Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Pangrol 10.000, magensyre-resistente hårdkapsler. Aktiv ingrediens: Svinepancreaspulver. Anvendelsesområder: til behandling af fordøjelsesbesvær forårsaget af nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pangrol 10.000 - 10.000 Ph.-Eur.-enheder lipase, magensyre-resistente hårdkapsler
Aktiv ingrediens: Svinepancreaspulver

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteket har anført.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller ifølge føles værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER PANGROL 10.000, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER PANGROL 10.000?
3. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER PANGROL 10.000, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Hvad er Pangrol 10.000?
Pangrol 10.000 er et lægemiddel, der indeholder fordøjelsesenzymer (enzymer) fra svinets bugspytkirtel (pancreaspulver, også kaldet pankreatin).

Hvad anvendes Pangrol 10.000 til?
Det anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær, der skyldes nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER PANGROL 10.000?

Pangrol 10.000 må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for pancreaspulver, svinekød eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af akut pancreatitis eller en akut forværring af en kronisk betændelse i bugspytkirtlen i den fuldt udviklede fase af sygdommen. I nedsivningsfasen under diætopbygning (skåne-kost) kan det dog til tider være nyttigt at anvende Pangrol 10.000 ved fortsat tilstedeværende fordøjelsesbesvær.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pangrol 10.000:

• hvis du oplever symptomer på tarmobstruktion (f.eks. mavesmerter, manglende tarmfunktion, kvalme, opkastning). Tarmobstruktion er en kendt komplikation hos patienter med cystisk fibrose.
• Hvis der opstår usædvanlige mave-tarmproblemer eller ændringer i symptomerne, bør disse undersøges af din læge som en forsigtighedsforanstaltning for at udelukke muligheden for skade på tarmen. Dette gælder især patienter, der tager over 10.000 Ph.-Eur.-enheder lipase pr. kg kropsvægt dagligt.
• Dette lægemiddel indeholder aktive enzymer, der kan forårsage slimhinde-skader (f.eks. sår i mundslimhinden), når de frigives i mundhulen (f.eks. ved at tygge). Sørg derfor for at tage Pangrol 10.000 uden at tygge.

Indtagelse af Pangrol 10.000 sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Optagelsen af folsyre (optagelse af folsyre i blodet) kan reduceres ved indtagelse af fødevareprodukter, der indeholder pancreaspulver, hvilket kan kræve yderligere folsyreindtag. Effekt af blodsukker sænkende lægemidler Acarbose og Miglitol kan reduceres, hvis de tages samtidig med Pangrol 10.000.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du altid søge råd hos din læge eller apotek, før du anvender nogen lægemidler. Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Pangrol 10.000 hos gravide kvinder. Der foreligger kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg vedrørende graviditet, udvikling af fosteret, fødsel og udvikling af spædbarnet efter fødslen. Den mulige risiko for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller ammer, bør du ikke tage Pangrol 10.000, medmindre din læge finder det absolut nødvendigt.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Pangrol 10.000 har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter aftale med din læge. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Den anbefalede dosis er: 2 - 4 kapsler Pangrol 10.000 pr. måltid (svarende til 20.000 til 40.000 Ph.-Eur.-enheder lipase pr. måltid). Doseringsniveauet afhænger af sværhedsgraden af fordøjelsesbesvær, så den nødvendige dosis kan ligge over dette. En øgning af dosis skal kun ske under lægeligt tilsyn og være baseret på forbedringen af symptomerne (f.eks. fedtede afføringer, mavesmerter). En daglig enzymdosis på 15.000 til 20.000 enheder lipase pr. kg kropsvægt må ikke overskrides. Især hos patienter med cystisk fibrose bør enzymdosis ikke være højere end hvad der er nødvendigt for en passende fedtoptagelse. Dosering til børn bør bestemmes af lægen.

Anvendelsesmåde:
Tag lægemidlet uden at tygge med rigeligt væske, helst midt i måltidet. Patienter, der ikke kan synke hele kapslen, kan åbne den over et passende beholder, fx et drikkeglas, og indtage indholdet med lidt væske uden at tygge. Sørg for, at kapslerne eller de små tabletter i kapslerne indtages hele, da Pangrol 10.000 mister sin effekt, hvis det tygges, og de indholdte enzymer kan skade slimhinden, når de frigives i mundhulen. Du bør drikke rigeligt med væske (vand eller saft) efter indtagelsen.

Anvendelsens varighed:
Varigheden af anvendelsen er ikke begrænset. Den afhænger af sygdomsforløbet og bestemmes af lægen. Hvis du ikke har det bedre eller ifølge bliver værre, skal du kontakte din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Pangrol 10.000 er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Pangrol 10.000, end du burde:
Drik meget vand efter og tal med din læge eller apotek. Meget høje doser af pancreas-pulver kan især hos patienter med cystisk fibrose føre til en forhøjelse af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Pangrol 10.000:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis, men fortsæt med behandlingen som anbefalet.

Hvis du stopper med at tage Pangrol 10.000:
Hvis du afslutter eller afbryder behandlingen tidligt, skal du være opmærksom på, at dine symptomer kan vende tilbage. Tal med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle behandlede. Vær opmærksom på: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Pangrol 10.000 og straks kontakte din læge. Denne vil så beslutte om den videre behandling.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 behandlet ud af 10.000):

• Diaré, mavebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning.
• Allergiske reaktioner af øjeblikkelig type, f.eks. udslæt, nældefeber (urtikaria), nysen, tåreflåd, åndenød på grund af indsnævring af luftvejene (bronchospasme), åndenød.
• Allergiske reaktioner i fordøjelseskanalen.
• Der er rapporteret om indsnævring af tyndtarmens/-blindtarmsregionen samt den stigende del af tyktarmen efter indgivelse af høje doser af pancreas-pulver hos patienter med cystisk fibrose.

Disse indsnævringer kan muligvis føre til en tarmobstruktion (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Frekvens af bivirkninger ikke kendt (kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data):
Hos patienter med cystisk fibrose kan der især ved høj indtagelse af pancreas-pulver forekomme en øget urinsyreudskillelse i urinen. Derfor bør urinsyreudskillelsen i urinen overvåges hos disse patienter for at undgå dannelse af urinsyregallesten.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL PANGROL 10.000 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er anført på emballagen og etiketten efter "bedst før". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar beholderen tæt lukket. Må ikke opbevares over 25 °C. Holdbarhed efter åbning: 3 måneder. Kassér ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Pangrol 10.000 indeholder:
Den aktive ingrediens er svinepancreaspulver. 1 mavesyre-resistent hårdkapsel (hårdkapsel med mavesyre-resistente minitabletter) indeholder 75,6 - 137,4 mg svinepancreaspulver:

• Lipaseaktivitet 10.000 Ph.-Eur.-enheder/kapsel,
• Amylaseaktivitet mindst 9 000 Ph.-Eur.-enheder/kapsel,
• Proteaseaktivitet mindst 500 Ph.-Eur.-enheder/kapsel.

De øvrige ingredienser er: Hydreret ricinusolie, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], croscarmellose-natrium, mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer-(1:1)-dispersion 30% (Ph. Eur.), talkum, triethylcitrat, simeticonemulsion 30%, jern(III)-oxid (E 172), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (e 172), indigofarve (E 132), chinolingul (E 104), titandioxid, gelatine.

Hvordan Pangrol 10.000 ser ud, og indholdet af pakningen:
Pangrol 10.000 hårdkapsler består af en gulgrøn top og en lys orange bund og indeholder lysebrune, skinnende, homogene minitabletter (mavesyre-resistente). Kapslerne er fyldt i beholdere af polypropylen, der er lukket med en polyethylenskrue med tørremiddel. Beholderne er pakket i en yderkasse (foldetæske) sammen med brugerinformation. Pangrol 10.000 findes i pakker med 20, 50 (N1), 100 (N2) og 200 (2 x 100) mavesyre-resistente hårdkapsler (N3). Ikke alle pakke størrelser vil måske blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugerinformation er senest revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Aktiv ingrediens: Pancreaspulver fra svin. Anvendelsesområder: til behandling af fordøjelsesbesvær forårsaget af nedsat eller manglende funktion af bugspytkirtlen.