Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Otalgan øredråber. Indikationer: til lokal symptomatisk behandling af smerter i den ydre øregang, dvs. ved ydre ørebetændelse samt ved akut mellemørebetændelse.

Tag skridtene og bivirkningerne i pakkefolderen alvorligt, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Otalgan øredråber, opløsning til brug hos børn og voksne
Aktive stoffer: Fenazon 50 mg/g, Procainhydrochlorid 10 mg/g

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Otalgan anvendes som foreskrevet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter to dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER OTALGAN, OG HVORNÅR BRUGER MAN DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF OTALGAN?
3. HVORDAN SKAL OTALGAN ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN OTALGAN?
6. ANDRE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OTALGAN, OG HVORNÅR BRUGER MAN DET?

Smertelindrende og betændelseshæmmende øredråber. Otalgan anvendes til lokal symptomatisk behandling af smerter i den ydre øregang, dvs. ved ydre ørebetændelse samt ved akut mellemørebetændelse. Anvendelsen må kun ske ved intakt trommehinde.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF OTALGAN?

Otalgan må ikke anvendes ved:

• Pyrazolon-allergi (overfølsomhed f.eks. over for metamizol-, isopropylaminophenazon-, propyphenazon- eller phenazonholdige lægemidler).
• Overfølsomhed (allergi) over for phenylbutazonholdige lægemidler.
• Bestemte stofskiftesygdomme (hepatisk porfyri, medfødt glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel).
• Kendt overfølsomhed over for et af ingredienserne i Otalgan.
• Skadet trommehinde, øregangbetændelse med hudlæsion.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Otalgan:
Anvendelsen ved kronisk mellemørebetændelse må kun ske under lægelig kontrol.

Hvad skal man tage hensyn til hos børn?
Dette lægemiddel må kun anvendes hos børn under 3 år under lægelig kontrol.

Ved brug af Otalgan med andre lægemidler:
Oplys venligst din læge eller apotek, hvis du eller dit barn bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Afhængigt af sygdommens art kan lægen ordinere et andet middel til samtidig brug med Otalgan. Undgå samtidig brug sammen med sulfonamider og benzylpenicillin på grund af muligheden for lægemiddelinteraktion.

Ved brug af Otalgan sammen med mad og drikke:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager/benytter alle lægemidler. Der er ingen erfaring med anvendelse af Otalgan hos gravide kvinde, og der mangler dyreforsøg vedrørende de mulige virkninger af stofkombinationen på graviditeten samt på udviklingen af barnet. Derfor må Otalgan ikke bruges i graviditeten, med mindre din behandlende læge anser det for strengt nødvendigt. I så fald bør du kun bruge Otalgan kortvarigt og i den laveste dosis.

Køreevne og betjening af maskiner:
Ved brug af Otalgan øredråber er der ikke observeret indflydelse på køreevnen eller evnen til at betjene maskiner. Fordi øregangen efter anvendelse af dette lægemiddel lukkes med vat, må du ikke sætte dig bag rattet i et køretøj. Dette kan påvirke hørelsen og dermed reaktionsevnen i trafikken, betjening af maskiner eller arbejde uden sikkerhed.

Vigtige oplysninger om de øvrige ingredienser i Otalgan:
Butylhydroxyanisol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis), irritation af øjnene og slimhinderne.

3. HVORDAN SKAL OTALGAN ANVENDES?

Brug altid Otalgan nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre din læge anvender andet, er den sædvanlige dosis:

Alder	Enkeldosis	Dagsdosis
Små børn og skolebørn op til 14 år	2-3 dråber	3-4 gange 2-3 dråber
Unge fra 15 år og voksne	5 dråber	3-4 gange 5 dråber

Anvendelsesmåde:
Anvendelse i øret. Varm Otalgan til kropstemperatur (f.eks. opvarmning ved at holde den i hånden. Må ikke opvarmes!) og dryp den ind i den berørte øregang mens du ligger på siden. Ved let tryk på flasken frigives der hver gang en dråbe. Efter brug skal flasken straks lukkes tæt. Du skal fortsætte med at ligge på siden i ca. 15 minutter for at lade øredråberne virke. Derefter lukkes øret forsigtigt med vat. Efter behandlingen kræves der ikke vatpropp.

Behandlingsvarighed:
Den sædvanlige behandlingsvarighed er 5 dage. Under lægeligt tilsyn er behandlingsvarigheden ubegrænset. Anvendelsen af Otalgan er kun beregnet til kortvarig symptomatisk smertelindring. Hvis smerten under behandlingen ikke aftager inden for 2 dage, skal en læge konsulteres, da øresmerter kan have mange årsager. Det samme gælder for en forværring af symptomerne under behandlingen. Hvis der opstår feber og/eller svimmelhed som følge af den betændte sygdom i øret, er lægehjælp nødvendig.

Hyppighed af dosering:
Som dagsdosis anbefales det at administrere den enkelte dosis 3-4 gange. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Otalgan er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Otalgan, end du burde:
Ved lokal anvendelse i øret er overdoser eller forgiftning usandsynligt. Kontakt din læge i tilfælde af tvivl.

Hvis du glemmer at anvende Otalgan:
Brug ikke en dobbelt dosis. Fortsæt den næste anvendelse med den angivne enkeldosis.

Hvis du stopper med at bruge Otalgan:
Der kan opstå tilbagefald af øresmerter, fordi den underliggende sygdom muligvis ikke er helet.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Otalgan have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser for bivirkninger:
Meget hyppig:	mere end 1 behandlet pr. 10
Hyppig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasional:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres på baggrund af tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, og tiltag, hvis du er ramt:
Hvis du eller dit barn er berørt af en af de nævnte bivirkninger, skal du straks stoppe med at bruge Otalgan og kontakte din læge hurtigst muligt. Meget sjældent: Overfølsomhedsreaktioner som hudlæsioner eller nældefeber i form af kløe eller hævelse af vævet. Ved skadet trommehinde og/eller skader i øregangen kan der opstå smertefulde klager, når Otalgan anvendes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er tilgængelig mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN OTALGAN?

Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten/æske som «brugbar indtil». Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C. Hold beholderen tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: Otalgan er anvendelig i 12 uger efter den første åbning. Hvis indholdet af flasken ændrer sig ved en utilsigtet opvarmning over kropstemperatur, må Otalgan ikke længere anvendes.

6. ANDRE OPLYSNINGER

Hvad Otalgan indeholder:
De aktive stoffer er: Fenazon 50 mg/g, Procainhydrochlorid 10 mg/g. De øvrige ingredienser er: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 0,1 mg/g, glycerol 939,9 mg/g. Otalgan indeholder glycerol (vandfri glycerin) som en anden ingrediens. Glycerol er et viskøst (sirup-agtigt) stof, der til denne formål udelukkende fremstilles af vegetabilske olier (f.eks. kokosolie).

Hvordan Otalgan ser ud, og pakningens indhold:
Otalgan er en lys, viskøs opløsning. Otalgan fås i en pakke indeholdende 10 g øredråber/løsning.

De følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Otalgan øredråber må ikke komme i øjnene eller næsen; øjnene eller næsen skal skylles straks med rigeligt vand. En overdosering af Otalgan kan især forekomme hos børn, hvis Otalgan ved et uheld indtages oralt. I tilfælde af utilsigtet indtagelse gennem munden kan tungen og mundhulen blive lokalbedøvet af det indeholdte procainhydrochlorid, som kan forårsage synkebesvær. I så fald skal mundhulen straks skylles med rigeligt vand, og lægen skal underrettes.

Farmaceutisk virksomhed:
Sydmedica GmbH
Ehrwalder Straße 21
81377 München.
Telefon: 089/714 40 61
Telefax: 089/719 29 50

Denne brugsinformation blev sidst revideret i oktober 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Anvendelsesområder: til lokal symptomatisk behandling af smerter i den ydre øregang, dvs. ved ydre ørebetændelse samt ved akut mellemørebetændelse.