Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Otri-Allergi næsespray Fluticason. Aktiv ingrediens: Fluticasonpropionat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af høfeber (sæsonbestemt allergisk rhinitis).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Otri-Allergi næsespray Fluticason, suspension til voksne
Aktiv ingrediens: 0,05 mg Fluticasonpropionat/pr spraytryk næsespray

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er OTRI-ALLERGIE og til hvad anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af OTRI-ALLERGIE?
3. Sådan skal OTRI-ALLERGIE anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal OTRI-ALLERGIE opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er OTRI-ALLERGIE og til hvad anvendes det?

Den aktive ingrediens Fluticasonpropionat, et kortikosteroid, har ved daglig anvendelse antiinflammatoriske egenskaber. Sprayen hjælper dig med at kontrollere kroppens reaktioner på allergener (udløsere af en allergisk reaktion i miljøet). Den lindrer symptomer som nysen, kløende og løbende næse, kløende og vandende øjne og næseforstoppe i op til 24 timer. Otri-Allergi anvendes til symptomatisk behandling af høfeber (sæsonbestemt allergisk rhinitis). Bemærk: Behandlingen må først påbegyndes efter en første diagnose af en læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af OTRI-ALLERGIE?

Otri-Allergi må ikke anvendes, hvis du er overfølsom (allergisk) over for Fluticasonpropionat eller en af de øvrige ingredienser (se listen i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du anvender Otri-Allergi:

• hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder kortikosteroider, såsom salver til eksem, inhalationsmidler mod astma, tabletter, injektioner, næsesprays eller øje- eller næsedråber.
• hvis du lider af en infektion i næsen eller bihulerne, har en forkølelse eller feber, eller har haft en næseoperation, en næseskade eller næsepolypper for nylig.

Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre efter 7 dage, eller hvis de ikke reagerer på behandlingen, skal du informere din læge. Anvend ikke Otri-Allergi i mere end 3 måneder i træk, medmindre det sker efter anvisning fra din læge. Hvis kortikosteroid-holdige næsesprays anvendes i højere doser og længere tid, kan der opstå bivirkninger som følge af absorptionen af den aktive ingrediens i kroppen. Sådanne reaktioner opstår betydeligt sjældnere end ved indtagelse af kortikosteroid-tabletter og kan variere fra patient til patient samt ved forskellige kortikosteroid-holdige lægemidler i alvorlighed. Mulige bivirkninger, der påvirker hele kroppen, inkluderer Cushings syndrom, cushingoid udseende, nedsat funktion i binyrebarken, vækstforsinkelse hos børn og unge, øjensygdomme som grå stær og grøn stær (glaukom), og sjældnere en reduktion af knoglemineraltæthed, ændringer i blodsukker metabolismen, ændringer i psyken eller adfærd, herunder usædvanlig aktivitetsforøgelse, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression. Ved overskridelse af den anbefalede dosis af kortikosteroid-holdige næsesprays kan der forekomme en klinisk relevant nedsættelse af binyrebarkens funktion. I sådanne tilfælde skal der overvejes en midlertidig ekstra systemisk kortikosteroidbehandling i stressede situationer (f.eks. før operationer).

Ved samtidig indtagelse af andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har taget eller bruger andre lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige), især:

• Kortikosteroid-holdige lægemidler (herunder salver til eksem, inhalationsmidler mod astma, tabletter, injektioner, næsesprays, øje- eller næsedråber),
• Ritonavir (til behandling af en HIV-infektion) eller Ketoconazol (mod svampeinfektioner).

Anvendelse af Otri-Allergi sammen med mad og drikke:
Anvendelse af Otri-Allergi kan ske uafhængigt af mad og drikke når som helst.

Graviditet, amning og fertilitet:
Informér din læge før brug af Otri-Allergi, hvis du planlægger at blive gravid, er gravid eller ammer. Der er ingen oplysninger om Otri-Allergies indflydelse på fertiliteten.

Kørefærdigheder og evnen til at betjene maskiner:
Otri-Allergi påvirker ikke køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Otri-Allergi indeholder benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kan forårsage bronkospasmer (krampagtige sammentrækninger i luftvejene), irritation af næseslimhinden og, især ved langvarig brug, hævelse af næseslimhinden.

3. Sådan skal OTRI-ALLERGIE anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt efter konsultation med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering til voksne fra 18 år:
Sprøjt en gang dagligt to spraytryk i hvert næsebor (200 mikrogram Fluticasonpropionat), helst om morgenen. Når dine symptomer er blevet bedre, kan du reducere dosen til et spraytryk pr. næsebor en gang dagligt.

• Brug den mindste mulige dosis for at kontrollere dine symptomer.
• Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre efter 7 dage, eller du ikke reagerer på behandlingen, skal du informere din læge eller apoteker.
• Brug ikke mere end den anbefalede dosis.

Det kan tage 3 til 4 dage at opnå maksimal behandlingseffekt. Det er derfor nødvendigt, at du anvender Otri-Allergi regelmæssigt. For at forebygge symptomer, skal du begynde at anvende Otri-Allergi, før du kommer i kontakt med dit typiske "allergen". Du bør kun anvende Otri-Allergi, så længe du er i kontakt med allergifremkaldende stoffer.

Børn og unge:
Otri-Allergi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Anvendelsesmåde:
Kun til brug i næsen. Må ikke sluges. Må ikke sprøjtes i øjnene.

Før åbning af en ny flaske Otri-Allergi:
Otri-Allergi har en beskyttelseshætte, som beskytter spraydysen og holder den ren. Fjern hætten hver gang, før du bruger sprøjten. Før du åbner en ny flaske Otri-Allergi, eller hvis du ikke har brugt sprøjten i flere dage, skal du trykke sprayen ned flere gange, indtil der dannes en fin spraytåge. Dette sikrer, at den rette dosis frigives. Hold flasken med pege- og langfinger på begge sider af spraydysen og tommelfingeren på flaskehalsen. Flyt ikke tommelfingeren og tryk med begge fingre på sprayen flere gange, indtil der kommer en fin spraytåge fra flasken. Sørg for, at du ikke retter dyseåbningen mod dig selv eller en anden person. Hvis sprøjten stadig ikke fungerer, skal du forsøge at rense den, som beskrevet i afsnittet "Rengøring af sprøjten". Forsøg dog ikke at stikke den smalle sprayåbning med en nål eller en skarp genstand, da dette kan beskadige sprøjte-mekanismen.

Anvendelse af Otri-Allergi:

1. Rens næsen forsigtigt.
2. Ryst flasken godt og fjern beskyttelseshætten.
3. Hvis du åbner en ny flaske Otri-Allergi, eller hvis du ikke har brugt sprøjten i flere dage, skal du trykke sprayen ned flere gange, indtil der dannes en fin spraytåge.
4. Hold flasken med 3 fingre.
5. Hold et næsebor lukket og indsæt spraydysen i det andet næsebor. Læn dit hoved let fremad og hold flasken oprejst. Hold sprayhovedet væk fra næsens inderside (næseskillevæg). Begynd langsomt at trække vejret ind gennem det åbne næsebor. Spray den fine tåge ind i næseborret, mens du trækker vejret ind ved at trykke sprayhovedet ned med fingrene. Ånd langsomt ud gennem munden. Gentag trin 5, hvis du skal anvende en anden spray i samme næsebor.
6. Gentag trin 4 og 5 med det andet næsebor.
7. Rengør spraydysen omhyggeligt efter brug med et rent klæde og sæt beskyttelseshætten på igen.

Rengøring af næsesprayen:
Fjern beskyttelseshætten og spraydysen. Læg spraydysen og beskyttelseshætten i varmt vand i flere minutter. Skyl begge dele under løbende vand, ryst overskydende vand af, og lad dem tørre et varmt, men ikke varmt sted. Sæt spraydysen tilbage på flasken. Betjen pumpen flere gange, hvis det er nødvendigt, indtil der dannes en fin spraytåge. Sæt beskyttelseshætten på igen. Forsøg ikke at stikke den smalle sprayåbning med en nål eller en skarp genstand, da dette kan beskadige sprøjte-mekanismen.

Hvis du har brugt for meget Otri-Allergi:
Informér din læge.

Hvis du har glemt at anvende Otri-Allergi:
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Anvend aldrig to doser på én gang.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan Otri-Allergi have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Ved evalueringen af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Stop med at bruge lægemidlet og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker følgende meget sjældne, men alvorlige symptomer:

• Tecken på en allergisk reaktion, f.eks. hududslæt, hævelse af mund eller ansigt eller åndedrætsproblemer.
• Nye synsforstyrrelser, efter at du har anvendt Otri-Allergi. Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af synsforstyrrelser (f.eks. grå stær eller grøn stær) hos patienter, der har anvendt kortikosteroider i høje doser over en meget lang periode.
• Tecken på beskadigelse (f.eks. perforering) af næseskillevæggen.

Yderligere meget sjældne bivirkninger, som kan påvirke 1 ud af 10.000 behandlede:

• Øjenproblemer, f.eks. smerter eller sløret syn.
• Næseproblemer, f.eks. smerter og/eller vedvarende blødning.

Stop med at bruge lægemidlet og informere din læge.

Almindelige bivirkninger, som kan påvirke 1 ud af 10 behandlede:

• Kortvarig nysen efter anvendelse af sprayen.
• Ubehagelig lugt- eller smagsoplevelse.
• Tørhed eller irritation i næsen eller svælget.
• Hovedpine.

Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede:

• Næseblod.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal OTRI-ALLERGIE opbevares?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Lægemidlet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over 30°C. Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Otri-Allergi indeholder:
Den aktive ingrediens er Fluticasonpropionat. 1 spraytryk (100 mg suspension) indeholder 0,05 mg Fluticasonpropionat. De øvrige ingredienser er: Glukose (vandfri), mikrokristallinsk cellulose, carmellose-natrium, phenylethanol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80, renset vand.

Hvordan Otri-Allergi ser ud og indholdet af pakken:
Otri-Allergi er en hvid til uklar, vandig suspension i en brun sprayflaske af glas med en doseringspumpe, en applikator og en beskyttelseshætte. Flasken indeholder 60 spraytryk med et samlet volumen på ikke mindre end 6 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 7877 - 209
Telefax (089) 7877 - 304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Producent:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Burgos
Spanien

Denne brugerinformasjon blev senest revideret i oktober 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2019

Virkestof: Fluticasonpropionat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af høfeber (sæsonbestemt allergisk rhinitis).