Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk forkølelse (allergisk rhinitis) og til lettelse af sekretdræn ved betændelser i bihulerne samt ved katarrh i øret i forbindelse med forkølelse.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og kontakt din læge eller på apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber, opløsning til børn fra 2-6 år
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele brugervejledningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat, skal Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber dog anvendes i henhold til anvisningerne.

• Gem brugervejledningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne brugervejledning indeholder:

1. Hvad er Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber, og til hvad anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?
3. Sådan anvender du Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber, og til hvad anvendes de?

Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alpha-sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har karafsnævrende egenskaber og medfører afsvulmning af slimhinderne. Anvendelsesområde: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk forkølelse (allergisk rhinitis) og til lettelse af sekretdræn ved betændelser i bihulerne samt ved katarrh i øret i forbindelse med forkølelse. Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber er beregnet til børn mellem 2 og 6 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?

Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Xylometazolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber.
• ved en bestemt form for kronisk forkølelse (rhinitis sicca).
• ved tilstand efter kirurgisk fjernelse af koglekirtlen via næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer hjernehinderne.
• hos spædbørn og småbørn under 2 år.

På grund af indholdet af benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel må Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for dette stof.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber:
Ved følgende sygdomme og tilstande må du kun anvende Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber efter konsultation med din læge:

• ved forhøjet tryk i øjnene, især vinkellukningsglaukom.
• alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension).
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforøgende lægemidler.
• tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• stofskiftesygdomme, såsom overfunktion i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose) og diabetes mellitus.
• forstørrelse af prostata.
• stofskiftesygdom (porfyri).
• Langvarig brug af slimhindeforkortende lægemidler kan føre til en kronisk hævelse og i sidste ende til atrofi af næseslimhinden.

Hvad skal der tages hensyn til ved børn og ældre?
Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 2 år.

Ved brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/istandgjort dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber og visse stemningsstabiliserende lægemidler (MAO-hæmmere af Tranylcypromin-typen eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforøgende medikamenter kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Da sikkerheden ved anvendelse af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber kun anvendes efter anbefaling fra din læge, og kun efter at han/hun har foretaget en grundig vurdering af fordele/riskoforhold. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdose kan påvirke blodforsyningen til det ufødte barn eller reducere mælkeproduktionen.

Kørefærdighed og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ingen nedsættelser.

Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber:
Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden. Informér din læge eller apotek, hvis du oplever ubehag ved brug af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber.

3. Sådan anvender du Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?

Anvend Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber altid nøjagtigt i henhold til anvisningerne i denne brugervejledning. Spørg venligst din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Hos børn i alderen 2-6 år indføres 1 dråbe Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber i hvert næsebor efter behov op til 3 gange dagligt. Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber er egnet til småbørn og børn i alderen 2 til 6 år. De må ikke anvendes hos nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år. For voksne og skolebørn fås præparater med 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid, mens spædbørn og småbørn kan bruge præparater med 0,025% Xylometazolinhydrochlorid.

Anvendelsesmåde:
Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber er tiltænkt nasal anvendelse. Det anbefales at rense næsen grundigt før anvendelsen af præparatet. Dråberne dryppes ned i hvert næsebor med hovedet lænet bagover. Den sidste anvendelse hver behandlingsdag bør helst ske før sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner skal det bemærkes, at hver doseringsenhed kun må anvendes af én patient.

Anvendelsesperiode:
Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre det er ordineret af en læge. En ny anvendelse bør kun ske efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk forkølelse må kun ske under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for atrofi af næseslimhinden. Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du får indtryk af, at virkningen af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber, end du burde:
Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan opstå som følge af betydelig overdosis eller utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af en forgiftning med Xylometazolin kan være forvirrende, da der kan være skiftende faser af stimulering og hæmning af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system. Især hos børn ses der ofte centrale effekter efter overdosis med anfald og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt forhøjelse af blodtrykket, som kan efterfølges af blodtryksfald. Symptomer på stimulering af centralnervesystemet inkluderer angst, ophidselse, hallucinationer og anfald. Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet inkluderer nedsat kropstemperatur, træthed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: Pupillestørrelse (Miosis), pupilludvidelse (Mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blåfarvning af huden som følge af nedsat iltkoncentration i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkastning, psykogene lidelser, forhøjelse eller nedsættelse af blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme. Ved forgiftninger er det vigtigt at informere en læge omgående, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber:
Anvend ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med anvendelsen som angivet i doseringsvejledningen.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Tilfældigvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i nervesystemet:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (især hos børn).

Hjertesygdomme:
Sjældent: Hjertebanken, hurtig hjerterytme (takykardi), forhøjelse af blodtrykket.
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Almindeligt: Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden, nysen.
Tilfældigvis: Efter udløb af virkningen en stærkere fornemmelse af en \"tilstoppet\" næse, næseblod.
Meget sjældent: Åndedrætsstop hos unge spædbørn og nyfødte.

Sygdomme i skeletmuskulaturen, bindevæv og knogle:
Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:
Tilfældigvis: Overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Det gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber?

Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Holdbarhed efter åbning: 4 uger.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Otriven mod forkølelse 0,05 % næsedråber indeholder:
Den aktive ingrediens er Xylometazolin- hydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg Xylometazolin- hydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: Renset vand, natriumchlorid, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat, natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriumedetat, benzalkoniumchlorid.

Udseende af Otriven mod forkølelse 0,05% næsedråber og indholdet af pakken:
Klar, farveløs opløsning. Originalpakke indeholdende 10 ml næsedråber, opløsning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 12/2017

Virkestof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved snue, anfaldsvis forekommende rindende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk snue (allergisk rhinitis) og til lettelse af sekretafløb ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med snue.