Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Pangrol 10.000, mavesyre-resistente hård kapsler. Aktiv ingrediens: Pancreaspulver fra svin. Anvendelsesområder: til behandling af fordøjelsesproblemer forårsaget af nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Pangrol 10.000 - 10.000 Ph.-Eur.-enheder lipase, mavesyre-resistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Pancreaspulver fra svin

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i dette pakningsvedlæg eller som anført af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER PANGROL 10.000 OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF PANGROL 10.000?
3. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der optræde?
5. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER PANGROL 10.000 OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Hvad er Pangrol 10.000?
Pangrol 10.000 er et lægemiddel, der indeholder fordøjelsesenzymer (enzymer) fra svinebugspytkirtlen (pancreaspulver, også kaldet pancreatin).

Hvad anvendes Pangrol 10.000 til?
Det bruges til behandling af fordøjelsesproblemer, der skyldes nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF PANGROL 10.000?

Pangrol 10.000 må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for pancreaspulver, svinekød eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af akut betændelse i bugspytkirtlen eller har et akut anfald af en kronisk betændelse i bugspytkirtlen under en fuldt udviklet sygdomsperiode. I nedtrapningsfasen under diætopbygningen (skånekost) kan det dog af og til være nyttigt at give Pangrol 10.000 ved fortsatte fordøjelsesproblemer.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pangrol 10.000:

• hvis du oplever tarmlignende problemer (f.eks. mavesmerter, fravær af tarmbevægelse, kvalme, opkastning). Tarmobstruktion er en kendt komplikation hos patienter med cystisk fibrose.
• Hvis der opstår usædvanlige mave-tarmproblemer eller ændringer i symptombilledet, bør du få dem undersøgt af din læge for at udelukke muligheden for tarmskader. Dette gælder især for patienter, der dagligt indtager mere end 10.000 Ph.-Eur.-enheder lipase pr. kilogram kropsvægt.
• Dette lægemiddel indeholder aktive enzymer, som ved fraspilning i mundhulen (f.eks. ved at tygge) kan forårsage skader på slimhinderne (f.eks. sår i mundslimhinden). Sørg derfor for at tage Pangrol 10.000 uden at tygge.

Tagning af Pangrol 10.000 sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Optagelsen af folsyre (optagelse af folsyre i blodet) kan reduceres ved indtagelse af færdiglavede lægemidler, der indeholder pancreaspulver, så en ekstra tilførsel af folsyre kan være nødvendig. Effekten af blodsukkersænkende midler Acarbose og Miglitol kan nedsættes ved samtidig indtagelse af Pangrol 10.000.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek før anvendelse af alle lægemidler. Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Pangrol 10.000 hos gravide kvinder. Der er kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af fosteret, fødsel og udvikling af barnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid, eller hvis du ammer, bør du ikke tage Pangrol 10.000, medmindre din læge mener, at det er strengt nødvendigt.

Køreklarhed og evne til at betjene maskiner:
Pangrol 10.000 har ingen eller en uvæsentlig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Den anbefalede dosis er: 2 - 4 kapsler Pangrol 10.000 pr. måltid (svarende til 20.000 til 40.000 Ph.-Eur.-enheder lipase pr. måltid). Doseringen afhænger af sværhedsgraden af fordøjelsesproblemet, så den nødvendige dosis kan også overstige dette. En stigning i doseringen bør kun finde sted under lægelig kontrol og i forhold til forbedring af sygdomstegnene (f.eks. fedtrige afføringer, mavesmerter). En daglig enzymdosis på 15.000 til 20.000 enheder lipase pr. kilogram kropsvægt bør ikke overskrides. Især hos patienter med cystisk fibrose bør enzymdosen ikke være højere end hvad der er nødvendigt for en passende fedtoptagelse. Lægen bør beslutte doseringen til børn.

Anvendelsesmetode:
Tag lægemidlet uden at tygge med rigelig væske, helst midt i måltidet. Patienter, der ikke ønsker at sluge hele kapslen, kan åbne den over et passende beholder som f.eks. et glas og tage indholdet ufordøjet med lidt væske. Vær sikker på, at kapslerne eller de små tabletter, der er indeholdt i dem, ikke tygges, da Pangrol 10.000 mister sin virkning ved at blive tygget, og de indholdte enzymer kan skade slimhinden ved frigivelse i mundhulen. Du bør drikke rigeligt med væske (vand eller saft) bagefter.

Behandlingens varighed:
Varigheden af indtagelsen er ikke begrænset. Den afhænger af sygdomsforløbet og fastsættes af lægen. Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre, skal du kontakte din læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Pangrol 10.000 er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Pangrol 10.000 end du skulle:
Drik meget vand og tal med din læge eller apotek. Ekstremt høje doser af pancreaspulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en stigning af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du har glemt at tage Pangrol 10.000:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt venligst med behandling som anbefalet.

Hvis du stopper med at tage Pangrol 10.000:
Hvis du stopper eller afbryder behandlingen tidligere, skal du være opmærksom på, at dine symptomer kan vende tilbage. Konsulter din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men det forekommer ikke nødvendigvis hos alle behandles. Vær opmærksom på: Hvis du observerer nogen af de følgende bivirkninger, skal du ikke tage Pangrol 10.000 længere og straks kontakte din læge. Denne vil derefter afgøre, hvilken videre behandling der er nødvendig.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 behandler ud af 10.000):

• Diarré, mavegener, mavesmerter, kvalme, opkastning.
• Allergiske reaktioner af straks type, f.eks. udslæt, nældefeber (urtikaria), nysen, tåreflåd, åndenød grundet forsnævring af luftvejene (bronkospasme), åndenød.
• Allergiske reaktioner i mave-tarmkanalen.
• Hos patienter med cystisk fibrose er der blevet rapporteret om forsnævringer i tyndtarmen/appendixregionen og den stigende tyktarm efter indgivelse af høje doser af pancreaspulver.

Disse forsnævringer kan i nogle tilfælde føre til tarmobstruktion (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Hyppigheden af bivirkninger er ukendt (kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):
Hos patienter med cystisk fibrose kan der især ved indtagelse af høje doser af pancreaspulver forekomme en øget urinsyreudskillelse i urinen. Derfor bør urinsyreudskillelsen i urinen kontrolleres hos disse patienter for at undgå dannelse af urinsyregrafer.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares ikke ved over 25 °C. Holdbarhed efter åbning: 3 måneder. Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Pangrol 10.000 indeholder:
Den aktive ingrediens er pancreaspulver fra svin. 1 mavesyre-resistent hård kapsel (hård kapsel med mavesyre-resistente mini-tabletter) indeholder 75,6 - 137,4 mg pancreaspulver fra svin:

• Lipaseaktivitet 10.000 Ph.-Eur.-enheder/kapsel,
• Amylaseaktivitet minimum 9.000 Ph.-Eur.-enheder/kapsel,
• Proteaseaktivitet minimum 500 Ph.-Eur.-enheder/kapsel.

De øvrige ingredienser er: hydrogeniseret ricinusolie, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], croscarmellose-natrium, mikrokristallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer-(1:1)-dispersion 30 % (Ph. Eur.), talkum, triethylcitrat, simeticon-emulsion 30 %, jern(III)-oxid (E 172), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), indigocarmin (E 132), chinolingul (E 104), titandioxid, gelatine.

Hvordan Pangrol 10.000 ser ud, og indholdet af pakningen:
Pangrol 10.000 hårde kapsler består af et gulgrønt topstykke og et lys orange bund og indeholder lysebrune, glinsende, homogene mini-tabletter (mavesyre-resistente belagte). Kapslerne er fyldt i beholdere af polypropylen, der er lukket med en polyethylenlåg med tørremiddel. Beholderne er pakket i en yderpakke (pakke) sammen med brugsanvisningen. Pangrol 10.000 fås i pakker med 20, 50 (N1), 100 (N2) og 200 (2 x 100) mavesyre-resistente hårde kapsler (N3). Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revidert i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 10/2019

Aktivstof: Svinekirtelpulver. Anvendelsesområder: til behandling af fordøjelsesbesvær forårsaget af nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.