Produktegenskaber:

Otowaxol Øredråber, opløsning

Læs venligst den komplette brugsanvisning grundigt, inden du begynder at anvende dette medicinsk produkt, da den indeholder vigtige informationer. Anvend altid dette medicinsk produkt nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 2-3 anvendelser, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER OTOWAXOL, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF OTOWAXOL?
3. HVORDAN SKAL OTOWAXOL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN OTOWAXOL?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER
7. ANVENDELSESVEJLEDNING FOR ØRESPRITZEN

1. HVAD ER OTOWAXOL, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Otowaxol er en opløsning til instillation i øret til fjernelse af overskydende ørevoks (cerumen) og ørevokspropper.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF OTOWAXOL?

Otowaxol må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for en af ingredienserne nævnt i afsnit 6.
• ved beskadiget trommehinde og eksisterende ørebetændelse. Et tegn på en beskadiget (perforeret) trommehinde gives ved Valsalva-testen: Hvis man holder næsen lukket og blæser som til at snyde, kan man udover den normale knirken høre en pibe-lyd.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Kontakt venligst din læge eller apotek, før du anvender Otowaxol. Ved allerede eksisterende skader og betændelser i øregangen kan der opstå smertefulde gener. I dette tilfælde er behandling med Otowaxol kontraindiceret. Hvis du allerede har gennemført en behandling, skal du skylle øregangen med lunkent vand og stoppe med at anvende Otowaxol. Hvis Otowaxol ved et uheld kommer i øjnene, skal du straks skylle øjnene grundigt med rigeligt vand.

Særlige bemærkninger:
På grund af risikoen for skade anbefales det ikke at rense den ydre øregang med spidse genstande. Midler, der skubber ørevoksen ind i den bageste del af øregangen, er heller ikke egnet til rensning.

Børn og unge:
Otowaxol er egnet til anvendelse hos børn og unge.

Interaktioner med andre midler:
Otowaxol må ikke anvendes samtidig med andre midler til lokal behandling af øregangen.

Graviditet og amning:
Der er ingen bekymringer ved anvendelse af Otowaxol under graviditet og amning.

3. HVORDAN SKAL OTOWAXOL ANVENDES?

Anvend Otowaxol altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Dosering:

• Voksne og ældre patienter: Der dryppes 10 dråber i det behandlede øre.
• Børn og unge: Doseringen for børn og unge er den samme som for voksne og ældre patienter.

Anvendelsesmåde:
Otowaxol-opløsningen dryppes fra flasken direkte ind i øregangen i det behandlede øre med hovedet let hældt til siden. Øregangen lukkes derefter med vat. Efter 5 til 10 minutter skylles det opblødte eller opløste ørevoks ud med lunkent vand ved hjælp af øresprøjte. Yderligere forklaringer om brug af øresprøjten kan findes i afsnit 7. Ved hård og fast ørevoks kan denne procedure gentages, og indvirkningstiden kan forlænges. Søg en ØNH-læge, hvis øregangen stadig er stoppet efter 2 - 3 anvendelser.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler og medicinske produkter kan Otowaxol have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger er rapporteret:
Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Overfølsomheds/allergiske reaktioner, betændelse i den ydre øre (otitis externa), hørenedsættelse (hypoacusis), øreproblemer, ørepine, svimmelhed, allergiske hudreaktioner, kontakteksem, reaktioner på anvendelsesstedet såsom betændelser, hævelser, irritaioner.

Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette produkt.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN OTOWAXOL?

Opbevar Otowaxol utilgængeligt for børn. Brug ikke Otowaxol efter den udløbsdato, der er angivet på flasken og papkassen. Brug ikke længere end 6 måneder efter åbning. Opbevar ikke over 25°C.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER:

Sammensætning:
Ethanol 96%, Glycerol 85%, Docusat-natrium, Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-dihydrat, renet vand.

Otowaxol fås i følgende pakningsstørrelser:
Pakke med 10 ml Otowaxol opløsning og pakke med 10 ml Otowaxol opløsning + øresprøjte.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tyskland
Tlf.: (06172) 888-01
Fax: (06172)888-2740
E-mail: medinfo@medapharma.de

7. ANVENDELSESVEJLEDNING FOR ØRESPRITZEN

Denne kombinationspakke indeholder en øresprøjte til skylning af øregangen med lunkent vand efter behandling med Otowaxol.

Anvendelse:

• Efter anvendelse af Otowaxol og den relevante indvirkningstid fyldes øresprøjten med hånden med lunkent vand.
• Udfør de næste skridt over en skål, et vask eller et håndklæde (som må blive snavset).
• Indfør øresprøjten forsigtigt og ikke for dybt i øregangen.
• For at vandet kan komme ind i øregangen, skal den kugleformede ende af øresprøjten presses forsigtigt, indtil der ikke er mere væske i øresprøjten. Under skylningen af det opblødte eller opløste ørevoks, læn hovedet til siden.
• Fjern forsigtigt øresprøjten fra øregangen, mens den er komprimeret (for at undgå uønskede sug- og trykvirkninger).

Bemærk:
Øresprøjten bruges kun til at skylle øret med vand, ikke til at suge det opløste ørevoks op.

Desinfektion og vedligeholdelse:

• Før første og hver efterfølgende brug, skal øresprøjten - indvendigt og udvendigt - rengøres med sæbevandsløsning og rigeligt vand og kortvarigt koges. Langvarige temperaturer over 80°C ødelægger produktet, men en kortvarig temperaturstigning op til 100°C (maks. 1 minut) i kogende vand er dog muligt. Sørg for, at øresprøjten kan bevæge sig frit i tilstrækkeligt kogende vand.
• Efter kogning skal øresprøjten lægges med åbningen nedad, så den resterende væske kan løbe af.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• Brug ikke et defekt produkt.
• Ikke mikrobølgeovn egnet.
• Brug ikke aggressive rengørings- eller desinfektionsmidler til rengøring.
• Udsæt ikke for direkte sollys.

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i september 2017.

Kilde: Information fra indlægssedlen
Gældende: 02/2018