Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Otriven mod forkølelse 0,025 % næsedråber. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml. Indikationer: Inflammatoriske tilstande i slimhinderne i næse-halsområdet (f.eks. forkølelse, for at lette sekretafstrømning ved bihulebetændelse, ved ørebetændelse). Advarselsinformation: Indeholder benzalkoniumchlorid.

For risici og bivirkninger, se indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Otriven mod forkølelse 0,025 % næsedråber, til spædbørn og småbørn under 2 år
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 7 dage eller får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER OG HVORDAN ANVENDES DE?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU BRUGER OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER?
3. HVORDAN SKAL OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATION.

1. HVAD ER OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER OG HVORDAN ANVENDES DE?

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alfa-sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktoriske egenskaber, hvilket resulterer i en afsvulming af slimhinderne.

Indikation:
Inflammatoriske tilstande i slimhinderne i næse-halsområdet (f.eks. forkølelse, for at lette sekretafstrømning ved bihulebetændelse, ved ørebetændelse). Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber er beregnet til spædbørn og småbørn under 2 år.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU BRUGER OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER?

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolin eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• efter operation af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre operationer, der udsætter hjernehinderne,
• hvis du har trangvinklet glaukom (forhøjet intraokulært tryk),
• hvis du lider af kronisk næsebetændelse med meget tørre næsegange (rhinitis sicca eller atrofisk rhinitis).

Advarselsinformation og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Otriven 0,025% næsedråber. Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber kan, ligesom andre afsvulmende lægemidler, hos særligt følsomme patienter forårsage søvnforstyrrelser, svimmelhed, rysten, hjertearytmi eller forhøjet blodtryk.

Du bør ikke anvende Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber:

• hvis du har forhøjet blodtryk
• hvis du lider af kardiovaskulære sygdomme
• hvis du har en hjertesygdom (f.eks. Long-QT syndrom)
• ved overfunktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose)
• ved diabetes mellitus (sukkersyge)
• hvis du har en sjælden tumor i binyrerne, som producerer store mængder adrenalin og noradrenalin (phaeochromocytom)
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi)
• hvis du tager visse lægemidler mod depression.

Disse er:

• Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Anvend ikke Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber, hvis du tager MAO-hæmmere eller har taget dem inden for de sidste 14 dage.
• Tri- eller tetrazykliske antidepressiva.

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber bør, ligesom andre afsvulmende lægemidler, ikke anvendes i mere end 7 på hinanden følgende dage. Hvis symptomerne fortsætter, skal du kontakte din læge. Langvarig eller overdrevent brug kan føre til en kronisk hævelse (rhinitis medicamentosa) og/eller atrofi af næseslimhinden.

Børn:
For spædbørn under et år bør anvendelsen kun ske efter lægelig rådgivning. Nyfødte og spædbørn skal behandles med særlig forsigtighed. Der er enkelte rapporter om alvorlige bivirkninger (især respirationsstop) ved anvendelse af den anbefalede dosis i denne aldersgruppe. Dosisoverskridelser skal absolut undgås.

Anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber sammen med andre lægemidler Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du agter at tage andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Xylometazolin med visse stemningsstabiliserende præparater såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tri- og tetrazykliske antidepressiva kan medføre en forhøjelse af blodtrykket på grund af effekter på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber bør ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Det vides ikke, om xylometazolin går over i modermælk. Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber bør ikke anvendes under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber indeholder 0,0023 mg benzalkoniumchlorid pr. dråbe, svarende til 0,1 mg/ml opløsning. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved langvarig anvendelse.

3. HVORDAN SKAL OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber bør kun anvendes på lægelig rådgivning hos spædbørn under et år. Hos spædbørn og småbørn under 2 år skal lægemidlet kun administreres af voksne.

Dosering:
Den anbefalede dosis er: 1 dråbe i hvert næsebor, 2-3 gange dagligt (hver 8 til 10 timer) er generelt tilstrækkeligt. En tredobbelt anvendelse pr. dag og næsebor må ikke overskrides.

Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber må ikke anvendes i mere end 7 på hinanden følgende dage. Den anbefalede dosering må ikke overskrides.

Hos undervægtige spædbørn og for tidligt fødte må doseringen kun finde sted efter lægeordren.

Anvendelsesmåde:
Til nasal anvendelse.

Forbered dryppesen som følger:
Før første brug skal du forberede dryppesen. Flaskens åbning skal rettes nedad, og ved at trykke på fingerdelen pumpes der, indtil en dråbe kommer ud. Efter yderligere 7 pump skal dryppesen være klar til brug.

Ved de efterfølgende anvendelser er dryppesen straks klar til brug. Hvis du ikke har brugt lægemidlet i 1 uge, skal du aktivere dryppesen med 4 pump.

Brug næsedråberne som følger:

1. Det anbefales at rense dit barns næse grundigt før brug af præparatet.
2. Anvendelsen skal ske med barnet liggende, hovedet let til siden. Hold dryppesen fra oven direkte over det nederste næsebor og dryp 1 dråbe i. Undgå at føre dryppesen ind i næseborret. Lad dråben virke i kort tid.
3. For at behandle det andet næsebor skal du dreje barnets hoved lidt til den anden side og gentage proceduren på det nu nederste næsebor.
4. Rengør dryppesen efter brug med et rent klæde og sæt beskyttelseshætten på flasken igen.

Den sidste anvendelse af dagen bør helst ske før sengetid.

Af hygiejniske årsager og for at undgå infektioner skal det bemærkes, at hver dosering enhed altid kun må bruges til én patient.

Hvis du har anvendt en større mængde Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber, end du skulle:
Hvis du har anvendt for meget Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber eller har taget det ved en fejltagelse, skal du straks kontakte din læge eller apoteker. Forgiftninger kan forekomme ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af forgiftning med xylometazolin kan være forvirrende, da faser med stimulation kan veksle med faser af undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kredsløbssystemet. Symptomer på stimulation af centralnervesystemet er angst, agitation, hallucinationer og kramper.

Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet omfatter nedsat kropstemperatur, træthed, døsighed og koma.

Følgende yderligere symptomer kan forekomme:
Pupilindsnævring (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), svedtendens, feber, bleghed, bluish hudfarvning som følge af nedsat iltindhold i blodet (cyanose), kvalme, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme, hjertebanken, hjertestop, forhøjet eller nedsat blodtryk, lungeødem, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø).

Især hos børn forekommer der ofte centrale effekter efter overdosis med kramper og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt en forhøjelse af blodtrykket, der kan afløses af et blodtryksfald.

Ved forgiftninger skal en læge straks informeres, overvågning og behandling på hospital kræves.

Hvis du glemmer at tage Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber:
Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående anvendelse.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine, tørhed i næseslimhinden, næsebesvær, nysen, kvalme, brændende fornemmelse på anvendelsesstedet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Efter at effekten er aftaget, en stærkere følelse af tilstoppet næse, næseblødning.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner (hævelse af hud og slimhinder, udslæt, kløe), rastløshed, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hallucinationer (primært hos børn), midlertidige synsforstyrrelser, uregelmæssig hjerterytme, øget hjertefrekvens, åndedrætsstop hos unge spædbørn og nyfødte, anfald (især hos børn).

Anmeldelse af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også anmelde bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afd. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at anmelde bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL OTRIVEN MOD FORKØLELSE 0,025% NÆSEDRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og etiketten efter "UDLØBER:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsanvisning:
Opbevares ikke over 30°C. Må ikke fryses.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning 6 måneder holdbar.

Fjern aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATION.

Hvad Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber indeholder:
Den aktive ingrediens er: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid. En dråbe på 0,023 ml opløsning indeholder 0,006 mg Xylometazolinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er: Renset vand, sorbitol, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumhydrogenphosphat, natrium edetat, benzalkoniumchlorid.

Hvordan Otriven mod forkølelse 0,025% næsedråber ser ud og indholdet af packningen:
Klar, farveløs opløsning.
Pakke med 10 ml næsedråber, opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Producent:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nederlande

Denne indlægsseddel blev sidste gang revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2024

Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml. Anvendelsesområder: Betændelsestilstande i slimhinderne i næse-halsområdet (f.eks. forkølelse, til lettelse af sekretdræn ved bihulebetændelse, ved røret ørekatarrh). Advarselsinformation: Indeholder benzalkoniumchlorid.