Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Pankreatin 40.000 Nordmark, mavesaftsresistente hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Pankreas-pulver fra svin (pankreatin) svarende til 40.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pankreasinsufficiens.

For risici og bivirkninger, læs produktinformationen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pankreatin 40.000 Nordmark, mavesaftsresistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Pankreas-pulver fra svin (pankreatin) svarende til 40.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel

Læs hele produktinformationen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar produktinformationen. Du måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig værre, kontakt da din læge.

Hvad der står i denne produktinformation:

1. Hvad er pankreatin Nordmark, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager pankreatin Nordmark?
3. Sådan skal pankreatin Nordmark tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares pankreatin Nordmark?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER PANKREATIN NORDMARK, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Hvad er pankreatin Nordmark:
Pankreatin Nordmark indeholder en enzymblanding, der kaldes pankreas-pulver. Pankreas-pulver kaldes også pankreatin. Det understøtter fordøjelsen. Enzymene udvindes fra svinebugspytkirtler. Pankreatin Nordmark indeholder små mavesaftsresistente pellets, som langsomt frigiver pankreas-pulveret i tarmen.

Hvad pankreatin Nordmark anvendes til:
Pankreatin Nordmark anvendes til behandling af eksokrin pankreasinsufficiens. Her producerer bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden. Pankreatin Nordmark kan anvendes til børn, unge og voksne. Dosering til aldersgrupperne forklares i afsnit 3 i denne produktinformation "Sådan tages pankreatin Nordmark?". Behandling med pankreatin Nordmark forbedrer symptomerne på eksokrin pankreasinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtet afføring), mavesmerter, oppustethed og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse). Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig værre, kontakt da din læge.

Hvordan pankreatin Nordmark virker:
Enzymene i pankreatin Nordmark fordøjer maden, mens den passerer gennem tarmen. Du skal tage pankreatin Nordmark under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymene at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, INDEN DU TAGER PANKREATIN NORDMARK?

Pankreatin Nordmark må ikke tages, hvis du er allergisk over for pankreatin eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager pankreatin Nordmark.

Patienter med cystisk fibrose:
Der er rapporteret om en sjælden tarmsygdom kaldet "fibrosierende kolonopati" hos patienter med cystisk fibrose, når de tog højdosis pankreas-pulver-produkter, hvor tarmen er indsnævret. Informer din læge, hvis du lider af cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt per dag og har usædvanlige mavesmerter eller ændringer i abdominale symptomer. Doseringen af lipasenheder forklares i afsnit 3 i denne produktinformation "Sådan tages pankreatin Nordmark?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis en allergisk reaktion opstår, skal du stoppe din behandling og kontakte din læge. En allergisk reaktion kan omfatte kløe, nældefeber eller hududslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion opstå med en følelse af varme, svimmelhed, besvimelse og åndedrætsbesvær. Dette er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand kaldet "anafylaktisk chok". Hvis dette er tilfældet, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge, før du tager pankreatin Nordmark, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødninger og sårdannelse i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller opbevares for længe i munden. Skylning af munden og drikke af et glas vand kan hjælpe, hvis der opstår første tegn på irritation i munden.

Pankreatin Nordmark kan kun drysses over visse fødevarer (se afsnit 3 i denne produktinformation "Sådan tager du pankreatin Nordmark"). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. det er næsten "natriumfrit".

Tag pankreatin Nordmark sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan tage pankreatin Nordmark under graviditeten. Pankreatin Nordmark kan anvendes under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Pankreatin Nordmark påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL PANKREATIN NORDMARK TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Din dosering angives i "lipasenheder". Lipase er et af enzymerne i pankreas-pulveret. Forskellige styrker af pankreatin Nordmark indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor meget pankreatin Nordmark du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Denne afhænger af:

• sværhedsgraden af din tilstand.
• dine vægt.
• din kost.
• fedtindholdet i din afføring.

Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymptomer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.

Hvor meget pankreatin Nordmark skal der tages:
Børn:
Styrken af dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til at indlede behandling hos børn, afhængigt af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis for et barn bør bestemmes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipasenheder (f.eks. 10.000 lipasenheder). Når dosis pr. måltid er fastsat, kan denne styrke af lægemidlet anvendes til børn.

• Den sædvanlige startdosis for børn under 4 år er 1.000 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.
• Den sædvanlige startdosis for børn over 4 år er 500 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid.

Teenagere og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis bør begynde hos teenagere og voksne med 500 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid. Den sædvanlige dosis for et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipasenheder. Den sædvanlige dosis til en snack er halvdelen af dosis til et måltid.

For alle aldersgrupper:
Din daglige samlede dosis må ikke overstige 2.500 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt pr. måltid eller 10.000 lipasenheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag eller 4.000 lipasenheder pr. gram fedtindtag.

Hvornår skal pankreatin Nordmark tages:
Tag altid dette lægemiddel under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymene at blande sig grundigt med maden og fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan er pankreatin Nordmark skal tages:

• Pankreatin Nordmark skal altid tages sammen med et måltid eller en snack.
• Kapslerne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
• Kapslerne ikke knuses eller tygges, da dette kan føre til irritation i munden eller ændre måden, de fungerer i din krop.
• Hvis det er svært for dig at sluge kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og tage de indeholdte pellets hele med tilstrækkelig væske.
• Det at blande i ikke-saur fødevarer eller væske, knuse eller tygge pellets kan føre til irritation i munden eller ændre måden, de fungerer i din krop.
• Hold ikke kapslerne eller indholdet i munden. Sørg for, at lægemidlet sluges helt, og at der ikke er nogen pellets tilbage i munden.

Hvis du har taget en større mængde pankreatin Nordmark, end du burde:
Drik meget vand bagefter, og tal med din læge eller apotek. Meget høje doser af pankreas-pulver har nogle gange været forbundet med en stigning i urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikuri).

Hvis du glemmer at tage pankreatin Nordmark:
Tag den næste dosis som normalt ved den næste måltid. Forsøg ikke at kompensere for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage pankreatin Nordmark:
Stop ikke med at tage pankreatin Nordmark uden først at have talt med din læge. Mange patienter skal tage pankreatin Nordmark for livet.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
De vigtigste alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved pankreasenzym-erstatningsmedicin, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolonopati. Disse to bivirkninger er kun forekommet hos et meget lille antal mennesker, og deres nøjagtige hyppighed er ukendt. Anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.

Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker følgende:

• Kløe, nældefeber eller hududslæt.
• Ansigt, øjne, læber, hænder eller fødder er hævede.
• Døvhed eller svaghed.
• Svært ved at trække vejret eller synke.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pankreasenzym-erstatningsmedicin kan også forårsage arvæv eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til en blokering af tarmen, en tilstand kaldet fibrosierende kolonopati. Gør straks din læge opmærksom på, hvis du har kraftige mavesmerter, vanskeligheder med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme
• Opkastning
• Forstoppelse
• Følelse af oppustethed/gas
• Diarré

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARER DU PANKREATIN NORDMARK?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og kartonen angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke ved temperaturer over 25 °C. Holdbarheden efter åbning af pakningen er 6 måneder. Opbevar beholdere tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemiddel bør aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad pankreatin Nordmark indeholder:
Den aktive ingrediens er: Pankreas-pulver fra svin (pankreatin). En kapsel med mavesaftsresistente pellets indeholder 319,05 - 414,35 mg pankreas-pulver, svarende til

• 40.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel.
• mindst 25.000 Ph.Eur.-enheder amylase/kapsel.
• mindst 1.500 Ph.Eur.-enheder protease/kapsel.

De øvrige ingredienser er: Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) dispersion 30% (Ph.Eur.), polysorbat 80, vand, triethylcitrat, talkum, simeticon-emulsion (indeholder simeticon, methylcellulose, sorbinsyre (Ph.Eur.) og vand), gelatine, titandioxid (E 171), jernoxider og -hydroxider (E 172), natriumdodecylsulfat.

Hvordan pankreatin Nordmark ser ud, og indholdet af pakningen:
Pankreatin Nordmark er hårde kapsler med et brunt låg og en lysegul-orange bund. De indeholder mavesaftsresistente pellets.

Brune glasflasker i karton med:

• 50 mavesaftsresistente hårde kapsler [N1]
• 100 mavesaftsresistente hårde kapsler [N2]
• 200 (2 x 100) mavesaftsresistente hårde kapsler [N3].

Det er muligvis ikke alle pakningsstørrelser, der bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Telefon: 04122 712 0
Telefax: 04122 712 220

Salgspartner:
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i februar 2021.

Kilde: Oplysninger fra produktinformation
Status: 05/2022

Aktiv ingrediens: Svinekirtel-pulver (Pankreatin) svarende til 40.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreinsufficiens.