Vigtige oplysninger (forpligtende oplysninger):

Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler - næsespray. Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk næse (allergisk rhinitis). For at lette sekretafledningen ved bihulebetændelse samt ved ørehindebetændelse i forbindelse med forkølelse.

Læs produktinformationen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler - næsespray, løsning til voksne og skolebørn
Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid

Læs venligst den samlede brugervejledning omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingssucces skal Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler dog anvendes korrekt.

• Gem brugervejledningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugervejledning indeholder

1. HVAD ER OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDING AF OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER?
3. HVORDAN SKAL OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER ANVENDES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alpha-sympathomimetiske stof Xylometazolin. Xylometazolin har blodkarindsnørende egenskaber og medfører dermed afsvulmning af slimhinden. Anvendelsesområde: Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk næse (allergisk rhinitis), til lettelse af sekretafledningen ved inflammation af næsehulen samt ved katarr i mellemøret i forbindelse med forkølelse. Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler er beregnet til voksne og skolebørn.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDING AF OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER?

Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Xylometazolin eller en af de øvrige indholdsstoffer i Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler
• ved en bestemt form for kronisk forkølelse (tør rhinitis)
• efter kirurgisk fjernelse af epifysen gennem næsen (transsfenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der blotlægger hjernehinderne
• hos børn under 6 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler:
Ved de følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler efter samråd med din læge:

• ved forhøjet øjettryk, især snævervinklet glaukom
• svære hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension)
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtrykshævende lægemidler
• tumor i binyren (fæokromocytom)
• stofskiftesygdomme, såsom overfunktion i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose) og diabetes mellitus
• forstørret prostata
• stofskiftesygdom (porfyri)
• Langvarig brug af slimhindeforkortende midler kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofi af næseslimhinden.

Hvad skal tages i betragtning for børn og ældre?
Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler må ikke anvendes hos børn under 6 år.

Ved anvendelse af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager/har taget andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig anvendelse af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler og visse stemningsfremmende lægemidler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtrykshævende lægemidler kan der ske en blodtryksstigning på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktionen.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved brug af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun bruge Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler efter anbefaling fra din læge, og kun efter han har foretaget en omhyggelig afvejning af fordel/risiko. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodforsyningen til det ufødte barn eller mindske mælkeproduktionen.

Færdselsdygtighed og betjening af maskiner:
Ved korrekt anvendelse er der ikke forventet nogen påvirkning.

3. HVORDAN SKAL OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER ANVENDES?

Anvend Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler altid præcist som angivet i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre andet er angivet af lægen, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og skolebørn gives der efter behov op til 3 gange dagligt et sprøjt Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler i hver næsebor. Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler er egnet til skolebørn over 6 år og voksne. Det må ikke anvendes af børn under 6 år. Der findes præparater med 0,05% Xylometazolinhydrochlorid til børn i alderen 2-6 år, samt præparater med 0,025% Xylometazolinhydrochlorid til spædbørn og småbørn.

Anvendelsesmåde:
Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler er beregnet til nasal anvendelse. Det anbefales at snyde næsen grundigt inden brug af præparatet.

Anvendelse:
Fjern beskyttelseshætten. Før første anvendelse pumpes der flere gange, indtil der kommer en jævn sprøjtetåge. Ved alle efterfølgende anvendelser er dosissprayen straks klar til brug. Indsæt sprøjteåbningen i næseborret, og pump en gang. Indånd let gennem næsen under sprøjtningen. Sæt beskyttelseshætten på efter brug. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør ideelt set finde sted før sengetid. Af hygiejnemæssige grunde og for at undgå infektioner skal det bemærkes, at hver doseringsenhed altid kun må anvendes af én patient.

Brugens varighed:
Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre det er ordineret af en læge. En genanvendelse bør først ske efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk næse må kun finde sted under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for atrofi af næseslimhinden. Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler, end du burde:
Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan forekomme ved væsentlig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede på en forgiftning med Xylometazolin kan være forvirrende, fordi perioder med stimulation kan veksle med perioder med undertrykkelse af det centrale nervesystem og det kardiovaskulære system. Særligt hos børn opstår der ofte centrale effekter med anfald og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, der kan efterfølges af fald i blodtrykket. Symptomer på stimulation af det centrale nervesystem er angst, agitation, hallucinationer og anfald. Symptomer som følge af hæmning af det centrale nervesystem er nedsat kropstemperatur, sløvhed, søvnighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: Pupilleniveau (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blårøde misfarvninger af huden på grund af fald i iltindholdet i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsbesvær og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkast, psykologiske lidelser, stigning eller fald i blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme. Ved forgiftninger bør læge kontaktes straks; overvågning og behandling på hospitalet er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med anvendelsen i henhold til doseringsvejledningen.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

De angivne forekomster af bivirkninger grundlægges på følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
SJældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:

Sygdomme i nervesystemet:
Sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn).

Hjerte-sygdomme:
Sjældent: Hjertebanken, hurtigere hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i luftveje, brysthulen og mediastinum:
Almindeligt: Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden, nysen. Periodisk: Efter afslutning af virkning, stærkere følelse af tilstoppet næse, næseblod.
Meget sjældent: Åndedrætsstop hos små spædbørn og nyfødte.

Skeletmuskulatur-, bindevæv- og knoglesygdomme:
Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:
Periodisk: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinde).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY UDEN KONSERVERINGSMIDLER OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og etiketten. Opbevaringsanvisning: Opbevar ikke over 30 °C. Bemærk holdbarhed efter åbning: Holdbar i 6 måneder efter åbning.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler indeholder:
Aktivstoffet er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml løsning indeholder 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. 1 spraydosis på 0,09 ml løsning indeholder 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid. De øvrige komponenter er: Renset vand, glycerol 85%, natriumcitrat, citron syre monohydrat.

Udseendet af Otriven 0,1% dosisspray uden konserveringsmidler og indholdet af pakkningen:
Klar, næsten farveløs løsning. Originalpakke med 15 ml næsespray, løsning.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2017

Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk rhinitis (rhinitis allergica). Til lettelse af sekretdræn ved bihulebetændelse samt ved rør-mellemørekatarrh i forbindelse med forkølelse.