Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

OsvaRen 435 mg/235 mg filmtabletter. Anvendelsesområder: til behandling af høje blodfosfatværdier hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor der udføres dialyse (blodrensning) (hæmodialyse, peritonealdialyse).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

OsvaRen 435 mg/235 mg filmtabletter
Aktive ingredienser: calciumacetat, tungt magnesiumcarbonat

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apoteket.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Giv det ikke til andre, da det kan skade dem, selvom de har samme symptomer som dig.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteket.

Brugsanvisningen indeholder:

1. Hvad er OsvaRen, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på inden indtagelse af OsvaRen?
3. Hvordan skal OsvaRen tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal OsvaRen opbevares?
6. Yderligere informationer

1. Hvad er OsvaRen, og hvad anvendes det til?

OsvaRen anvendes til behandling af høje blodfosfatværdier hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor der udføres dialyse (blodrensning) (hæmodialyse, peritonealdialyse). OsvaRen tilhører en gruppe af lægemidler, der er kendt som fosfatbindere. Fosfat er et mineral, der kan påvirke knoglesundheden. Ved nedsat nyrefunktion forekommer der generelt også høje fosfatværdier i blodet. Dette kan føre til knogleproblemer. OsvaRen binder fosfat og stabiliserer dermed dine fosfatværdier.

2. Hvad skal du være opmærksom på inden indtagelse af OsvaRen?

OsvaRen må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for calciumacetat, magnesiumcarbonat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OsvaRen.
• hvis dine fosfatværdier i blodet er for lave.
• hvis du har forhøjede calciumværdier i blodet, hvilket kan skyldes en vitamin D-overdosering, tumorer i lungerne, brystet, nyrerne eller i blodet, knoglemetastaser, visse lungesygdomme (sarkoidose) eller knoglesvaghed som følge af mangel på bevægelse.
• hvis du har forhøjede magnesiumværdier i blodet og/eller tilsvarende tegn.
• hvis du har en hjerterytmeforstyrrelse kaldet AV-blok III (total AV-blok).
• hvis du lider af muskeltræthed, herunder i øjnene, og muskelsvaghed ved tygning, synkning og vejrtrækning (myasthenia gravis - alvorlig muskelsvaghed).

Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af OsvaRen:
Indtagelse af OsvaRen og den type dialyse, der udføres, har indflydelse på fosfatindholdet i din krop. Drøft dette derfor med din læge.

Ændringer i din kost:

• vedrørende calcium-, magnesium- og fosfatværdier i blodet i følgende tilfælde:
• ved meget høje, ubehandlede fosfatværdier
• ved høje kaliumværdier, som er svære at behandle
• ved lav puls eller ledningsforstyrrelser i hjertet, der er forbundet med en langsom hjerterytme (AV-blok 2. grad).
• ved for høje calcium- og magnesiumværdier i blodet. Din læge vil derefter justere dosen af OsvaRen i forhold til blodværdierne eller stoppe behandlingen. Justering af calcium- og magnesiumindholdet i dialysatet kan være nødvendig.
• ved indtagelse af høje doser OsvaRen i længere tid, da magnesiumindholdet i blodet kan stige. Mulige tegn på høje magnesiumværdier er maveproblemer som kvalme, nedsat appetit og træghed i tarmen. Meget høje magnesiumværdier kan
• ved kroniske nyresygdomme, da indtagelse af OsvaRen kan føre til høje calciumværdier i blodet. Mulige tegn på høje calciumværdier er muskelsvaghed og maveproblemer som mavesmerter, træghed i tarmen, kvalme og opkast. Tal med din læge, hvis disse symptomer skulle optræde.
• Vær opmærksom på de mulige symptomer på forhøjede calciumværdier i blodet, som anført i afsnit 4.
• hvis du tager OsvaRen i længere tid, da dette kan føre til calciumaflejringer i vævet og dermed vævsforhærdning.
• hvis du lider af træghed i tarmen (forstoppelse).
• hvis du tager syreneutraliserende midler (f.eks. til lindring af halsbrand), der indeholder calcium eller magnesium. Tal med din læge, før du tager syreneutraliserende midler, da de kan påvirke calcium- og magnesiumindholdet i OsvaRen.
• hvis du lider af diarré. I så fald skal du kontakte din læge og tage en lavere dosis af OsvaRen.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine fosfat-, magnesium- og calciumværdier samt calcium-fosfat-forholdet i dit blod. Hvis dine calcium- og magnesiumværdier i blodet er for høje, vil din læge justere dosis af OsvaRen eller stoppe behandlingen. Justering af calcium- og magnesiumindholdet i dialysatet kan være nødvendig.

Ved indtagelse af OsvaRen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/benyttet dem, selvom det drejer sig om håndkøbsmediciner.

Calciumindholdet i blodet skal overvåges ved indtagelse af følgende midler:

• Vitamin D, da indtagelse kan øge calciumværdien i din krop,
• visse diuretiske (vanddrivende) stoffer (vandpiller), som f.eks. hydrochlorthiazid, da calciumværdierne i din krop kan øges.

Østrogener, da kvindelige kønshormoner øger calciumindholdet i kroppen

OsvaRen kan nedsætte værdierne og dermed virkningen af de følgende lægemidler:

• Antibiotika, f.eks. tetracyklin, doxycyclin, ciprofloxacin, norfloxacin, cefpodoxim, cefuroxim
• Bisfosfonater, f.eks. alendronat og risedronat, lægemidler til behandling af knoglesygdomme
• Fluorider til forebyggelse og behandling af karies og knoglesygdomme
• Ketoconazol, et middel til behandling af svampeinfektioner
• Estramustin, et middel til behandling af prostatakræft
• Antikolinerge midler til behandling af Parkinson og irritabel blære
• Zink.
• Ursodesoxychol- og chenodesoxycholsyre, midler til behandling af galdeblæresten
• Halofantrin, et middel til behandling af malaria
• Jernpræparater
• Digoxin (hjerteglycosid), et middel til at øge hjertefunktionen
• Nitrofurantoin, et middel til behandling af urinvejsinfektioner
• Penicillamin, et lægemiddel til behandling af kroniske ledsmerter

OsvaRen kan øge værdierne og dermed virkningen af de følgende lægemidler:

• Levothyroxin, et middel der anvendes til behandling af skjoldbruskkirtelforstyrrelser.

OsvaRen kan øge calciumværdierne og dermed virkningen af de følgende midler:

• Digitalisglykosider (hjerteglycosider som digoxin) til at øge hjertefunktionen
• Adrenalin, et stof til kontrol af allergiske reaktioner og til behandling af chok. Mulig konsekvens: alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

Hvis du har brug for lægemidler som f.eks. digitalisglykosider (digoxin eller digitoxin), vil din læge udføre en elektrokardiogram (EKG)-undersøgelse.

OsvaRen kan reducere virkningen af de følgende lægemidler:

• Calciumantagonister, som verapamil, et middel til at sænke blodtrykket.

Før indtagelse af OsvaRen må der ikke tages andre orale lægemidler nævnt i brugsanvisningen 2 timer før og 3 timer efter. Vær også opmærksom på, at OsvaRen, på grund af dets påvirkning af calciumværdierne i blodet, selv ved korrekt indtagelse kan påvirke virkningen af andre lægemidler.

Indtagelse af OsvaRen sammen med fødevarer og drikkevarer:
OsvaRen skal tages sammen med et måltid.

Graviditet og amning:
Der findes ikke data vedrørende anvendelse af OsvaRen under graviditet og amning. Spørg før indtagelse/brug af alle lægemidler din læge eller apoteket.

Graviditet:
Du bør kun tage OsvaRen under graviditet, hvis din behandlende læge mener, at den potentielle fordel opvejer risikoen. Dine calcium- og magnesiumværdier vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Amning:
Hvis du tager OsvaRen, anbefales det ikke at amme.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i OsvaRen:
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Hvis din læge har informeret dig om, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, skal du spørge din læge, inden du tager dette lægemiddel. OsvaRen indeholder natrium. Dette skal tages i betragtning for patienter, der skal følge en kontrolleret natriumdiæt (diæt med lavt natriumindhold).

3. Hvordan skal OsvaRen tages?

Tag OsvaRen altid nøjagtigt som lægen har anfalet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Anvendelse hos børn og unge: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om indtagelse af OsvaRen til disse patientgrupper. Af den grund anbefales det ikke at give OsvaRen til børn og unge under 18 år (se afsnit 2). Voksne: Den ordinerede dosis skal tages nøjagtigt som anvist og overvåges af din læge i forhold til fosfatindholdet i dit blod. Anbefalet dosis: 3 til 10 filmtabletter. Maksimal dagsdosis: 12 filmtabletter. Den anbefalede startdosis er 3 tabletter dagligt. Tag venligst tabletterne sammen med måltiderne. Dosis vil derefter gradvist øges, indtil de ønskede fosfatværdier i blodet er nået, medmindre du viser tegn på forhøjede calciumværdier. Filmtabletterne tages sammen med måltiderne. Tabletterne må ikke knuses eller tygges. Hvis tabletterne er for store, og du har vanskeligheder med at synke dem, kan du knække dem i to lige før indtagelse langs brudlinjen. At knække tabletterne lige før indtagelse forhindrer, at der udvikles en ubehagelig smag. Inden for en periode på 2 timer før og 3 timer efter indtagelse af OsvaRen må andre orale lægemidler nævnt i brugsanvisningen ikke indtages. OsvaRen kan tages over en længere periode, idet lægen bestemmer den præcise varighed. Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af OsvaRen er enten for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde OsvaRen, end du burde:
Spørg venligst din læge, da calcium- og magnesiumværdierne i dette tilfælde kan stige og føre til alvorlige bivirkninger. De typiske symptomer på høje calcium- og magnesiumværdier i blodet er mavefunktionsforstyrrelser, muskelsvaghed, lavt blodtryk, kvalme, nedsat appetit, træghed i tarmen (forstoppelse), hjerterytmeforstyrrelser og døsighed. De typiske tegn på ekstremt høje calciumværdier er energimangel, bevidstløshed og endda koma. De typiske karakteristika ved ekstremt høje magnesiumværdier er lavt blodtryk og endda koma.

Hvis du har glemt at tage OsvaRen:
Hvis du har glemt en dosis, skal du fortsætte med den næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis OsvaRen for at kompensere for den glemte dosis. Tag altid OsvaRen sammen med måltider.

Hvis du stopper med at tage OsvaRen:
Indtagelsen af OsvaRen bør ikke stoppe eller afbrydes uden forhåndsgodkendelse fra din læge. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette middel, bedes du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan OsvaRen forårsage bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved vurderingen af bivirkningerne er følgende hyppighedsangivelser blevet anvendt:

Følgende kategorier er anvendt ved angivelse af hyppigheden af bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Periodiske:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Almindelige:

• Gastrointestinale forstyrrelser såsom blød afføring, kvalme, nedsat appetit, oppustethed, opstød, forstoppelse, diarré.
• Forhøjet calcium i blodet, som også kan optræde uden symptomer eller i forbindelse med følgende symptomer: forstoppelse, nedsat appetit, kvalme, opkast.
• Forhøjet magnesiumindhold i blodet, oftest uden symptomer.

Periodiske:

• Mild til ekstrem forhøjelse af calciumværdierne i blodet, som kan være forbundet med følgende klager: nedsat bevidsthed som f.eks. desorientering, bevidstløshed (sløvhed) og endda koma, svaghed, forvirring, øget calciumausskillelse i urinen, alkalose, hjerterytmeforstyrrelser, højt blodtryk, hårdhed i vævet (calciumaflejringer).
• Mild til ekstrem stigning i magnesiumværdierne i blodet, som kan være forbundet med følgende klager: træthed, muskelsvaghed, døsighed til nedsat bevidsthed, lavere puls, faldende blodtryk.

Meget sjældne:

• Forhøjede kaliumniveauer i blodet.
• Forstyrret mineralhusholdning i knoglerne.

Informér venligst din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning.

5. Hvordan opbevares OsvaRen?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge OsvaRen efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Efter første åbning af beholderen skal OsvaRen anvendes inden for 3 måneder. Beholderen skal lukkes tæt for at beskytte indholdet mod fugt. Lægemidlet må ikke bortskaffes via kloakken eller husholdningsaffald. Spørg venligst din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Yderligere informationer

Hvad OsvaRen indeholder:
De aktive ingredienser er calciumacetat og magnesiumcarbonat. Hver filmtablet indeholder 435 mg calciumacetat (svarende til 110 mg calcium) og 235 mg tungt magnesiumcarbonat (svarende til 60 mg magnesium). Hver filmtablet indeholder maksimalt 5,6 mg natrium og 50,00 mg saccharose. De øvrige hjælpestoffer er som følger: tablettens kerne: pregelatiniseret stivelse (fra majsstivelse), majsstivelse, saccharose, gelatine, croscarmellose-natrium og magnesiumstearat. Tabletfilm: raffineret ricinusolie, hypromellose.

Hvordan OsvaRen ser ud, og indholdet i emballagen:
Hvid til gullig, aflange filmtablet med brudlinje. Brudlinjen er kun til hjælp til at lette synkningen af tabletten ved at dele den, ikke til at dele tabletten i ensartede doser. OsvaRen fås i en polyethylenbeholder i pakningsstørrelserne 100, 180, 200, 250 og 500 filmtabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland

Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland

Denne brugsanvisning er senest godkendt i februar 2011.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 06/2016

Anvendelsesområder: til behandling af høje blodphosphatniveauer hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor der udføres dialyse (blodrensning) (hæmodialyse, peritonealdialyse).