Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Ossofortin® forte, brusetabletter. Anvendelsesområder: Støttende behandling af osteoporose. Påvist calcium- og vitamin D-mangel. Advarsler: indeholder sukker (sucrose), delvist hydrogeneret sojaolie og natriumforbindelser.

Vedrørende risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Ossofortin® forte
600 mg/400 I.E.
Brusetabletter
Calcium & Colecalciferol (Vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har instrueret.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis der ikke er nogen forbedring, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i denne indlægsseddel

1. HVAD ER OSSOFORTIN FORTE OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF OSSOFORTIN FORTE?
3. HVORDAN SKAL OSSOFORTIN FORTE TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES OSSOFORTIN FORTE?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPFØLGNINGER

1. HVAD ER OSSOFORTIN FORTE OG HVORDAN ANVENDES DET?

Ossofortin forte er et middel med indflydelse på knoglestruktur og mineralisering.

Hvad anvendes det til?
Ossofortin forte anvendes ved påvist calcium- og vitamin D-mangel samt til støttende behandling af osteoporose.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF OSSOFORTIN FORTE?

2.1 Må ikke tages:
Du må ikke tage Ossofortin forte,

• hvis du er allergisk over for calciumcarbonat, colecalciferol (vitamin D3) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi)
• ved øget calciumudskillelse i urinen (hypercalciuri)
• ved nyresten
• ved vævsforkalkning i nyrerne (nephrocalcinose)
• ved nedsat nyrefunktion (nyresvigt)
• ved overaktivitet i parathyroidea, som ofte skyldes et parathyroideadenom med øget parathormonudskillelse (primær hyperparathyreoidisme).
• ved vitamin D-overdosering
• ved multipelt myelom (knoglemarvstumor)
• ved knoglemetastaser
• ved immobilisering af ekstremiteter
• Vær forsigtig ved visse lungesygdomme (sarkoidose eller morbus Boeck)

2.2 Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apotek før du tager Ossofortin forte i følgende tilfælde. Under langvarig behandling med Ossofortin forte, skal du regelmæssigt få kontrolleret dine serum- og urincalciumniveauer samt nyrefunktionen. Dette er især vigtigt for ældre patienter og patienter, der også får hjerteglykosider eller diuretika. Afhængigt af de målede værdier kan din læge justere doseringen eller afbryde behandlingen. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du udvise forsigtighed ved brugen af Ossofortin forte. Du bør få kontrolleret calciumindholdet i blod og urin. Yderligere brug af calcium- eller vitamin D-præparater bør kun ske under lægeligt tilsyn, herunder ugentlige målinger af serum- og urincalciumniveauer, da risikoen for overdosering kan forekomme. Hvis du lider af sarkoidose, bør du kun bruge Ossofortin forte med forsigtighed. Der er risiko for øget omdannelse af vitamin D til dets aktive form. Du bør få kontrolleret calciumindholdet i blod og urin.

Hvad skal du overveje under graviditet og amning?
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager noget medicin. Under graviditet bør det daglige indtag af 1500 mg calcium og 600 I.E. vitamin D ikke overskrides. Da den anbefalede daglige dosis af 2 tabletten Ossofortin forte giver 800 I.E. vitamin D, bør Ossofortin forte ikke tages under graviditet. Overdosering af vitamin D under graviditet må undgås, da langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet. Vitamin D og dets metabolitter udskilles i modermælken. En overdosis på denne måde hos spædbørn er ikke blevet observeret. Calcium udskilles i betydelige mængder i modermælk.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.

2.3 Interaktioner:
Lægemidler kan påvirke hinanden, hvilket kan ændre deres virkning. Informer derfor din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvad skal man være opmærksom på, når du tager andre lægemidler samtidig?
Ved samtidig behandling med digitalisglykosider kan der forekomme hjerterytmeforstyrrelser. Der kræves derfor streng lægelig kontrol, inklusive EKG-undersøgelse og kontrol af calciumindholdet i blodet. Ved samtidig indtagelse af diuretika fra thiazidgruppen bør serumcalcium også kontrolleres regelmæssigt, da thiazider begrænser udskillelsen af calcium i urinen. Optagelsen og dermed effektiviteten af forskellige antibiotika, såsom tetracycliner, quinoloner, nogle cefalosporiner samt mange andre lægemidler (f.eks. svampemidlet ketoconazol, jern-, natriumfluorid-, estramustin- og bisphosphonatpræparater) nedsættes ved samtidig indtagelse af Ossofortin forte. Optagelsen af aluminium- og bismutsalte samt deres toxicitet øges af citronsyren indeholdt i Ossofortin forte brusetabletter. Der bør derfor være et minimum af 2 timers interval mellem indtagelsen af Ossofortin forte og andre lægemidler. Der bør være et minimum af 2 timers interval mellem administrationen af colestyramin og Ossofortin forte, da vitamin D ikke optages korrekt ellers. Yderligere vitamin D-præparater må kun kombineres med Ossofortin forte under lægeligt tilsyn og serum-calciumovervågning. Samtidig behandling med phenytoin, rifampicin, barbiturater eller glucocorticoider kan reducere virkningen af vitamin D. Ved samtidig indtagelse af levothyroxin (L-thyroxin) og Ossofortin forte kan optagelsen af levothyroxin være nedsat. Derfor bør der være et minimum af 4 timers interval mellem indtagelsen af levothyroxin og Ossofortin forte.

Hvad skal man være opmærksom på, når man tager Ossofortin forte sammen med mad og drikke?
Vær opmærksom på, at mejeriprodukter har et højt calciumindhold. En liter mælk kan indeholde op til 1200 mg calcium. Dette bør tages i betragtning ved indtagelsen af Ossofortin forte. Der kan også opstå interaktioner med mad, hvis der f.eks. er phosphater, fytinsyre eller oxalsyre til stede. Oxalsyre (som findes i spinat og rabarber) samt fytinsyre (som findes i fuldkornsprodukter) kan danne uløselige forbindelser med calciumioner og nedsætte calciumoptagelsen. Hvis du indtager mad med højt indhold af phosphater, oxalsyre eller fytinsyre, bør du vente mindst 2 timer, før du tager et calciumholdigt lægemiddel.

2.4 Oplysninger om øvrige ingredienser:
Dette lægemiddel indeholder sukker (sucrose). Tag Ossofortin forte først efter samråd med din læge, hvis du er bekendt med, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. En brusetablet Ossofortin forte indeholder 2,3 mmol (52 mg) natrium. Hvis du skal følge en natriumfattig kost, bør du tage hensyn til dette.

3. HVORDAN SKAL OSSOFORTIN FORTE TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Voksne tager 2 gange dagligt (om morgenen og om aftenen) 1 brusetablet. Dette er i alt 1200 mg calcium og 800 I.E. vitamin D. Brusetabletten opløses i et glas vand og drikkes straks. Indtagelsen kan ske med mad eller mellem måltiderne. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ossofortin forte er for stærk eller for svag. Vær opmærksom på, at 1 brusetablet indeholder 2,3 mmol (52 mg) natrium.

Hvor længe kan du tage Ossofortin forte?
Indtagelse af Ossofortin forte bør være langvarig. Tal med din læge om, hvor længe du skal tage Ossofortin forte.

Hvis du har taget en større mængde Ossofortin forte end du burde:
En overdosis kan føre til kvalme, opkastning, unormalt tørst eller forstoppelse. Ved mistanke om overdosis bør du straks kontakte din læge. Han/hun kan tage de nødvendige foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

Hvis du har glemt at tage Ossofortin forte:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis. Vent på det næste indtagelsestidspunkt og tag derefter den sædvanlige dosis.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ossofortin forte:
Hvis du ønsker at stoppe behandlingen eller afslutte den tidligere, f.eks. fordi bivirkningerne er for generende, skal du tale med din læge først. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis vil forekomme hos alle.

Ved de angivne hyppigheder af bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelig:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	under 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Af og til kan der forekomme øget calciumudskillelse i urinen (hypercalciuri) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). Sjældent kan der opstå forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré under behandling med Ossofortin forte. Sjældent kan der opstå kløe, hududslæt og nældefeber.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES OSSOFORTIN FORTE?

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Opbevares i den originale beholder og ikke over 30 °C.
• Hold røret lukket tæt for at beskytte indholdet mod fugt.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den angivne udløbsdato. Denne dato er præget på bunden af røret og på pakningsæsken som "Brugbar indtil>." Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere skal bruge det. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPFØLGNINGER

Hvad Ossofortin forte indeholder
De aktive ingredienser er: calciumcarbonat og colecalciferol (vitamin D3). 1 brusetablet indeholder 1500 mg calciumcarbonat (svarende til 600 mg eller 15 mmol calciumioner) og 4 mg colecalciferol-trockenkoncentrat (svarer til 10 µg colecalciferol = 400 I.E. vitamin D).
De øvrige ingredienser er: all-rac-alpha-tocopherol (Ph.Eur.), æblesyre, højdispers meget siliciumdioxid, maltodextrin, mellem-kædede triglycerider, modificeret majsstivelse, natriumascorbat, natriumcarbonat, natriumcyclamat, natriumhydrogencarbonat, saccharin-natrium, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), citronsmag, sukker (sucrose)
Egnet for diabetikere: 1 brusetablet = 0,003 BE laktosefri

Indhold af pakken:
Ossofortin forte brusetabletter er pakket i rør, der er placeret i pakningsæsken. Der findes pakker med 20, 40, 60, 100 og 120 brusetabletter. Ikke alle pakkestørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Strathmann GmbH & Co. KG
Postboks 610425
22424 Hamburg
Tlf.: 040/55 90 5-0
Fax: 040/55 90 5-100
E-mail: info@strathmann.de

Producent:
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 03/2016

Anvendelsesområder: Støttende behandling af osteoporose. Bevidst calcium- og vitamin D-mangel. Advarselsinformationer: indeholder sukker (sukrose), delvist hydrogeneret sojaolie og natriumforbindelser.