Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Otriven mod forkølelse 0,1% næsedråber. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Indikationer: til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende rinoré (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis (allergisk forkølelse), til lettelse af sekretdrænage ved bihulebetændelse samt ved tubar otitis media i forbindelse med forkølelse.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Otriven SinuSpray 0,1% næsespray, opløsning til voksne og skolebørn
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Otriven SinuSpray 0,1% dog anvendes korrekt.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekere, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Otriven SinuSpray 0,1% og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Otriven SinuSpray 0,1%?
3. Sådan skal Otriven SinuSpray 0,1% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Otriven SinuSpray 0,1%?
6. Yderligere informationer

1. Hvad er Otriven SinuSpray 0,1% og hvad bruges det til?

Otriven SinuSpray 0,1% er et middel til brug i næsen (rhinologikum) og indeholder alfa-sympathomimetikum xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktoriske egenskaber, hvilket resulterer i afsvulmning af slimhinden. Indikation: til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende rinoré (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis (allergisk forkølelse) og til lettelse af sekretdrænage ved bihulebetændelse samt ved katarr i tubar otitis media i forbindelse med forkølelse. Otriven SinuSpray 0,1% er beregnet til voksne og skolebørn.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Otriven SinuSpray 0,1%?

Otriven SinuSpray 0,1% må ikke anvendes

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for xylometazolin, levomenthol, cineol eller en af de øvrige bestanddele i Otriven SinuSpray 0,1%,
• ved en bestemt form for kronisk forkølelse (rhinitis sicca),
• ved tilstand efter kirurgisk fjernelse af koglekirtlen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der blottede hjernehinderne,
• hos børn under 6 år.

På grund af indholdet af benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel må Otriven SinuSpray 0,1% ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for denne substans.

Særlig forsigtighed ved brug af Otriven SinuSpray 0,1% er nødvendig:
Ved følgende tilstande og situationer må du kun anvende Otriven SinuSpray 0,1% efter konsultation med din læge:

• ved forøget intraokulært tryk, især vinkelsluttende glaukom
• alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronararteriesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension)
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøgende lægemidler
• tumor i binyre (fæokromocytom)
• stoffskiftesygdomme, som f.eks. overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) og diabetes mellitus
• prostataforstørrelse
• metabolisk sygdom (porfyri)
• Langvarig brug af slimhindeforkortende lægemidler kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofi af næseslimhinden.

Hvad skal man være opmærksom på hos børn og ældre mennesker?
Otriven SinuSpray 0,1% må ikke anvendes hos børn under 6 år.

Ved brug af Otriven SinuSpray 0,1% sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller for nylig har taget/fået anvendt dem, også hvis de er håndkøbsmedicin. Ved samtidig brug af Otriven SinuSpray 0,1% og bestemte stemningsløftende lægemidler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå forhøjet blodtryk på grund af virkninger på hjerte- og karfunktioner.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved anvendelse af Otriven SinuSpray 0,1% under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Otriven SinuSpray 0,1% efter lægens anbefaling og kun efter denne har foretaget en grundig vurdering af forholdet mellem nytte og risiko. Under graviditet og amning bør den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller reducere mælkedannelsen.

Færdigheder ved kørsel og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ingen påvirkninger.

Vigtige oplysninger om bestemte andre bestanddele af Otriven SinuSpray 0,1%:
Otriven SinuSpray 0,1% indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden. Informer din læge eller apotek, hvis du oplever ubehag ved anvendelse af Otriven SinuSpray 0,1%. Macrogolhydroxystearat kan også forårsage irritation af næseslimhinden.

3. Sådan skal Otriven SinuSpray 0,1% anvendes?

Brug altid Otriven SinuSpray 0,1% præcist i henhold til anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Dosering: Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og skolebørn anvendes indtil 3 gange dagligt et sprøjt Otriven SinuSpray 0,1% i hver næsebor efter behov. Otriven SinuSpray 0,1% er velegnet til skolebørn over 6 år og voksne. Det må ikke bruges til børn under 6 år. For børn mellem 2-6 år er der præparater med 0,05% xylometazolinhydrochlorid samt for spædbørn og småbørn præparater med 0,025% xylometazolinhydrochlorid tilgængelige.

Anvendelsesmetode:
Otriven SinuSpray 0,1% er beregnet til nasal anvendelse. Det anbefales at snerpe næsen grundigt inden brug af præparatet.

Anvendelse:
Tag beskyttelseshætten af. Pump flere gange indtil der kommer en jævn spray. Ved alle yderligere anvendelser er doseringssprayet straks klar til brug. Indsæt sprayåbningen i næseborret og pump en gang. Indånd let gennem næsen under sprøjtning. Sæt beskyttelseshætten på igen efter brug. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør helst ske inden sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner bemærkes det, at hver doseringsenhed altid kun må bruges af én patient.

Behandlingsvarighed:
Otriven SinuSpray 0,1% må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre det ordineres af en læge. En ny behandling bør først foretages efter en pause på flere dage. Behandling for kronisk forkølelse må kun ske under lægelig kontrol på grund af risikoen for nedbrydning af næseslimhinden. Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Otriven SinuSpray 0,1% er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde Otriven SinuSpray 0,1% end anbefalet:
Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan opstå ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af en forgiftning med xylometazolin kan være forvirrende, da faser af stimulering kan veksle med faser af undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kar-systemet. Især hos børn opstår der ofte centrale effekter ved overdosis med kramper og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstilstand samt en stigning i blodtrykket, der kan efterfølges af et blodtryksfald. Symptomer på stimulering af centralnervesystemet inkluderer angst, agitation, hallucinationer og kramper. Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet inkluderer lavere kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: pupilkonstriktion (miosis), pupildilatation (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blålig misfarvning af huden som følge af lavt iltindhold i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkast, psykogene lidelser, forhøjet eller lavere blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/langsom hjerterytme. Ved forgiftninger skal en læge straks informeres; overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du glemmer at bruge Otriven SinuSpray 0,1%:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse; fortsæt med at anvende i henhold til doseringsanvisning.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som med alle lægemidler kan Otriven SinuSpray 0,1% have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger baseres på følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Uoplyst:	Hyppighed ikke vurderbar baseret på tilgængelige data.

Sygdomme i åndedrætssystemet, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Brændende og tørhed i næseslimhinden, nysen.
• Periodisk: Efter afslutning af virkningen en følelse af mere "tilstoppet" næse, næseblod.
• Meget sjældne: Åndedrætsstop hos spædbørn og nyfødte.

Sygdomme i skeletmuskulaturen, bindevævet og knoglerne:

• Meget sjældne: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:

• Periodisk: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Andre mulige bivirkninger:
Hos følsomme patienter kan levomenthol eller cineol udløse overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Otriven SinuSpray 0,1%?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og etiketten. Holdbarhed efter åbning: 4 uger.

6. Yderligere informationer

Hvad indeholder Otriven SinuSpray 0,1%:
Den aktive ingrediens er xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 1 mg xylometazolinhydrochlorid. 1 sprøjt med 130 mikroliter opløsning indeholder 130 mikrogram xylometazolinhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: Renset vand, sorbitol, natriumchlorid, macrogolglycerolhydroxystearat, natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumedetat, levomenthol, cineol (eucalyptol), benzalkoniumchlorid.

Udseende af Otriven SinuSpray 0,1% og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning. Originalpakning med 10 ml næsespray, opløsning som doseringsspray.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2017

Aktiv ingrediens: Xylometazolin hydrochlorid. Indikationsområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende renere næseflåd (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis, til lettering af sekretudstrømning ved bihulebetændelse samt ved rør mellemørekatar i forbindelse med forkølelse.