Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Orlistat Hexal 60 mg hårde kapsler. Anvendelsesområder: anvendes til vægttab og anvendes hos overvægtige voksne fra 18 år med en body mass index (BMI) på 28 eller derover.

Læs vejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Orlistat Hexal 60 mg hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Orlistat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se afsnit 4).
• Hvis du ikke har opnået vægttab efter 12 ugers indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg, skal du kontakte en læge eller apotek for råd. Du skal muligvis stoppe med at tage Orlistat Hexal 60 mg.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Orlistat Hexal 60 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Orlistat Hexal 60 mg?
3. Sådan skal Orlistat Hexal 60 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Orlistat Hexal 60 mg?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Orlistat Hexal 60 mg, og hvad anvendes det til?

Orlistat Hexal 60 mg anvendes til vægttab og anvendes hos overvægtige voksne fra 18 år med en body mass index (BMI) på 28 eller derover. Orlistat Hexal 60 mg bør anvendes i forbindelse med en fedt- og kaloriebegrænset kost. BMI hjælper dig med at afgøre, om du har en normal vægt i forhold til din højde eller er overvægtig. Du kan bruge følgende tabel til at finde ud af, om du er overvægtig, og om Orlistat Hexal 60 mg er passende for dig. Find din højde i tabellen. Hvis du vejer mindre end den angivne vægt for din højde, må du ikke tage Orlistat Hexal 60 mg.

Højde	Vægt
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Hvilke sundhedsrisici er der ved overvægt?
Overvægt øger risikoen for at udvikle alvorlige sundhedsproblemer som f.eks. diabetes eller hjertesygdomme. Selvom disse sygdomme i starten ikke nødvendigvis får dig til at føle dig dårligt, bør du stadig kontakte din læge for en kontrol.

Hvordan virker Orlistat Hexal 60 mg?
Den aktive ingrediens (Orlistat) i Orlistat Hexal 60 mg retter sig mod fedtet i dit fordøjelsessystem. Det forårsager, at cirka en fjerdedel af fedtet fra dine måltider ikke optages af kroppen. Dette overskydende fedt udskilles med din afføring. Når du tager Orlistat Hexal 60 mg, kan der forekomme ernæringsmæssige bivirkninger (se afsnit 4). For at minimere disse bivirkninger bør du følge en fedtreduceret kost, mens du tager Orlistat Hexal 60 mg. På den måde hjælper Orlistat Hexal 60 mg dig også med at tabe mere vægt end kun med kosten. For hver 2 kg kropsvægt, du taber med kosten, kan du med Orlistat Hexal 60 mg tabe yderligere 1 kg.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Orlistat Hexal 60 mg?

Orlistat Hexal 60 mg må ikke tages, hvis du:

• er allergisk overfor Orlistat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• er gravid eller ammer.
• bruger Ciclosporin, f.eks. efter en organtransplantation, ved svær reumatoid arthritis og ved visse alvorlige hudsygdomme.
• bruger Warfarin eller andre blodfortyndende midler.
• lider af kolestase (en leversygdom, hvor galdeafløbet er forstyrret).
• har problemer med fødeindtagelse (kronisk malabsorptionssyndrom), og dette er blevet diagnosticeret af din læge.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Vær venlig at tale med din læge eller apotek, før du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du:

• lider af diabetes. Informer din læge, så han eller hun eventuelt kan justere din diabetesmedicin.
• lider af nyresygdom. Tal med din læge før du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du har nyreproblemer. Indtagelsen af Orlistat kan være forbundet med nyresten hos patienter med kronisk nyresygdom.

Børn og unge:
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg sammen med andre lægemidler:
Orlistat Hexal 60 mg kan påvirke virkningen af andre lægemidler, du skal tage samtidig. Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Brug ikke Orlistat Hexal 60 mg sammen med følgende lægemidler:

• Ciclosporin: Ciclosporin anvendes efter organtransplantationer, ved svær reumatoid arthritis og ved visse alvorlige hudsygdomme.
• Warfarin eller andre lægemidler, der har en blodfortyndende effekt.

Orale præventionsmidler og Orlistat Hexal 60 mg:
Effekten af orale præventionsmidler (piller) kan eventuelt reduceres, hvis du har svær diarré. Brug yderligere præventionsmetoder, hvis du er ramt af svær diarré.

Multivitaminer og Orlistat Hexal 60 mg:

• Du bør tage et dagligt multivitaminpræparat. Orlistat Hexal 60 mg kan påvirke optagelsen af visse vitaminer. Multivitaminpræparatet skal indeholde vitaminerne A, D, E og K. For at sikre optagelsen af vitaminerne bør du tage multivitaminpræparatet før sengetid. På dette tidspunkt skal du ikke tage Orlistat Hexal 60 mg.

Kontakt din læge eller apotek, før du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du:

• tager Amiodaron til behandling af hjerterytmeforstyrrelser.
• tager Acarbose (et antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2 diabetes). Orlistat Hexal 60 mg anbefales ikke til personer, der tager Acarbose.
• tager et skjoldbruskkirtelmedicin (Levothyroxin), da dosis muligvis skal justeres. Du skal muligvis tage de to lægemidler på forskellige tidspunkter af dagen.
• tager et lægemiddel mod epilepsi, da du bør drøfte enhver ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af dine anfald med din læge.
• tager lægemidler til behandling af HIV-infektion. Det er vigtigt, at du informerer din læge herom, inden du tager Orlistat Hexal 60 mg.
• tager lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angstlidelser.

Spørg din læge eller apotek, hvis du tager Orlistat Hexal 60 mg, og hvis du:

• tager lægemidler mod forhøjet blodtryk, da dosis muligvis skal justeres.
• tager lægemidler mod højt kolesteroltal, da dosis muligvis skal justeres.

Indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg sammen med fødevarer og drikkevarer:
Orlistat Hexal 60 mg bør anvendes sammen med en fedt- og kaloriebegrænset kost. Prøv at ændre dine spisevaner allerede før du påbegynder behandling med Orlistat Hexal 60 mg. Hvordan du kan fastsætte dine kalorie mål og fedt grænser, finder du under "Yderligere nyttige oplysninger" i afsnit 6. Tag Orlistat Hexal 60 mg til et hovedmåltid. Dette betyder normalt 1 kapsel til morgenmad, frokost og middag (se afsnit 3 "Sådan skal Orlistat Hexal 60 mg tages"). Hvis du springer et måltid over, eller hvis et måltid ikke indeholder fedt, skal du ikke tage en kapsel. Orlistat Hexal 60 mg kan kun virke, hvis maden indeholder fedt. Hold dig til den anbefalede dosis, selvom du indtager et meget fedtrigt måltid. Hvis du tager kapslen i forbindelse med et måltid, der indeholder for meget fedt, risikerer du ernæringsmæssige bivirkninger (se afsnit 4). Derfor bør du undgå måltider med højt fedtindhold under indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Orlistat Hexal 60 mg, hvis du er gravid eller ammer.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke observeret nogen påvirkning af køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Orlistat Hexal 60 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal Orlistat Hexal 60 mg tages:

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Hvordan kan du forberede dit vægttab?
1. Vælg dit starttidspunkt:
Vælg dagen for din anvendelse af Orlistat Hexal 60 mg på forhånd. For at vænne din krop til de nye spisevaner, bør du begynde med en kalorie- og fedtreduceret kost allerede før den første kapselindtagelse. Det er bedst at føre en kostdagbog for, hvad du spiser. Kostdagbøger er effektive, da du når som helst kan holde styr på, hvad du spiser, hvor meget du spiser, og det vil sandsynligvis gøre det lettere for dig at ændre dine spisevaner.
2. Sæt et mål for dit vægttab:
Tænk over, hvor meget vægt du ønsker at tabe, og sæt derefter et mål. Et realistisk mål er et vægttab på 5 % til 10 % af din startvægt. Vægttabet kan variere fra uge til uge. Prøv at reducere din vægt gradvist og kontinuerligt med cirka 0,5 kg pr. uge.
3. Sæt mål for dit kalorie- og fedtindtag:
For at opnå dit målvægt sikkert, bør du på forhånd fastsætte to daglige mål: ét for kalorier og ét for fedt. Du kan finde oplysninger herom under "Yderligere nyttige oplysninger" i afsnit 6.

Hvordan bør du tage Orlistat Hexal 60 mg?
Voksne fra 18 år:

• Tag 1 kapsel 3 gange dagligt.
• Tag Orlistat Hexal 60 mg til et måltid. Normalt betyder det 1 kapsel til morgenmad, frokost og middag. Sørg for, at disse 3 måltider er afbalancerede, kalorie- og fedtreducerede.
• Tag ikke en kapsel, hvis du springer et måltid over, eller hvis måltidet ikke indeholder fedt. Orlistat Hexal 60 mg kan kun virke, hvis maden indeholder fedt.
• Tag Orlistat Hexal 60 mg lige før, under eller op til 1 time efter et måltid.
• Slug kapslen hel med lidt vand.
• Tøv ikke med at tage mere end 3 kapsler om dagen.
• Spis fedtreduceret for at reducere risikoen for ernæringsmæssige bivirkninger (se afsnit 4).
• Prøv at blive mere aktiv, før du begynder at tage kapslerne. Fysisk aktivitet er et vigtigt element i et vægttabsprogram. Husk at spørge din læge på forhånd, hvis du ikke er vant til fysisk aktivitet.
• Forbliv fysisk aktiv, mens du tager og efter at have afsluttet Orlistat Hexal 60 mg.

Hvor lang tid skal du tage Orlistat Hexal 60 mg?

• Orlistat Hexal 60 mg må ikke tages i mere end 6 måneder.
• Hvis du ikke registrerer vægttab efter 12 ugers indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg, bedes du kontakte din læge eller apotek for råd. Du skal muligvis stoppe med at tage Orlistat Hexal 60 mg.
• Ved en vellykket vægttab handler det ikke om kun midlertidigt at ændre kosten og derefter vende tilbage til de gamle vaner. For at tabe sig successivt og holde det nye vægt, skal man ændre sin livsstil. Dette inkluderer ændringer i kost- og bevægelsesmønstre.

Hvis du har taget større mængder af Orlistat Hexal 60 mg, end du burde:
Tag ikke mere end 3 kapsler pr. dag. Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte en læge.

Hvis du glemmer at tage Orlistat Hexal 60 mg:
Hvis du glemmer at tage en kapsel:

• Hvis der er mindre end 1 time siden dit sidste måltid, skal du tage kapslen.
• Hvis der er mere end 1 time siden dit sidste måltid, skal du ikke tage kapslen. Vent til næste måltid, og tag derefter den næste kapsel som sædvanligt. Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtaget af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. De fleste af de almindelige bivirkninger, der er forbundet med Orlistat Hexal 60 mg (f.eks. oppustethed med og uden olieagtig udskillelse, pludselig eller øget afføringstrang og blød afføring) skyldes den virkningsmekanisme (se afsnit 1). Følg en fedtreduceret kost for bedre at kunne kontrollere disse ernæringsmæssige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:
Det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger opstår.
Alvorlige allergiske reaktioner:

• Alvorlige allergiske reaktioner viser sig ved følgende ændringer: alvorlig åndenød, svedeture, hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, hjertebanken, kredsløbsproblemer.

Stop med at tage kapslerne. Kontakt straks læge.

Andre alvorlige bivirkninger:

• rektal blødning.
• Diverticulitis (betændelse i tyktarmen) med mulige symptomer såsom smerter i den nederste del af maven, især på venstre side, evt. med feber og forstoppelse.
• Pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) med mulige symptomer såsom kraftige smerter i den øverste del af maven, nogle gange strålende til ryggen, evt. ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
• Blisterdannelse på huden (herunder bristende blærer).
• Alvorlige smerter i den øverste del af maven på grund af galdesten.
• Hepatitis (betændelse i leveren). Mulige symptomer er gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og øm lever (som viser sig ved smerter i højre side under ribbenene), nogle gange ledsaget af appetitløshed.
• Oxalatnephropati (aflejring af calciumoxalatkrystaller, hvilket kan føre til nyresten). Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger".

Stop med at tage kapslerne. Informer din læge, hvis du oplever en af disse bivirkninger.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Oppustethed (flatulens) med og uden olieagtig udskillelse.
• Pludselig afføringstrang.
• Fedtede eller olieagtige afføring.
• Blød afføring.

Informér din læge eller apotek, hvis en af disse bivirkninger forværres eller hvis de væsentligt påvirker dig.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter.
• Inkontinens (afføring).
• Vandet/fluid afføring.
• Øget afføringstrang.
• Ubehag.

Informér din læge eller apotek, hvis en af disse bivirkninger forværres eller væsentligt påvirker dig.

Effekter på blodprøver
Det vides ikke, hvor ofte disse effekter opstår.

• Stigning i visse leverenzymværdier.
• Effekter på blodkoagulation hos patienter, der tager Warfarin eller andre blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler.

Informér din læge om, at du tager Orlistat Hexal 60 mg, når du skal have lavet blodprøver.

Hvordan kan du kontrollere ernæringsmæssige bivirkninger?
De mest almindelige bivirkninger er relateret til kapslernes virkningsmåde og opstår, fordi mere fedt udskilles fra kroppen. Disse bivirkninger opstår normalt i de første uger efter behandlingsstart, da du på dette tidspunkt muligvis ikke har reduceret fedtindholdet i din kost konsekvent. Disse ernæringsmæssige bivirkninger kan være et tegn på, at du har indtaget mere fedt, end du burde.
Med følgende grundregler kan du lære at minimere de ernæringsmæssige bivirkninger:

• Begynd allerede et par dage, eller bedre en uge, før den første indtagelse af kapslerne med en fedtreduceret kost.
• Lær mere om det normale fedtindhold i dine yndlingsretter og om størrelsen af de portioner, du normalt indtager. Hvis du kender præcist, hvor meget du spiser, falder risikoen for, at du ved en fejltagelse overskrider dit fedtgrænse.
• Fordel din anbefalede mængde af fedt ligeligt på de daglige måltider. Spar ikke den mængde kalorier og fedt, du har tilladelse til at indtage pr. måltid, for at spise det som en fedtrig hovedret eller en kalorierig dessert, som du muligvis har gjort ved andre vægttabsprogrammer.
• De fleste mennesker, der oplever disse bivirkninger, lærer at kontrollere dem over tid ved at tilpasse deres kost.

Vær ikke bekymret, hvis du ikke har nogen af disse problemer. Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du informere din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale lægemiddel- og medicinagentur, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Orlistat Hexal 60 mg?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Opbevares ikke over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på karton og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig finde sted via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Orlistat Hexal 60 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er Orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg Orlistat.

De øvrige ingredienser er:

• Kapselindhold: mikrokristallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse (Type A) (Ph.Eur.), højdispersivt siliciumdioxid, natriumdodecylsulfat.
• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132).

Hvordan Orlistat Hexal 60 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Lysblå, størrelse nr. 3 hårde kapsler. Kapslernes mål er ca. 17 mm x 5 mm. Indholdet er et hvidt pulver eller let komprimerede agglomerater. De hårde kapsler pakkes i Alu/PVC/PCTFE eller Alu/PVC/PVDC blisterpakker og kan være i en papkasse.

Pakningsstørrelser:
21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 hårde kapsler. Måske ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industrivej 25
83607 Holzkirchen
Tyskland
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polen

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i december 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Indikationsområder: anvendes til vægttab og bruges til overvægtige voksne fra 18 år med en body mass index (BMI) på 28 eller derover.