med andre lægemidler, der reducerer mavesyre, som andre protonpumpehæmmere (Omeprazol, Lansoprazol eller Rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. Ranitidin, Famotidin). Hvis det imidlertid er nødvendigt, må du tage Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminumsalti, magnesiumcarbonat eller kombinationer af dem).

Graviditet og amning:
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Køreklarhed og evne til at betjene maskiner:
Hvis der opstår bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt. Overskrid ikke denne anbefalede daglige dosis på 20 mg Pantoprazol. Tag dette lægemiddel i mindst 2 - 3 sammenhængende dage. Stop med at tage Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, når du er helt symptomfri. Allerede efter én behandlingsdag med Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand kan dine symptomer på syrligt opstød og halsbrand lettes, men dette lægemiddel skal ikke nødvendigvis give hurtig lindring. Hvis du ikke oplever forbedring efter 2 ugers kontinuerlig brug af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge. Tag ikke Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand i mere end 4 uger uden at tale med din læge. Tag tabletten dagligt på samme tidspunkt før et måltid. Synk tabletten hel med lidt vand. Tyg eller knæk ikke tabletten.

Hvis du har taget en større mængde Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand, end du bør:
Informer din læge eller apotek, hvis du har taget større mængder end den anbefalede dosis. Tag om muligt medicinen og denne brugervejledning med.

Hvis du har glemt at tage Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt din tidligere dosis. Tag blot din normale dosis ved næste indtagelsestidspunkt.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de opstår ikke nødvendigvis hos alle. Informer straks din læge, eller henvend dig til skadestuen på næste hospital, hvis en af de følgende alvorlige bivirkninger opstår hos dig. Tag ikke flere tabletter og tag denne pakningsvedledning og/eller tabletterne med.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, kaldet anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok og angioødem. Typiske symptomer omfatter: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, som muligvis kan føre til problemer med at sluge eller trække vejret, nældefeber, svær svimmelhed med meget hurtig hjerterytme og kraftige svedanfald.

Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt - hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):
Hududslæt med hævelser, blærer eller skaller, huderosioner og let blødning i øjne, næse, mund eller genitalier og hurtig forværring af den generelle tilstand eller hududslæt ved sollys.

Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt: hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):
Gulfarvning af huden og øjnene (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer såsom smertefuld vandladning og smerter i lænderegionen med feber.

Andre bivirkninger inkluderer:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Godartede mavepolypper.

Sædvanlige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, tør mund, smerte og ubehag i den øverste del af maven, hududslæt eller nældefeber, kløe, svaghedsfornemmelse, træthedsfornemmelse eller generelt ubehag, søvnforstyrrelser, forhøjede leverenzymer i blodprøven, hofte-, håndleds- eller rygsøjleskader.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Forstyrrelse eller fuldstændig mangel på smagsopfattelse, synsforstyrrelser såsom sløret syn, ledsmerter, muskelsmerter, vægtændringer, forhøjet kropstemperatur, hævelse i ekstremiteterne, depression, forhøjede bilirubin- og fedtniveauer i blodet (påvist i blodprøver), forstørrelse af mandlig bryst, høj feber og en kraftig reduktion i cirkulerende granulære hvide blodlegemer (set i blodprøver).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Desorientering, reducering af antallet af blodplader, som muligvis kan medføre en større tendens til blødninger og blå mærker, reduktion af antallet af hvide blodlegemer, hvilket muligvis medfører hyppigere forekomst af infektioner, samtidig unormal reduktion af antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (set i blodprøver).

Hyppighed ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):
Hallucinationer, forvirring (især hos patienter, der tidligere har oplevet disse symptomer), fald i natriumindholdet i blodet, lavt magnesiumindhold i blodet, udslæt, eventuelt forbundet med ledsmerter, følelse af prikken, kriblen, prikkende fornemmelse, brændende eller følelsesløshed, betændelse i tyktarmen, der forårsager vedholdende vandledende diarré.

Andre mulige bivirkninger:
Ponceau-4R-aluminiumsalt kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (Bfarm), afdeling for Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG MOD HALSBRAND OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke longer bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen, blisterpakningen og beholdere efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. HDPE-beholdere: Holdbarhed efter åbning 6 måneder. Kassér aldrig medicin via afløbet (fx ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDEHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand indeholder:
Virkestoffet er: Pantoprazol Hver mavesaftresistent tablet indeholder 20 mg Pantoprazol (som Pantoprazol-natrium 1,5 H2O). De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: calciumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], mikrokristallinske cellulose, crospovidon (Type A) (Ph.Eur.), hyprolose, natriumcarbonat, højdispersionssiliciumdioxid. Overfladebehandling: hypromellose, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 400, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph.Eur.), polysorbat 80, Ponceau-4R-aluminiumsalt (E 124), chinolingul-aluminiumsalt, natriumdodecylsulfat, titandioxid, triethylcitrat.

Hvordan Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand ser ud, og indholdet af emballagen:
Pantoprazol - 1 A Pharma 20 mg mod halsbrand er gule, ovale mavesaftresistente tabletter (med en speciell belægning). De fås i blisterpakninger med 7 og 14 tabletter og i beholdere med skruelåg med integreret tørremiddel med 7 og 14 tabletter. Det er muligt, at ikke alle emballagestørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Gældende: 01/2020

Indikationsområder: hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre reflux).