Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk forkølelse (rhinitis allergica), til lettelse af sekretionen ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray, opløsning til voksne og skolebørn
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele brugsinformationen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray dog anvendes korrekt.

• Gem brugsinformationen. Du ønsker muligvis at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsinformation indeholder

1. Hvad er OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray?
3. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray, og hvad anvendes det til?

Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alpha-sympathomimetiske stof Xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktoriske egenskaber og medfører dermed en afsvulmning af slimhinden. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk forkølelse (rhinitis allergica), til lettelse af sekretionen ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse. Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er beregnet til voksne og skolebørn.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray?

Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for xylometazolin eller en af de øvrige bestanddele i Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray.
• ved en bestemt form for kronisk forkølelse (rhinitis sicca).
• ved tilstand efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer hjernehinderne.
• hos børn under 6 år.

På grund af indholdet af benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel må Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for dette stof.

Særlig forsigtighed ved brug af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er nødvendig:
Ved følgende sygdomme og situationer må Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray kun anvendes efter konsultation med lægen:

• ved forhøjet intraokulært tryk, især ved vinkellukningsglaukom,
• svære hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension),
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler,
• tumor i binyrerne (fæokromocytom),
• stofskiftesygdomme, såsom overaktivitet i skjoldbruskkirtlen (hyperthyroidisme) og diabetes mellitus,
• forstørret prostata,
• stofskiftesygdom (porfyri),
• Langvarig brug af afsvulmende lægemidler kan føre til kronisk hævelse og endelig til degeneration af næseslimhinden.

Hvad skal tages i betragtning ved børn og ældre?
Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray må ikke anvendes hos børn under 6 år.

Ved anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget eller anvendt dem, selvom det drejer sig om ikke-receptpligtige lægemidler. Ved samtidig brug af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray og visse humørregulerende lægemidler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkningerne på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved brug af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray efter din læges anbefaling og kun efter at have foretaget en grundig vurdering af fordelene/risikoen. Under graviditeten og amning må den anbefalede dosering ikke overskrides, da en overdosering kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller reducere mælkedannelsen.

Kørekvalitet og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ikke nogen bevægelseshæmning.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray:
Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere næseslimhinden. Informer din læge eller apotek, hvis du oplever ubehag ved brug af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray.

3. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray anvendes?

Brug Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray altid nøjagtigt efter anvisningerne i denne brugsinformation. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Hvis ikke lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og skolebørn anvendes op til 3 gange dagligt en spray af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray i hver næsebor efter behov. Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er egnet til skolebørn over 6 år og voksne. Det må ikke anvendes hos børn under 6 år. Til børn fra 2-6 år er der præparater med 0,05% xylometazolinhydrochlorid, samt præparater med 0,025% xylometazolinhydrochlorid til spædbørn og småbørn.

Anvendelsesmåde:
Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er beregnet til nasal anvendelse. Det anbefales at snyde næsen grundigt, inden præparatet anvendes. Ved hjælp af sprayen kan Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray let fordeles over hele overfladen af næseslimhinden. Sprayen danner en tåge over alle passager i næsehulen. Sprayflasken skal holdes med åbningen opad for at skabe en tåge. Indsæt sprayen i hvert næsebor, tryk kort og kraftigt på sprayflasken og træk den tilbage, før du slipper for trykket. Indånd let gennem næsen under sprayningen. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør ideelt set ske før sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner er det påpeget, at hver dosering altid kun må anvendes af én patient.

Anvendelsesvarighed:
Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre efter lægeligt ordre. Genanvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk forkølelse må kun ske under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for degeneration af næseslimhinden. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray, end du burde:
Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan opstå ved betydelig overdosering eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billeder af en forgiftning med xylometazolin kan være forvirrende, da faser af stimulering kan veksle med faser af undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kredsløbssystemet. Især hos børn kommer der ofte centrale nervøse effekter ved overdosering, såsom anfald og koma, langsom hjertefrekvens, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, som kan blive efterfulgt af fald i blodtrykket. Symptomer på stimulation af centralnervesystemet inkluderer angst, agitation, hallucinationer og anfald. Symptomer som følge af undertrykkelse af centralnervesystemet inkluderer nedsat kropstemperatur, lethargi, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: Pupilindskrænkning (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blåfarvning af huden på grund af nedsat iltflow i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkastninger, psykologiske forstyrrelser, stigning eller fald i blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/langsom hjertefrekvens. Ved forgiftninger skal en læge kontaktes, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med at anvende som angivet i doseringsanvisningen.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Ændelig:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i nervesystemet:

• Meget sjældne: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn).

Hjerte sygdomme:

• Rare: Hjertebanken, hurtig hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.
• Meget sjældne: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i åndedrætsvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Brændende og tørhed i næseslimhinden, nysen.
• Ændelig: Efter virkningen forsvinder, starkere følelse af en "tilstoppet" næse, næseblod.
• Meget sjældne: Åndedrætsstop hos spædbørn og nyfødte.

Muskelskelet-, bindevævs- og knoglesygdomme:

• Meget sjældne: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:

• Ændelig: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,1% næsespray opbevares?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning er det 4 uger holdbart.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray indeholder:
Aktiv ingrediens er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: Renset vand, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende), natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, hypromellose, natriumchlorid, natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat, natriumedetat, benzalkoniumchlorid.

Udseendet af Otriven mod forkølelse 0,1% næsespray og indholdet af emballagen:
Klar, farveløs opløsning. Originalpakning af 10 ml næsespray, opløsning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Postadresse:
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsinformation blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2017

Aktiv bestanddel: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende snot (vasomotorisk rhinitis), allergisk snot (allergisk rhinitis), til lettelse af sekretdrenage ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.