Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler næsespray. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvømning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk forkølelse (rhinitis allergica) og til lettelse af sekretafledningen ved betændelse i bihulerne samt ved katar i mellemøret i forbindelse med forkølelse.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler næsespray, opløsning til børn fra 2-6 år
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele brugsinformationen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler dog anvendes som foreskrevet.

• Opbevar brugsinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Denne brugsinformation indeholder

1. Hvad er OTRIVEN mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler?
3. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler opbevares?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler, og hvad anvendes det til?

Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder alpha-sympathomimetika xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktoriske egenskaber og fører derfor til afsvulmning af slimhinden. Anvendelsesområde: til afsvømning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk forkølelse (rhinitis allergica) og til lettelse af sekretafledningen ved betændelse i bihulerne samt ved katar i mellemøret i forbindelse med forkølelse. Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler er beregnet til børn mellem 2 og 6 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler?

Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler bør ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor xylometazolin eller en af de øvrige ingredienser i Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler
• ved en bestemt form for kronisk næseflåd (rhinitis sicca)
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoid hyfofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der udsætter hjernehinderne
• hos spædbørn og småbørn under 2 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler:
Ved følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler efter konsultation med din læge:

• ved forhøjet øjettryk, især vinkellukningsglaukom
• alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronararteriesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension)
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler
• tumor i binyre (fæokromocytom)
• stofskiftesygdomme, såsom overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose) og diabetes mellitus
• forstørret prostata
• metabolisk sygdom (porfyri)
• Langvarig brug af slimhindeforkortende lægemidler kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofiering af næseslimhinden.

Hvad skal tages i betragtning for børn og ældre?
Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 2 år.

Ved anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/brugte dem, også selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler og visse stemningsforbedrende lægemidler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der optræde en stigning i blodtrykket gennem virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler efter rådgivning fra din læge og kun efter grundig vurdering af nytte/riskovervejelse. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosering kan påvirke blodforsyningen til det ufødte barn eller reducere mælkproduktion.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ikke nogen påvirkninger.

3. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler anvendes?

Anvend Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler altid nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker.

Dosering:
Medmindre lægen har angivet noget andet, er den sædvanlige dosis: Hos børn i alderen 2 - 6 år gives der efter behov op til 3 gange dagligt et spray af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler i hvert næsebor. Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler er velegnet til småbørn og børn i alderen 2 til 6 år. Det må ikke anvendes hos nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år. For voksne og skolebørn findes præparater med 0,1 % xylometazolinhydrochlorid samt for spædbørn og småbørn præparater med 0,025% xylometazolinhydrochlorid.

Anvendelsesmåde:
Otriven mod forkølelse 0,05 % doseringsspray uden konserveringsmidler er beregnet til nasal anvendelse. Det anbefales at have grundigt næsen ud før anvendelse af præparatet.

Anvendelse:
Fjern beskyttelseshætten. Før første anvendelse pumpes flere gange, indtil der kommer en jævn spray. Ved alle efterfølgende anvendelser er doseringssprayen straks klar til brug. Indsæt sprayåbningen i næseborret og pump én gang. Indånd let gennem næsen under sprøjtningen. Sæt beskyttelseshætten på igen efter anvendelse. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør helst ske inden sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner anbefales det, at hver doseringsenhed kun må anvendes af én patient.

Anvendelsens varighed:
Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre det er ordineret af lægen. En ny anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk næseflåd må kun ske under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for atrofiering af næseslimhinden. Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du føler, at virkningen af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler, end du skulle:
Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan forekomme ved betydelig overdosering eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af en forgiftning med xylometazolin kan være forvirrende, da faser med stimulering kan veksle med faser af undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kredsløbssystemet. Især hos børn opstår der ofte centrale nervevirkninger med anfald og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, som kan efterfølges af et fald i blodtrykket. Symptomer på stimulation af centralnervesystemet er angst, ophidselse, hallucinationer og kramper. Symptomer forårsaget af hæmning af centralnervesystemet inkluderer sænkning af kropstemperaturen, lethargy, søvnighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan optræde: Pupilkrynge (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blålig misfarvning af huden som følge af nedsat iltindhold i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedæmpning og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkast, psykogener lidelser, stigning eller fald i blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme. Ved forgiftninger skal en læge straks informeres, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du har glemt at anvende Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse, men fortsæt med anvendelsen ifølge doseringsanvisningen.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i nervesystemet:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (søvnighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn).

Herresygdomme:
Sjældent: Hjertebanken, hurtigere hjerteaktivitet (takykardi), forhøjet blodtryk.
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Almindeligt: Forbrænding og tørhed i næseslimhinden, nysen.
Af og til: Efter effektens ophør en forstærket følelse af en "tilstoppet" næse, næseblod.
Meget sjældent: Åndedrætsstop hos unge spædbørn og nyfødte.

Skeletmuskulatur-, bindevævs- og knoglesygdomme:
Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:
Af og til: Overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinde).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal OTRIVEN mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler opbevares?

Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på papæskens og etikettens emballage. Opbevaringsanvisning: Opbevares ikke over 30 °C. Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler indeholder:
Den aktive ingrediens er xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg xylometazolinhydrochlorid. 1 spraystød af 0,09 ml opløsning indeholder 0,045 mg xylometazolinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Renset vand, glycerol 85%, natriumcitrat, citronsyre-monohydrat.

Udseende af Otriven mod forkølelse 0,05% doseringsspray uden konserveringsmidler og indholdet af pakningen:
Klar, næsten farveløs opløsning. Original emballage til 10 ml næsespray, opløsning som doseringsspray.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsinformation blev senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 10/2017

Virksomt stof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvise rindende næse (rhinitis vasomotorica), allergisk næse (rhinitis allergica) og til lettelse af sekretafstrømning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.