Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Orlistat Hexal 60 mg hårde kapsler. Indikationer: bruges til vægttab og gives til overvægtige voksne fra 18 år med et body mass index (BMI) på 28 eller derover.

Læs brugsanvisningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Orlistat Hexal 60 mg hårde kapsler
Virksomme stof: Orlistat

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger for dig. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning (se afsnit 4).
• Hvis du ikke har tabt dig efter 12 ugers behandling med Orlistat Hexal 60 mg, bør du spørge en læge eller apoteker til råds. Du skal muligvis stoppe med at tage Orlistat Hexal 60 mg.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER ORLISTAT HEXAL 60 MG, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR STATUS ORLISTAT HEXAL 60 MG?
3. HVORDAN SKAL DU TAG ORLISTAT HEXAL 60 MG?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN OPBEVARES ORLISTAT HEXAL 60 MG?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ORLISTAT HEXAL 60 MG, OG HVORDAN BRUGES DET?

Orlistat Hexal 60 mg bruges til vægttab og gives til overvægtige voksne fra 18 år med et body mass index (BMI) på 28 eller derover. Orlistat Hexal 60 mg bør anvendes sammen med en fedt- og kaloriebegrænset kost. BMI hjælper dig med at bestemme, om du har en normal vægt i forhold til din højde eller er overvægtig. Brug følgende tabel til at afgøre, om du er overvægtig, og om Orlistat Hexal 60 mg er egnet til dig. Find din højde i tabellen. Hvis du vejer mindre end det angivne i den tilsvarende række for din højde, skal du ikke tage Orlistat Hexal 60 mg.

Højde	Vægt
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Hvilke sundhedsrisici er der ved overvægt?
Overvægt øger risikoen for alvorlige sundhedsproblemer som f.eks. diabetes eller hjertesygdomme. Selvom disse tilstande i starten ikke nødvendigvis medfører, at du føler dig utilpas, bør du stadig anmode din læge om en kontrol.

Hvordan virker Orlistat Hexal 60 mg?
Det aktive stof (Orlistat) i Orlistat Hexal 60 mg retter sig mod fedtet i dit fordøjelsessystem. Det medfører, at ca. en fjerdedel af fedtet fra dine måltider ikke optages i kroppen. Dette overskydende fedt udskilles med din afføring. Ved indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg kan der forekomme diæt-relaterede bivirkninger (se afsnit 4). For at minimere disse bivirkninger bør du følge en fedtreduceret kost under indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg. Så hjælper Orlistat Hexal 60 mg dig også med at tabe mere vægt end blot med en diæt. For hver 2 kg kropsvægt, du taber som en del af en diæt, kan du med hjælp fra Orlistat Hexal 60 mg tabe et ekstra kilogram.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR STATUS ORLISTAT HEXAL 60 MG?

Orlistat Hexal 60 mg må ikke tages, hvis du:

• er allergisk over for Orlistat eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• er gravid eller ammer.
• bruger Ciclosporin, f.eks. efter en organtransplantation, ved svær rheumatoid arthritis og visse svære hudsygdomme.
• bruger Warfarin eller andre blodfortyndende midler.
• lider af cholestase (en leversygdom, hvor galdeafledningen er forstyrret).
• har problemer med indtagelse af fødevarer (kronisk malabsorption syndrom), som er diagnosticeret af din læge.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du:

• lider af diabetes. Informer din læge, så han kan justere din diabetesmedicin om nødvendigt.
• lider af en nyresygdom. Tal med din læge, inden du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du har nyreproblemer. Indtagelse af Orlistat kan være forbundet med nyresten hos patienter med kronisk nyresygdom.

Børn og unge:
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg sammen med andre lægemidler:
Orlistat Hexal 60 mg kan påvirke virkningen af andre lægemidler, som du skal tage samtidigt. Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Brug ikke Orlistat Hexal 60 mg sammen med følgende lægemidler:

• Ciclosporin: Ciclosporin anvendes efter organtransplantationer, ved svær rheumatoid arthritis og visse svære hudsygdomme.
• Warfarin eller andre lægemidler, der har en blodfortyndende effekt.

Orale svangerskabsforebyggende midler og Orlistat Hexal 60 mg:
Effekten af orale svangerskabsforebyggende midler (piller) kan muligvis reduceres, hvis du lider af svær diarré. Brug ekstra svangerskabsforebyggende metoder, hvis du oplever svær diarré.

Multivitaminer og Orlistat Hexal 60 mg:

• Du bør tage et multivitaminpræparat dagligt. Orlistat Hexal 60 mg kan påvirke optagelsen af nogle vitaminer. Multivitaminpræparatet skal indeholde vitaminerne A, D, E og K. For at sikre optagelsen af vitaminerne bør du tage multivitaminpræparatet før sengetid. På dette tidspunkt vil du ikke tage Orlistat Hexal 60 mg.

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du:

• tager Amiodaron til behandling af hjerterytmeforstyrrelser.
• tager Acarbose (en antihyperglykæmisk medicin, der bruges til behandling af diabetes mellitus type 2). Orlistat Hexal 60 mg anbefales ikke til personer, der tager Acarbose.
• tager et skjoldbruskkirtelhormon (Levothyroxin), da dosis muligvis skal justeres. Du kan være nødt til at tage de to lægemidler på forskellige tidspunkter af dagen.
• tager en medicin mod epilepsi, da du bør drøfte enhver ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af dine anfald med din læge.
• tager medicin til behandling af en HIV-infektion. Det er vigtigt, at du informerer din læge herom, før du tager Orlistat Hexal 60 mg.
• tager medicin mod depression, psykiske lidelser eller angstlidelser.

Spørg din læge eller apoteker, hvis du tager Orlistat Hexal 60 mg og:

• tager medicin mod forhøjet blodtryk, da dosis muligvis skal justeres.
• tager medicin mod forhøjet kolesteroltal, da dosis muligvis skal justeres.

Indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg sammen med fødevarer og drikkevarer:
Orlistat Hexal 60 mg skal anvendes sammen med en fedt- og kaloriebegrænset kost. Prøv at ændre dine spisevaner, allerede før behandlingen med Orlistat Hexal 60 mg påbegyndes. Hvordan du fastsætter dine kaloriemål og fedtgrænser, kan du finde i "Yderligere nyttige oplysninger" i afsnit 6. Tag Orlistat Hexal 60 mg med et hovedmåltid. Det betyder typisk 1 kapsel til morgenmad, frokost og middag (se afsnit 3 "Hvordan skal Orlistat Hexal 60 mg tages"). Hvis du springer et måltid over eller et måltid ikke indeholder fedt, skal du ikke tage en kapsel. Orlistat Hexal 60 mg kan kun virke, hvis maden indeholder fedt. Hold dig til den anbefalede dosis, selvom du har et meget fedtrigt måltid. Hvis du tager kapslen i forbindelse med et måltid, der indeholder for meget fedt, risikerer du diætrelaterede bivirkninger (se afsnit 4). Forsøg derfor at undgå måltider med et højt fedtindhold, mens du tager Orlistat Hexal 60 mg.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Orlistat Hexal 60 mg, hvis du er gravid eller ammer.

Kørsel og betjening af maskiner:
Indtil videre er der ikke observeret nogen effekt på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Orlistat Hexal 60 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL ORLISTAT HEXAL 60 MG TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Hvordan kan du forberede dit vægttab?
1. Vælg dit starttidspunkt:
Vælg dagen for din første anvendelse af Orlistat Hexal 60 mg på forhånd. For at vænne din krop til de nye spisevaner, bør du begynde med en kalorie- og fedtreduceret kost allerede før indtagelsen af den første kapsel. Det er bedst at føre en kostdagbog over det, du spiser. Kostdagbøger er effektive, da du hele tiden kan holde styr på, hvad du spiser, hvor meget du spiser, og det vil sandsynligvis gøre det lettere at ændre dine spisevaner.
2. Sæt et mål for dit vægttab:
Overvej, hvor meget vægt du ønsker at tabe, og sæt et mål. Et realistisk mål er en vægtnedgang på 5 % til 10 % af din startvægt. Vægttab kan variere fra uge til uge. Prøv at reducere din vægt gradvist og kontinuerligt med omkring 0,5 kg pr. uge.
3. Sæt mål for dit kalorie- og fedtindtag:
For at nå dit mål vægt sikkert, bør du fastsætte to daglige mål på forhånd: et for kalorier og et for fedt. Du kan finde oplysninger om dette under "Yderligere nyttige oplysninger" i afsnit 6.

Hvordan skal du tage Orlistat Hexal 60 mg?
Voksne fra 18 år:

• Tag 1 kapsel 3 gange dagligt.
• Tag Orlistat Hexal 60 mg til et måltid. Dette betyder typisk 1 kapsel til morgenmad, frokost og middag. Sørg for, at disse 3 måltider er afbalancerede og kalorie- og fedtreducerede.
• Tag ikke en kapsel, hvis du springer et måltid over, eller hvis måltidet ikke indeholder fedt. Orlistat Hexal 60 mg kan kun virke, hvis maden indeholder fedt.
• Tag Orlistat Hexal 60 mg lige før, under eller op til 1 time efter et måltid.
• Svelg kapslen hel med lidt vand.
• Tag ikke mere end 3 kapsler pr. dag.
• Spis fedtreduceret for at mindske risikoen for diætrelaterede bivirkninger (se afsnit 4).
• Prøv at være mere aktiv, før du begynder at tage kapslerne. Fysisk aktivitet er et vigtigt element i et vægttabsprogram. Husk at spørge din læge, hvis du ikke er vant til fysisk aktivitet.
• Forbliv fysisk aktiv under og efter behandlingen med Orlistat Hexal 60 mg.

Hvor længe skal du tage Orlistat Hexal 60 mg?

• Orlistat Hexal 60 mg må ikke tages i mere end 6 måneder.
• Hvis du efter 12 ugers brug af Orlistat Hexal 60 mg ikke bemærker nogen vægttab, bør du kontakte din læge eller apoteker til råd. Du skal muligvis stoppe med at tage Orlistat Hexal 60 mg.
• Ved et vellykket vægttab handler det ikke kun om midlertidigt at ændre kosten og så vende tilbage til gamle vaner. For at tabe dig effektivt og holde den nye vægt skal du ændre din livsstil. Dette omfatter ændringer i spise- og motionsvaner.

Hvis du har taget en større mængde Orlistat Hexal 60 mg, end du burde:
Tag højst 3 kapsler om dagen. Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks søge lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Orlistat Hexal 60 mg:
Hvis du har glemt at tage en kapsel:

• Hvis der er mindre end 1 time siden den sidste måltid, så tag kapslen med det samme.
• Hvis der er gået mere end 1 time siden det sidste måltid, så tag ikke en kapsel. Vent til det næste måltid, og tag den næste kapsel som sædvanligt. Tag ikke dobbelt dosering, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis optræder hos alle. De mest almindelige bivirkninger forbundet med indtagelse af Orlistat Hexal 60 mg (f.eks. oppustethed med og uden olieagtig udledning, pludselig eller øget afføringstrang og blød afføring) skyldes virkningsmekanismen (se afsnit 1). Følg en fedtreduceret kost for bedre at kunne kontrollere disse diætrelaterede bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:
Det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger optræder.
Alvorlige allergiske reaktioner:

• Alvorlige allergiske reaktioner kendes på følgende ændringer: svære åndedrætsbesvær, svedtendens, hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, hjertebanken, kollaps.

Stop med at tage kapslerne. Søg straks lægehjælp.

Andre alvorlige bivirkninger:

• rektal blødning.
• Diverticulitis (betændelse i tyktarmen) med mulige symptomer som smerter i nederste abdomen, især på venstre side, muligvis ledsaget af feber og forstoppelse.
• Pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) med mulige symptomer som stærke smerter i øvre abdomen, der nogle gange stråler til ryggen, muligvis ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
• Blæredannelse på huden (inklusive sprækkende blærer).
• Alvorlig smerte i øvre abdomen på grund af galdesten.
• Hepatitis (betændelse i leveren). Mulige symptomer inkluderer gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og trykømhed i leveren (som viser sig ved smerter i højre forside under ribbenene), nogle gange ledsaget af nedsat appetit.
• Oxalatnefropati (afsætning af calciumoxalatkrystaller, som kan føre til nyresten). Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger".

Stop med at tage kapslerne. Informer din læge, hvis en af disse bivirkninger opstår hos dig.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Oppustethed (flatulens) med og uden olieagtig udledning.
• Pludselig afføringstrang.
• Fedtede eller olieagtige afføringer.
• Blød afføring.

Informer din læge eller apoteker, hvis nogen af disse bivirkninger forværres eller påvirker dig væsentligt.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Abdominal (mavesmerter).
• Ufrivillig afføring.
• Vandig/flydende afføring.
• Øget afføringstrang.
• Ubehag.

Informer din læge eller apoteker, hvis nogen af disse bivirkninger forværres eller påvirker dig væsentligt.

Effekter på blodprøver
Det er ikke kendt, hvor ofte disse effekter optræder.

• Øgning af visse leverenzymværdier.
• Effekter på blodkoagulation hos patienter, der tager Warfarin eller andre blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler.

Informér din læge om, at du tager Orlistat Hexal 60 mg, hvis du skal have lavet blodprøver.

Hvordan kan du kontrollere diætrelaterede bivirkninger?
De almindeligste bivirkninger er relateret til kapslernes virkningsmekanisme og opstår, fordi der udskilles større mængder fedt fra kroppen. Disse bivirkninger optræder normalt inden for de første uger efter behandlingsstart, da du på dette tidspunkt måske ikke konsekvent har reduceret fedtindholdet i din kost. Disse diætrelaterede bivirkninger kan være et tegn på, at du har indtaget mere fedt, end du burde.
Følg nogle grundregler for at lære at minimere de diætrelaterede bivirkninger:

• Start med en fedtreduceret kost et par dage, eller bedre en uge, før du tager din første kapsel.
• Bliv klogere på det sædvanlige fedtindhold i dine yndlingsretter og størrelsen på de portioner, du normalt spiser. Hvis du ved, præcis hvor meget du spiser, falder sandsynligheden for, at du ved en fejl overskrider dit fedtgrænse.
• Fordel din anbefalede mængde fedt jævnt over de daglige måltider. Spild ikke den mængde kalorier og fedt, du må spise pr. måltid, for at tage det i form af en fedtrig hovedret eller en kraftig dessert, som du måske har gjort det i andre vægttabsprogrammer.
• De fleste mennesker, hvor disse bivirkninger optræder, lærer at kontrollere dem over tid ved at justere deres kost.

Vær ikke urolig, hvis du ikke har nogle af disse problemer. Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også direkte indberette bivirkninger til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES ORLISTAT HEXAL 60 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udarbejdet indtil" dato, der er angivet på emballagen og beholderen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Kasser aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Orlistat Hexal 60 mg indeholder:
Det aktive stof er Orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg Orlistat.

De øvrige ingredienser er:

• Kapselindhold: mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), højdispersivt siliciumdioxid, natriumdodecylsulfat.
• Kapselhætte: gelatine, titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132).

Hvordan Orlistat Hexal 60 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Lys blå, størrelse nr. 3 hårde kapsler. Kapslerne måler ca. 17 mm x 5 mm. Indholdet er et hvidt pulver eller let komprimerede agglomerater. De hårde kapsler er pakket i Alu/PVC/PCTFE- eller Alu/PVC/PVDC-blisterpakker og indsættes i en karton.

Pakningsstørrelser:
21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tyskland
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
Strykow 95-010
Polen

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 09/2021

Anvendelsesområder: anvendes til vægttab og gives til overvægtige voksne fra 18 år med en kropsmasseindeks (BMI) på 28 eller derover.